En klinisk studie for å undersøke effekten av pollenekstrakter på menopausale symptomer hos friske kvinner.

Inkluderingskriterier:

1. Kvinner mellom 45-60 år, inkludert
2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 inkluderende
3. Selvrapporterte menopausale kvinner som ikke har hatt en menstruasjonsperiode i> 12 måneder før screening og opplever minst moderate menopausale symptomer som vurdert av den totale MRS-poengsummen på ≥9 ved screening
4. Tilstedeværelse av menopausale symptomer i minst seks måneder før screening inkludert vasomotoriske symptomer (varmt flush, svette) og minst to av følgende symptomer: søvnforstyrrelse, leddsmerter, stemningsendringer, tretthet og mangel på energi, vaginal tørrhet, urinendringer og endringer i seksuell funksjon
5. Samtykker i å opprettholde dagens livsstil så mye som mulig gjennom hele studien, inkludert kosthold, trening, medisiner, kosttilskudd og søvn
6. I stand til og villig til å fullføre alle studievurderinger
7. Gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
8. Sunn som bestemt av medisinsk historie uten ustabile, diagnostiserte medisinske tilstander som vurdert av den kvalifiserte etterforskeren (QI)

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinner som har hatt ensidig oophorektomi eller hysterektomi eller livmorablasjon
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse for undersøkelsesprodukter eller placebo ingredienser
3. Pågående diagnose med angstlidelse, søvnforstyrrelse eller større depresjon som vurdert av QI
4. Pågående ustabil diagnose av muskel- og skjelettsykdommer som vurdert av QI
5. Nåværende ubehandlet urogenital diagnose som vurdert av QI
6. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer som vurdert av QI
7. Nåværende eller historie med viktige sykdommer i mage -tarmkanalen som vurdert av QI
8. Ustabil hypertensjon. Behandling på en stabil dose medisiner i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
9. Nåværende ustabil type I eller type II -diabetes
10. Betydelig kardiovaskulær hendelse det siste halvåret. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabile medisiner kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
11. Historien om eller aktuell diagnose med nyre- og/eller leversykdommer som vurdert av QI på sak til sak, med unntak av historien til nyrestein hos deltakere som er symptomfri i 6 måneder
12. Selvrapportert bekreftelse av gjeldende eller eksisterende skjoldbruskkjertel tilstand. Behandling på en stabil dose medisiner i minst tre måneder vil bli vurdert av QI
13. Større operasjoner de siste tre månedene eller individer som har planlagt operasjon i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
14. Kreft, bortsett fra hudbasalcellekarsinom fullstendig skåret ut uten cellegift eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år
15. Etter at diagnosen er akseptabel
16. Personer med ustabil autoimmun sykdom eller er immun kompromittert som vurdert av QI
17. Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
18. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (> 2 ganger/uke) som vurdert av QI
19. Alkoholinntak gjennomsnittet av> 2 standarddrikker per dag som vurdert av QI
20. Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
21. Gjeldende bruk av foreskrevet og/eller over-the-counter (OTC) medisiner, kosttilskudd og/eller forbruk av mat/drikke som kan påvirke effektiviteten til undersøkelsesproduktet (avsnitt 7.3.1 og 7.3.2)
22. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før grunnlinjen, som vurdert av QI
23. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
24. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor, som etter QIs mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren