Klinická studie pro zkoumání účinku extraktů pylu na menopauzální symptomy u zdravých žen.

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 45–60 let, včetně
2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 včetně
3. Menopauzální ženy nahlášené samostatně, které neměly menstruační období po dobu> 12 měsíců před screeningem a zažívají alespoň mírné menopauzální symptomy, jak je hodnoceno celkovým skóre MRS ≥9 při screeningu
4. Přítomnost menopauzálních symptomů po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem, včetně vazomotorických symptomů (teplé nával, pocení) a nejméně dva z následujících příznaků: narušení spánku, bolest kloubu, změny nálady, únava a nedostatek energie, vaginální suchost, močové změny a změny v sexuální funkci a změny v sexuální funkci
5. Souhlasí s tím, že bude v průběhu studie udržovat současný životní styl, včetně stravy, cvičení, léků, doplňků stravy a spánku
6. Schopný a ochotný dokončit všechna hodnocení studie
7. Poskytoval dobrovolný, písemný a informovaný souhlas s účastí na studii
8. Zdravé, jak je stanoveno lékařskou historií bez nestabilní, diagnostikované zdravotní stavy, jak je hodnocen kvalifikovaným vyšetřovatelem (QI)

Kritéria pro vyloučení:

1. Ženy, které měly jednostrannou ooforektomii nebo hysterektomii nebo ablaci dělohy
2. Alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na vyšetřovací produkty nebo placebové složky
3. Probíhající diagnóza s úzkostnou poruchou, poruchou spánku nebo velkou depresí, kterou hodnotila QI
4. Pokračující nestabilní diagnóza poruch muskuloskeletu, jak bylo hodnoceno Qi
5. Současná neošetřená urogenitální diagnóza, jak je hodnoceno Qi
6. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění, jak bylo hodnoceno Qi
7. Současná nebo historie jakýchkoli významných onemocnění gastrointestinálního traktu, jak bylo hodnoceno Qi
8. Nestabilní hypertenze. Qi zváží léčbu stabilní dávky léků po dobu nejméně 3 měsíců
9. Aktuální nestabilní diabetes typu I nebo typu II
10. Významná kardiovaskulární událost za posledních šest měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární události na stabilní léky mohou být zahrnuti po posouzení Qi případ od případu
11. Historie nebo současná diagnóza onemocněním ledvin a/nebo jater, jak je Qi hodnoceno případ od případu, s výjimkou historie ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků bez příznaků po dobu 6 měsíců
12. Potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. Qi zváží léčbu stabilní dávky léků po dobu nejméně tří měsíců
13. Hlavní chirurgie za poslední tři měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali chirurgický zákrok v průběhu studie. Účastníci s menší chirurgický zákrokem budou QI považováni za případ od případu
14. Rakovina, s výjimkou karcinomu bazálních buněk kůže zcela vyříznuté bez chemoterapie nebo záření s následkem, který je negativní. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let
15. Po diagnóze je přijatelná
16. Jedinci s nestabilní autoimunitní onemocnění nebo jsou imunitní ohroženi, jak je hodnoceno QI
17. Použití lékařských kanabinoidních produktů
18. Chronické použití kanabinoidních produktů (> 2krát/týden), jak bylo hodnoceno QI
19. Příjem alkoholu v průměru> 2 standardní nápoje denně, jak bylo hodnoceno Qi
20. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
21. Současné užívání předepsaných a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků a/nebo spotřeby potravin/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost vyšetřovacího produktu (oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
22. Účast na dalších klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím hodnotou, jak bylo hodnoceno QI
23. Jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
24. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který může podle názoru QI nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka