IBS胃腸症状に対するHMO-2FL +Humiome®ポストLBのさまざまなミックスの有効性を評価する研究 (DORPHI)
2026年7月20日 更新者：dsm-firmenich Switzerland AG
過敏性腸症候群（IBS）被験者における胃腸症状に対するHMO-2FL +Humiome®後生物型（IBS）の2つの異なる混合物の有効性を評価するランダム化されたプラセボ対照二重盲検試験
過敏性腸症候群（IBS）の患者のガストリエント症状（IBS）のガストリエント症状に対するHMO-2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +HUMIOME®ポストバイオティクス後のHMO-2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオット（IBS）の2つの異なる混合物の有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヒマルクオリゴ糖2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL）を組み合わせた2つの異なる製剤の有効性を評価するために設計されたランダム化されたプラセボ対照二重盲検臨床試験であり、LBポストバイオティクス（病原性LB）を緩和する腸内症症状を伴う腸内症症状（IBS）を伴う胃腸症状（IB）との腹立たしい症状を評価します。
参加者は、2つのアクティブな製剤またはプラセボのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられ、公平な比較を確保します。
検証済みの症状スコアリングツールを使用して、腹痛、膨満感、腸の動きパターンを含む胃腸症状の変化を評価することを目指しています。
生活の質、腸の健康バイオマーカー、および安全性プロファイルを評価します。
この研究では二重盲検設計を採用していますが、参加者も調査員も治療の割り当てを知らず、研究の完全性を維持します。
異なるHMO-2FLとポストバイオティクスLBの組み合わせの効果を比較することにより、この試験は、IBS管理のための新しい栄養補助食品オプションに関するエビデンスに基づいた洞察を提供することを目的としており、腸の健康とマイクロビオームターゲットソリューションの成長分野に貢献しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Vijayapura、Karnataka、インド、586103
- Shri. B. M. PatilMedical College,Hospital andResearch Centre
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Maharashtra
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Dombivali、Maharashtra、インド、421201
- Shivam Hospital
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Kolhāpur、Maharashtra、インド、416012
- Aster Aadhar Hospital
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400706
- D Y Patil
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Pune、Maharashtra、インド、411002
- Dhanwantari Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、412201
- Vishwaraj hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411041
- Silver Birch
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Thane、Maharashtra、インド、400706
- D Y Patil Hospital, Medical college and research centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110058
- Dr. Naresh Bansal's Gastro & Liver Clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Ravindrapuri Varanasi
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New Colony、Ravindrapuri Varanasi、インド、221005
- Samvedna Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500004
- Gleneagles Global Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 書面によるインフォームドコンセント（研究関連の評価の前に取得されます）。
- 同意時の18〜70歳以上の男性または女性。
出産可能性のある女性（閉経後の女性または閉経後、つまりスクリーニングの最低12か月前に月経がないか、不規則な月経がなかった場合、出産の可能性がないと考えられています。）、 外科的に滅菌されていない人は、スクリーニング時に陰性の妊娠検査を受け、次の適切な避妊法のいずれかを実践することをいとわない必要があります。
- 性的禁欲。
- 経口避妊薬。
- 皮膚トランスパッチまたはデポ
- プロゲストゲン薬の注射（製品投与の少なくとも4週間前に始まる）。
- ダブルバリア法：コンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは頸部/金庫帽）と精子剤剤。
- 子宮内デバイス（IUD）、子宮内系（IUS）、サブダーマルインプラント、または膣環（製品投与の少なくとも4週間前/2週間前のスクリーニングの前に配置）。
- 避妊薬は、ランダム化訪問前に効果的でなければなりません。
- 血漿FBG（空腹時血糖）（125 mg/dLに等しい）の個人。
- ヘモグロビン（HB％）の個人（10 g/dLに相当）。
- BP（血圧）の個人（140/100 mm Hg未満）
- CBCによって評価される正常な血液学の個人（完全な血液数）
- 0.4 MIU/Lから5.0 MIU/Lの間のTSHレベルの個人
- 2 x以内のSGOTおよびSGPTの個人は、上限上限（ULN）と血清
- 1.5 x uln以内にクレアチニンを持つ個人
Rome-IV診断基準：ブリストルスツールタイプ1、2、または6,7の排便の25％以上の個人が、平均して、過去3か月で少なくとも1日/週に再発した腹痛を患っています。 痛みは、次の2つ以上の基準に関連しています。
- 排便に関連しています
- 便の頻度の変化に関連付けられています
- としてスツールの形の変化または外観に関連付けられています
- ブリストルスツールタイプ1、2、6、または7によって評価されます。
- 過去3か月間上記の基準を満たしている個人
- 診断の少なくとも6か月前に症状発症
- スクリーニング時およびプラセボ慣らし期間中に、腹痛の重症度（11ポイントスケールで6等以上）の個人。
- スクリーニング時に少なくとも175ポイントのIBS-SSSを持つ個人。
- 知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されたように精神的に安定している個人は、26（低から中程度のストレスから中程度）に等しくなります。
- 潜在的なリスクと副作用を含む研究の性質と目的を理解している個人。
- 研究関連のアンケートを含むすべての研究手順を完了し、研究要件に従うことをいとわない個人。
- アプリベースのデジタルフォーム/日記に記入できる個人。
除外基準：
- IBS-Mの個人。
- スクリーニング訪問前に30日/5人の半減期（どちらの場合でも）以内に治療薬による治療。
- 感染症、炎症性疾患、代謝障害、神経疾患、自己免疫障害、癌などの有機疾患のある人（以前の病歴と身体検査に基づいて医師によって除外される）。
- 胃、小腸または大腸の外科的切除の既往がある個人。
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、大腸炎、腸炎の病歴または合併症のある人。
- あらゆる食事ベースの不耐症の既往歴のある個人（グルテンまたは乳糖不耐症）。
- 過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用の既往がある個人。
- 重度のうつ病または不安障害のある人は、有効性評価に潜在的に影響する可能性があります（資格のある調査員によって決定されます）。
- 制御されていない高血圧症または降圧薬を服用している個人。
- 深刻な心血管疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、胃腸疾患（IBSを除く）、血液疾患または神経疾患または精神疾患のある人。
- 妊娠中、母乳育児、または研究の過程で妊娠することを計画している個人。
- I型またはII型糖尿病の個人。
- スクリーニングの5年以内に診断された癌の既往または現在の診断を受けた個人。 診断から5年以上後に完全寛解している癌のある人は受け入れられます。
- 免疫促進されている個人（HIV陽性、抗力剤薬、関節リウマチ、およびその他の自己免疫障害）。
- 腹部手術の既往歴のある個人。
- 他の起源の下痢を持つ個人。
- 現在または将来の個人は、24時間以上迅速に計画しています。
- 活動的な摂食障害のある個人。
- 店頭または処方薬剤または処方薬、またはスクリーニングの2週間以内にGI運動性に影響を与える他のハーブエージェントを使用した個人。
- 前/pro/post/シンバイオティクス、母乳オリゴ糖（HMO）、または繊維サプリメント（またはプロバイオティクス/繊維濃縮食品）またはFODMAPダイエットまたは抗生物質をスクリーニングの4週間以内に使用した個人。
- スクリーニングの4週間以内にIBS固有の治療を使用した個人。
- 現在、過去3か月から1日に2つ以上の標準的なアルコール飲料を消費している個人。 （（アルコールの1ユニットは、45 mlの硬酒、150 mlのワイン、またはビールパイントに相当します）
- 喫煙者（任意の数と任意の形式）
- プロバイオティクス産物に対するアレルギーまたは感受性を持つ個人。
- 認知的に障害がある、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない個人。
- 異常な臨床検査結果または資格のある調査員の意見では、研究またはその措置を完了する個人の能力、または個人に重大なリスクをもたらす可能性のある個人の能力に悪影響を与える可能性のある他の医学的または心理的状態がある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：混合1
Humiome®ポストLB後生物後300 mg、母乳オリゴ糖2'-O-フコシラクトース300 mg 1カプセル1日あたり1日あたり口頭で
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Humiome®ポストLB後生物後300 mg、母乳オリゴ糖2'-オブコシルラクトース300 mg 1カプセル1日あたり口頭で
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アクティブコンパレータ：ミックス2
Humiome®ポストLB後生物後生物100 mg母乳オリゴ糖2'-O-フコシラクトース500 mg 1カプセル1日あたり口頭で
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Humiome®ポストLB後生物後生物100 mg母乳オリゴ糖2'-O-フコシラクトース500 mg 1カプセル1日あたり口頭で
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プラセボコンパレーター：プラセボ
口頭で1日あたり微結晶1カプセル
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微結晶セルロース1カプセル1日あたり口頭で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した場合、IBS症状重症スケール（IBS-SSS）によって評価されたIBS症状（IBS-SSS）によって評価されるIBS症状に対するHMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）のHMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクスの2つの異なる混合の6週間の1日の消費の有効性を評価するために
時間枠：0日目と42日目
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IBSの重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）を使用して、症状の重症度を評価します。
参加者は、過去10日間、0日目と42日目に症状を評価します。
平均IBS重症度スコアの変化は計算され、プラセボ群と比較されます。
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0日目と42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個人のプラセボと比較した場合、IBS症状の重症度スケールで評価されたIBS症状の症状に対するHMO 2'-O-フコシラクトース +Humiome®後のHMO 2'-O-フコシラクトース +Humiome®後の2つの異なる混合の有効性を評価するために
時間枠：0日目、21日目
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IBSの重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）を使用して、症状の重症度を評価します。
参加者は、過去10日間、21日目と21日目に症状を評価します。
平均IBS重症度スコアの変化は計算され、プラセボ群と比較されます。
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0日目、21日目
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。 IBS-SSSによって評価されるIBS症状について、IBSの個人のベースラインと比較した場合
時間枠：0日目、21日目、42日目
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IBSの重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）を使用して、症状の重症度を評価します。
参加者は、過去10日間、0日目と42日目に症状を評価します。
IBSの平均重症度スコアの変化は計算され、IBSの個人のベースラインと比較されます。
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0日目、21日目、42日目
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。ベースラインと比較した腹痛の重症度について、お互い、そして個人のプラセボ
時間枠：0日目、21日目、42日目
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APS -NRSによって評価される腹痛の重症度の低下（腹痛の重症度 - 数値評価尺度）
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0日目、21日目、42日目
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HMO 2'-O-フコシルラクトース +Humiome®ポストバイオティクスのHMO 2'-O-フコシラクトース +Humiome®ポストバイオティクスの2つの異なる混合の6週間の毎日の消費の有効性を評価するには、スツールの一貫性による参加者（ブリストルスツールフォームスケールタイプ3、4、5）
時間枠：時間枠：0日目、21日目、42日目
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胃腸科では、スツールの一貫性は、一般に、ブリストルスツールフォームスケール（BSFS）を使用して測定されます。これは、タイプ1（ハードランプ）から7型（水様の下痢）まで、スツールを7種類に分類します。
これは、腸輸送時間と腸機能のマーカーとして使用されるシンプルで費用対効果の高いツールです。
この研究では、BSFSを使用して便の一貫性が評価されます。
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時間枠：0日目、21日目、42日目
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HMO 2'-O-フコシルラクトース +Humiome®の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するために
時間枠：0日目、21日目、42日目
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生活の質は、IBS-QOLスケールを使用して評価されます。
参加者は、先月、0日目、21日目、42日目に症状に基づいて得点するように求められます。
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0日目、21日目、42日目
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胃腸の質の質によって評価されるように腹部膨満感を減少させることにより、参加者に対するLBポストバイオティクスのHMO 2'-O-フコシラクトース +humiome®ポストバイオティクスのHMO 2'-O-フコシラクトース +Humiome®の2つの異なる混合の6週間の毎日の消費の有効性を評価するために
時間枠：0日目、21日目、42日目
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胃腸の質の質のインデックス（GIQLI）は、5つのドメインで健康関連の生活の質を評価するための検証された36項目のツールです：コア症状（10項目）、物理的（6項目）、心理的（6項目）、社会（2項目）、および疾患固有（8項目）。
各アイテムは0〜4のリッカートスケールを使用し、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
合計スコアの範囲は0〜144で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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0日目、21日目、42日目
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主要な目的の改善に基づいて、治療に対するレスポンダーの増加率に対する有効性を評価する。 IBS-SSSは治療に反応します。したがって、IBS研究でレスポンダー分析を実行するための有効なツールとして使用されています。
時間枠：0日目、21日目、42日目
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レスポンダーの数は、本研究で以下に示す2つの定義について個別に計算されます。
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0日目、21日目、42日目
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。便サンプルの毎日の数
時間枠：研究の開始から6週目まで毎日
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便の毎日の数の減少によって評価されます（便頻度、IBSサブタイプごとに評価されます
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研究の開始から6週目まで毎日
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。活動的およびプラセボ群の救助薬の消費の絶対的な違いについて。
時間枠：研究の開始から6週目まで毎日
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救助薬の消費量の絶対差を減らしました
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研究の開始から6週目まで毎日
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。参加者によるIP許容性の主観的なグローバル評価について。
時間枠：研究の開始から6週目まで毎日
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参加者によるIP許容性の主観的なグローバル評価によって測定されます
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研究の開始から6週目まで毎日
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。 IBS関連の精神的ストレス緩和について
時間枠：0日目と42日目
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知覚された応力スケール（PSS）によって測定されます
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0日目と42日目
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HMO 2'-O-フコシルラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストLBの2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するために（ラクターロースとマンニトール比テスト）[各腕の30人の参加者で実施される]
時間枠：0日目と42日目
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ラクチュロースマンニトール比の減少を測定することにより測定されます（腕ごとに30人の参加者）
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0日目と42日目
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。スツールのph＆dox [各腕の30人の参加者で実施]
時間枠：0日目と42日目
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スツールpHの改善（5.5〜7.0）およびスツールのレドックスのポテンシャルの減少[各アームでLMRを受けている参加者で実施される予定
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0日目と42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。ベースライン、互い、プラセボと比較した腸内マイクロビオーム組成
時間枠：0日目と42日目
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改善されたミクロビオーム組成（つまり、有益なビフィドバクテリアで増加する）（サンプルの選択で）は、完全なショットガンシーケンス（Illumina hiseq 150 x2）を使用して分析されます。
これは、サンプルの選択で行われます
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0日目と42日目
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。ベースライン、互い、プラセボと比較したマイクロビオームの多様性について
時間枠：0日目と42日目
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改善されたミクロビオームの多様性（アルファとベータ）は、完全なショットガンシーケンス（Illumina hiseq 150 x2）を使用して（サンプルの選択で）分析されます。
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0日目と42日目
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。ベースライン、互い、プラセボと比較した糞便メタボロミクスプロファイルについて
時間枠：0日目と42日目
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他の糞便代謝産物は、（半極LC-MS/MSメソッドを使用した標的化されていないメタボロミクスアプローチによって（サンプルの選択）改善のために分析されます。
これは、サンプルの選択で行われます
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0日目と42日目
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HMO 2'-O-フコシラクトース（HMO-2FL） +Humiome®ポストバイオティクス（ポストバイオティクスLB）の2つの異なる混合物の6週間の毎日の消費の有効性を評価するため。ベースライン、互い、プラセボと比較した糞便サンプル中の有機酸の変化について
時間枠：0日目と42日目
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標的定量的SCFA法（GC-MS）によって分析された（サンプルの選択）における糞便有機酸（酢酸、プロピオン酸、酪酸、バルレート、乳酸）の改善。
これは、サンプルの選択で行われます
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0日目と42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mehdi Sadaghian, PhD、dsm-firmenich Switzerland AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (実際)
2026年6月6日
研究の完了 (実際)
2026年6月6日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。