Estudo avaliando a eficácia de diferentes misturas de HMO-2FL + Humiome® Post LB nos sintomas gastrointestinais IBS (DORPHI)

• O consentimento informado por escrito e assinado será obtido antes de quaisquer avaliações relacionadas ao estudo).
• Masculino ou feminino com idade ≥ 18 - 70 anos no momento do consentimento.

• Indivíduos do potencial fértil (mulheres que são peri ou pós-menopausa, isto é, quando não houve nenhuma menstruação irregular por um mínimo de 12 meses antes da triagem, são considerados não de potencial de adores filhos.), que não são esterilizados cirurgicamente, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar disposto a praticar um dos seguintes métodos contraceptivos apropriados até:

  • Abstinência sexual.
  • Contraceptivos orais.
  • Patches transversais ou depósito
  • injeção de um medicamento para progestogênio (a partir de pelo menos 4 semanas antes da administração do produto).
  • Método de barreira dupla: preservativo ou tampa oclusiva (diafragma ou tampas cervicais/cofre) mais agente espermicida.
  • Dispositivo intra -uterino (DIU), sistema intra -uterino (IUS), implante subdérmico ou anel vaginal (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do produto/2 semanas antes da triagem).
  • Os contraceptivos devem ser eficazes antes da visita à randomização.
• Indivíduos com FBG plasmático (glicose no sangue em jejum) (menos que igual a 125 mg/dL).
• Indivíduos com hemoglobina (Hb%) (mais que igual a 10 g/dL).
• Indivíduos com PA (pressão arterial) (menos que igual a 140/100 mm Hg)
• Indivíduos com hematologia normal avaliada pela CBC (contagem sanguínea completa)
• Indivíduos com níveis de TSH entre 0,4 mIU/L a 5,0 mIU/L
• Indivíduos com SGOT e SGPT dentro de 2 x o limite normal superior (ULN) e soro
• Indivíduos com creatinina dentro de 1,5 x uln

• Critérios de diagnóstico de Roma-IV: indivíduos com mais de 25% dos movimentos intestinais com as fezes de Bristol 1, 2 ou 6,7 e tiveram dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia/semana nos últimos 3 meses. E a dor está associada a dois ou mais dos seguintes critérios:

  • Relacionado à defecação
  • Associado a uma mudança na frequência das fezes
  • Associado a uma mudança na forma ou aparência de fezes como
  • Avaliado pelos tipos de fezes de Bristol 1,2, 6 ou 7.
  • Indivíduos que atendem aos critérios acima nos últimos 3 meses com
  • início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
• Indivíduos com gravidade da dor abdominal (mais que igual a 6 em uma escala de 11 pontos) na triagem e durante o período de execução do placebo.
• Indivíduos com IBS-SSS de pelo menos 175 pontos na triagem.
• Indivíduos mentalmente estáveis, conforme avaliado por escala de estresse percebida (PSS) menor que igual a 26 (tensão baixa a moderada).
• Indivíduos que entendem a natureza e o objetivo do estudo, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais.
• Indivíduos que estão dispostos a concluir todos os procedimentos de estudo, incluindo questionários relacionados ao estudo e cumprir os requisitos de estudo.
• Indivíduos capazes de preencher o formulário/diário digital baseado em aplicativos.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com IBS-M.
• Tratamento com um medicamento de investigação dentro de 30 dias/5 meias-vidas do medicamento (qualquer que seja mais longo) antes da visita à triagem.
• Indivíduos com doenças orgânicas, como doenças infecciosas, doenças inflamatórias, distúrbios metabólicos, doenças neurológicas, distúrbios autoimunes, câncer etc. (a serem descartados pelo médico com base no histórico anterior e no exame físico).
• Indivíduos com histórico de ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou intestino grosso.
• Indivíduos com histórico ou complicações da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa), colite e enterite.
• Indivíduos com histórico de qualquer intolerância à dieta (intolerância ao glúten ou lactose).
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com depressão grave ou transtorno de ansiedade, o que poderia afetar potencialmente a avaliação da eficácia (conforme determinado pelo investigador qualificado).
• Indivíduos com hipertensão não controlada ou medicamentos anti -hipertensivos.
• Indivíduos com doenças cardiovasculares graves, doenças respiratórias, doenças renais, doenças hepáticas, doenças gastrointestinais (excluindo IBS), doenças sanguíneas ou doenças neurológicas ou psiquiátricas.
• Indivíduos grávidas, amamentando ou planejando engravidar ao longo do estudo.
• Indivíduos com diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
• Indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer em remissão total mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis.
• Indivíduos imuno-comprometidos (HIV positivos, medicação anti-arreia, artrite reumatóide e outros distúrbios autoimunes).
• Indivíduos com histórico de cirurgia abdominal.
• Indivíduos com diarréia de qualquer outra origem.
• Indivíduos atualmente ou em planejamento futuro para jejuar por mais de 24 horas.
• Indivíduos com um distúrbio alimentar ativo.
• Indivíduos que usaram um medicamento laxativo sem receita ou prescrição ou qualquer outro agente de ervas que afete a motilidade gastrointestinal dentro de duas semanas antes da triagem.
• Indivíduos que usaram pré/PRO/pós/sinbiótico, oligossacarídeos do leite humano (HMOs) ou suplementos de fibra (ou alimentos enriquecidos com fibra de probióticos) ou dieta de FODMAP ou um antibiótico dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Indivíduos que usaram tratamentos específicos de IBS dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Indivíduos que atualmente consomem mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia nos últimos 3 meses. ((Uma unidade de álcool é igual a 45 ml de licor duro, 150 ml de vinho ou uma caneca de cerveja)
• Fumantes (em qualquer número e qualquer formato)
• Indivíduos com alergia ou sensibilidade aos produtos probióticos.
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou que não conseguem dar um consentimento informado.
• Indivíduos com resultados laboratoriais anormais ou qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador qualificado, podem afetar adversamente a capacidade dos indivíduos de concluir o estudo ou suas medidas ou que podem representar um risco significativo para o indivíduo.