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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Mischungen von HMO-2FL + Humiome® Post LB auf IBS-Magen-Darm-Symptomen (DORPHI)

9. März 2026 aktualisiert von: dsm-firmenich Switzerland AG

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Mischungen von HMO-2FL + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb) bei gastrointestinalen Symptomen bei den Probanden des Reizdarmsyndroms (IBS)

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Mischungen von HMO-2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + HIMIOM® POST LB POSTBIOTIC (postbiotisch-lb) bei gastrointestinalen Symptomen bei Personen mit Reiz-Bowel-Syndrom (ibs)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Formulierungen, die Humentilmilgosaccharid 2'-O-Fukoyllactose (HMO-2FL) mit Humiome®-Post-LB-Postbiotikum (postbiotisch-lb) bei der Lösung von Gasing-Symptomen bei Individuen bei Personen mit irbarbarem Bug-Synsam (IBS) kombinieren. Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um eine der beiden aktiven Formulierungen oder ein Placebo zu erhalten, um unvoreingenommene Vergleiche zu gewährleisten. Wir wollen die Veränderungen der Magen -Darm -Symptome, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen und Darmbewegungsmustern unter Verwendung validierter Symptombewertungswerkzeuge, bewerten. Wir werden die Lebensqualität, die Biomarker der Darmgesundheit und die Sicherheitsprofile bewerten. Die Studie verwendet ein doppelblindes Design, bei dem weder Teilnehmer noch Forscher die Behandlungsaufgaben kennen und die Integrität der Studie beibehalten. Durch den Vergleich der Auswirkungen verschiedener HMO-2FL- und postbiotischer-LB-Kombinationen zielt diese Studie darauf ab, evidenzbasierte Einblicke in neuartige Nahrungsergänzungsoptionen für das IBS-Management zu liefern, was zum wachsenden Bereich der Darmgesundheit und mikrobiomgereichten Lösungen beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Vijayapura, Karnataka, Indien, 586103
        • Rekrutierung
        • Shri. B. M. PatilMedical College,Hospital andResearch Centre
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indien, 421201
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416012
        • Rekrutierung
        • Aster Aadhar Hospital
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Rekrutierung
        • D Y Patil
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411041
        • Rekrutierung
        • Silver Birch
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Rekrutierung
        • Vishwaraj hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411002
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400706
        • Rekrutierung
        • D Y Patil Hospital, Medical college and research centre
        • Kontakt:
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110058
        • Rekrutierung
        • Dr. Naresh Bansal's Gastro & Liver Clinic
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Kontakt:
    • Ravindrapuri Varanasi
      • New Colony, Ravindrapuri Varanasi, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Samvedna Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Rekrutierung
        • Gleneagles Global Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung (werden vor allen Studienbewertungen eingeholt).
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.

  • Weibliche Personen mit gebärfähigen Potenzial (Frauen, die peri oder nach der Menopause sind, d. H. Wenn es mindestens 12 Monate vor dem Screening keine oder unregelmäßige Menstruation gab, gelten nicht als Kinderpotential.), die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und bereit sein, eine der folgenden geeigneten Verhütungsmethoden zu üben, bis:

    • Sexuelle Abstinenz.
    • Orale Kontrazeptiva.
    • Trans-dermale Patches oder Depot
    • Injektion eines Progestogenmedikaments (ab mindestens 4 Wochen vor der Produktverabreichung).
    • Doppelbarrierenmethode: Kondom- oder Okklusivkappe (Membran- oder Gebärmutterhals-/Tresorkappen) plus spermischistisches Mittel.
    • Intrauteriner Gerät (IUP), Intrauterinsystem (IUS), Subdermal -Implantat oder Vaginalring (mindestens 4 Wochen vor der Produktverabreichung/2 Wochen vor dem Screening).
    • Kontrazeptiva müssen vor dem Randomisierungsbesuch wirksam sein.
  • Personen mit Plasma -FBG (nüchterner Blutzucker) (weniger als 125 mg/dl).
  • Personen mit Hämoglobin (Hb%) (mehr als gleich 10 g/dl).
  • Personen mit BP (Blutdruck) (weniger als gleich 140/100 mm Hg)
  • Personen mit normaler Hämatologie gemäß CBC (vollständige Blutzahlen)
  • Personen mit TSH -Spiegeln zwischen 0,4 miu/l bis 5,0 miu/l
  • Personen mit SGOT und SGPT innerhalb von 2 x der oberen normalen Grenze (ULN) und Serum
  • Personen mit Kreatinin innerhalb von 1,5 x Uln

  • Rome-IV-diagnostische Kriterien: Personen mit mehr als 25% der Darmbewegungen mit Bristol-Stuhltypen 1, 2 oder 6,7 und hatten in den letzten 3 Monaten durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche. Und der Schmerz ist mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien verbunden:

    • Im Zusammenhang mit Defäkation
    • Im Zusammenhang mit einer Änderung der Häufigkeit des Stuhls verbunden
    • Verbunden mit einer Änderung der Form oder des Aussehens von Stuhl als
    • Bewertet von Bristol Stuhlypen 1,2, 6 oder 7.
    • Personen erfüllen die oben genannten Kriterien für die letzten 3 Monate mit
    • Einsetzen des Symptoms mindestens 6 Monate vor der Diagnose
  • Personen mit Bauchschmerzschwere (mehr als gleich 6 auf einer 11-Punkte-Skala) beim Screening und während der Placebo-Einlaufzeit.
  • Personen mit IBS-SSS von mindestens 175 Punkten beim Screening.
  • Personen, die geistig stabil sind, wie durch die wahrgenommene Stressskala (PSS) weniger als 26 (niedrig bis mittelschwerer Stress) bewertet.
  • Personen, die die Art und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich der potenziellen Risiken und Nebenwirkungen.
  • Personen, die bereit sind, alle Studienverfahren auszufüllen, einschließlich Fragebögen im Zusammenhang mit Studien und den Studienanforderungen.
  • Personen, die in der Lage sind, das App-basierte digitale Form/Tagebuch zu füllen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit IBS-M.
  • Behandlung mit einem Untersuchungsmedikament innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (jeweils am längsten) vor dem Screening-Besuch.
  • Personen mit organischen Erkrankungen wie Infektionskrankheiten, entzündlichen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, neurologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Krebs usw. (von Ärzten aufgrund der Vorgeschichte und körperlichen Untersuchung ausgeschlossen).
  • Individuen mit einer chirurgischen Resektion des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen durch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Kolitis und Enteritis.
  • Personen mit in der Vorgeschichte jeglicher Intoleranz auf Ernährungsbasis (Gluten oder Laktosunverträglichkeit).
  • Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Personen mit schwerer Depression oder einer Angststörung, die möglicherweise die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnten (wie vom qualifizierten Ermittler bestimmt).
  • Personen mit unkontrollierter Bluthochdruck oder bei blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Personen mit schwerwiegenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberkrankheiten, Magen -Darm -Erkrankungen (mit Ausnahme von IBS), Blutkrankheiten oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studiums schwanger zu werden.
  • Personen mit Typ I oder Typ II Diabetes mellitus.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder der aktuellen Diagnose eines Krebses diagnostizierten weniger als 5 Jahre vor dem Screening. Personen mit Krebs in voller Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel.
  • Personen, die immunkompromissiert sind (HIV-positiv, gegen Antireunions-Medikamente, rheumatoide Arthritis und andere Autoimmunerkrankungen).
  • Personen mit einer Bauchoperation in der Vorgeschichte.
  • Individuen mit Durchfall eines anderen Ursprungs.
  • Einzelpersonen, die derzeit oder in zukünftiger Planung länger als 24 Stunden planen.
  • Personen mit einer aktiven Essstörung.
  • Personen, die eine rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Abführmittel oder andere Kräutermittel verwendet haben, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening die GI-Motilität beeinflussen.
  • Personen, die Pre/Pro/Post/Synbiotikum, Humanmilch -Oligosaccharide (HMOs) oder Faserpräparate (oder probiotisch/fasergereichte Lebensmittel) oder FODMAP -Diät oder ein Antibiotika verwendet haben, oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Personen, die IBS -spezifische Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening angewendet haben.
  • Personen, die derzeit mehr als 2 Standard -alkoholische Getränke pro Tag in den letzten 3 Monaten konsumieren. (Eine Einheit Alkohol entspricht 45 ml Zauberkurs, 150 ml Wein oder ein halbes Liter Bier)
  • Raucher (in beliebiger Anzahl und beliebiger Form)
  • Personen mit Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den probiotischen Produkten.
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder keine Einverständniserklärung geben können.
  • Personen mit abnormalen Laborergebnissen oder einer anderen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Meinung des qualifizierten Ermittlers die Fähigkeit des Einzelnen nachteilig beeinflussen können, die Studie oder seine Maßnahmen zu vervollständigen oder die für den Einzelnen ein erhebliches Risiko darzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mix 1
Humiome® Post lb postbiotisch 300 mg, Muttermilch-Oligosaccharide 2'-O-Fucosyllactose 300 mg 1 Kapsel pro Tag oral
Nahrungsergänzungsmittel: Mix 1
Humiome® Post lb postbiotisch 300 mg, Muttermilch-Oligosaccharide 2'-Ofucosyllactose 300 mg 1 Kapsel pro Tag mündlich
Aktiver Komparator: Mix 2
Humiome® Post lb postbiotisch 100 mg Muttermilch Oligosaccharide 2'-O-Fukoyllactose 500 mg 1 Kapsel pro Tag oral
Nahrungsergänzungsmittel: Mix 2
Humiome® Post lb postbiotisch 100 mg Muttermilch Oligosaccharide 2'-O-Fukoyllactose 500 mg 1 Kapsel pro Tag oral
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline 1 Kapsel pro Tag oral
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose -1 -Kapsel pro Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von 6 Wochen des täglichen Verbrauchs von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® Post lb postbiotisch (postbiotisch-lb) auf IBS-Symptomen zu beurteilen, wie durch die IBS-Symptome-Schweregradskala (IBS-SSS) im Vergleich zu Placebo bewertet, im Vergleich zu Placebo mit Placebo mit Placebo mit Placebo bewertet
Zeitfenster: Tag 0 & Tag 42
Das IBS-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome in den letzten 10 Tagen am Tag 0 und am Tag 42. Die Änderung des durchschnittlichen IBS -Schweregradwerts wird berechnet und mit der Placebo -Gruppe verglichen.
Tag 0 & Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit des täglichen Verbrauchs von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose + Humiome® Post lb postbiotisch auf IBS-Symptomen zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21
Das IBS-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome in den letzten 10 Tagen am Tag 0 und am Tag 21. Die Änderung des durchschnittlichen IBS -Schweregradwerts wird berechnet und mit der Placebo -Gruppe verglichen.
Tag 0, Tag 21
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); Bei IBS-Symptomen, die von IBS-SSS bewertet wurden, im Vergleich zu Grundlinien bei Personen mit IBS
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Das IBS-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome in den letzten 10 Tagen am Tag 0 und am Tag 42. Die Änderung des durchschnittlichen IBS -Schweregrad -Scores wird berechnet und bei Personen mit IBS mit dem Ausgangswert verglichen.
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); Bei Bauchschmerzen im Vergleich zu Grundlinie, einander und Placebo bei Personen mit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Abnahme des Schweregrads der Bauchschmerzen, wie durch APS -NRS (Schweregrad der Bauchschmerzen - numerische Bewertungsskala) bewertet
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose + Humiome® post lb postbiotisch auf dem Teilnehmer durch Stuhlkonsistenz (Bristol Stuhlform-Skala-Typen 3, 4 und 5)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
In der Gastroenterologie wird die Stuhlkonsistenz üblicherweise unter Verwendung der Bristol Stool Formskala (BSFS) gemessen, die Stuhl in sieben Typen, von Typ 1 (harte Klumpen) bis zum Typ 7 (wässriger Durchfall), in sieben Typen eingeteilt wird. Es ist ein einfaches, kostengünstiges Tool, das als Marker für die Darmtransitzeit und Darmfunktion verwendet wird. In dieser Studie wird die Stuhlkonsistenz anhand der BSFs bewertet.
Zeitrahmen: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Bewertung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose + Humiome® Post lb postbiotisch über den Teilnehmer nach Lebensqualität, wie durch den IBS-QOL-Fragebogen bewertet wird
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Die Lebensqualität wird anhand der IBS-QOL-Skala bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, aufgrund ihrer Symptome im letzten Monat am Tag 0, am 21. Tag und am Tag 42 zu punkten.
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Bewertung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose + Humiome® post lb postbiotisch auf dem Teilnehmer durch vermindertes Bauchblähten, wie durch gastrointestinale Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Der gastrointestinale Lebensqualität des Lebens (GIQLI) ist ein validiertes 36-Punkte-Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Bereichen: Kernsymptome (10 Elemente), physische (6 Elemente), psychologische (6 Elemente), soziale (2 Elemente) und krankheitsspezifische (8 Elemente). Jedes Element verwendet eine 0-4 Likert-Skala, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 144, wo höhere Werte eine verbesserte Lebensqualität widerspiegeln.
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Bewertung der Wirksamkeit des erhöhten Prozentsatzes der Responder auf die Behandlung aufgrund der Verbesserung des Hauptziels. Das IBS-SSS reagiert auf die Behandlung; Daher wurde es als gültiges Instrument zur Durchführung von Responder -Analysen in IBS -Studien verwendet.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42

Die Anzahl der Responder wird für die beiden nachstehend in der vorliegenden Studie angegebenen Definitionen separat berechnet:

  1. 50 Punkte ändern sich von der IBS-SSS-Gesamtpunktzahl von der Grundlinie.
  2. 95 Punkte ändern sich von der IBS-SSS-Gesamtpunktzahl von der Grundlinie.
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); Auf der täglichen Anzahl der Stuhlprobe
Zeitfenster: Täglich von Beginn der Studie bis zur Woche 6
Wird anhand einer verringerten täglichen Anzahl von Stuhls bewertet (Stuhlfrequenz, per IBS-Untertyp bewertet
Täglich von Beginn der Studie bis zur Woche 6
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); über den absoluten Unterschied im Rettungsmedikamentenkonsum in aktiven und Placebo -Gruppen.
Zeitfenster: Täglich von Beginn der Studie bis zur Woche 6
Reduzierter absoluter Unterschied im Rettungsmedikamentenkonsum
Täglich von Beginn der Studie bis zur Woche 6
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); zur subjektiven globalen Bewertung der IP -Verträglichkeit durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Täglich von Beginn der Studie bis zur Woche 6
Wird anhand der subjektiven globalen Bewertung der Tolerierbarkeit der IP durch die Teilnehmer gemessen
Täglich von Beginn der Studie bis zur Woche 6
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); auf IBS-bezogenen geistigen Stressabbau
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 42
Wird anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS) gemessen
Tag 0 und Tag 42
Bewertung der Wirksamkeit von 6 Wochen des täglichen Verbrauchs von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb bei Darmpermeabilitätsbewertung (Lactulose-zu-Mannit-Verhältnisverhältnis) [bis in 30 Teilnehmer in jedem Arm durchgeführt werden]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 42
Wird durch Messung der Abnahme des Lactulose -Mannitol -Verhältnisses gemessen (30 Teilnehmer pro Arm)
Tag 0 und Tag 42
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); auf Stuhl Ph & Redox [in 30 Teilnehmern in jedem Arm durchgeführt werden]
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 42
Verbesserter Stuhl -pH (5,5 bis 7,0) und verringertes Redoxpotential des Stuhls [bei den Teilnehmern, die sich in jedem Arm LMR befinden
Tag 0 und Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); Bei der Darmmikrobiomzusammensetzung im Vergleich zu Grundlinien, einander und Placebo
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 42
Eine verbesserte Mikrobiomzusammensetzung (d. H. In vorteilhafter Bifidobakterien erhöht) (bei einer Auswahl von Proben) wird unter Verwendung der vollen Schrotflintensequenzierung (Illumina HiSeq 150 x2) analysiert. Dies erfolgt bei der Auswahl von Proben
Tag 0 und Tag 42
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); auf Mikrobiomvielfalt im Vergleich zu Grundlinien, einander und Placebo
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 42
Verbesserte Mikrobiomdiversität (Alpha und Beta) werden (auf einer Auswahl von Proben) unter Verwendung einer vollständigen Schrotflintensequenzierung (Illumina HiSeq 150 x2) analysiert. Dies erfolgt bei der Auswahl der Proben
Tag 0 und Tag 42
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); Im Fäkal -Metabolomikprofil im Vergleich zu Grundlinien, einander und Placebo
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 42
Andere Fäkalmetaboliten werden zur Verbesserung (bei einer Auswahl von Proben) durch einen nicht zielgerichteten Metabolomics-Ansatz (semi-polare LC-MS/MS-Methode. Dies erfolgt bei der Auswahl von Proben
Tag 0 und Tag 42
Beurteilung der Wirksamkeit von 6 Wochen täglicher Verbrauch von zwei verschiedenen Mischungen von HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post lb postbiotisch (postbiotisch-lb); Bei Veränderungen in organischen Säuren in Fäkalienproben im Vergleich zu Grundlinien, einander und Placebo
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 42
Verbesserung der organischen Fäkaliensäuren (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat, Lactat), wie analysiert (bei einer Auswahl von Proben) durch eine gezielte quantitative SCFA-Methode (GC-MS). Dies erfolgt bei der Auswahl von Proben
Tag 0 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dsm-firmenich Switzerland AG

Ermittler

  • Studienleiter: Mehdi Sadaghian, PhD, dsm-firmenich Switzerland AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-08-14-DORP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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