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Étude évaluant l'efficacité de différents mélanges de HMO-2FL + Humiome® post LB sur les symptômes gastronitestinaux IBS (DORPHI)

20 juillet 2026 mis à jour par: dsm-firmenich Switzerland AG

Une étude randomisée et contrôlée contre placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité de deux mélanges différents de HMO-2FL + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB) sur les symptômes gastro-intestinaux chez les sujets irritables du syndrome de l'inverse (IBS)

Une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de deux mélanges différents de HMO-2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB) sur les symptômes gastro-intestinaux chez les personnes atteintes de syndrome de Bowel irritable (IBS) sur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité de deux formulations distinctes combinant l'oligosaccharide de lait maternel 2'-o-fucosyllactose (HMO-2FL) avec Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB) dans les symptômes gastraistosinaux de l'altération (SIB). Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des deux formulations actives ou un placebo, garantissant des comparaisons impartiales. Nous visons à évaluer les changements dans les symptômes gastro-intestinaux, y compris les douleurs abdominales, les ballonnements et les schémas de selle, en utilisant des outils de notation des symptômes validés. Nous évaluerons la qualité de vie, les biomarqueurs de santé intestinaux et les profils de sécurité. L'étude utilise une conception en double aveugle, où ni les participants ni les enquêteurs ne connaîtront les affectations de traitement, en maintenant l'intégrité de l'étude. En comparant les effets de différentes combinaisons HMO-2FL et postbiotiques-LB, cet essai vise à fournir des informations fondées sur des preuves sur de nouvelles options de compléments alimentaires pour la gestion de l'IBS, contribuant au domaine croissant de la santé intestinale et des solutions ciblées par microbiome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Vijayapura, Karnataka, Inde, 586103
        • Shri. B. M. PatilMedical College,Hospital andResearch Centre
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Inde, 421201
        • Shivam Hospital
      • Kolhāpur, Maharashtra, Inde, 416012
        • Aster Aadhar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
        • D Y Patil
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411002
        • Dhanwantari Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 412201
        • Vishwaraj hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411041
        • Silver Birch
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400706
        • D Y Patil Hospital, Medical college and research centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110058
        • Dr. Naresh Bansal's Gastro & Liver Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Ravindrapuri Varanasi
      • New Colony, Ravindrapuri Varanasi, Inde, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Un consentement éclairé écrit et signé (sera obtenu avant toute évaluation liée à l'étude).
  • Mâle ou femme âgé ≥ 18 à 70 ans au moment du consentement.

  • Les femmes en potentiel de procréation (les femmes qui sont péri ou post-ménopausées, c'est-à-dire lorsqu'il n'y a pas eu de menstruations ou irrégulières pendant au moins 12 mois avant le dépistage, ne sont pas considérés comme ne sont pas de potentiel de procréation.), qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et être disposé à pratiquer l'une des méthodes contraceptives appropriées suivantes jusqu'à:

    • Abstinence sexuelle.
    • Contraceptifs oraux.
    • Patchs ou dépôt trans-docaux
    • Injection d'un médicament progestatif (à partir d'au moins 4 semaines avant l'administration du produit).
    • Méthode à double barrière: préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou capuchons cervicaux / vault) plus agent spermicide.
    • Dispositif intra-utérine (DIU), système intra-utérine (IU), implant sous-cutanée ou anneau vaginal (placé au moins 4 semaines avant l'administration du produit / 2 semaines de dépistage avant).
    • Les contraceptifs doivent être efficaces avant la visite de randomisation.
  • Individus atteints de FBG plasmatique (glycémie à jeun) (inférieur à 125 mg / dL).
  • Individus atteints d'hémoglobine (HB%) (plus que égal à 10 g / dL).
  • Les individus atteints de PA (tension artérielle) (moins égale à 140/100 mm Hg)
  • Les personnes atteintes d'hématologie normale évaluées par CBC (comptes sanguins complets)
  • Les individus avec des niveaux de TSH entre 0,4 MIU / L à 5,0 MIU / L
  • Individus atteints de SGOT et SGPT dans les 2 x la limite normale supérieure (ULN) et le sérum
  • Les individus atteints de créatinine à moins de 1,5 x uln

  • Critères diagnostiques de Rome-IV: les personnes avec plus de 25% des selles avec des selles de Bristol 1, 2 ou 6,7 et ont eu des douleurs abdominales récurrentes, en moyenne, au moins 1 jour / semaine au cours des 3 derniers mois. Et la douleur est associée à deux ou plusieurs des critères suivants:

    • Lié à la défécation
    • Associé à un changement de fréquence des selles
    • Associé à un changement de forme ou d'apparition de selles comme
    • Évalué par les types de selles de Bristol 1,2, 6 ou 7.
    • Les personnes répondant aux critères ci-dessus des 3 derniers mois avec
    • Apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
  • Les individus atteints de gravité de la douleur abdominale (plus que 6 sur une échelle de 11 points) au dépistage et pendant la période de rodage du placebo.
  • Les personnes atteintes d'IBS-SSS d'au moins 175 points au dépistage.
  • Les personnes mentalement stables évaluées par l'échelle de stress perçue (PSS) inférieure à 26 (stress faible à modéré).
  • Les personnes qui comprennent la nature et le but de l'étude, y compris les risques potentiels et les effets secondaires.
  • Les personnes qui sont prêtes à terminer toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires liées à l'étude et respectent les exigences de l'étude.
  • Les personnes capables de remplir le formulaire / journal numérique basé sur l'application.

Critères d'exclusion:

  • Individus avec IBS-M.
  • Traitement avec un médicament recherché dans les 30 jours / 5 demi-vies du médicament (le plus longtemps) avant le dépistage de la visite.
  • Les personnes atteintes de maladies organiques comme les maladies infectieuses, les maladies inflammatoires, les troubles métaboliques, les maladies neurologiques, les troubles auto-immunes, le cancer, etc. (à exclure par un médecin sur la base des antécédents et des examens physiques).
  • Les individus ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou de l'intestin important.
  • Les personnes ayant des antécédents ou des complications de la maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), colite et entérite.
  • Individus ayant des antécédents de toute intolérance à base de régime (intolérance au gluten ou au lactose).
  • Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
  • Les personnes souffrant de dépression grave ou d'un trouble anxieux, qui pourraient potentiellement affecter l'évaluation de l'efficacité (tel que déterminé par l'enquêteur qualifié).
  • Individus souffrant d'hypertension non contrôlée ou de médicaments antihypertenseurs.
  • Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires graves, de maladies respiratoires, de maladies rénales, de maladies hépatiques, de maladies gastro-intestinales (à l'exclusion du SCI), de maladies sanguines ou de maladies neurologiques ou psychiatriques.
  • Les personnes enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes tout au long de l'étude.
  • Individus atteints de diabète sucré de type I ou de type II.
  • Les personnes ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de tout cancer diagnostiqué moins de 5 ans avant le dépistage. Les personnes atteintes de cancer en rémission complète plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables.
  • Les individus qui sont immuno-compromis (VIH positif, sur les médicaments antiréjectants, la polyarthrite rhumatoïde et autres troubles auto-immunes).
  • Individus ayant des antécédents de chirurgie abdominale.
  • Les individus atteints de diarrhée de toute autre origine.
  • Les individus actuellement ou dans la planification future pour jeûner pendant plus de 24 heures.
  • Les personnes souffrant d'un trouble de l'alimentation active.
  • Les personnes qui ont utilisé un médicament laxatif en vente libre ou sur ordonnance ou tout autre agent à base de plantes affectant la motilité gastro-intestinale dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Les individus qui ont utilisé le pré / pro / post / synbiotique, les oligosaccharides de lait maternel (HMO) ou les suppléments de fibre (ou les aliments enrichis de probiotiques / fibres) ou le régime FODMAP ou un antibiotique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Les personnes qui ont utilisé des traitements spécifiques de l'IBS dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Les personnes qui consomment actuellement plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour depuis 3 mois. ((Une unité d'alcool est égale à 45 ml d'alcool dur, 150 ml de vin ou une pinte de bière)
  • Fumeurs (dans n'importe quel nombre et n'importe quel format)
  • Individus avec une allergie ou une sensibilité aux produits probiotiques.
  • Les individus qui ont des troubles cognitifs et / ou qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Les personnes qui ont des résultats de laboratoire anormaux ou toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur qualifié, peuvent nuire à la capacité des individus à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peuvent présenter un risque significatif pour l'individu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélanger 1
Humiome® post lb postbiotique 300 mg, oligosaccharides de lait maternel 2'-o-fucosyllactose 300 mg 1 capsule par jour oralement
Complément alimentaire: Mélanger 1
Humiome® post lb postbiotique 300 mg, oligosaccharides de lait maternel 2'-o-o-o-odercosyllactose 300 mg 1 capsule par jour oralement
Comparateur actif: Mélanger 2
Humiome® post lb postbiotique 100 mg oligosaccharides de lait maternel 2'-o-fucosyllactose 500 mg 1 capsule par jour oralement
Complément alimentaire: Mélanger 2
Humiome® post lb postbiotique 100 mg oligosaccharides de lait maternel 2'-o-fucosyllactose 500 mg 1 capsule par jour oralement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule microcristalline 1 par jour
Complément alimentaire: Placebo
Capsule de cellulose microcristalline 1 par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB) sur les symptômes IBS tels que évalués par l'échelle de gravité des symptômes IBS (IBS-SSS), par rapport au placebo
Délai: Jour 0 et Jour 42
Le système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes. Les participants évalueront leurs symptômes au cours des 10 derniers jours le jour 0 et le jour 42. Le changement du score de gravité du SCI moyen sera calculé et comparé au groupe placebo.
Jour 0 et Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose + Humiome® post LB postbiotique sur les symptômes du SCI, évalué par l'échelle de gravité des symptômes IBS, par rapport au placebo chez les individus
Délai: Jour 0, jour 21
Le système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes. Les participants évalueront leurs symptômes au cours des 10 derniers jours le jour 0 et le jour 21. Le changement du score de gravité du SCI moyen sera calculé et comparé au groupe placebo.
Jour 0, jour 21
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur les symptômes du SCI évalués par l'IBS-SSS, par rapport à la base de référence chez les personnes atteintes de SCI
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
Le système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes. Les participants évalueront leurs symptômes au cours des 10 derniers jours le jour 0 et le jour 42. Le changement du score de gravité du SCI moyen sera calculé et comparé à la base de référence chez les personnes atteintes de SCI.
Jour 0, Jour 21 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur la gravité de la douleur abdominale par rapport à la base de référence, les uns des autres et le placebo chez les personnes atteintes
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
Diminution de la gravité de la douleur abdominale évaluée par APS-NR (Sévaluation de la douleur abdominale - échelle de notation numérique)
Jour 0, Jour 21 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose + Humiome® post LB postbiotique sur les participants par cohérence des selles (Bristol Tool Form Scale 3, 4 & 5)
Délai: CHAMEN: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
En gastro-entérologie, la cohérence des selles est couramment mesurée à l'aide de l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS), qui classe les selles en sept types, de type 1 (grumeaux durs) au type 7 (diarrhée aqueuse). Il s'agit d'un outil simple et rentable utilisé comme marqueur pour le temps de transit intestinal et la fonction intestinale. Dans cette étude, la cohérence des selles sera évaluée à l'aide du BSFS.
CHAMEN: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose + Humiome® Post LB postbiotique sur les participants par la qualité de vie évaluée par le questionnaire IBS-QOL
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle IBS-QOL. Les participants seront invités à marquer en fonction de leurs symptômes au cours du dernier mois au jour 0, au jour 21 et au jour 42.
Jour 0, Jour 21 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose + Humiome® post-LB postbiotique sur les participants par diminution des ballons abdominaux, comme évalué par la qualité de vie gastro-intestinale
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
L'indice gastro-intestinal de qualité de vie (GIQLI) est un outil validé à 36 éléments pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans cinq domaines: symptômes de base (10 éléments), physiques (6 éléments), psychologiques (6 éléments), sociaux (2 éléments) et spécifiques à la maladie (8 éléments). Chaque élément utilise une échelle 0-4 Likert, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores totaux varient de 0 à 144, où les scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
Jour 0, Jour 21 et Jour 42
Évaluer l'efficacité sur un pourcentage accru de répondants au traitement en fonction de l'amélioration de l'objectif primaire. L'IBS-SSS est sensible au traitement; Par conséquent, il a été utilisé comme un outil valide pour effectuer une analyse des répondeurs dans les études IBS.
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42

Le nombre de répondants sera calculé séparément pour les deux définitions ci-dessous dans la présente étude:

  1. Changement de 50 points du score total IBS-SSS de la ligne de base.
  2. Changement de 95 points dans le score total IBSSS de la ligne de base.
Jour 0, Jour 21 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); Sur le nombre quotidien d'échantillon de selles
Délai: Tous les jours du début de l'étude à la semaine 6
Sera évalué par un nombre quotidien réduit de selles (fréquence des selles, évaluée par sous-type IBS
Tous les jours du début de l'étude à la semaine 6
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur la différence absolue dans la consommation de médicaments de sauvetage dans les groupes actifs et placebo.
Délai: Tous les jours du début de l'étude à la semaine 6
Réduction de la différence absolue dans la consommation de médicaments de sauvetage
Tous les jours du début de l'étude à la semaine 6
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur l'évaluation globale subjective de la tolérabilité de la propriété intellectuelle par les participants.
Délai: Tous les jours du début de l'étude à la semaine 6
Sera mesuré par l'évaluation globale subjective de la tolérabilité de la propriété intellectuelle par les participants
Tous les jours du début de l'étude à la semaine 6
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur un soulagement du stress mental lié à l'IBS
Délai: Jour 0 et Jour 42
Sera mesuré par l'échelle de stress perçue (PSS)
Jour 0 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post LB sur l'évaluation de la perméabilité intestinale (test de ratio lactulose / mannitol) [à effectuer dans 30 participants à chaque bras]
Délai: Jour 0 et Jour 42
Sera mesuré en mesurant la diminution du ratio de mannitol lactulose (30 participants par bras)
Jour 0 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur le pH et redox des selles [à mener dans 30 participants dans chaque bras]
Délai: Jour 0 et Jour 42
Amélioration du pH des selles (5,5 à 7,0) et réduction du potentiel redox des selles [à mener chez les participants qui subissent la LMR dans chaque bras
Jour 0 et Jour 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur la composition du microbiome intestinal par rapport à la ligne de base, les unes et les autres et le placebo
Délai: Jour 0 et Jour 42
La composition améliorée du microbiome (c'est-à-dire augmenté dans les bifidobactéries bénéfiques) (sur une sélection d'échantillons) sera analysée en utilisant le séquençage complet du fusil de chasse (Illumina Hiseq 150 x2). Cela se fera sur la sélection d'échantillons
Jour 0 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur la diversité du microbiome par rapport à la ligne de base, les uns et les autres et le placebo
Délai: Jour 0 et Jour 42
La diversité améliorée des microbiomes (alpha et bêta) sera analysée (sur une sélection d'échantillons) en utilisant le séquençage complet du fusil de chasse (Illumina Hiseq 150 x2)
Jour 0 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur le profil de métabolomique fécale par rapport à la ligne de base, les uns et le placebo
Délai: Jour 0 et Jour 42
D'autres métabolites fécaux seront analysés pour l'amélioration (sur une sélection d'échantillons) par une approche métabolomique non ciblée en utilisant (méthode LC-MS / MS semi-polaire. Cela se fera sur la sélection d'échantillons
Jour 0 et Jour 42
Pour évaluer l'efficacité de 6 semaines de consommation quotidienne de deux mélanges différents de HMO 2'-O-Fucosyllactose (HMO-2FL) + Humiome® post-LB postbiotique (postbiotique-LB); sur les changements dans les acides organiques dans les échantillons fécaux par rapport à la ligne de base, les uns et les autres et le placebo
Délai: Jour 0 et Jour 42
Amélioration des acides organiques fécaux (acétate, propionate, butyrate, valerate, lactate) comme analysé (sur une sélection d'échantillons) par une méthode SCFA quantitative ciblée (GC-MS). Cela se fera sur la sélection d'échantillons
Jour 0 et Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dsm-firmenich Switzerland AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehdi Sadaghian, PhD, dsm-firmenich Switzerland AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

21 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-08-14-DORP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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