Studie utvärdering av effektiviteten hos olika blandningar av HMO-2FL + HUMIOME® Post LB på IBS Gastrointestinala symtom (DORPHI)

• Skriftligt och undertecknat informerat samtycke (kommer att erhållas före några studierelaterade bedömningar).
• Manlig eller kvinna i åldern ≥18 - 70 år vid tidpunkten för samtycke.

• Kvinnliga individer med barnfödelsepotential (kvinnor som är peri eller post-menopausal, dvs när det har funnits ingen eller oregelbunden menstruation i minst 12 månader före screening, anses inte vara av barnbärande potential.), som inte är kirurgiskt steriliserade, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vara villiga att öva en av följande lämpliga preventivmetoder tills:

  • Sexuell avhållsamhet.
  • Orala preventivmedel.
  • Trans-dermala fläckar eller depå
  • injektion av ett progestogenläkemedel (börjar minst 4 veckor före produktadministration).
  • Dubbelbarriärmetod: Kondom eller ocklusiv mössa (membran eller livmoderhals-/valvkåpor) plus spermicidal medel.
  • Intrauterinanordning (IUD), Intrauterine System (IUS), subdermal implantat eller vaginalring (placerad minst 4 veckor före produktadministration/2 veckor före screening).
  • Preventivmedel måste vara effektiva före randomiseringsbesöket.
• Individer med plasma -FBG (fastande blodsocker) (mindre än lika med 125 mg/dL).
• Individer med hemoglobin (Hb%) (mer än lika med 10 g/dL).
• Individer med BP (blodtryck) (mindre än lika med 140/100 mm Hg)
• Individer med normal hematologi som bedöms av CBC (komplett blodantal)
• Individer med TSH -nivåer mellan 0,4 MIU/L till 5,0 MIU/L
• Individer med SGOT och SGPT inom 2 x den övre normala gränsen (ULN) och serum
• Individer med kreatinin inom 1,5 x uln

• Rom-IV diagnostiska kriterier: Individer med mer än 25% av tarmrörelserna med Bristol-avföringstyper 1, 2 eller 6,7 och har haft återkommande buksmärta, i genomsnitt minst 1 dag/vecka under de senaste tre månaderna. Och smärtan är förknippad med två eller flera av följande kriterier:

  • Relaterat till avföring
  • Förknippad med en förändring i pallfrekvensen
  • Associerad med en förändring i avföringsform eller utseende
  • Utvärderad av Bristol -avföringsstyp 1,2, 6 eller 7.
  • Individer som uppfyller ovanstående kriterier under de senaste tre månaderna med
  • Symtom startar minst 6 månader före diagnos
• Individer med svårighetsgraden i buken (mer än lika med 6 på en 11-punktsskala) vid screening och under placebo-in-in-period.
• Individer med IBS-SS på minst 175 poäng vid screening.
• Individer som är mentalt stabila utvärderade med upplevd stressskala (PSS) mindre än lika med 26 (låg till måttlig stress).
• Individer som förstår arten och syftet med studien inklusive de potentiella riskerna och biverkningarna.
• Individer som är villiga att slutföra alla studieförfaranden inklusive studierelaterade frågeformulär och uppfyller studiekraven.
• Individer som kan fylla den appbaserade digitala formen/dagboken.

Uteslutningskriterier:

• Individer med IBS-M.
• Behandling med ett undersökande läkemedel inom 30 dagar/5 halveringstid från läkemedlet (beroende på vad som är längst) före visning.
• Personer med organisk sjukdom som infektionssjukdomar, inflammatoriska sjukdomar, metaboliska störningar, neurologiska sjukdomar, autoimmuna störningar, cancer etc. (som ska uteslutas av läkare baserat på tidigare historia och fysisk undersökning).
• Individer med en historia av kirurgisk resektion av magen, tunntarmen eller tjocktarmen.
• Individer med en historia av eller komplikationer från inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), kolit och enterit.
• Individer med en historia av dietbaserad intolerans (gluten eller laktosintolerans).
• Individer med en historia av narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
• Individer med svår depression eller en ångestsjukdom, som potentiellt kan påverka effektiviteten utvärdering (som bestäms av den kvalificerade utredaren).
• Individer med okontrollerad hypertoni eller på antihypertensiva mediciner.
• Personer med allvarliga hjärt -kärlsjukdomar, andningssjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, gastrointestinala sjukdomar (exklusive IBS), blodsjukdomar eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
• Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravid under hela studien.
• Individer med typ I eller typ II -diabetes mellitus.
• Individer med en historia av eller aktuell diagnos av någon cancer som diagnostiserats mindre än 5 år före screening. Personer med cancer i full remission mer än 5 år efter diagnos är acceptabla.
• Individer som är immunkomprometterade (HIV-positiva, vid antirejektionsmedicinering, reumatoid artrit och andra autoimmuna störningar).
• Individer med en historia av bukkirurgi.
• Individer med diarré av något annat ursprung.
• Individer för närvarande eller i framtida planerar att fasta i mer än 24 timmar.
• Individer med en aktiv ätstörning.
• Individer som har använt en skiv eller receptbelagd laxerande medicinering eller andra växtbaserade medel som påverkar GI-rörlighet inom två veckor före screening.
• Individer som har använt pre/pro/post/synbiotisk, matsmjölkolosackarider (HMO) eller fibertillskott (eller probiotiska/fiberberikade livsmedel) eller FODMAP -diet eller ett antibiotikum inom fyra veckor före screening.
• Individer som har använt IBS -specifika behandlingar inom fyra veckor före screening.
• Individer som för närvarande konsumerar mer än 2 standardkoholhaltiga drycker per dag från de senaste tre månaderna. ((En enhet av alkohol är lika med 45 ml hård sprit, 150 ml vin eller en halv öl)
• Rökare (i valfritt nummer och valfritt format)
• Individer med allergi eller känslighet för probiotiska produkter.
• Individer som är kognitivt nedsatta och/eller som inte kan ge ett informerat samtycke.
• Individer som har onormala laboratorieresultat eller något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt den kvalificerade utredarens åsikt kan påverka individens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för individen.