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Studio che valuta l'efficacia di diversi mix di HMO-2FL + Humiome® Post LB su sintomi gastrointestinali IBS (DORPHI)

9 marzo 2026 aggiornato da: dsm-firmenich Switzerland AG

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di due diversi miscele di HMO-2fl + Humiome® PostBiotic (Postbiotico-LB) sui sintomi gastrointestinali nei soggetti di sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di due diversi mix di HMO-2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® Post LB Postbiotico (Postbiotico-LB) sui sintomi gastroportanti in soggetti con irritabile sindrome dell'arco (IBS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia di due formulazioni distinte che combinano oligosaccaride di latte umano 2'-O-fucosillattosio (HMO-2fl) con lumiome® PostBiotic (postbiotico LB) nell'alleviamento dei sintomi gastrointinali nelle persone con l'arco del crollo (IBS). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due formulazioni attive o di un placebo, garantendo confronti imparziali. Miriamo a valutare i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali, inclusi il dolore addominale, il gonfiore e i modelli di movimento intestinale, usando strumenti di punteggio dei sintomi validati. Valuteremo la qualità della vita, i biomarcatori della salute intestinale e i profili di sicurezza. Lo studio impiega un design in doppio cieco, in cui né i partecipanti né gli investigatori conosceranno gli incarichi di trattamento, mantenendo l'integrità dello studio. Confrontando gli effetti delle diverse combinazioni HMO-2FL e postbiotico-LB, questo studio mira a fornire approfondimenti basati sull'evidenza su nuove opzioni di integratori alimentari per la gestione IBS, contribuendo al crescente campo della salute intestinale e delle soluzioni bersaglio di microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Vijayapura, Karnataka, India, 586103
        • Reclutamento
        • Shri. B. M. PatilMedical College,Hospital andResearch Centre
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, India, 421201
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416012
        • Reclutamento
        • Aster Aadhar Hospital
        • Contatto:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Reclutamento
        • D Y Patil
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411041
        • Reclutamento
        • Silver Birch
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Reclutamento
        • Vishwaraj hospital
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411002
        • Reclutamento
        • Dhanwantari Hospital
        • Contatto:
      • Thane, Maharashtra, India, 400706
        • Reclutamento
        • D Y Patil Hospital, Medical college and research centre
        • Contatto:
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110058
        • Reclutamento
        • Dr. Naresh Bansal's Gastro & Liver Clinic
        • Contatto:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Reclutamento
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contatto:
    • Ravindrapuri Varanasi
      • New Colony, Ravindrapuri Varanasi, India, 221005
        • Reclutamento
        • Samvedna Hospital
        • Contatto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Reclutamento
        • Gleneagles Global Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Il consenso informato scritto e firmato (sarà ottenuto prima di qualsiasi valutazione legata allo studio).
  • Maschio o femmina di età ≥18 - 70 anni al momento del consenso.

  • Le donne di potenziale di gravidanza (le femmine che sono peri o post-menopausa, cioè quando non vi sono state mestruazioni irregolari per un minimo di 12 mesi prima dello screening, sono considerate non di potenziale grave per bambini.), che non sono sterilizzati chirurgicamente, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposti a praticare uno dei seguenti metodi contraccettivi appropriati fino a:

    • Astinenza sessuale.
    • Contraccettivi orali.
    • Patch o deposito trans-dermali
    • Iniezione di un farmaco a progesco (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto).
    • Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o tappi cervicale/a volta) più agente spermicida.
    • Dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino (IUS), impianto subdermico o anello vaginale (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto/2 settimane prima dello screening).
    • I contraccettivi devono essere efficaci prima della visita di randomizzazione.
  • Individui con FBG plasmatico (glicemia a digiuno) (meno di uguale a 125 mg/dL).
  • Individui con emoglobina (HB%) (più che uguale a 10 g/dL).
  • Individui con BP (pressione sanguigna) (meno di uguale a 140/100 mm Hg)
  • Studenti con ematologia normale valutata da CBC (Conte ematica completa)
  • Individui con livelli di TSH tra 0,4 miu/l a 5,0 miu/l
  • Individui con SGOT e SGPT entro 2 x il limite normale (ULN) e il siero
  • Individui con creatinina entro 1,5 x Uln

  • Criteri diagnostici di Roma-IV: individui con oltre il 25% dei movimenti intestinali con le feci di Bristol tipi 1, 2 o 6,7 e hanno avuto dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi. E il dolore è associato a due o più dei seguenti criteri:

    • Relativo alla defecazione
    • Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • Associato a un cambiamento nella forma o nell'aspetto delle feci come
    • Valutato dalle feci di Bristol tipi 1,2, 6 o 7.
    • Individui che soddisfano i criteri di cui sopra per gli ultimi 3 mesi con
    • insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
  • Individui con gravità del dolore addominale (più che uguale a 6 su una scala di 11 punti) allo screening e durante il periodo di run-in placebo.
  • Individui con IBS-SSS di almeno 175 punti allo screening.
  • Gli individui che sono mentalmente stabili come valutati dalla scala di stress percepiti (PSS) inferiori a 26 (stress da basso a moderato).
  • Individui che comprendono la natura e lo scopo dello studio, compresi i potenziali rischi e gli effetti collaterali.
  • Le persone disposte a completare tutte le procedure di studio, comprese i questionari relativi allo studio e rispettano i requisiti di studio.
  • Individui in grado di riempire il modulo/diario digitale basato su app.

Criteri di esclusione:

  • Individui con IBS-M.
  • Trattamento con un farmaco investigativo entro 30 giorni/5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della visita di screening.
  • Studenti con malattie organiche come malattie infettive, malattie infiammatorie, disturbi metabolici, malattie neurologiche, disturbi autoimmuni, cancro ecc. (Per essere esclusi dal medico in base alla storia precedente e all'esame fisico).
  • Individui con una storia di resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
  • Individui con una storia o complicanze dalla malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa), colite ed enterite.
  • Individui con una storia di qualsiasi intolleranza a base di dieta (intolleranza al glutine o al lattosio).
  • Individui con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Gli individui con depressione grave o un disturbo d'ansia, che potrebbero potenzialmente influire sulla valutazione dell'efficacia (come determinato dal investigatore qualificato).
  • Individui con ipertensione non controllata o su farmaci antiipertensivi.
  • Studenti con gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie renali, malattie epatiche, malattie gastrointestinali (escluse IBS), malattie del sangue o malattie neurologiche o psichiatriche.
  • Individui incinti, allattamento o pianificazione di rimanere incinta nel corso dello studio.
  • Individui con diabete mellito di tipo I o di tipo II.
  • Gli individui con una storia o una diagnosi attuale di qualsiasi cancro diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Gli individui con cancro in remissione completa più di 5 anni dopo la diagnosi sono accettabili.
  • Individui immuno-compromessi (sieropositivo, su farmaci antireielanti, artrite reumatoide e altri disturbi autoimmuni).
  • Individui con una storia di chirurgia addominale.
  • Individui con diarrea di qualsiasi altra origine.
  • Le persone attualmente o in futuro pianificano di digiunare per più di 24 ore.
  • Individui con un disturbo alimentare attivo.
  • Gli individui che hanno usato un farmaco lassativo da banco o prescritto o altri agenti erboristici che colpiscono la motilità GI entro 2 settimane prima dello screening.
  • Gli individui che hanno usato oligosaccaridi pre/pro/post/sinbiotico, latte umano (HMO) o integratori di fibre (o alimenti probiotici/arricchiti in fibra) o FODMAP o un antibiotico entro 4 settimane prima dello screening.
  • Le persone che hanno usato trattamenti specifici per IBS entro 4 settimane prima dello screening.
  • Le persone che attualmente consumano più di 2 bevande alcoliche standard al giorno dagli ultimi 3 mesi. ((Un'unità di alcol è pari a 45 ml di liquore duro, 150 ml di vino o una pinta di birra)
  • Fumatori (in qualsiasi numero e qualsiasi formato)
  • Individui con allergia o sensibilità ai prodotti probiotici.
  • Individui che sono cognitivi e/o che non sono in grado di dare un consenso informato.
  • Gli individui che hanno risultati di laboratorio anormale o qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dell'investigatore qualificato, possono influire negativamente sulla capacità degli individui di completare lo studio o le sue misure o che possono comportare un rischio significativo per l'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mescola 1
Humiome® Post LB Postbiotico 300 mg, oligosaccaridi di latte umano 2'-O-Fucosillattosio 300 mg 1 capsula al giorno per via orale
Integratore alimentare: Mescola 1
Humiome® Post LB Postbiotico 300 mg, oligosaccaridi di latte umano 2'-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-oncosillattosio 300 mg 1 capsula al giorno per via orale
Comparatore attivo: Mix 2
Humiome® post lb postbiotico 100 mg di latte umano oligosaccaridi 2'-o-fucosillattosio 500 mg 1 capsula al giorno orale
Integratore alimentare: Mix 2
Humiome® post lb postbiotico 100 mg di latte umano oligosaccaridi 2'-o-fucosillattosio 500 mg 1 capsula al giorno orale
Comparatore placebo: Placebo
Microcristallina 1 capsula al giorno per via orale
Integratore alimentare: Placebo
Cellulosa microcristallina 1 capsula al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diverse miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® Post LB Postbiotico (Postbiotico-LB) sui sintomi di IBS come valutato dalla scala di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS), se confrontato con Placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 42
Il sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi. I partecipanti valuteranno i loro sintomi negli ultimi 10 giorni il giorno 0 e il giorno 42. Verrà calcolata la variazione del punteggio medio di gravità IBS e rispetto al gruppo placebo.
Giorno 0 e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio + Humiome® PostBiotico LB sui sintomi di IBS come valutato dalla scala di gravità dei sintomi IBS, rispetto al placebo negli individui
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 21
Il sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi. I partecipanti valuteranno i loro sintomi negli ultimi 10 giorni il giorno 0 e il giorno 21. Verrà calcolata la variazione del punteggio medio di gravità IBS e rispetto al gruppo placebo.
Giorno 0, giorno 21
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); Sui sintomi di IBS valutati da IBS-SSS, rispetto al basale negli individui con IBS
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Il sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi. I partecipanti valuteranno i loro sintomi negli ultimi 10 giorni il giorno 0 e il giorno 42. La variazione del punteggio medio di gravità dell'IBS verrà calcolata e confrontata con la linea di base negli individui con IBS.
Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); sulla gravità del dolore addominale rispetto al basale, reciproci e placebo in soggetti con
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Diminuzione della gravità del dolore addominale valutato da APS -NRS (gravità del dolore addominale - scala di valutazione numerica)
Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diverse miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio + Humiome® Post LB Postbiotico sul partecipante per coerenza delle feci (Bristol Sgabello Forma Tipi di scala 3, 4 e 5)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Nella gastroenterologia, la coerenza delle feci viene comunemente misurata usando la scala della forma delle feci di Bristol (BSF), che classifica le feci in sette tipi, dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (diarrea acquosa). È uno strumento semplice ed economico utilizzato come marcatore per il tempo di transito intestinale e la funzione intestinale. In questo studio, la coerenza delle feci verrà valutata utilizzando i BSF.
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi mix di HMO 2'-O-Fucosillattosio + Humiome® PostBiotic Postbiotico sul partecipante per punteggio di qualità della vita, valutato dal questionario IBS-QOL
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala IBS-QOL. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare in base ai loro sintomi nell'ultimo mese al giorno 0, giorno 21 e giorno 42.
Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio + Humiome® PostBiotic Postbiotico sul partecipante mediante ridotta gonfiore addominale come valutato dalla qualità gastrointestinale della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) è uno strumento convalidato a 36 elementi per valutare la qualità della vita legata alla salute in cinque settori: sintomi di base (10 articoli), fisico (6 articoli), psicologico (6 articoli), social (2 articoli) e specifici della malattia (8 articoli). Ogni articolo utilizza una scala di 0-4 Likert, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi totali vanno da 0 a 144, dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Per valutare l'efficacia sull'aumento della percentuale di soccorritori al trattamento in base al miglioramento dell'obiettivo primario. L'IBS-SSS è sensibile al trattamento; Pertanto, è stato utilizzato come strumento valido per l'esecuzione dell'analisi del risponditore negli studi IBS.
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 21 e giorno 42

Il numero di responder verrà calcolato separatamente per le due definizioni indicate di seguito nel presente studio:

  1. Cambia 50 punti nel punteggio totale IBS-SSS dal basale.
  2. Cambia 95 punti nel punteggio totale IBS-SSS dal basale.
Giorno 0, giorno 21 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); sul numero giornaliero di campioni di feci
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inizio dello studio alla settimana 6
Sarà valutato mediante un numero ridotto giornaliero di feci (frequenza delle feci, valutata per sottotipo IBS
Ogni giorno dall'inizio dello studio alla settimana 6
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); sulla differenza assoluta nel consumo di farmaci per il salvataggio in gruppi attivi e placebo.
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inizio dello studio alla settimana 6
Riduzione della differenza assoluta nel consumo di farmaci per il salvataggio
Ogni giorno dall'inizio dello studio alla settimana 6
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); sulla valutazione globale soggettiva della tollerabilità IP da parte dei partecipanti.
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inizio dello studio alla settimana 6
Sarà misurato mediante valutazione globale soggettiva della tollerabilità IP da parte dei partecipanti
Ogni giorno dall'inizio dello studio alla settimana 6
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); Sullo stress mentale correlato all'IBS
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 42
Sarà misurato dalla percepita Stress Scale (PSS)
Giorno 0 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diverse miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® Post LB sulla valutazione della permeabilità intestinale (test del rapporto da lattulosio a manniitolo) [da condurre in 30 partecipanti in ciascun braccio]
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 42
Sarà misurato misurando la diminuzione del rapporto mannitolo di lattulosio (30 partecipanti per braccio)
Giorno 0 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); su sgabelli ph & redox [da condurre in 30 partecipanti a ciascun braccio]
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 42
Migliorato pH delle feci (da 5,5 a 7,0) e una riduzione del potenziale redox delle feci [da condurre in quei partecipanti che sono sottoposti a LMR in ciascun braccio
Giorno 0 e giorno 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); sulla composizione del microbioma intestinale rispetto al basale, reciproci e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 42
La composizione del microbioma migliorata (cioè aumentata nei bifidobatteri benefici) (su una selezione di campioni) verrà analizzata usando il sequenziamento completo del fucile (Illumina Hiseq 150 x2). Questo verrà fatto sulla selezione di campioni
Giorno 0 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); sulla diversità del microbioma rispetto al basale, l'un l'altro e il placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 42
Verrà analizzata la diversità di microbioma migliorata (alfa e beta) (su una selezione di campioni) usando il sequenziamento completo del fucile (Illumina Hiseq 150 x2) questo verrà eseguito sulla selezione di campioni
Giorno 0 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); Sul profilo della metabolomica fecale rispetto al basale, reciproci e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 42
Altri metaboliti fecali saranno analizzati per il miglioramento (su una selezione di campioni) mediante un approccio di metabolomica non mirato usando (metodo semi-polare LC-MS/MS. Questo verrà fatto sulla selezione di campioni
Giorno 0 e giorno 42
Per valutare l'efficacia di 6 settimane di consumo giornaliero di due diversi miscele di HMO 2'-O-Fucosillattosio (HMO-2FL) + Humiome® PostBiotic (postbiotico LB); sui cambiamenti negli acidi organici nei campioni fecali rispetto al basale, reciproci e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 42
Miglioramento degli acidi organici fecali (acetato, propionato, butirrato, lattato, lattato) come analizzato (su una selezione di campioni) mediante un metodo quantitativo SCFA mirato (GC-MS). Questo verrà fatto sulla selezione di campioni
Giorno 0 e giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dsm-firmenich Switzerland AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehdi Sadaghian, PhD, dsm-firmenich Switzerland AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-08-14-DORP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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