Studie Evaluering av effekten av forskjellige blandinger av HMO-2FL + Humiome® Post LB på IBS Gastrointestinale symptomer (DORPHI)

• Skrevet og signert informert samtykke (vil bli innhentet før studierelaterte vurderinger).
• Mann eller kvinne i alderen ≥18 - 70 år på samtykketidspunktet.

• Kvinnelige individer med fertilpensivt potensial (kvinner som er peri eller post-menopausale, dvs. når det ikke har vært noen eller uregelmessig menstruasjon i minimum 12 måneder før screening, anses ikke å være av barnehovedpotensial.), som ikke er kirurgisk sterilisert, må ha en negativ graviditetstest ved screening og være villig til å praktisere en av følgende passende prevensjonsmetoder til:

  • Seksuell avholdenhet.
  • Orale prevensjonsmidler.
  • Trans-dermale lapper eller depot
  • injeksjon av et progestogenmedisin (starter minst 4 uker før produktadministrasjon).
  • Dobbelt barriere Metode: kondom eller okklusiv cap (membran eller livmorhals/hvelv) pluss spermicidalt middel.
  • Intrauterin enhet (IUD), intrauterinsystem (IUS), subdermal implantat eller vaginal ring (plassert minst 4 uker før produktadministrasjon/2 uker før screening).
  • Prevensjonsmidler må være effektive før randomiseringsbesøket.
• Personer med plasma FBG (fastende blodsukker) (mindre enn lik 125 mg/dL).
• Personer med hemoglobin (Hb%) (mer enn lik 10 g/dL).
• Personer med BP (blodtrykk) (mindre enn lik 140/100 mm HG)
• Personer med normal hematologi som vurdert av CBC (fullstendig blodtelling)
• Personer med TSH -nivåer mellom 0,4 MIU/L til 5,0 MIU/L
• Personer med SGOT og SGPT innen 2 x den øvre normale grensen (ULN) og serum
• Personer med kreatinin innen 1,5 x uln

• Roma-IV diagnostiske kriterier: individer med mer enn 25% av avføring med Bristol avføringstyper 1, 2 eller 6,7 og har hatt tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag/uke de siste 3 månedene. Og smertene er assosiert med to eller flere av følgende kriterier:

  • Relatert til avføring
  • Assosiert med en endring i frekvens av avføring
  • Assosiert med en endring i form eller utseende av avføring som
  • Vurdert av Bristol avføringstyper 1,2, 6 eller 7.
  • Enkeltpersoner som oppfyller ovennevnte kriterier de siste tre månedene med
  • symptomdebut minst 6 måneder før diagnose
• Personer med alvorlighetsgrad av magesmerter (mer enn lik 6 på en 11-punkts skala) ved screening og i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
• Personer med IBS-SSS på minst 175 poeng ved screening.
• Personer som er mentalt stabile som vurdert av opplevd stressskala (PSS) mindre enn lik 26 (lav til moderat stress).
• Personer som forstår arten og formålet med studien, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger.
• Personer som er villige til å fullføre alle studieprosedyrer, inkludert studierelaterte spørreskjemaer og oppfyller studiekrav.
• Personer som er i stand til å fylle den appbaserte digitale skjemaet/dagboken.

Eksklusjonskriterier:

• Personer med IBS-M.
• Behandling med et undersøkelsesmedisin innen 30 dager/5 halveringstid av stoffet (avhengig av hva som lengst) før screening besøk.
• Personer med organisk sykdom som smittsomme sykdommer, inflammatoriske sykdommer, metabolske lidelser, nevrologiske sykdommer, autoimmune lidelser, kreft etc. (som skal utelukkes av lege basert på tidligere historie og fysisk undersøkelse).
• Personer med en historie med kirurgisk reseksjon av magen, tynntarmen eller tykktarmen.
• Personer med en historie med eller komplikasjoner fra inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), kolitt og enteritt.
• Individer med en historie med kostholdsbasert intoleranse (gluten eller laktoseintoleranse).
• Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer med alvorlig depresjon eller en angstlidelse, noe som potensielt kan påvirke effektivitetsevalueringen (som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren).
• Personer med ukontrollert hypertensjon eller på antihypertensive medisiner.
• Personer med alvorlige hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, gastrointestinale sykdommer (unntatt IBS), blodsykdommer eller nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
• Personer som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Personer med type I eller type II diabetes mellitus.
• Personer med en historie med eller aktuell diagnose av kreft diagnostisert mindre enn 5 år før screening. Personer med kreft i full remisjon mer enn 5 år etter diagnose er akseptabelt.
• Personer som er immunkompromittert (HIV-positive, på antirejeksjonsmedisiner, revmatoid artritt og andre autoimmune lidelser).
• Personer med en historie med abdominal kirurgi.
• Personer med diaré av noe annet opprinnelse.
• Enkeltpersoner for tiden eller i fremtidig planlegging for å faste i mer enn 24 timer.
• Individer med en aktiv spiseforstyrrelse.
• Personer som har brukt en over-the-counter eller reseptbelagte avføringsmedisiner eller andre urtemidler som påvirker GI-bevegelighet innen 2 uker før screening.
• Personer som har brukt pre/Pro/Post/Synbiotic, humantmelk oligosakkarider (HMOs), eller fibertilskudd (eller probiotisk/fiberberiket mat) eller FODMAP -kosthold eller et antibiotika innen 4 uker før screening.
• Personer som har brukt IBS -spesifikke behandlinger innen 4 uker før screening.
• Personer som for tiden bruker mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag fra de siste 3 månedene. ((En enhet med alkohol er lik 45 ml hard brennevin, 150 ml vin eller en halvliter øl)
• Røykere (i et hvilket som helst tall og hvilket som helst format)
• Individer med allergi eller følsomhet for de probiotiske produktene.
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi et informert samtykke.
• Personer som har unormale laboratorieresultater eller annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening kan påvirke individers evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for individet.