研究评估HMO-2FL +HUMIOME®后LB在IBS胃肠道症状上的不同混合物的功效 (DORPHI)
2026年7月20日 更新者：dsm-firmenich Switzerland AG
一项随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估HMO-2FL +Humiome®两种不同混合物的功效，LB后LB后（后LB）对肠易激综合征（IBS）受试者的胃肠道症状的疗效
一项随机的，安慰剂对照的双盲临床研究，以评估HMO-2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®的两种不同混合物的功效
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机，安慰剂对照，双盲临床试验，旨在评估两种不同的配方的功效，结合了人牛奶寡糖2'-O-O-fucosyllactose（HMO-2FL）与HUMIOME®humiome®lumiome®后LB后LB后生物后（后BB）在缓解胃胃肠道症状症中的效果（
参与者将被随机分配以接收两种活跃的配方中的或安慰剂，以确保无偏的比较。
我们旨在使用经过验证的症状评分工具来评估胃肠道症状的变化，包括腹痛，腹胀和肠运动模式。
我们将评估生活质量，肠道健康生物标志物和安全概况。
该研究采用双盲设计，参与者和研究人员都不知道治疗任务，从而保持研究的完整性。
通过比较不同的HMO-2FL和生物后-LB组合的影响，该试验旨在为IBS管理的新型饮食补充剂提供基于证据的见解，从而有助于肠道健康和微生物组的溶液的不断增长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Vijayapura、Karnataka、印度、586103
- Shri. B. M. PatilMedical College,Hospital andResearch Centre
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Maharashtra
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Dombivali、Maharashtra、印度、421201
- Shivam Hospital
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Kolhāpur、Maharashtra、印度、416012
- Aster Aadhar Hospital
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Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400706
- D Y Patil
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Pune、Maharashtra、印度、411002
- Dhanwantari Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、412201
- Vishwaraj hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411041
- Silver Birch
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Thane、Maharashtra、印度、400706
- D Y Patil Hospital, Medical college and research centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110058
- Dr. Naresh Bansal's Gastro & Liver Clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Ravindrapuri Varanasi
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New Colony、Ravindrapuri Varanasi、印度、221005
- Samvedna Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500004
- Gleneagles Global Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 书面和签署的知情同意书（将在任何与学习相关的评估之前获得）。
- 同意时，男性或女性年龄≥18-70岁。
生育潜力的女性（春季或绝经后的女性，即，当没有或不规则的月经之前至少12个月没有进行月经时，被认为不具有育儿潜力。），）， 未经手术灭菌的人，必须在筛查时进行阴性妊娠试验，并愿意实践以下适当的避孕方法之一，直到：
- 性欲。
- 口服避孕药。
- 跨德马尔补丁或仓库
- 注射孕激素药（至少在产品给药前4周开始）。
- 双屏障方法：避孕套或闭合帽（diaphragm或宫颈/保险帽盖）加精子剂。
- 宫内装置（IUD），宫内系统（IUS），植入物下植入物或阴道环（在产品给药前至少放置在筛查前2周之前放置）。
- 避孕药具在随机访问之前必须有效。
- 血浆FBG（空腹血糖）（小于125 mg/dl）的个体。
- 血红蛋白（HB％）（等于10 g/dl）的个体。
- BP（血压）的个体（小于140/100 mm Hg）
- 通过CBC评估的患有正常血液学的个体（完全血液计数）
- TSH水平在0.4 MIU/L至5.0 MIU/L之间的个体
- 具有SGOT和SGPT的个体在2 x上方正常极限（ULN）和血清以内
- 肌酐在1.5 x ULN之内
罗马-IV诊断标准：超过25％的肠运动的人，带有1、2或6,7型的肠道运动，并且在过去3个月中平均每周至少1天/周都有复发性的腹痛。 疼痛与以下两个或多个标准有关：
- 与排便有关
- 与粪便频率变化有关
- 与粪便的形式或外观变化相关
- 由布里斯托尔凳1,2、6或7评估。
- 在过去三个月中符合上述标准的个人
- 诊断前至少6个月症状发作
- 筛查和安慰剂磨合期间，患有腹部疼痛严重程度的人（在11分尺度上等于6）。
- IBS-SSS在筛查时至少为175分。
- 通过感知压力量表（PSS）评估的精神稳定的个体小于26（低至中等压力）。
- 了解研究的性质和目的的个人，包括潜在的风险和副作用。
- 愿意完成所有研究程序的个人，包括与研究相关的问卷并遵守研究要求。
- 能够填写基于应用程序的数字形式/日记的个人。
排除标准：
- IBS-M的个人。
- 在筛查访问前30天/5个半衰期（以最长为准）的研究药物治疗。
- 患有有机疾病的个体，例如传染病，炎症性疾病，代谢性疾病，神经系统疾病，自身免疫性疾病，癌症等（癌症等）（根据先前的病史和体格检查被医师排除）。
- 具有手术切除术，小肠或大肠的病史。
- 患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎），结肠炎和肠炎病史或并发症的患者。
- 具有任何基于饮食不耐受病史的人（面筋或乳糖不耐症）。
- 在过去6个月内有毒品或酗酒史的个人。
- 患有严重抑郁症或焦虑症的个体，可能会影响疗效评估（由合格的研究者确定）。
- 患有不受控制的高血压或降压药物的患者。
- 患有严重心血管疾病，呼吸系统疾病，肾脏疾病，肝病，胃肠道疾病（不包括IBS），血液疾病或神经系统或精神病患者。
- 在整个研究过程中怀孕，母乳喂养或计划怀孕的人。
- 患有I型或II型糖尿病的人。
- 筛查前不到5年诊断出的任何癌症的病史或当前诊断病史。 诊断后5年以上的癌症患者可以接受。
- 免疫受损的个体（HIV阳性，抗反应药物，类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病）。
- 患有腹部手术史的人。
- 患有任何其他起源的腹泻的人。
- 当前或将来计划中的个人将禁食超过24小时。
- 患有活跃饮食失调症的人。
- 筛查前2周内使用了非处方或处方药或任何其他影响GI运动性的草药剂的人。
- 使用前/Pro/Pro/Post/Post/Synbiotic，人乳寡糖（HMOS）或纤维补充剂（或益生菌/纤维富含食物）或FODMAP饮食或抗生素在筛查前4周内使用的个体。
- 在筛查前4周内使用IBS特定治疗的个人。
- 过去3个月以来，目前每天消费超过2种标准酒精饮料的人。 （（一个单位的酒精等于45毫升的烈性酒，150毫升的葡萄酒或一品脱啤酒）
- 吸烟者（任何数字和任何格式）
- 对益生菌产物过敏或敏感的人。
- 认知受损和/或无法给予知情同意的个人。
- 合格研究者认为，具有异常实验室结果或任何其他医学或心理状况的个人可能会对个人完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者可能对个人构成重大风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：混合1
Humiome®邮政LB后生物后300毫克，人牛奶寡糖2'-O-Fucosyllactose每天口服300 mg 1胶囊
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Humiome®邮政LB后生物后300毫克，人乳寡糖2'aubosyllactose每天口服300 mg 1胶囊
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有源比较器：混合2
Humiome®邮政LB后100毫克人乳寡糖2'-O-Fucosyllactose每天口服500 mg 1胶囊
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Humiome®邮政LB后100毫克人乳寡糖2'-O-Fucosyllactose每天口服500 mg 1胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服微晶1胶囊
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微晶纤维素每天口服1胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估6周每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®的功效，与IBS症状严重程度量表（IBS-SSS相比
大体时间：第0和第42天
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IBS严重性评分系统（IBS-SSS）将用于评估症状严重程度。
参与者将在第0天和第42天的最后10天内对症状进行评分。
IBS严重程度得分的平均变化将被计算，并将其与安慰剂组进行比较。
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第0和第42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每天消费两种不同混合物的HMO 2'-O-Fucosyllactose +Humiome®在IBS症状上的LB后LB后IBS症状严重程度量表的疗效，与个体的安慰剂相比
大体时间：第21天第21天
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IBS严重性评分系统（IBS-SSS）将用于评估症状严重程度。
参与者将在第0天和第21天的最后10天内对症状进行评分。
IBS严重程度得分的平均变化将被计算，并将其与安慰剂组进行比较。
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第21天第21天
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；与IBS的基线相比，IBS-SSS评估的IBS症状
大体时间：第0天，第21和第42天
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IBS严重性评分系统（IBS-SSS）将用于评估症状严重程度。
参与者将在第0天和第42天的最后10天内对症状进行评分。
IBS严重程度得分的平均变化将被计算，并将其与IBS个体的基线进行比较。
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第0天，第21和第42天
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；与基线相比
大体时间：第0天，第21和第42天
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如APS -NRS评估（腹痛严重程度 - 数字评分量表）
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第0天，第21和第42天
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评估每天6周消耗6周的HMO 2'-O-Fucosylactose +Humiome®的两种不同混合物的疗效。
大体时间：时间范围：第0天，第21和第42天
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在胃肠病学中，通常使用Bristol凳子量表（BSF）测量粪便一致性，该阶级（BSF）将粪便分为七种类型，从1型（硬骨）到7型（水性腹泻）。
这是一种简单，具有成本效益的工具，用作肠道运输时间和肠功能的标记。
在这项研究中，将使用BSF评估粪便的一致性。
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时间范围：第0天，第21和第42天
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评估每天6周消耗6周的HMO 2'-O-Fucosyllactose +Humiome®的疗效。
大体时间：第0天，第21天和第42天
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生活质量将使用IBS-QOL量表进行评估。
将要求参与者根据他们的症状在上个月的第0天，第21和第42天的症状得分。
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第0天，第21天和第42天
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为了评估每天消耗6周的6周疗效，两种不同的混合物的HMO 2'-O-Fucosylactose +Humiome®lb后LB对参与者的疗效，通过减少腹腔腹胀，如胃肠道质量评估
大体时间：第0天，第21天和第42天
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胃肠道质量指数（GIQLI）是一种经过验证的36个项目工具，用于评估五个领域的健康相关生活质量：核心症状（10项），身体（6个项目），心理（6个项目），社交（2项），疾病（疾病特定于8个项目）。
每个项目都使用0-4李克特量表，分数较高，表明生活质量更高。
总分从0到144，其中较高的分数反映了生活质量的改善。
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第0天，第21天和第42天
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评估基于主要目标的改善，对响应者比例增加的疗效。 IBS-SSS对治疗有反应。因此，它已被用作在IBS研究中进行响应者分析的有效工具。
大体时间：第0天，第21和第42天
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本研究中下面给出的两个定义将分别计算响应者的数量：
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第0天，第21和第42天
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；每天的粪便样品数量
大体时间：从研究开始到第6周的每日
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将通过减少粪便数量减少（粪便频率，根据IBS子类型评估）评估
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从研究开始到第6周的每日
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；关于活跃和安慰剂组的救助药物消耗的绝对差异。
大体时间：从研究开始到第6周的每日
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减少了救援药物消耗的绝对差异
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从研究开始到第6周的每日
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；关于参与者对IP耐受性的主观全球评估。
大体时间：从研究开始到第6周的每日
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将通过参与者对IP耐受性的主观全球评估来衡量
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从研究开始到第6周的每日
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；在与IBS相关的精神压力缓解上
大体时间：第0和第42天
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将通过感知的应力量表（PSS）来衡量
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第0和第42天
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME®后LB对肠道通透性评估（乳乳糖与甘露醇比测试）的两种不同混合物的疗效
大体时间：第0和第42天
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将通过测量乳糖甘露醇比的降低来测量（每只手臂30参与者）
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第0和第42天
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；在粪便pH和氧化还原上[将在每个手臂的30名参与者中进行]
大体时间：第0和第42天
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改善粪便pH（5.5至7.0）和粪便的氧化还原电势降低[在每个手臂中经历LMR的参与者中进行
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第0和第42天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；与基线相比，肠道微生物组成分，彼此和安慰剂
大体时间：第0和第42天
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将使用完整的shot弹枪测序（Illumina Hiseq 150 x2）分析改善的微生物组组成（即在有益双歧杆菌中增加）（在选择样品中）。
这将在选择样品时完成
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第0和第42天
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；与基线相比，微生物组的多样性，彼此和安慰剂
大体时间：第0和第42天
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将使用完整的shot弹枪测序（Illumina Hiseq 150 x2）分析改善微生物组的多样性（Alpha和Beta）（在选择样品上），这将在选择样品时完成
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第0和第42天
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；与基线相比，粪便代谢组学概况，彼此和安慰剂
大体时间：第0和第42天
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将通过使用（半极点LC-MS/MS方法）的未靶向代谢组学方法来分析其他粪便代谢物以改进（选择样品）。
这将在选择样品时完成
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第0和第42天
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评估每天消耗6周的HMO 2'-O-fucosyllactose（HMO-2FL） +HUMIOME® +HUMIOME®后LB后LB（Bostbiotic-LB）的6周疗效；关于与基线相比，粪便样品中有机酸的变化，彼此和安慰剂
大体时间：第0和第42天
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通过靶向定量SCFA方法（GC-MS）分析（在样品中选择），改善粪便有机酸（乙酸，丙酸，丙酸酯，乳酸，乳酸）的改善。
这将在选择样品时完成
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第0和第42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehdi Sadaghian, PhD、dsm-firmenich Switzerland AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月27日
初级完成 (实际的)
2026年6月6日
研究完成 (实际的)
2026年6月6日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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