Исследование, оценивающее эффективность различных смесей HMO-2FL + Humiome® Post LB на желудочно-кишечных симптомах IBS (DORPHI)

• Письменное и подписанное информированное согласие (будет получено до любых оценки, связанных с исследованиями).
• Мужчина или самка в возрасте ≥18 - 70 лет на момент согласия.

• Женщины-лиц детородного потенциала (женщины, которые являются пери или постменопаузалом, то есть, когда не было или нерегулярной менструации в течение как минимум за 12 месяцев до скрининга, считается, что не имеет детского потенциала.), которые не являются хирургически стерилизованными, должны иметь отрицательный тест на беременность на скрининге и быть готовым практиковать один из следующих соответствующих методов контрацепции до:

  • Сексуальное воздержание.
  • Оральные контрацептивы.
  • Транс-десермальные пятна или депо
  • Инъекция прегестогенного препарата (начиная не менее чем за 4 недели до введения продукта).
  • Метод двойного барьера: презерватив или окклюзионная крышка (диафрагма или шейки матки/уловка) плюс спермицидный агент.
  • Внутриутровое устройство (ВМС), внутриутробная система (IUS), подгородка или вагинальное кольцо (размещено не менее чем за 4 недели до введения продукта/2 недели до скрининга).
  • Контрацептивы должны быть эффективными до посещения рандомизации.
• Люди с плазменной FBG (глюкоза крови натощак) (менее чем равна 125 мг/дл).
• Люди с гемоглобином (HB%) (более чем равны 10 г/дл).
• Люди с АД (артериальное давление) (менее чем равны 140/100 мм рт.
• Лица с нормальной гематологией, оцененные с помощью CBC (полное количество крови)
• Люди с уровнями ТТГ составляют от 0,4 мю/л до 5,0 мю/л.
• Люди с SGOT и SGPT в пределах 2 х верхнего нормального предела (ULN) и сыворотка
• Люди с креатинином в пределах 1,5 x uln

• Диагностические критерии Рима-IV: люди с более чем 25% движений кишечника с бристольскими табуретками типам 1, 2 или 6,7 и испытывали рецидивирующую боль в животе, в среднем, по крайней мере, 1 день/неделя за последние 3 месяца. И боль связана с двумя или более из следующих критериев:

  • Связано с дефекацией
  • Связано с изменением частоты табуретки
  • Связано с изменением формы или появления табуретки как
  • оценивается по типам табуреток Bristol 1,2, 6 или 7.
  • Лица, соответствующие вышеуказанным критериям за последние 3 месяца с
  • Симптом появляется не менее 6 месяцев до постановки диагноза
• Люди с тяжестью боли в животе (более чем равны 6 по 11-балльной шкале) при скрининге и во время периода запуска плацебо.
• Люди с СРК-SSS не менее 175 очков на скрининге.
• Люди, которые психически стабильны, как оценивается по воспринимаемой шкале стресса (PSS), менее чем равна 26 (стресс от низкого или умеренного).
• Люди, которые понимают природу и цель исследования, включая потенциальные риски и побочные эффекты.
• Лица, которые готовы завершить все процедуры обучения, включая анкеты, связанные с исследованием, и соблюдать требования к исследованию.
• Лица, которые способны заполнять цифровую форму/дневник на основе приложений.

Критерии исключения:

• Люди с IBS-M.
• Лечение исследовательским препаратом в течение 30 дней/5 периодов полураспада препарата (в зависимости от дольше всего) до посещения проверки.
• Люди с органическими заболеваниями, такими как инфекционные заболевания, воспалительные заболевания, метаболические расстройства, неврологические заболевания, аутоиммунные расстройства, рак и т. Д. (Следует управлять врачом на основе предыдущей истории и физического обследования).
• Люди с историей хирургической резекции желудка, тонкой кишки или большой кишки.
• Лица с историей или осложнениями от воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенного колита), колита и энтерита.
• Люди с историей любой непереносимости на основе диеты (непереносимость глютен или лактозы).
• Лица с историей наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев.
• Люди с тяжелой депрессией или тревожным расстройством, которое потенциально может повлиять на оценку эффективности (как определено квалифицированным исследователем).
• Люди с неконтролируемой гипертонией или антигипертензивными препаратами.
• Люди с серьезными сердечно -сосудистыми заболеваниями, респираторными заболеваниями, заболеваниями почек, заболеваниями печени, желудочно -кишечными заболеваниями (за исключением СРК), заболеваний крови или неврологических или психических заболеваний.
• Люди, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть на протяжении всего исследования.
• Люди с сахарным диабетом I или типа II типа.
• Лица с историей или текущей диагнозом любого рака диагностировали менее 5 лет до скрининга. Лица с раком в полной ремиссии более 5 лет после диагноза приемлемы.
• Люди, которые иммунопроизводились (ВИЧ-положительно, на антиорекционные препараты, ревматоидный артрит и другие аутоиммунные расстройства).
• Люди с историей хирургии живота.
• Люди с диареей любого другого происхождения.
• Люди в настоящее время или в будущем планируют поститься более 24 часов.
• Люди с активным расстройством пищевого поведения.
• Люди, которые использовали безрецептурные или рецептурные слабые лекарства или любые другие травяные агенты, влияющие на подвижность GI в течение 2 недель до проверки.
• Люди, которые использовали Pre/Pro/Post/Synbiotic, олигосахариды молока человека (HMO) или добавки клетчатки (или пробиотические/клетчатки, обогащенные пищевыми продуктами), или диета FODMAP или антибиотик в течение 4 недель до скрининга.
• Лица, которые использовали специфические для СРК лечения в течение 4 недель до скрининга.
• Люди, которые в настоящее время потребляют более 2 стандартных алкогольных напитков в день за последние 3 месяца. ((Одна единица алкоголя равна 45 мл твердого ликера, 150 мл вина или пинты пива)
• Курильщики (в любом числе и любом формате)
• Люди с аллергией или чувствительностью к пробиотическим продуктам.
• Люди, которые когнитивно нарушают и/или не могут дать информированное согласие.
• Лица, которые имеют ненормальные лабораторные результаты или любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, могут отрицательно повлиять на способность людей завершать исследование или его меры или которые могут представлять значительный риск для человека.