Studie Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende mixen van HMO-2FL + Humiome® Post LB op IBS-gastro-intestinale symptomen (DORPHI)

• Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming (zal worden verkregen vóór eventuele onderzoeksgerelateerde beoordelingen).
• Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 - 70 jaar op het moment van toestemming.

• Vrouwelijke personen met een vruchtbaar potentieel (vrouwen die peri zijn of post-menopauzaal, d.w.z. wanneer er minimaal 12 maanden voorafgaand aan screening geen of onregelmatige menstruatie is geweest, worden beschouwd als niet van het potentieel van het kind.) die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bereid zijn om een ​​van de volgende passende anticonceptiemethoden te oefenen tot:

  • Seksuele onthouding.
  • Orale voorbehoedsmiddelen.
  • Trans-dermale patches of depot
  • Injectie van een progestogeengeneesmiddel (beginnend ten minste 4 weken voorafgaand aan producttoediening).
  • Dubbele barrièresmethode: condoom of occlusieve dop (diafragma of cervicale/kluiscaps) plus zaaddocide middel.
  • Intra -uteriene apparaat (spiraaltje), intra -uterien systeem (IUS), subdermale implantaat of vaginale ring (ten minste 4 weken voorafgaand aan productbeheer/2 weken voorafgaand aan de screening).
  • Anticonceptiva moeten effectief zijn vóór het randomisatiebezoek.
• Personen met plasma FBG (nuchtere bloedglucose) (minder dan gelijk aan 125 mg/dl).
• Personen met hemoglobine (HB%) (meer dan gelijk aan 10 g/dl).
• Personen met BP (bloeddruk) (minder dan gelijk aan 140/100 mm Hg)
• Personen met normale hematologie zoals beoordeeld door CBC (volledige bloedtellingen)
• Individuen met TSH -niveaus tussen 0,4 MIU/L tot 5,0 miu/l
• Personen met SGOT en SGPT binnen 2 x de bovenste normale limiet (uln) en serum
• Personen met creatinine binnen 1,5 x uln

• Rome-IV diagnostische criteria: personen met meer dan 25% van de stoelgang met Bristol-ontlastingstypen 1, 2 of 6,7 en hebben gemiddeld in de afgelopen 3 maanden terugkerende buikpijn gehad, gemiddeld ten minste 1 dag/week. En de pijn wordt geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria:

  • Gerelateerd aan ontlasting
  • Geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
  • Geassocieerd met een verandering in vorm of uiterlijk van ontlasting als
  • Beoordeeld door Bristol Stool -types 1,2, 6 of 7.
  • Personen die aan de bovenstaande criteria voldoen voor de afgelopen 3 maanden met
  • Symptoom begin minstens 6 maanden vóór de diagnose
• Personen met de ernst van de buikpijn (meer dan gelijk aan 6 op een 11-punts schaal) bij screening en tijdens placebo-inloopperiode.
• Personen met IBS-SSS van ten minste 175 punten op screening.
• Personen die mentaal stabiel zijn zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal (PSS) kleiner dan gelijk aan 26 (lage tot matige stress).
• Personen die de aard en het doel van het onderzoek begrijpen, inclusief de potentiële risico's en bijwerkingen.
• Personen die bereid zijn om alle onderzoeksprocedures in te vullen, inclusief onderzoeksgerelateerde vragenlijsten en aan de studievereisten voldoen.
• Personen die in staat zijn om het app-gebaseerde digitale formulier/dagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Individuen met IBS-M.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden van het medicijn (welke het langste dan ook) voorafgaand aan het screening.
• Personen met organische ziekten zoals infectieziekten, inflammatoire ziekten, metabole aandoeningen, neurologische aandoeningen, auto -immuunaandoeningen, kanker enz. (Te uitgesloten worden door arts op basis van eerdere geschiedenis en lichamelijk onderzoek).
• Personen met een geschiedenis van chirurgische resectie van de maag, dunne darm of dikke darm.
• Personen met een geschiedenis van of complicaties van inflammatoire darmaandoeningen (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), colitis en enteritis.
• Personen met een geschiedenis van op dieet gebaseerde intolerantie (gluten- of lactose-intolerantie).
• Personen met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Personen met ernstige depressie of een angststoornis, die mogelijk de werkzaamheidsevaluatie kunnen beïnvloeden (zoals bepaald door de gekwalificeerde onderzoeker).
• Personen met ongecontroleerde hypertensie of op antihypertensieve medicijnen.
• Personen met ernstige hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, nierziekten, leverziekten, gastro -intestinale ziekten (exclusief IBS), bloedziekten of neurologische of psychiatrische ziekten.
• Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om tijdens de studie zwanger te worden.
• Personen met type I of type II diabetes mellitus.
• Personen met een geschiedenis van of huidige diagnose van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan screening gediagnosticeerd. Personen met kanker in volledige remissie meer dan 5 jaar na de diagnose zijn acceptabel.
• Personen die geïmmuniseerd zijn (HIV-positief, over antirjectiemedicatie, reumatoïde artritis en andere auto-immuunaandoeningen).
• Personen met een geschiedenis van buikoperatie.
• Personen met diarree van een andere oorsprong.
• Personen die momenteel of in de toekomst planning om meer dan 24 uur vast te houden.
• Personen met een actieve eetstoornis.
• Personen die een vrij verkrijgbare of recept laxerende medicatie of andere kruidenagenten hebben gebruikt die de GI-motiliteit binnen 2 weken voorafgaand aan de screening beïnvloeden.
• Personen die pre/pro/post/synbioticum, oligosacchariden voor moedermelk (HMO's) of vezelsupplementen (of probiotische/vezelverrijkte voedingsmiddelen) of FODMAP -dieet of een antibioticum binnen 4 weken voorafgaand aan screening hebben gebruikt.
• Personen die IBS -specifieke behandelingen hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Personen die momenteel vanaf de afgelopen 3 maanden meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag consumeren. ((Eén alcoholeenheid is gelijk aan 45 ml sterke drank, 150 ml wijn of een pint bier)
• Rokers (in elk nummer en elk formaat)
• Personen met een allergie of gevoeligheid voor de probiotische producten.
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Personen met abnormale laboratoriumresultaten of een andere medische of psychologische toestand die naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker een negatieve invloed kunnen hebben op het vermogen van de individuen om de studie of de maatregelen ervan te voltooien of die een aanzienlijk risico voor het individu kunnen vormen.