Estudio que evalúa la eficacia de diferentes mezclas de HMO-2FL + HUMIOME® Post LB en los síntomas gastrointestinales del SII (DORPHI)

• Consentimiento informado escrito y firmado (se obtendrá antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio).
• Macho o mujer de edad ≥18 - 70 años en el momento del consentimiento.

• Las personas de potencial de maternidad (mujeres que son peri o posmenopáusicas, es decir, cuando no ha habido menstruación o menstruación irregular durante un mínimo de 12 meses antes de la detección, no se consideran de potencial de niños). que no están esterilizados quirúrgicamente, deben tener una prueba de embarazo negativa en la detección y estar dispuesto a practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos apropiados hasta:

  • Abstinencia sexual.
  • Anticonceptivos orales.
  • Parches o depósito trans-dermales
  • inyección de un fármaco progestógeno (que comienza al menos 4 semanas antes de la administración del producto).
  • Método de doble barrera: condón o tapa oclusiva (diafragma o tapas de cervical/bóveda) más agente espermicida.
  • Dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (IUS), implante subdérmico o anillo vaginal (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del producto/2 semanas antes de la detección).
  • Los anticonceptivos deben ser efectivos antes de la visita de aleatorización.
• Individuos con FBG plasmático (glucosa en sangre en ayunas) (menos que igual a 125 mg/dL).
• Individuos con hemoglobina (HB%) (más que igual a 10 g/dL).
• Individuos con PA (presión arterial) (menos que igual a 140/100 mm Hg)
• Individuos con hematología normal según lo evaluado por CBC (recuento de sangre completo)
• Individuos con niveles de TSH entre 0.4 MIU/L a 5.0 MIU/L
• Individuos con SGOT y SGPT dentro de 2 x el límite normal superior (ULN) y suero
• Individuos con creatinina dentro de 1.5 x Uln

• Criterios de diagnóstico de Roma-IV: individuos con más del 25% de los movimientos intestinales con los tipos de heces de Bristol 1, 2 o 6,7 y han tenido dolor abdominal recurrente, en promedio, al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses. Y el dolor se asocia con dos o más de los siguientes criterios:

  • Relacionado con la defecación
  • Asociado con un cambio en la frecuencia de las heces
  • Asociado con un cambio en la forma o apariencia de heces como
  • evaluado por los tipos de heces de Bristol 1,2, 6 o 7.
  • Individuos que cumplen los criterios anteriores durante los últimos 3 meses con
  • inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
• Individuos con gravedad del dolor abdominal (más que igual a 6 en una escala de 11 puntos) en la detección y durante el período de fallecimiento de placebo.
• Individuos con IBS-SSS de al menos 175 puntos en la detección.
• Individuos que son mentalmente estables según lo evaluado por la escala de estrés percibida (PSS) menos que igual a 26 (estrés bajo a moderado).
• Las personas que entienden la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los riesgos potenciales y los efectos secundarios.
• Las personas que están dispuestas a completar todos los procedimientos de estudio, incluidos los cuestionarios relacionados con el estudio y cumplen con los requisitos de estudio.
• Individuos que son capaces de llenar el formulario digital/diario basado en aplicaciones.

Criterios de exclusión:

• Individuos con IBS-M.
• Tratamiento con un medicamento de investigación dentro de los 30 días/5 vidas medias del medicamento (lo que sea el más largo) antes de la visita de detección.
• Las personas con enfermedades orgánicas como enfermedades infecciosas, enfermedades inflamatorias, trastornos metabólicos, enfermedades neurológicas, trastornos autoinmunes, cáncer, etc. (para ser descartado por un médico en función de la historia previa y el examen físico).
• Individuos con antecedentes de resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o intestino grueso.
• Individuos con antecedentes o complicaciones de la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), colitis y enteritis.
• Individuos con antecedentes de cualquier intolerancia a base de dieta (intolerancia a gluten o lactosa).
• Individuos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
• Individuos con depresión severa o un trastorno de ansiedad, lo que podría afectar la evaluación de eficacia (según lo determinado por el investigador calificado).
• Individuos con hipertensión no controlada o en medicamentos antihipertensivos.
• Las personas con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades respiratorias, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades gastrointestinales (excluyendo el SII), enfermedades sanguíneas o enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
• Individuos embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Individuos con diabetes mellitus tipo I o tipo II.
• Individuos con antecedentes o diagnósticos actuales de cualquier cáncer diagnosticado menos de 5 años antes de la detección. Las personas con cáncer en su totalidad más de 5 años después del diagnóstico son aceptables.
• Individuos inmunocomprometidos (VIH positivo, sobre medicamentos antirrectas, artritis reumatoide y otros trastornos autoinmunes).
• Individuos con antecedentes de cirugía abdominal.
• Individuos con diarrea de cualquier otro origen.
• Las personas actualmente o en el futuro planean ayunar durante más de 24 horas.
• Individuos con un trastorno alimentario activo.
• Las personas que han usado un medicamento laxativo de venta libre o recetado o cualquier otro agente herbal que afecte la motilidad gastrointestinal dentro de las 2 semanas previas a la detección.
• Las personas que han usado pre/pro/post/sinbióticos, oligosacáridos de leche humana (HMO) o suplementos de fibra (o alimentos enriquecidos con probióticos/fibra) o dieta FODMAP o un antibiótico dentro de las 4 semanas previas a la detección.
• Individuos que han utilizado tratamientos específicos del SII dentro de las 4 semanas previas a la detección.
• Las personas que actualmente consumen más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día de los últimos 3 meses. ((Una unidad de alcohol es igual a 45 ml de licor duro, 150 ml de vino o una pinta de cerveza)
• Fumadores (en cualquier número y en cualquier formato)
• Individuos con alergia o sensibilidad a los productos probióticos.
• Personas con discapacidad cognitivamente y/o que no pueden dar un consentimiento informado.
• Las personas que tienen resultados anormales de laboratorio o cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador calificado, puedan afectar negativamente la capacidad de los individuos para completar el estudio o sus medidas o que puedan representar un riesgo significativo para el individuo.