Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność różnych mieszanek HMO-2FL + HUMIOME® Post LB na objawach przewodu pokarmowego IBS (DORPHI)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: dsm-firmenich Switzerland AG

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie w celu oceny skuteczności dwóch różnych mieszanek HMO-2FL + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB) na objawach żołądkowo-jelitowych w zespole jelita drażliwego (IBS)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne w celu oceny skuteczności dwóch różnych mieszanek HMO-2'-O-fukosylaktozy (HMO-2FL) + Humiome® po LB postbiotycznym (postbiotyczny-LB) na objawy żołądkowo-jelitowe u osób z zespołem jelita ibs)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności dwóch odrębnych preparatów łączących oligosacharyd z mleka ludzkiego 2'-O-fukosylaktozę (HMO-2FL) z humiome® po LB postbiotycznym (postbiotyka-lb) w objawach żołądka w żołądkach z osobistymi z pasmi żelazkowym (tj.). Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymania jednego z dwóch aktywnych preparatów lub placebo, zapewniając obiektywne porównania. Naszym celem jest ocena zmian w objawach żołądkowo -jelitowych, w tym bólu brzucha, wzorce wzdęcia i przemieszczania jelit, przy użyciu zatwierdzonych narzędzi do punktacji objawów. Ocenimy jakość życia, biomarkery zdrowia jelit i profile bezpieczeństwa. W badaniu stosuje się podwójnie ślepy projekt, w którym ani uczestnicy, ani badacze nie poznają zadań leczenia, utrzymując integralność badania. Porównując skutki różnych kombinacji HMO-2FL i postbiotycznych-LB, badanie to ma na celu dostarczenie opartych na dowodach wglądu w nowe opcje suplementów diety do zarządzania IBS, przyczyniając się do rosnącej dziedziny zdrowia jelit i rozwiązań ukierunkowanych na mikrobiom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Vijayapura, Karnataka, Indie, 586103
        • Rekrutacyjny
        • Shri. B. M. PatilMedical College,Hospital andResearch Centre
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indie, 421201
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416012
        • Rekrutacyjny
        • Aster Aadhar Hospital
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Rekrutacyjny
        • D Y Patil
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411041
        • Rekrutacyjny
        • Silver Birch
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412201
        • Rekrutacyjny
        • Vishwaraj hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411002
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400706
        • Rekrutacyjny
        • D Y Patil Hospital, Medical college and research centre
        • Kontakt:
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110058
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Naresh Bansal's Gastro & Liver Clinic
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Rekrutacyjny
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Kontakt:
    • Ravindrapuri Varanasi
      • New Colony, Ravindrapuri Varanasi, Indie, 221005
        • Rekrutacyjny
        • Samvedna Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Rekrutacyjny
        • Gleneagles Global Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda (zostanie uzyskana przed jakichkolwiek ocen związanych z badaniem).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 - 70 lat w momencie zgody.

  • Kobiece o potencjałach dzieci (kobiety, które są peri lub po menopauzie, tj. Gdy nie było nieregularnej menstruacji przez minimum 12 miesięcy przed badaniem, są uważane za potencjał zawierający dzieci.), którzy nie są chirurgicznie sterylizowani, muszą mieć negatywny test ciążowy na badania przesiewowej i być gotowym ćwiczyć jedną z następujących odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aż:

    • Abstynencja seksualna.
    • Doustne środki antykoncepcyjne.
    • Trans-demal łatki lub zajezdni
    • wstrzyknięcie leku progestogenowego (zaczynając od co najmniej 4 tygodnie przed podaniem produktu).
    • Metoda podwójnej bariery: Prezerwatywa lub czapka okluzyjna (przeponowa lub czapki szyjki macicy/sklepienia) plus środek plemnikowy.
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), układ wewnątrzmaciczny (IUS), implant podskórny lub pierścień dopochwowy (umieszczony co najmniej 4 tygodnie przed podaniem produktu/2 tygodnie przed badaniem badań przesiewowych).
    • Środki antykoncepcyjne muszą być skuteczne przed wizytą randomizującą.
  • Osoby z FBG w osoczu (glukoza krwi na czczo) (mniej niż równa 125 mg/dl).
  • Osoby z hemoglobiną (HB%) (więcej niż równe 10 g/dl).
  • Osoby z BP (ciśnienie krwi) (mniej niż równe 140/100 mm Hg)
  • Osoby z normalną hematologią oceniane przez CBC (pełna liczba krwi)
  • Osoby z poziomem TSH w odległości od 0,4 MIU/L do 5,0 MIU/L
  • Osoby z SGOT i SGPT w granicach 2 x górne granice normalne (ULN) i surowicy
  • Osoby z kreatyniną w granicach 1,5 x łopatki

  • Kryteria diagnostyczne Rome-IV: Osoby z ponad 25% ruchów jelit z typami kału Bristol 1, 2 lub 6,7 i miały nawracający ból brzucha, średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy. A ból ​​wiąże się z dwoma lub więcej z następujących kryteriów:

    • Związane z defekacją
    • Związane ze zmianą częstotliwości kału
    • Związane ze zmianą formy lub wyglądu stolca jako
    • Oceniane przez Bristol Stoolowe typy 1,2, 6 lub 7.
    • Osoby spełniające powyższe kryteria w ciągu ostatnich 3 miesięcy z
    • Początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą
  • Osoby z nasileniem bólu brzucha (więcej niż 6 w 11-punktowej skali) w badaniach przesiewowych i w okresie prowadzenia placebo.
  • Osoby z IBS-SSS co najmniej 175 punktów podczas badań przesiewowych.
  • Osoby, które są stabilne psychicznie, oceniane przez postrzeganą skalę stresu (PSS) mniejsza niż 26 (stres niski do umiarkowanego).
  • Osoby, które rozumieją charakter i cel badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne.
  • Osoby, które są gotowe ukończyć wszystkie procedury badań, w tym kwestionariusze związane z badaniami i przestrzegają wymagań dotyczących badania.
  • Osoby, które są zdolne do wypełnienia cyfrowej formy/pamiętnika opartego na aplikacjach.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z IBS-M.
  • Leczenie lekiem badającym w ciągu 30 dni/5 półtrwania leku (w zależności od najdłuższego) przed wizytą badań przesiewowych.
  • Osoby z chorobami organicznymi, takimi jak choroby zakaźne, choroby zapalne, zaburzenia metaboliczne, choroby neurologiczne, zaburzenia autoimmunologiczne, rak itp. (Do wykluczenia przez lekarza na podstawie wcześniejszej historii i badań fizykalnych).
  • Osoby z historią chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
  • Osoby z historią lub powikłania z powodu zapalnej choroby jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie jelita grubego i zapalenie jelit.
  • Osoby z historią każdej nietolerancji opartej na diecie (nietolerancja glutenu lub laktozy).
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z ciężką depresją lub zaburzeniem lękowym, które mogą potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności (określoną przez wykwalifikowanego badacza).
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem lub na lekach przeciwnadciśnieniowych.
  • Osoby z poważnymi chorobami sercowo -naczyniowymi, chorobami oddechowymi, chorobami nerek, chorobami wątroby, chorobami przewodu pokarmowego (z wyłączeniem IBS), chorobami krwi lub chorób neurologicznych lub psychicznych.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planując zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Osoby z cukrzycą typu I lub typu II.
  • Osoby z historią lub obecną diagnozą jakiegokolwiek raka zdiagnozowano mniej niż 5 lat przed badaniem badań przesiewowych. Dopuszczalne są osoby z rakiem w pełnej remisji ponad 5 lat po diagnozie.
  • Osoby, które są uprzywilejowane immuno (pozytywne na HIV, na temat leków przeciwbólowych, reumatoidalnych zapalenia stawów i innych zaburzeń autoimmunologicznych).
  • Osoby z historią operacji brzusznej.
  • Osoby z biegunką jakiegokolwiek innego pochodzenia.
  • Osoby obecnie lub w przyszłości planują pościć przez ponad 24 godziny.
  • Osoby z aktywnym zaburzeniem odżywiania.
  • Osoby, które stosowały bez recepty lub leki przeczyszczające na receptę lub inne środki ziołowe wpływające na ruchliwość GI w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Osoby, które stosowały Pre/Pro/Post/Synbiotic, ludzkie oligosacharydy z mleka ludzkiego (HMO) lub suplementy z błonnika (lub produkty probiotyczne/wzbogacone w błonnik) lub dietę FODMAP lub antybiotyk w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Osoby, które stosowały specyficzne zabiegi IBS w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
  • Osoby, które obecnie spożywają ponad 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie od ostatnich 3 miesięcy. ((Jedna jednostka alkoholu jest równa 45 ml twardego alkoholu, 150 ml wina lub piwa piwa)
  • Palacze (w dowolnej liczbie i dowolnym formacie)
  • Osoby z alergią lub wrażliwością na produkty probiotyczne.
  • Osoby, które są upośledzone poznawczo i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Osoby, które mają nieprawidłowe wyniki laboratoryjne lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny, które zdaniem wykwalifikowanego badacza mogą negatywnie wpłynąć na zdolność osób do ukończenia badania lub jego miar lub które mogą stanowić znaczne ryzyko dla jednostki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mieszaj 1
HUMIOME® Post LB Postbiotyczne 300 mg, oligosacharydy mleka ludzkiego 2'-O-fukosyllactoza 300 mg 1 kapsułka dziennie doustnie
Suplement diety: Mieszaj 1
HUMIOME® Post LB Postbiotyczny 300 mg, oligosacharydy z mleka ludzkiego 2'-orycosyllactoza 300 mg 1 kapsuła dziennie doustnie
Aktywny komparator: Mieszaj 2
HUMIOME® Post LB Postbiotyczne 100 mg ludzkie oligosacharydy mleka ludzkiego 2'-O-fukosyllactoza 500 mg 1 kapsuła dziennie doustnie
Suplement diety: Mieszaj 2
HUMIOME® Post LB Postbiotyczne 100 mg ludzkie oligosacharydy mleka ludzkiego 2'-O-fukosyllactoza 500 mg 1 kapsuła dziennie doustnie
Komparator placebo: Placebo
Mikrokrystaliczna 1 kapsułka dziennie doustnie
Suplement diety: Placebo
Mikrokrystaliczna celuloza 1 kapsułka dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyczne (postbiotyczne-LB) na objawach IBS, jak oceniono za pomocą skali ciężkości objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Do oceny nasilenia objawów zostanie wykorzystany system oceny nasilenia IBS (IBS-SSS). Uczestnicy ocenią swoje objawy w ciągu ostatnich 10 dni w dniu 0 i 42. Zmiana średniego wyniku ciężkości IBS zostanie obliczona i porównana z grupą placebo.
Dzień 0 i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność codziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-FUCOSYLALLACTOTE + HUMIOME® Post LB Postbiotyc na objawach IBS, jak oceniono w skali ciężkości objawów IBS, w porównaniu z placebo u osobników u osób
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21
Do oceny nasilenia objawów zostanie wykorzystany system oceny nasilenia IBS (IBS-SSS). Uczestnicy ocenią swoje objawy w ciągu ostatnich 10 dni w dniu 0 i 21. Zmiana średniego wyniku ciężkości IBS zostanie obliczona i porównana z grupą placebo.
Dzień 0, dzień 21
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); na objawach IBS ocenianych przez IBS-SSS, w porównaniu do wartości wyjściowej u osób z IBS
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Do oceny nasilenia objawów zostanie wykorzystany system oceny nasilenia IBS (IBS-SSS). Uczestnicy ocenią swoje objawy w ciągu ostatnich 10 dni w dniu 0 i 42. Zmiana średniego wyniku nasilenia IBS zostanie obliczona i porównana do wartości wyjściowej u osób z IBS.
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); o nasileniu bólu brzucha w porównaniu do wartości wyjściowej, siebie nawzajem i placebo u osób z
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Zmniejszenie nasilenia bólu brzucha ocenianego przez APS -NRS (nasilenie bólu brzusznego - skala oceny liczbowej)
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-FUCOSYLLACTOTE + HUMIOME® POST LB Postbiotyc na uczestnika przez konsystencję stolca (Bristol Stool Scale Rodzaje 3, 4 i 5)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 0, dzień 21 i dzień 42
W gastroenterologii spójność kału jest zwykle mierzona przy użyciu skali formy stołka Bristol (BSFS), która podziela stołek na siedem typów, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodna biegunka). Jest to proste, opłacalne narzędzie używane jako marker czasu tranzytu jelit i funkcji jelit. W tym badaniu spójność stolca zostanie oceniona za pomocą BSFS.
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-FUCOSYLLACTOTE + HUMIOME® Post LB Postbiotyc na uczestnika pod względem jakości życia, jak oceniono za pomocą kwestionariusza IBS-QOL
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali IBS-QOL. Uczestnicy zostaną poproszeni o zdobycie punktów na podstawie ich objawów w ostatnim miesiącu w dniu 0, dniu 21 i dniu 42.
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-FUCOSYLLACTOTE + HUMIOME® Post LB postbiotyka na uczestnika poprzez zmniejszone wzdęcia brzucha, co oceniono przez jakość życia żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Wskaźnik jakości życia żołądkowo-jelitowego (GIQLI) jest zatwierdzonym 36-elementowym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu domenach: podstawowe objawy (10 pozycji), fizyczne (6 pozycji), psychologiczne (6 pozycji), społeczne (2 pozycje) i specyficzne dla choroby (8 pozycji). Każdy element wykorzystuje skalę 0-4 Likerta, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 144, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność zwiększonego odsetka respondentów na leczenie w oparciu o poprawę podstawowego celu. IBS-SSS reaguje na leczenie; Dlatego został użyty jako prawidłowe narzędzie do przeprowadzania analizy reagowania w badaniach IBS.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42

Liczba respondentów zostanie obliczona osobno dla dwóch definicji podanych poniżej w niniejszym badaniu:

  1. Zmiana 50 punktów w całkowitym wyniku IBS-SSS od wartości wyjściowej.
  2. Zmiana 95 punktów w całkowitych wyniku IBS-SSS od wartości wyjściowej.
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); na dziennej liczbie próbki stolca
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do 6 tygodnia
Zostanie oceniona na podstawie zmniejszonej liczby stołków (częstotliwość kału, oceniona na podtyp IBS
Codziennie od początku badania do 6 tygodnia
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); O bezwzględnej różnicy w konsumpcji leków ratunkowych w grupach aktywnych i placebo.
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do 6 tygodnia
Zmniejszona bezwzględna różnica w konsumpcji leków ratowniczych
Codziennie od początku badania do 6 tygodnia
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); W sprawie subiektywnej globalnej oceny tolerancji IP przez uczestników.
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do 6 tygodnia
Będą mierzone przez subiektywną globalną ocenę tolerancji IP przez uczestników
Codziennie od początku badania do 6 tygodnia
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); na temat ulgi stresu psychicznego związanego z IBS
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Będzie mierzone przez postrzeganą skalę naprężeń (PSS)
Dzień 0 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosylaktozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB w ocenie przepuszczalności jelit (test stosunku laktulozy do mannitolu) [przeprowadzony u 30 uczestników w każdym ramieniu]
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Będzie mierzone przez pomiar spadku stosunku mannitolu laktulozy (30 uczestników na ramię)
Dzień 0 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); na stołku pH i redox [do przeprowadzenia u 30 uczestników w każdym ramieniu]
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Ulepszone pH stolca (5,5 do 7,0) i zmniejszony potencjał redoks stołka [do przeprowadzenia u uczestników, którzy przechodzą LMR w każdym ramieniu
Dzień 0 i dzień 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); na składzie mikrobiomu jelitowego w porównaniu do wartości wyjściowej, siebie nawzajem i placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Ulepszony skład mikrobiomu (tj. Zwiększony w korzystnych bifidobacteriach) (przy wyborze próbek) zostanie przeanalizowany przy użyciu pełnego sekwencjonowania strzelby (Illumina Hiseq 150 x2). Zostanie to zrobione po wyborze próbek
Dzień 0 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); o różnorodności mikrobiomów w porównaniu do wartości wyjściowej, siebie nawzajem i placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Ulepszona różnorodność mikrobiomów (Alpha i Beta) zostanie przeanalizowana (na wyborze próbek) przy użyciu pełnego sekwencjonowania strzelby (Illumina Hiseq 150 x2). Zostanie wykonane po wyborze próbek
Dzień 0 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); na profilu metabolomiki kału w porównaniu do wartości wyjściowej, siebie nawzajem i placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Inne metabolity kału zostaną przeanalizowane pod kątem poprawy (na wyborze próbek) za pomocą niezwiązanego podejścia metabolomiki z zastosowaniem (półpolarna metoda LC-MS/MS. Zostanie to zrobione po wyborze próbek
Dzień 0 i dzień 42
Aby ocenić skuteczność 6 tygodni dziennego spożywania dwóch różnych mieszanek HMO 2'-O-Fukosyllactozy (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB postbiotyka (postbiotyka-LB); o zmianach kwasów organicznych w próbkach kału w porównaniu do wartości wyjściowej, siebie nawzajem i placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Poprawa kwasów organicznych kałowych (octan, propionian, maślan, walet, mleczan), analizowano (na selekcji próbek) za pomocą ukierunkowanej ilościowej metody SCFA (GC-MS). Zostanie to zrobione po wyborze próbek
Dzień 0 i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

dsm-firmenich Switzerland AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehdi Sadaghian, PhD, dsm-firmenich Switzerland AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-08-14-DORP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszaj 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj