Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan HMO-2fl + Humiome® Post LB -sekoitusten tehokkuutta IBS-maha-suolikanavan oireisiin (DORPHI)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: dsm-firmenich Switzerland AG

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu tutkimus HMO-2fl + Humiome®-post-postbioottisen (postbioottisen LB) kahden erilaisen sekoituksen tehokkuuden arvioimiseksi maha-suolikanavan oireissa ärtyvässä suolen oireyhtymässä (IBS).

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus arvioitaessa kahden erilaisen HMO-2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2FL) + Humiome®-post-lb-postbioottisen (postbioottinen-LB) sekoituksen tehokkuutta (Postbiotic-LB) gastrinestinal-oireissa yksilöillä, joilla on ärsyttävä suolisto-oireyhtymä (IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden erillisen formulaation tehokkuutta, jotka yhdistävät ihmisen maito oligosakkaridi 2'-o-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) Humiome®-postbiootin (postbioottisen LB) postbiootin jälkeen (postbioottinen LB). Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan jompikumpi aktiivisesta formulaatiosta tai lumelääkestä, varmistaen puolueettomat vertailut. Pyrimme arvioimaan maha -suolikanavan oireiden muutoksia, mukaan lukien vatsakipu, turvotus ja suolen liikkumismallit, validoitujen oireiden pisteytystyökalujen avulla. Arvioimme elämänlaatua, suolen terveysbiomarkkereita ja turvallisuusprofiileja. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua suunnittelua, jossa osallistujat tai tutkijat eivät tiedä hoitotehtäviä ylläpitäen tutkimuksen eheyttä. Vertaamalla erilaisten HMO-2FL: n ja postbioottisten LB-yhdistelmien vaikutuksia tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöön perustuvia näkemyksiä IBS-hallinnan uusista ruokavalion lisäysvaihtoehdoista, mikä edistää suoliston terveyden ja mikrobiomiin kohdistuvien ratkaisujen kasvavaa kenttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Vijayapura, Karnataka, Intia, 586103
        • Shri. B. M. PatilMedical College,Hospital andResearch Centre
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Intia, 421201
        • Shivam Hospital
      • Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416012
        • Aster Aadhar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
        • D Y Patil
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411002
        • Dhanwantari Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 412201
        • Vishwaraj hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411041
        • Silver Birch
      • Thane, Maharashtra, Intia, 400706
        • D Y Patil Hospital, Medical college and research centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110058
        • Dr. Naresh Bansal's Gastro & Liver Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Ravindrapuri Varanasi
      • New Colony, Ravindrapuri Varanasi, Intia, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus (saadaan ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja).
  • Miesten tai naisten ikäinen ≥18 - 70 vuotta suostumuksen aikaan.

  • Naarasten lasten henkilöiden, joilla on potentiaalia (naisia, jotka ovat peri- tai postmenopausaalisia, ts. Kun kuukautisia ei ole tapahtunut tai epäsäännöllisiä tai epäsäännöllisiä, ei pidetä vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, ei pidetä lasten kantamispotentiaalia.) jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja, on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja oltava halukas harjoittamaan yhtä seuraavista asianmukaisista ehkäisymenetelmistä, kunnes:

    • Seksuaalinen pidättäytyminen.
    • Oraaliset ehkäisyvalmisteet.
    • Trans-dermaaliset laastarit tai varasto
    • progestogeenilääkkeen injektio (alkaa vähintään 4 viikkoa ennen tuotteen antamista).
    • Kaksinkertainen estemenetelmä: kondomi tai okklusiiva CAP (kalvo tai kohdunkaulan/holvin korkit) plus spermikidinen aine.
    • Intrauteriininen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), subdermaalinen implantti tai emättimen rengas (asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tuotteen antamista/2 viikkoa ennen seulontaa).
    • Ehkäisyvalmisteiden on oltava tehokkaita ennen satunnaistamisvierailua.
  • Yksilöt, joilla on plasma FBG (paastoverensokeri) (vähemmän kuin 125 mg/dl).
  • Henkilöt, joilla on hemoglobiini (HB%) (yli 10 g/dl).
  • Henkilöt, joilla on BP (verenpaine) (vähemmän kuin yhtä suuri kuin 140/100 mm Hg)
  • Yksilöt, joilla on normaali hematologia CBC: n arvioimana (täydellinen verimääräinen määrä)
  • Henkilöt, joiden TSH -tasot ovat välillä 0,4 mIU/l - 5,0 mIU/l
  • Henkilöt, joilla on SGOT ja SGPT 2 x: n sisällä normaalin ylemmän rajan (ULN) ja seerumin kanssa
  • Yksilöt, joilla on kreatiniini 1,5 x uln

  • Rooma-IV-diagnostiset kriteerit: Henkilöt, joilla on yli 25% suolen liikkeistä, joilla on bristolin jakkaratyypit 1, 2 tai 6,7 ja joilla on toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään yksi päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana. Ja kipu liittyy kahteen tai useampaan seuraaviin kriteereihin:

    • Defcationiin liittyvä
    • Liittyy ulosteen taajuuden muutokseen
    • Liittyy ulosteen muodon tai ulkonäön muutokseen
    • Arvioitu Bristol -jakkaratyypit 1,2, 6 tai 7.
    • Henkilöt, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit viimeisen 3 kuukauden ajan
    • oire aloittavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
  • Henkilöt, joilla on vatsakipujen vakavuus (enemmän kuin 6 11 pisteen asteikolla) seulonnassa ja lumelääkettämisajan aikana.
  • Henkilöt, joiden IBS-SSS on vähintään 175 pistettä seulonnassa.
  • Henkilöstöt, jotka ovat henkisesti vakaita arvioituna havaitun stressi -asteikon (PSS) arvioimana alle 26 (matala tai kohtalainen stressi).
  • Henkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
  • Henkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan kaikki opintomenettelyt, mukaan lukien opiskeluun liittyvät kyselylomakkeet ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  • Henkilöt, jotka kykenevät täyttämään sovelluspohjaisen digitaalisen lomakkeen/päiväkirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on IBS-M.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa/5 lääkkeen puoliintumisaikoista (sen mukaan, kumpi pisin) ennen seulontavierailua.
  • Yksilöt, joilla on orgaanisia sairauksia, kuten tartuntataudit, tulehdukselliset sairaudet, metaboliset häiriöt, neurologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, syöpä jne. (Lääkäri sulkee pois aikaisemman historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella).
  • Henkilöt, joilla on ollut vatsan, ohutsuolen tai paksusuolen kirurgista resektiota.
  • Henkilöt, joilla on historiaa tai komplikaatioita tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin tauti tai haavainen koliitti), koliitti ja enteriitti.
  • Yksilöt, joilla on ollut ruokavaliopohjaista intoleranssia (gluteeni tai laktoosi-intoleranssi).
  • Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Henkilöt, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuushäiriö, mikä voi mahdollisesti vaikuttaa tehokkuuden arviointiin (pätevän tutkijan määrittämä).
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine tai verenpainelääkkeissä.
  • Henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselinsairauksia, munuaissairauksia, maksasairauksia, maha -suolikanavan sairauksia (lukuun ottamatta IBS), verisairauksia tai neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista koko tutkimuksen ajan.
  • Henkilöt, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
  • Henkilöt, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi syöpään, diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen syöpää sairastavat henkilöt ovat hyväksyttäviä.
  • Yksilöt, jotka ovat immuno- ja HIV-positiivisia, antirejektiolääkkeistä, nivelreumasta ja muista autoimmuunihäiriöistä).
  • Henkilöt, joilla on ollut vatsaleikkausta.
  • Henkilöt, joilla on ripulia, minkä tahansa muun alkuperän.
  • Henkilöt tällä hetkellä tai tulevaisuudessa suunnittelevat paastoa yli 24 tuntia.
  • Yksilöt, joilla on aktiivinen syömishäiriö.
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet käsimyymälöitä tai reseptilääkettä laksatiivista lääkitystä tai muita kasviperäisiä aineita, jotka vaikuttavat suoliston liikkuvuuteen 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet pre/pro/post/synbioottia, ihmisen maito oligosakkarideja (HMOS) tai kuitulisäravinteita (tai probioottisia/kuiturikastettuja ruokia) tai FODMAP -ruokavaliota tai antibioottia 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet IBS -erityisiä hoitoja 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  • Henkilöt, jotka kuluttavat tällä hetkellä yli 2 standardia alkoholijuomaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana. ((Yksi alkoholiyksikkö on yhtä suuri kuin 45 ml kovaa viinaa, 150 ml viiniä tai pint olutta)
  • Tupakoitsijat (missä tahansa numerossa ja missä tahansa muodossa)
  • Henkilöt, joilla on allergia tai herkkyys probioottisiin tuotteisiin.
  • Yksilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneitä ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Henkilöt, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset tai muut lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka pätevän tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti yksilöiden kykyyn suorittaa tutkimusta tai sen toimenpiteitä tai jotka voivat aiheuttaa huomattavan riskin yksilölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sekoita 1
Humiome® post lb postbioottinen 300 mg, ihmisen maito oligosakkaridit 2'-o-fukosyllaktoosi 300 mg 1 kapseli päivässä suun kautta
Ravintolisä: Sekoita 1
Humiome® post lb postbioottinen 300 mg, ihmisen maito oligosakkaridit 2'-oukosyllaktoosi 300 mg 1 kapseli päivässä suun kautta
Active Comparator: Sekoitus 2
Humiome® post lb postbioottinen 100 mg ihmisen maito oligosakkaridit 2'-o-fukosyllaktoosi 500 mg 1 kapseli päivässä suun kautta
Ravintolisä: Sekoitus 2
Humiome® post lb postbioottinen 100 mg ihmisen maito oligosakkaridit 2'-o-fukosyllaktoosi 500 mg 1 kapseli päivässä suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen 1 kapseli päivässä
Ravintolisä: Plasebo
Mikrikiteinen selluloosa 1 kapseli päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2FL) + Humiome®-postbiotitiikan (Postbiotic-LB) kahden eri sekoituksen 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuus IBS-oireissa IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SS) verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen verrattu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
IBS: n vakavuuspistejärjestelmää (IBS-SSS) käytetään oireiden vakavuuden arviointiin. Osallistujat arvioivat oireitaan viimeisen 10 päivän aikana 0 ja päivä 42. Keskimääräisen IBS -vakavuuspisteiden muutos lasketaan ja verrataan lumelääkeryhmään.
Päivä 0 ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin + Humiome®-sekoituksen päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi LB: n postbioottisen IBS-oireiden jälkeen IBS: n oireiden vakavuusasteikkojen mukaan LB: n postbioottinen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna yksilöissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21
IBS: n vakavuuspistejärjestelmää (IBS-SSS) käytetään oireiden vakavuuden arviointiin. Osallistujat arvioivat oireensa viimeisen 10 päivän aikana 0 ja 21 päivä. Keskimääräisen IBS -vakavuuspisteiden muutos lasketaan ja verrataan lumelääkeryhmään.
Päivä 0, päivä 21
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; IBS
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
IBS: n vakavuuspistejärjestelmää (IBS-SSS) käytetään oireiden vakavuuden arviointiin. Osallistujat arvioivat oireitaan viimeisen 10 päivän aikana 0 ja päivä 42. Keskimääräisen IBS -vakavuuspisteiden muutos lasketaan ja verrataan lähtötasoon IBS -henkilöiden henkilöillä.
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; vatsakipujen vakavuudessa lähtötasoon, toisiinsa ja lumelääkkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
Vatsakipujen vakavuuden väheneminen APS -NRS: n arvioimana (vatsakipujen vakavuus - numeerinen luokitusasteikko)
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin + Humiome®-sekoituksen 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi osallistujalle Postbiotic (Bristol Stool -muoto asteikko 3, 4 ja 5).
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
Gastroenterologiassa jakkaran konsistenssi mitataan yleisesti käyttämällä Bristol -uloste -muodon asteikkoa (BSFS), joka luokittelee jakkaran seitsemään tyyppiin tyypistä 1 (kovat palat) tyypin 7 (vetinen ripuli). Se on yksinkertainen, kustannustehokas työkalu, jota käytetään merkkinä suolen kuljetusaikaan ja suoliston toimintaan. Tässä tutkimuksessa jakkaran johdonmukaisuus arvioidaan BSF: llä.
Aikataulu: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin + Humiome®-sekoituksen 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi LB: n postbioottinen osallistujalle elämänlaadun pistemäärällä IBS-QOL-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
Elämänlaatu arvioidaan IBS-QOL-asteikolla. Osallistujia pyydetään maalin perusteella oireidensa perusteella viimeisen kuukauden aikana 0, päivä 21 ja päivä 42.
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin + Humiome®-sekoituksen 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi LB: n postbioottinen osallistujalle vähentyneellä vatsan turvotuksella.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI) on validoitu 36-osainen työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi viidellä alueella: ydinoireet (10 kohdetta), fyysistä (6 kohdetta), psykologista (6 kohdetta), sosiaalista (2 kohdetta) ja sairauskohtaista (8 kohdetta). Jokainen kohde käyttää 0-4 Likert-asteikkoa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 144, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
Arvioida tehokkuutta hoitoon vastaajien lisääntyneeseen prosenttiosuuteen ensisijaisen tavoitteen parantamiseen perustuen. IBS-SSS reagoi hoitoon; Siksi sitä on käytetty kelvollisena työkaluna vastaajaanalyysin suorittamiseen IBS -tutkimuksissa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42

Vastaajien lukumäärä lasketaan erikseen tässä tutkimuksessa esitetyllä kahdella määritelmällä:

  1. 50 pisteen muutos IBS-SSS: n kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
  2. 95 pisteen muutos IBS-SSS: n kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; Päivittäisen jakkaranäytteen lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen alusta viikkoon 6
Arvioidaan vähentyneellä päivittäisellä jakkaralla (jakkarataajuus, arvioitu IBS: n alatyyppi
Päivittäin tutkimuksen alusta viikkoon 6
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; Absoluuttisesta eroon pelastuslääkkeiden kulutuksessa aktiivisissa ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen alusta viikkoon 6
Vähentynyt absoluuttinen ero pelastuslääkkeiden kulutuksessa
Päivittäin tutkimuksen alusta viikkoon 6
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; Osallistujien subjektiivisesta globaalista arvioinnista IP -siedettävyydestä.
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen alusta viikkoon 6
Mitataan osallistujien subjektiivisella globaalilla arvioinnilla IP -siedettävyydestä
Päivittäin tutkimuksen alusta viikkoon 6
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; IBS: ään liittyvän henkisen stressin helpottamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
Mitataan havaitulla stressiasteikolla (PSS)
Päivä 0 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome® -suhteen jälkeisen LB: n kahden erilaisen sekoituksen 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuus suoliston läpäisevyyden arvioinnissa (laktulosan ja mannitolisuhteen testi) [suoritettava 30 osallistujalle käsivarressa]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
Mitataan mittaamalla laktulosan mannitolisuhteen väheneminen (30 osallistujaa varren kohden)
Päivä 0 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; jakkara Ph & redox [suoritetaan 30 osallistujalla jokaisessa käsivarressa]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
Parannettu jakkara (5,5 - 7,0) ja jakkaran vähentynyt redox -potentiaali [suoritetaan niissä osallistujissa, jotka ovat käynnissä LMR: ssä jokaisessa käsivarressa
Päivä 0 ja päivä 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; suoliston mikrobiomekoostumuksessa verrattuna lähtötasoon, toisiinsa ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
Parannettu mikrobiomikoostumus (ts. Lisääntynyt hyödyllisissä bifidobakteereissa) (näytteiden valikoimassa) analysoidaan käyttämällä täydellistä ampuma -aseen sekvensointia (Illumina HiSeq 150 x2). Tämä tehdään näytteiden valinnassa
Päivä 0 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; mikrobiomien monimuotoisuudesta verrattuna lähtötasoon, toisiinsa ja lumelääkkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
Parannettua mikrobiomin monimuotoisuutta (alfa ja beeta) analysoidaan (näytteiden valikoimassa) käyttämällä täydellistä ampuma -aseen sekvensointia (Illumina HiSeq 150 x2) Tämä tehdään näytteiden valinnassa
Päivä 0 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; Fecal Metabolomics -profiilissa verrattuna lähtötasoon, toisiinsa ja lumelääkkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
Muita fekaalimetaboliitteja analysoidaan parantamiseksi (näytteiden valikoimassa) kohdentamattomalla metabolomisen lähestymistavalla käyttämällä (puolipolaarinen LC-MS/MS-menetelmä. Tämä tehdään näytteiden valinnassa
Päivä 0 ja päivä 42
HMO 2'-O-fukosyllaktoosin (HMO-2fl) + Humiome®-post-postbioottisen (postbiotic-lb) 6 viikon päivittäisen kulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi; Fekaalinäytteiden orgaanisten happojen muutoksista lähtötasoon verrattuna toisiaan ja lumelääkettä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
Fekaalisten orgaanisten happojen (asetaatti, propionaatti, butyraatti, valeraattinen, laktaatti) paraneminen (näytteiden valikoimassa) kohdennetulla kvantitatiivisella SCFA-menetelmällä (GC-MS). Tämä tehdään näytteiden valinnassa
Päivä 0 ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

dsm-firmenich Switzerland AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehdi Sadaghian, PhD, dsm-firmenich Switzerland AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-08-14-DORP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa