Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat, hogy értékelje a HMO-2FL + HUMIOME® POST LB különböző keverékeinek hatékonyságát az IBS GASTROTROUTREDESTINGIAL tüneteken (DORPHI)

2026. július 20. frissítette: dsm-firmenich Switzerland AG

Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a HMO-2FL + HUMIOME® poszt LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) két különböző keverékének hatékonyságának értékelésére a gastrointestinalis tüneteknél az irritábilis bél szindróma (IBS) alanyokban

Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat a HMO-2'-O-fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB posztbiotikum (posztbiotikus-LB) két különböző keverékének (posztbiotikus-LB) hatékonyságának értékelésére a gyomor-bél tünetekről az irritábilis bél szindrómás szindrómában szenvedő egyéneknél (IBS)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat, amelynek célja két különálló készítmény hatékonyságának felmérése, amely kombinálja az emberi tej oligoszacharidot 2'-O-fucosylactose (HMO-2FL) a Humiome® poszt LB posztbiotikumokkal (posztbiotikus-lb) alloviátus-bélrendszeri tünetekben, az egyénekben, az irritációs szindrómás szindrómával. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a két aktív készítmény vagy egy placebo fogadására, biztosítva az elfogulatlan összehasonlításokat. Célunk, hogy értékeljük a gyomor -bél tünetek változásait, ideértve a hasi fájdalmat, a puffadást és a bélmozgási mintákat, validált tünetek pontozási eszközök felhasználásával. Értékelni fogjuk az életminőséget, a bél egészségügyi biomarkereit és a biztonsági profilokat. A tanulmány kettős vak kialakítást alkalmaz, ahol sem a résztvevők, sem a kutatók nem tudják a kezelési feladatokat, fenntartva a tanulmány integritását. A különféle HMO-2FL és a posztbiotikus-LB kombinációk hatásainak összehasonlításával ez a vizsgálat célja, hogy bizonyítékokon alapuló betekintést nyújtson az IBS-kezelés új étrend-kiegészítő lehetőségeibe, hozzájárulva a bél egészségének növekvő területéhez és a mikrobióm-célzott megoldásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Vijayapura, Karnataka, India, 586103
        • Shri. B. M. PatilMedical College,Hospital andResearch Centre
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, India, 421201
        • Shivam Hospital
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416012
        • Aster Aadhar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • D Y Patil
      • Pune, Maharashtra, India, 411002
        • Dhanwantari Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Vishwaraj hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411041
        • Silver Birch
      • Thane, Maharashtra, India, 400706
        • D Y Patil Hospital, Medical college and research centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110058
        • Dr. Naresh Bansal's Gastro & Liver Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Ravindrapuri Varanasi
      • New Colony, Ravindrapuri Varanasi, India, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés (bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó értékelés előtt megkapjuk).
  • Férfi vagy nő, ≥18 - 70 évig tartó nő az egyetértés időpontjában.

  • A gyermekkori potenciállal rendelkező nőstények (olyan nőstények, akik peri vagy posztmenopauzális, azaz amikor a szűrés előtt legalább 12 hónapon keresztül nem vagy szabálytalan menstruáció volt, nem tekintik a gyermekhordozó potenciált.) akik nem műtéten sterilizáltak, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és hajlandóak gyakorolni a következő megfelelő fogamzásgátló módszerek egyikét, amíg:

    • Szexuális absztinencia.
    • Orális fogamzásgátlók.
    • Transz-dermális foltok vagy depó
    • Progestogén gyógyszer injekciója (legalább 4 héttel a termék beadását megelőzően kezdve).
    • Kettős gát módszer: óvszer vagy okklúziós kupak (membrán vagy méhnyak/boltozat sapkák), plusz spermicid ágens.
    • Intrauterin eszköz (IUD), intrauterin rendszer (IUS), subdermális implantátum vagy hüvelygyűrű (legalább 4 héttel a termék beadását megelőzően/2 hét előző szűrés előtt).
    • A fogamzásgátlóknak hatékonynak kell lenniük a randomizációs látogatás előtt.
  • Plazma FBG -vel (éhgyomri vércukorszint) (kevesebb, mint 125 mg/dL).
  • Hemoglobinnal (HB%) (több mint 10 g/dL).
  • BP -vel (vérnyomás) (kevesebb, mint 140/100 mm Hg)
  • A CBC által értékelt normál hematológiával rendelkező egyének (teljes vérszám)
  • Az egyének TSH -szintje 0,4 MiU/L - 5,0 MIU/L között van
  • SGOT és SGPT -ben szenvedő személyek 2 x -en belül a felső normál határ (uln) és a szérum
  • Kreatininnel rendelkező egyének 1,5 x uln -en belül

  • Róma-IV Diagnosztikai kritériumok: Azok az egyének, akiknek több mint 25% -a a bélmozgásoknak az 1., 2 vagy 6,7 típusú Bristol-székletű, és átlagosan ismétlődő hasi fájdalommal bírtak, az elmúlt 3 hónapban átlagosan legalább egy nap/hét. És a fájdalom a következő kritériumok közül kettővel vagy többvel társul:

    • A széklethez kapcsolódó
    • A széklet gyakoriságának változásával társítva
    • A széklet formájának megváltoztatásával vagy megjelenésével társítva
    • A Bristol széklet típusa 1,2, 6 vagy 7 értékelésével értékelve.
    • Azok a személyek, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak az elmúlt 3 hónapban
    • A tünet kezdete legalább 6 hónappal a diagnózis előtt
  • A hasi fájdalom súlyosságú egyének (több mint 6, 11 pontos skálán) a szűrés során és a placebo futási periódusban.
  • A szűrés során legalább 175 pont IBS-SSS-vel rendelkező személyek.
  • Azok az egyének, akik mentálisan stabilak, az észlelt stressz skála (PSS) értékelésével, kevesebb, mint 26 (alacsony vagy közepes feszültség).
  • Azok az egyének, akik megértik a tanulmány természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és a mellékhatásokat.
  • Azok az egyének, akik hajlandóak elvégezni az összes vizsgálati eljárást, beleértve a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket, és betartják a tanulmányi követelményeket.
  • Azok az egyének, akik képesek kitölteni az alkalmazás-alapú digitális űrlapot/naplót.

Kizárási kritériumok:

  • IBS-M egyének.
  • Vizsgáló gyógyszerrel történő kezelés a kábítószertől számított 30 nap/5-ös élettartamon belül (attól függően, hogy a leghosszabb) a szűrés előtt.
  • A szerves betegségben szenvedő egyének, mint például a fertőző betegségek, a gyulladásos betegségek, az anyagcsere -rendellenességek, az idegrendszeri betegségek, az autoimmun rendellenességek, a rák stb. (Az orvos a korábbi történelem és a fizikai vizsgálat alapján kizárja).
  • Egyének, akiknek kórtörténetében a gyomor, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója volt.
  • A gyulladásos bélbetegség (Crohn -kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás), kolitisz és enteritis szövődményeivel vagy szövődményeivel vagy szövődményeivel.
  • Azok az egyének, akiknek kórtörténetében van bármilyen étrend-alapú intolerancia (glutén- vagy laktóz intolerancia).
  • Azok az egyének, akiknek kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás történt az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos depresszióban vagy szorongásos rendellenességben szenvedő egyének, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a hatékonysági értékelést (a képzett kutató által meghatározva).
  • Ellenőrizetlen hipertóniában vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben szenvedő egyének.
  • Súlyos kardiovaszkuláris betegségekben, légzőszervi betegségekben, vesebetegségekben, májbetegségekben, gyomor -bélrendszeri betegségek (az IBS kivételével), vérbetegségeket vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket.
  • Terhes, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
  • I. vagy II. Típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének.
  • A szűrés előtt kevesebb mint öt évvel diagnosztizált rákos vagy jelenlegi diagnosztizálással rendelkező egyének. A diagnózis után több mint 5 évvel a teljes remisszióban szenvedő egyének elfogadhatók.
  • Azok egyének, akik immunszomorú (HIV-pozitív, antirejection gyógyszeres kezelés, rheumatoid arthritis és más autoimmun rendellenességek).
  • Egyének hasi műtéti kórtörténetében.
  • Bármely más eredetű hasmenéses egyének.
  • Az egyének jelenleg vagy a jövőben több mint 24 órán át böjtölnek.
  • Aktív étkezési rendellenességgel küzdő egyének.
  • Azok az egyének, akik vény nélkül vagy vényköteles hashajtó gyógyszert vagy bármilyen más gyógynövényt alkalmaztak, amelyek a GI motilitását befolyásolják a szűrést megelőző 2 héten belül.
  • Azok az egyének, akik pre/pro/poszt/szinbiotikumot, emberi tej -oligoszacharidokat (HMO -k), vagy rost -kiegészítőket (vagy probiotikus/szálas dúsított ételeket) vagy FODMAP étrendet vagy egy antibiotikumot használtak a szűrés előtt.
  • Azok az egyének, akik a szűrést megelőző 4 héten belül IBS -specifikus kezeléseket alkalmaztak.
  • Azok az egyének, akik jelenleg az elmúlt 3 hónapból jelenleg több mint 2 szokásos alkoholos italt fogyasztanak. ((Egy egység alkohol egyenlő 45 ml kemény likőr, 150 ml bor vagy egy korsó sör)
  • Dohányosok (bármilyen számban és bármilyen formátumban)
  • Allergiás vagy érzékeny egyének a probiotikus termékekkel szemben.
  • Azok a személyek, akik kognitív módon károsodnak és/vagy nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni.
  • Azok az egyének, akiknek rendellenes laboratóriumi eredményei vannak, vagy bármilyen más orvosi vagy pszichológiai állapotban, amelyek a képzett kutató véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják az egyének képességét a tanulmány vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek az egyén számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Keverje össze az 1 -et
Humiome® Post LB posztbiotikus 300 mg, emberi tej oligoszacharidok 2'-o-fucosylactose 300 mg 1 kapszula szájon át
Étrend-kiegészítő: Keverje össze az 1 -et
Humiome® poszt LB posztbiotikus 300 mg, emberi tej oligoszacharidok 2'-tucosylactose 300 mg 1 kapszula szájon át
Aktív összehasonlító: Keverés 2
Humiome® poszt lb posztbiotikus 100 mg emberi tej oligoszacharidok 2'-o-fucosylactose 500 mg 1 kapszula szájon át
Étrend-kiegészítő: Keverés 2
Humiome® poszt lb posztbiotikus 100 mg emberi tej oligoszacharidok 2'-o-fucosylactose 500 mg 1 kapszula szájon át
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos 1 kapszula napi szóban
Étrend-kiegészítő: Placebo
Mikrokristályos cellulóz 1 kapszula napi szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának 6 hetes napi fogyasztásának hatékonyságának felmérése az IBS tüneteire, az IBS tünetek Súlyos skálájával (IBS-SSS), összehasonlítva a Placebo-val.
Időkeret: 0. és 42. nap
Az IBS súlyossági pontozási rendszerét (IBS-SSS) a tünetek súlyosságának felmérésére fogják használni. A résztvevők a 0. és a 42. napon az elmúlt 10 napban értékelik tüneteiket. Az átlagos IBS súlyossági pontszám változását kiszámítják és összehasonlítják a placebo csoporttal.
0. és 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMO 2'-O-Fucosylactose + HUMIOME® Post LB posztbiotikumok posztbiotikájának két különböző keverékének napi fogyasztásának hatékonyságának felmérése az IBS tüneteiben, az IBS tüneti súlyossági skálájával összehasonlítva az egyének placebóval.
Időkeret: 0. nap, 21. nap
Az IBS súlyossági pontozási rendszerét (IBS-SSS) a tünetek súlyosságának felmérésére fogják használni. A résztvevők a 0. és a 21. napon az elmúlt 10 napban értékelik tüneteiket. Az átlagos IBS súlyossági pontszám változását kiszámítják és összehasonlítják a placebo csoporttal.
0. nap, 21. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; Az IBS tüneteiben az IBS-SSS értékelése szerint az IBS-ben szenvedő egyének kiindulási értékével összehasonlítva
Időkeret: 0., 21. és 42. nap
Az IBS súlyossági pontozási rendszerét (IBS-SSS) a tünetek súlyosságának felmérésére fogják használni. A résztvevők a 0. és a 42. napon az elmúlt 10 napban értékelik tüneteiket. Az IBS átlagos súlyossági pontszámának változását kiszámítják, és összehasonlítják az alapvonalhoz az IBS -ben szenvedő egyéneknél.
0., 21. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; a hasi fájdalom súlyosságáról az alapvonalhoz képest, egymáshoz és a placebóhoz képest
Időkeret: 0., 21. és 42. nap
A hasi fájdalom súlyosságának csökkenése az APS -NR -kkel (hasi fájdalom súlyosságával - numerikus besorolási skála)
0., 21. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose + HUMIOME® Post LB posztbiotikumok posztbiotikájának két különböző keverékének napi fogyasztásának hatékonyságának felmérése a résztvevő széklet konzisztenciájával (Bristol széklet-forma-skála 3., 4 és 5)
Időkeret: Időkeret: 0., 21. és 42. nap
A gastroenterológiában a széklet konzisztenciáját általában a Bristol széklet -forma skála (BSFS) felhasználásával mérik, amely a székletet hét típusba sorolja, az 1. típustól (kemény csomók) a 7. típusig (vizes hasmenés). Ez egy egyszerű, költséghatékony eszköz, amelyet markerként használnak a bél tranzitidőjének és a bél funkciójának. Ebben a tanulmányban a széklet konzisztenciáját a BSF -ekkel kell megvizsgálni.
Időkeret: 0., 21. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose + Humiome® Post lb postbiotikumok postbiotikumának a résztvevőjén a résztvevőnek az életminőség pontszáma alapján, a HMO 2'-O-Fucosylactose + HUMIOME® Post LB két különböző keverékének hatékonyságának felmérése.
Időkeret: 0., 21. és 42. nap
Az életminőséget az IBS-QOL skála alapján kell megvizsgálni. A résztvevőket felkérjük, hogy pontszámot szerezzenek az elmúlt hónapban, a 21., a 21. és a 42. napon.
0., 21. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose + HUMIOME® Post LB posztbiotikumok posztbiotikumának két különböző keverékének napi fogyasztásának hatékonyságának felmérése a résztvevőnél a hasi puffadás csökkentésével, a gastrointestinalis életminőség által értékelve
Időkeret: 0., 21. és 42. nap
A gastrointestinalis életminőségi index (GIQLI) egy validált 36 elemből álló eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség értékeléséhez öt területen: alaptünetek (10 elem), fizikai (6 elem), pszichológiai (6 elem), társadalmi (2 elem) és betegség-specifikus (8 elem). Mindegyik elem 0-4 Likert skálát használ, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik. Az összes pontszám 0 és 144 között van, ahol a magasabb pontszámok tükrözik a jobb életminőséget.
0., 21. és 42. nap
Az elsődleges célkitűzés javulása alapján a reagálók megnövekedett százalékos arányának hatékonyságának felmérése. Az IBS-SSS reagál a kezelésre; Ezért érvényes eszközként használták a válaszadó elemzéséhez az IBS vizsgálatokban.
Időkeret: 0., 21. és 42. nap

A válaszadók számát külön kell kiszámítani a jelen tanulmányban az alábbi két meghatározásra:

  1. 50 pontváltozás az IBS-SSS teljes pontszámában a kiindulási ponttól.
  2. 95 pontváltozás az IBS-SSS teljes pontszámában a kiindulási ponttól.
0., 21. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; napi számú székletmintán
Időkeret: Naponta a tanulmány kezdetétől a 6. hétig
A csökkentett napi számú széklet (széklet frekvenciája, IBS altípusonként értékelve fogja értékelni
Naponta a tanulmány kezdetétől a 6. hétig
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; az aktív és placebo csoportokban a mentési gyógyszerek fogyasztásának abszolút különbségéről.
Időkeret: Naponta a tanulmány kezdetétől a 6. hétig
Csökkent abszolút különbség a mentési gyógyszerek fogyasztásában
Naponta a tanulmány kezdetétől a 6. hétig
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; A résztvevők IP -tolerálhatóságának szubjektív globális értékeléséről.
Időkeret: Naponta a tanulmány kezdetétől a 6. hétig
A résztvevők szubjektív globális értékelésével mérik, hogy a IP -tolerálhatóság szubjektív értékelése
Naponta a tanulmány kezdetétől a 6. hétig
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; Az IBS-rel kapcsolatos mentális stressz enyhítéséről
Időkeret: 0. és 42. nap
Az észlelt stressz skálával (PSS) mérni fogják
0. és 42. nap
A HMO 2'-O-fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® Post LB két különböző keverékének napi fogyasztásának hatékonyságának felmérése a bélpermeabilitás értékeléséről (Lactulose-mannitol arány teszt) [mindegyik karban 30 résztvevőben kell elvégezni]
Időkeret: 0. és 42. nap
A laktulóz -mannitol arány csökkenésének mérésével mérjük (karonként 30 résztvevő)
0. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; a széklet pH és redoxon [mindegyik karon 30 résztvevővel kell elvégezni]
Időkeret: 0. és 42. nap
Javított széklet pH -ja (5,5–7,0) és csökkentett redox potenciál [azokban a résztvevőkben, akik mindegyik karban LMR -en átélnek
0. és 42. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; a bél mikrobióm összetételén a kiindulási, egymás és a placebohoz képest
Időkeret: 0. és 42. nap
A továbbfejlesztett mikrobióm -összetételt (azaz a hasznos bifidobaktériumokban megnövekedett) (a minták kiválasztásakor) teljes lövöldözős szekvenálással elemezzük (Illumina Hiseq 150 X2). Ezt a minták kiválasztásával fogják megtenni
0. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; a mikrobióma sokféleségén a kiindulási, egymáshoz és a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 0. és 42. nap
A továbbfejlesztett mikrobióma sokféleséget (alfa és béta) (minták kiválasztásakor) elemezzük, teljes lövöldözős szekvenálással (Illumina Hiseq 150 X2).
0. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; a széklet metabolomikai profilján a kiindulási, egymás és a placebohoz képest
Időkeret: 0. és 42. nap
Más széklet-metabolitokat javítás céljából (a minták kiválasztásakor) egy nem célzott metabolomikai megközelítéssel elemezzük (félpólusú LC-MS/MS módszerrel. Ezt a minták kiválasztásával fogják megtenni
0. és 42. nap
A HMO 2'-O-Fucosylactose (HMO-2FL) + HUMIOME® POST LB posztbiotikum (posztbiotikum-LB) hatékonyságának a 6 hetes fogyasztás hatékonyságának felmérésére; a szerves savak változásairól a székletmintákban a kiindulási, egymás és a placebohoz képest
Időkeret: 0. és 42. nap
A széklet szerves savak (acetát, propionát, butirát, valerate, laktát) javulása (minták kiválasztásakor) egy célzott kvantitatív SCFA módszerrel (GC-MS). Ezt a minták kiválasztásával fogják megtenni
0. és 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

dsm-firmenich Switzerland AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehdi Sadaghian, PhD, dsm-firmenich Switzerland AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-08-14-DORP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel