このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

学際的な体重管理および関連する併存疾患のためのOneStop(ワンストップテレヘルス肥満プログラム) (OneSTOP)

2025年3月17日 更新者:Joan Khoo Joo Ching、Changi General Hospital

OneStop(ワンストップテレヘルス肥満プログラム):体重管理と関連する併存疾患の学際的な管理のためのテレケアおよびデジタルプラットフォームの使用

この臨床試験の目標は、糖尿病とエンパワーアプリを含むケアモデルの使用が、糖尿病および代謝機能障害関連脂肪肝疾患(MASLD)を伴う肥満成人の臨床的に有意な体重減少と代謝改善を誘導できるかどうかを学ぶことです。

研究者は、このモデルを物理的な訪問ベースの体重管理プログラムの従来の標準ケアと比較して、このモデルが減量を誘発するための標準ケアの標準のケアにないかどうか、およびテレヘルスとより頻繁な自己監視、ダイエットアドバイスの順守と運動の順守により頻繁に患者の利便性があるかどうかを確認します。

標準アームの参加者は、26週間にわたって4人の物理的医師と4人の物理的栄養士の相談に出席し、そこで少なくとも5%の体重減少を誘発するために個別の食事と運動の処方を提供されます。

介入部門の参加者は26週間にわたって同じ数の相談を受け、そのうち少なくとも50%がテレコントゥであり、個別の食事と運動の処方を提供して、少なくとも5%の体重減少を誘発します。 さらに、Empowerアプリを使用して、コンサルティングでレビューされる食物と運動の記録をアップロードするために、体重、血圧、グルコース、運動記録をアップロードするように教えられます。 また、このアプリは、ライフスタイルの修正の順守を改善するために、Nudgesを提供します。

調査の概要

詳細な説明

これを設計これを設計対面(F2F)の標準的な体重管理プログラムを比較したランダム化比較研究は、医師(内分泌学者およびスポーツ医学の医師)および栄養士と相談し、最優秀ガイドライン(コントロール)、またはOneStop(One-Stop Telecare Obesity Program)で定義されています。

標準ケア(コントロール)標準のF2F構造化体重管理プログラムは、26週間にわたって4人の医師と4人の栄養士のコンサルティングで構成され、最初の3か月で2〜4週間、今後3か月で6〜8週間で構成されています。 ベースライン訪問で、参加者には、各被験者のフィットネスと併存疾患に個別化された好気性および耐性運動の処方が提供され、少なくとも180分/週の中程度の強度の身体活動(少なくとも3日/週の運動を伴う)、およびカロリー欠損食事(400-600キロワリの測定値に基づく400-600キロワリに基づく食事のアドバイスが提供されます。砂糖に加入した飲み物、洗練された炭水化物、飽和脂肪の減少を強調しています。 被験者には、機器の使用に関するアドバイスを含むジムやフィットネスコーナーなどのフィットネスリソースのリスト、および運動の強度と期間の増加、および怪我の監視に関する特定のガイダンスが提供されます。 食事のアドバイスは、ベースラインから400〜600 kcalのカロリー欠損を対象とする標準的なガイドラインに基づいています。 すべての被験者は、レビューのための食品日記と運動期間の記録を保持し、カロリーの摂取と身体活動を追跡するための健康アドバイスや一般的なアプリのオンラインリソースへのリンクも提供されます。 訪問ごとに、運動と食事の記録、および/または調査結果がレビューされ、少なくとも5%の減量を対象とするライフスタイルアドバイスが修正されます。

介入これには、医師と栄養士の少なくとも50%(8セッションのうち4セッション)が26週間の研究で、共同または非同期相談としてスケジュールされる可能性があります。 同様に、運動処方は、対照群のF2F構造化体重管理プログラムのように、各被験者の個々のニーズに合わせて調整され、同様の食事のアドバイスとレビューが提供されます。 さらに、参加者は、Empowerアプリを使用して、体重、血圧、グルコース、食品および運動期間記録をアップロードできるようにするために使用されます。 また、このアプリには、訪問と調査を調整し、進捗状況に個別化できる治療の順守に関するインテリジェントな健康ヌッジとリマインダーを提供し、医師や栄養士がキュレーションする追加情報を提供する条件に関する情報を提供する機能があります。 被験者は、自分の食べ物の写真をアプリのデータベースで比較することができ、カロリーのカウントがより正確になります。 また、このアプリは、運動期間のより正確な推定値を得るために、アクティビティトラッカーとペアになります。 標準プログラムと同様に、医師と栄養士は、標準的なケアガイドラインに従って、患者の反応に従って運動と食事記録、調査結果を確認し、少なくとも5%の減量を目指して治療を修正します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21-70歳の大人
  • ボディマス指数> 27.5 kg/m2
  • 男性では90 cm、女性で80 cm> 90 cm>
  • 2型糖尿病(HBA1C> 6.5%)および/またはMASLD(他の慢性肝疾患の非存在下での肝脂肪症の放射線学的または組織学的証拠で定義されているように)の準最適制御)

除外基準:

  • > 21ユニット/週を飲む男性と14ユニット/週のアルコールを飲む女性
  • 以前の体重低下薬を服用している参加者(ただし、参加したい場合は、参加の3か月前の最小ウォッシュアウト期間があります)
  • 6か月未満の平均余命の病気
  • 英語の書面による指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
標準のF2F構造化体重管理プログラムは、26週間にわたって4人の医師と4人の栄養士のコンサルティングで構成され、最初の3か月で2〜4週間、今後3か月で6〜8週間で構成されています。 ベースライン訪問で、参加者には、各被験者のフィットネスと併存疾患に個別化された好気性および耐性運動の処方が提供され、少なくとも180分/週の中程度の強度の身体活動(少なくとも3日/週の運動を伴う)、およびカロリー欠損食事(400-600キロワリの測定値に基づく400-600キロワリに基づく食事のアドバイスが提供されます。砂糖に加入した飲み物、洗練された炭水化物、飽和脂肪の減少を強調しています。 被験者には、機器の使用に関するアドバイスを含むジムやフィットネスコーナーなどのフィットネスリソースのリスト、および運動の強度と期間の増加、および怪我の監視に関する特定のガイダンスが提供されます。
標準的な対面体重管理プログラムは、26週間にわたって4人の医師と4人の栄養士のコンサルティングで構成され、最初の3か月で2〜4週間、今後3か月で6〜8週間で構成されています。 ベースライン訪問で、参加者には、各被験者のフィットネスと併存疾患に個別化された好気性および耐性運動の処方が提供され、少なくとも180分/週の中程度の強度の身体活動(少なくとも3日/週の運動を伴う)、およびカロリー欠損食事(400-600キロワリの測定値に基づく400-600キロワリに基づく食事のアドバイスが提供されます。砂糖に加入した飲み物、洗練された炭水化物、飽和脂肪の減少を強調しています。 被験者には、機器の使用に関するアドバイスを含むジムやフィットネスコーナーなどのフィットネスリソースのリスト、および運動の強度と期間の増加、および怪我の監視に関する特定のガイダンスが提供されます。
実験的:OneStopプログラム
OneStopプログラムには、26週間の研究では、共同または非同期相談としてスケジュールされる可能性のある26週間の研究で、少なくとも50%(8セッションのうち4セッション)と栄養士コンサルタントが組み込まれます。 運動処方とカロリー制限は、対照群のF2F構造化体重管理プログラムのように、各被験者の個々のニーズに合わせて調整されます。 さらに、参加者は、Empowerアプリを使用して、体重、血圧、グルコース、食品および運動期間記録をアップロードできるようにするために使用されます。 また、このアプリには、訪問と調査を調整し、進捗状況に個別化できる治療の順守と、医師や栄養士によってキュレーションされた条件に関する情報を提供するための賢明な健康状態とリマインダーを提供する機能があります。
OneStopプログラムには、26週間の研究では、共同または非同期相談としてスケジュールされる可能性のある26週間の研究で、少なくとも50%(8セッションのうち4セッション)と栄養士コンサルタントが組み込まれます。 運動処方とカロリー制限は、対照群のF2F構造化体重管理プログラムのように、各被験者の個々のニーズに合わせて調整されます。 さらに、参加者は、Empowerアプリを使用して、体重、血圧、グルコース、食品および運動期間記録をアップロードできるようにするために使用されます。 また、このアプリには、訪問と調査を調整し、進捗状況に個別化できる治療の順守と、医師や栄養士によってキュレーションされた条件に関する情報を提供するための賢明な健康状態とリマインダーを提供する機能があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:26週間
ベースラインからの体重の減少率
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重が減少した被験者の割合少なくとも5%
時間枠:26週間
体重が減少した被験者の割合少なくとも5%
26週間
血糖コントロールの改善
時間枠:26週間
HBA1Cの減少
26週間
MASLDの改善
時間枠:26週間
肝機能テストとイメージングを使用したMASLDの重症度の減少と肝臓の脂肪症と線維症を測定する
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Joan Khoo, MBBS, FRCP、Changi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のデータは機密です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する