- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890169
OneStop (Programma di obesità di telemettive one-stop) per la gestione del peso multidisciplinare e le relative comorbidità (OneSTOP)
OneStop (Programma Obesità di Telehealth One-Stop): l'uso di piattaforme di telecare e digitali per la gestione multidisciplinare della gestione del peso e delle relative comorbidità
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'uso di un modello di assistenza che include teleconsult e l'app Empower può indurre una perdita di peso clinicamente significativa e miglioramenti metabolici negli adulti obesi con diabete e malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD).
I ricercatori confronteranno questo modello con lo standard convenzionale di cura del programma di gestione del peso basato su visite fisiche per vedere se questo modello non è inferiore allo standard di cura per indurre la perdita di peso e se c'è una maggiore comodità del paziente con la telehealth e l'auto-monitoraggio più frequente, la conformità con la consulenza dietetica e la partecipazione dell'esercizio fisico rispetto allo standard di assistenza.
I partecipanti al braccio standard parteciperanno a 4 medici fisici e 4 consulenze dietologi fisiche per 26 settimane, dove verranno fornite una dieta individualizzata e una prescrizione di esercizio per indurre almeno il 5% di perdita di peso.
I partecipanti al braccio di intervento avranno lo stesso numero di consulti in 26 settimane, di cui almeno il 50% sarà teleconsulto e saranno anche forniti con una dieta individualizzata ed esercizio fisico per indurre almeno il 5% di perdita di peso. Inoltre, verrà loro insegnato a utilizzare l'app Empower per caricare peso, pressione sanguigna e glucosio, documenti di cibo e esercizi che saranno rivisti ai consulti. L'app offre inoltre nudges per migliorare l'adesione alla modifica dello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetta questo uno studio controllato randomizzato che confronta un programma standard di gestione del peso di F2F (F2F) consulta con i medici (endocrinologi e medici di medicina dello sport) e dietetici come definito dalle linee guida per la best-practice (Control) o con la scuola di Onusop e il programma di obesità un nuovo sistema di obesità).
Standard of Care (Control) Il programma standard di gestione del peso strutturato F2F è composto da 4 consuzi di medici e 4 dietisti per 26 settimane, a 2-4 intervalli settimanali nei primi 3 mesi e 6-8 settimane nei prossimi 3 mesi. Alla visita di base, ai partecipanti viene fornita una prescrizione aerobica e di resistenza individualizzata nella forma fisica e comorbidità di ciascun soggetto per colpire almeno 180 minuti/settimana di attività fisica a intensità moderata (con esercizio fisico su almeno 3 giorni/settimana) e consigli dietetici basati sul mirano a calcio di calore) basandosi su una dieta a base di calorie in base al midollo in base alla dieta a base di calorie in base al midollo in base al midollo in base alla dieta a calo. Bevande zuccherate da zucchero, carboidrati raffinati e grassi saturi. Ai soggetti verrà fornito un elenco di risorse di fitness come palestre e angoli di fitness con consigli sull'uso dell'attrezzatura e una guida specifica sull'aumento dell'intensità e la durata dell'esercizio e del monitoraggio delle lesioni. La consulenza dietetica si baserà su linee guida standard per colpire un deficit di calorie di 400-600 kcal dal basale. Tutti i soggetti manterranno i diari alimentari e le registrazioni della durata dell'esercizio fisico per la revisione e saranno anche forniti collegamenti a risorse online per consigli sulla salute e app generiche per tenere traccia dell'assunzione calorica e dell'attività fisica. Ad ogni visita, verranno rivisti registri di esercizi e diete e/o risultati delle indagini e la consulenza sullo stile di vita modificata per colpire almeno il 5% di perdita di peso.
Intervento Ciò incorporerà almeno il 50% (4 sessioni su 8) del medico e del dietista consulta lo studio di 26 settimane come teleconsulti, che possono essere programmati come consulti congiunti o asincroni. Anche la prescrizione dell'esercizio sarà adattata alle esigenze individuali di ciascun soggetto come nel programma di gestione del peso strutturato F2F nel gruppo di controllo e saranno fornite consulenza e recensioni dietetiche simili. Inoltre, ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare l'app Empower verrà utilizzato per consentire loro di caricare i loro registri di peso, pressione sanguigna e glucosio, alimentari e durata dell'esercizio. L'app ha anche la capacità di coordinare le visite e le indagini, fornire sussidi per la salute intelligenti e promemoria sull'adesione al trattamento che possono essere individualizzati ai loro progressi e fornire informazioni sulle loro condizioni con ulteriori informazioni curate dai loro medici e dietetici. I soggetti saranno in grado di confrontare le foto del loro cibo con quelle in un database sull'app, che renderà il conteggio delle calorie più preciso. L'app sarà inoltre abbinata a un tracker di attività per stime più accurate della durata dell'esercizio. Simile al programma standard, i medici e i dietologi esamineranno i registri di esercizio e dieta, risultati delle indagini e modificheranno il trattamento secondo la risposta del paziente, secondo le linee guida per l'assistenza standard, mirando ad almeno il 5% di perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Numero di telefono: +65 69365641
- Email: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 529889
- Reclutamento
- Changi General Hospital
-
Contatto:
- Geraldine Lim
- Numero di telefono: +65 64267818
- Email: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 70 anni
- Indice di massa corporea> 27,5 kg/m2
- Circonferenza della vita> 90 cm negli uomini o 80 cm nelle donne
- Controllo non ottimale del diabete di tipo 2 (HbA1c> 6,5%) e/o Masld (come definito sull'evidenza radiologica o istologica della steatosi epatica in assenza di altre malattie epatiche croniche)
Criteri di esclusione:
- Uomini che bevono> 21 unità/settimana e donne che bevono> 14 unità/settimana di alcol
- Partecipanti in precedenza sui farmaci per abbassare il peso (tuttavia se sono desiderosi di partecipare, ci sarà un periodo di lavaggio minimo di 3 mesi prima della partecipazione)
- Malattia con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Incapacità di rispettare le istruzioni scritte in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllare
Il programma standard di gestione del peso strutturato F2F è composto da 4 consuzi di medici e 4 dietisti per oltre 26 settimane, a 2-4 intervalli settimanali nei primi 3 mesi e 6-8 settimane nei prossimi 3 mesi.
Alla visita di base, ai partecipanti viene fornita una prescrizione aerobica e di resistenza individualizzata nella forma fisica e comorbidità di ciascun soggetto per colpire almeno 180 minuti/settimana di attività fisica a intensità moderata (con esercizio fisico su almeno 3 giorni/settimana) e consigli dietetici basati sul mirano a calcio di calore) basandosi su una dieta a base di calorie in base al midollo in base alla dieta a base di calorie in base al midollo in base al midollo in base alla dieta a calo. Bevande zuccherate da zucchero, carboidrati raffinati e grassi saturi.
Ai soggetti verrà fornito un elenco di risorse di fitness come palestre e angoli di fitness con consigli sull'uso dell'attrezzatura e una guida specifica sull'aumento dell'intensità e la durata dell'esercizio e del monitoraggio delle lesioni.
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Il programma standard di gestione del peso faccia a faccia è composto da 4 dottori e 4 dietisti consulti oltre 26 settimane, a 2-4 intervalli settimanali nei primi 3 mesi e 6-8 settimane nei prossimi 3 mesi.
Alla visita di base, ai partecipanti viene fornita una prescrizione aerobica e di resistenza individualizzata nella forma fisica e comorbidità di ciascun soggetto per colpire almeno 180 minuti/settimana di attività fisica a intensità moderata (con esercizio fisico su almeno 3 giorni/settimana) e consigli dietetici basati sul mirano a calcio di calore) basandosi su una dieta a base di calorie in base al midollo in base alla dieta a base di calorie in base al midollo in base al midollo in base alla dieta a calo. Bevande zuccherate da zucchero, carboidrati raffinati e grassi saturi.
Ai soggetti verrà fornito un elenco di risorse di fitness come palestre e angoli di fitness con consigli sull'uso dell'attrezzatura e una guida specifica sull'aumento dell'intensità e la durata dell'esercizio e del monitoraggio delle lesioni.
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Sperimentale: Programma di OneStop
Il programma OneStop incorporirà almeno il 50% (4 sessioni su 8) del medico e del dietista consulterà lo studio di 26 settimane come teleconsult, che possono essere programmati come consulti congiunti o asincroni.
La prescrizione dell'esercizio e la restrizione calorica saranno adattate alle esigenze individuali di ciascun soggetto come nel programma di gestione del peso strutturato F2F nel gruppo di controllo.
Inoltre, ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare l'app Empower verrà utilizzato per consentire loro di caricare i loro registri di peso, pressione sanguigna e glucosio, alimentari e durata dell'esercizio.
L'app ha anche la capacità di coordinare le visite e le indagini, fornire sussidi per la salute intelligenti e promemoria sull'adesione al trattamento che possono essere individualizzati ai loro progressi e fornire informazioni sulle loro condizioni curate dai loro medici e dietetici.
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Il programma OneStop incorporirà almeno il 50% (4 sessioni su 8) del medico e del dietista consulterà lo studio di 26 settimane come teleconsult, che possono essere programmati come consulti congiunti o asincroni.
La prescrizione dell'esercizio e la restrizione calorica saranno adattate alle esigenze individuali di ciascun soggetto come nel programma di gestione del peso strutturato F2F nel gruppo di controllo.
Inoltre, ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare l'app Empower verrà utilizzato per consentire loro di caricare i loro registri di peso, pressione sanguigna e glucosio, alimentari e durata dell'esercizio.
L'app ha anche la capacità di coordinare le visite e le indagini, fornire sussidi per la salute intelligenti e promemoria sull'adesione al trattamento che possono essere individualizzati ai loro progressi e fornire informazioni sulle loro condizioni curate dai loro medici e dietetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di peso
Lasso di tempo: 26 settimane
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Riduzione percentuale del peso dal basale
|
26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di soggetti con riduzione del peso almeno il 5%
Lasso di tempo: 26 settimane
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percentuale di soggetti con riduzione del peso almeno il 5%
|
26 settimane
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Miglioramento del controllo glicemico
Lasso di tempo: 26 settimane
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Riduzione in HbA1c
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26 settimane
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Miglioramento di Masld
Lasso di tempo: 26 settimane
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Riduzione della gravità del MASLD usando test di funzionalità epatica e imaging per misurare la steatosi epatica e la fibrosi
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Dislipidemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- OneSTOP Empower
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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