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OneStop (Programma di obesità di telemettive one-stop) per la gestione del peso multidisciplinare e le relative comorbidità (OneSTOP)

17 marzo 2025 aggiornato da: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

OneStop (Programma Obesità di Telehealth One-Stop): l'uso di piattaforme di telecare e digitali per la gestione multidisciplinare della gestione del peso e delle relative comorbidità

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'uso di un modello di assistenza che include teleconsult e l'app Empower può indurre una perdita di peso clinicamente significativa e miglioramenti metabolici negli adulti obesi con diabete e malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD).

I ricercatori confronteranno questo modello con lo standard convenzionale di cura del programma di gestione del peso basato su visite fisiche per vedere se questo modello non è inferiore allo standard di cura per indurre la perdita di peso e se c'è una maggiore comodità del paziente con la telehealth e l'auto-monitoraggio più frequente, la conformità con la consulenza dietetica e la partecipazione dell'esercizio fisico rispetto allo standard di assistenza.

I partecipanti al braccio standard parteciperanno a 4 medici fisici e 4 consulenze dietologi fisiche per 26 settimane, dove verranno fornite una dieta individualizzata e una prescrizione di esercizio per indurre almeno il 5% di perdita di peso.

I partecipanti al braccio di intervento avranno lo stesso numero di consulti in 26 settimane, di cui almeno il 50% sarà teleconsulto e saranno anche forniti con una dieta individualizzata ed esercizio fisico per indurre almeno il 5% di perdita di peso. Inoltre, verrà loro insegnato a utilizzare l'app Empower per caricare peso, pressione sanguigna e glucosio, documenti di cibo e esercizi che saranno rivisti ai consulti. L'app offre inoltre nudges per migliorare l'adesione alla modifica dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetta questo uno studio controllato randomizzato che confronta un programma standard di gestione del peso di F2F (F2F) consulta con i medici (endocrinologi e medici di medicina dello sport) e dietetici come definito dalle linee guida per la best-practice (Control) o con la scuola di Onusop e il programma di obesità un nuovo sistema di obesità).

Standard of Care (Control) Il programma standard di gestione del peso strutturato F2F è composto da 4 consuzi di medici e 4 dietisti per 26 settimane, a 2-4 intervalli settimanali nei primi 3 mesi e 6-8 settimane nei prossimi 3 mesi. Alla visita di base, ai partecipanti viene fornita una prescrizione aerobica e di resistenza individualizzata nella forma fisica e comorbidità di ciascun soggetto per colpire almeno 180 minuti/settimana di attività fisica a intensità moderata (con esercizio fisico su almeno 3 giorni/settimana) e consigli dietetici basati sul mirano a calcio di calore) basandosi su una dieta a base di calorie in base al midollo in base alla dieta a base di calorie in base al midollo in base al midollo in base alla dieta a calo. Bevande zuccherate da zucchero, carboidrati raffinati e grassi saturi. Ai soggetti verrà fornito un elenco di risorse di fitness come palestre e angoli di fitness con consigli sull'uso dell'attrezzatura e una guida specifica sull'aumento dell'intensità e la durata dell'esercizio e del monitoraggio delle lesioni. La consulenza dietetica si baserà su linee guida standard per colpire un deficit di calorie di 400-600 kcal dal basale. Tutti i soggetti manterranno i diari alimentari e le registrazioni della durata dell'esercizio fisico per la revisione e saranno anche forniti collegamenti a risorse online per consigli sulla salute e app generiche per tenere traccia dell'assunzione calorica e dell'attività fisica. Ad ogni visita, verranno rivisti registri di esercizi e diete e/o risultati delle indagini e la consulenza sullo stile di vita modificata per colpire almeno il 5% di perdita di peso.

Intervento Ciò incorporerà almeno il 50% (4 sessioni su 8) del medico e del dietista consulta lo studio di 26 settimane come teleconsulti, che possono essere programmati come consulti congiunti o asincroni. Anche la prescrizione dell'esercizio sarà adattata alle esigenze individuali di ciascun soggetto come nel programma di gestione del peso strutturato F2F nel gruppo di controllo e saranno fornite consulenza e recensioni dietetiche simili. Inoltre, ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare l'app Empower verrà utilizzato per consentire loro di caricare i loro registri di peso, pressione sanguigna e glucosio, alimentari e durata dell'esercizio. L'app ha anche la capacità di coordinare le visite e le indagini, fornire sussidi per la salute intelligenti e promemoria sull'adesione al trattamento che possono essere individualizzati ai loro progressi e fornire informazioni sulle loro condizioni con ulteriori informazioni curate dai loro medici e dietetici. I soggetti saranno in grado di confrontare le foto del loro cibo con quelle in un database sull'app, che renderà il conteggio delle calorie più preciso. L'app sarà inoltre abbinata a un tracker di attività per stime più accurate della durata dell'esercizio. Simile al programma standard, i medici e i dietologi esamineranno i registri di esercizio e dieta, risultati delle indagini e modificheranno il trattamento secondo la risposta del paziente, secondo le linee guida per l'assistenza standard, mirando ad almeno il 5% di perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 70 anni
  • Indice di massa corporea> 27,5 kg/m2
  • Circonferenza della vita> 90 cm negli uomini o 80 cm nelle donne
  • Controllo non ottimale del diabete di tipo 2 (HbA1c> 6,5%) e/o Masld (come definito sull'evidenza radiologica o istologica della steatosi epatica in assenza di altre malattie epatiche croniche)

Criteri di esclusione:

  • Uomini che bevono> 21 unità/settimana e donne che bevono> 14 unità/settimana di alcol
  • Partecipanti in precedenza sui farmaci per abbassare il peso (tuttavia se sono desiderosi di partecipare, ci sarà un periodo di lavaggio minimo di 3 mesi prima della partecipazione)
  • Malattia con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Incapacità di rispettare le istruzioni scritte in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Il programma standard di gestione del peso strutturato F2F è composto da 4 consuzi di medici e 4 dietisti per oltre 26 settimane, a 2-4 intervalli settimanali nei primi 3 mesi e 6-8 settimane nei prossimi 3 mesi. Alla visita di base, ai partecipanti viene fornita una prescrizione aerobica e di resistenza individualizzata nella forma fisica e comorbidità di ciascun soggetto per colpire almeno 180 minuti/settimana di attività fisica a intensità moderata (con esercizio fisico su almeno 3 giorni/settimana) e consigli dietetici basati sul mirano a calcio di calore) basandosi su una dieta a base di calorie in base al midollo in base alla dieta a base di calorie in base al midollo in base al midollo in base alla dieta a calo. Bevande zuccherate da zucchero, carboidrati raffinati e grassi saturi. Ai soggetti verrà fornito un elenco di risorse di fitness come palestre e angoli di fitness con consigli sull'uso dell'attrezzatura e una guida specifica sull'aumento dell'intensità e la durata dell'esercizio e del monitoraggio delle lesioni.
Il programma standard di gestione del peso faccia a faccia è composto da 4 dottori e 4 dietisti consulti oltre 26 settimane, a 2-4 intervalli settimanali nei primi 3 mesi e 6-8 settimane nei prossimi 3 mesi. Alla visita di base, ai partecipanti viene fornita una prescrizione aerobica e di resistenza individualizzata nella forma fisica e comorbidità di ciascun soggetto per colpire almeno 180 minuti/settimana di attività fisica a intensità moderata (con esercizio fisico su almeno 3 giorni/settimana) e consigli dietetici basati sul mirano a calcio di calore) basandosi su una dieta a base di calorie in base al midollo in base alla dieta a base di calorie in base al midollo in base al midollo in base alla dieta a calo. Bevande zuccherate da zucchero, carboidrati raffinati e grassi saturi. Ai soggetti verrà fornito un elenco di risorse di fitness come palestre e angoli di fitness con consigli sull'uso dell'attrezzatura e una guida specifica sull'aumento dell'intensità e la durata dell'esercizio e del monitoraggio delle lesioni.
Sperimentale: Programma di OneStop
Il programma OneStop incorporirà almeno il 50% (4 sessioni su 8) del medico e del dietista consulterà lo studio di 26 settimane come teleconsult, che possono essere programmati come consulti congiunti o asincroni. La prescrizione dell'esercizio e la restrizione calorica saranno adattate alle esigenze individuali di ciascun soggetto come nel programma di gestione del peso strutturato F2F nel gruppo di controllo. Inoltre, ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare l'app Empower verrà utilizzato per consentire loro di caricare i loro registri di peso, pressione sanguigna e glucosio, alimentari e durata dell'esercizio. L'app ha anche la capacità di coordinare le visite e le indagini, fornire sussidi per la salute intelligenti e promemoria sull'adesione al trattamento che possono essere individualizzati ai loro progressi e fornire informazioni sulle loro condizioni curate dai loro medici e dietetici.
Il programma OneStop incorporirà almeno il 50% (4 sessioni su 8) del medico e del dietista consulterà lo studio di 26 settimane come teleconsult, che possono essere programmati come consulti congiunti o asincroni. La prescrizione dell'esercizio e la restrizione calorica saranno adattate alle esigenze individuali di ciascun soggetto come nel programma di gestione del peso strutturato F2F nel gruppo di controllo. Inoltre, ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare l'app Empower verrà utilizzato per consentire loro di caricare i loro registri di peso, pressione sanguigna e glucosio, alimentari e durata dell'esercizio. L'app ha anche la capacità di coordinare le visite e le indagini, fornire sussidi per la salute intelligenti e promemoria sull'adesione al trattamento che possono essere individualizzati ai loro progressi e fornire informazioni sulle loro condizioni curate dai loro medici e dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: 26 settimane
Riduzione percentuale del peso dal basale
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti con riduzione del peso almeno il 5%
Lasso di tempo: 26 settimane
percentuale di soggetti con riduzione del peso almeno il 5%
26 settimane
Miglioramento del controllo glicemico
Lasso di tempo: 26 settimane
Riduzione in HbA1c
26 settimane
Miglioramento di Masld
Lasso di tempo: 26 settimane
Riduzione della gravità del MASLD usando test di funzionalità epatica e imaging per misurare la steatosi epatica e la fibrosi
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti sono riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di gestione del peso standard

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