- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06890169
OneStop (program otyłości telezdrowia w jednoosobowce) dla wielodyscyplinarnego zarządzania wagą i powiązanych współistnień (OneSTOP)
OneStop (program otyłości telezdrowia w telezdrowia): wykorzystanie platform teleceware i cyfrowych do wielodyscyplinarnego zarządzania wagi i powiązanych współistnień
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy zastosowanie modelu opieki, w tym telekomuultaty i aplikacji Empower, może indukować klinicznie istotną utratę masy ciała i poprawę metaboliczną u otyłych dorosłych z cukrzycą i zaburzeniami metabolicznymi związanymi z chorobą steatotyczną wątroby (MASLD).
Naukowcy porównają ten model z konwencjonalnym standardem opieki nad fizycznym programem zarządzania wagą opartym na wizycie, aby sprawdzić, czy ten model nie jest bardziej ciekawy do standardu opieki nad utracie masy ciała, a jeśli istnieje większa wygoda pacjenta z telezdrowia i częstsze samokontrole, zgodność z poradami diety i uczestnictwa w ćwiczeniach w porównaniu ze standardem opieki.
Uczestnicy standardowego ramienia wezmą udział w 4 lekarzu fizycznym i 4 konsultacjach fizycznych dietetyków w ciągu 26 tygodni, gdzie otrzymają zindywidualizowaną dietę i receptę na wysiłki, aby wywołać co najmniej 5% utraty wagi.
Uczestnicy ramienia interwencyjni będą mieli taką samą liczbę konsultacji w ciągu 26 tygodni, z czego co najmniej 50% będzie telekononsultże, a także otrzymają zindywidualizowaną dietę i receptę na wysiłki, aby wywołać co najmniej 5% utraty wagi. Ponadto będą nauczani korzystania z aplikacji Empower do przesyłania wagi, ciśnienia krwi i glukozy, żywności i ćwiczeń, które zostaną sprawdzone podczas konsultacji. Aplikacja dostarcza również szturchnięć w celu poprawy przestrzegania modyfikacji stylu życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektuj to randomizowane kontrolowane badanie porównujące standardowy program zarządzania wagą twarzą w twarz (F2F) konsultuje się z lekarzami (endokrynologowie i lekarze medycyny sportowej) i dietetyków zgodnie z wytycznymi najlepiej praktowymi (kontrola) lub z OneStop (program otyłości telewizyjnej z jedną stopem). Nowa interwencja zarządzania wagiami obejmująca telececerację i upoważnienie, rozwinięte przez singhport i szkołę otyłości NUS.
Standard opieki (kontrola) Standardowy program zarządzania wagą F2F składa się z 4 lekarzy i 4 dietetyków konsultacji w ciągu 26 tygodni, w 2-4 odstępach tygodniowych w ciągu pierwszych 3 miesięcy i 6-8 tygodni w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Podczas wizyty wyjściowej uczestników otrzymują receptę na receptę aerobową i oporową zindywidualizowaną na sprawność sprawności i choroby każdego pacjenta, aby ukierunkować co najmniej 180 minut/tydzień aktywności fizycznej umiarkowanej intensywności (z ćwiczeniami co najmniej 3 dni w tygodniu) oraz poradami dietetycznymi opartymi na równaniu kalorii diety (400–600 pieców mniejszych niż codzienne kaloryczne, w oparciu o MIFFLINY Equation). Zmniejszenie napojów słodzonych cukrem, wyrafinowanymi węglowodanami i tłuszczami nasyconymi. Badani otrzymają listę zasobów fitness, takich jak siłownia i rogi fitness, z poradami na temat korzystania ze sprzętu oraz szczegółowymi wskazówkami na temat rosnącej intensywności i czasu ćwiczeń i monitorowania obrażeń. Porady dietetyczne będą oparte na standardowych wytycznych dotyczących ukierunkowania deficytu kalorii 400-600 KCAL od wartości wyjściowej. Wszystkie przedmioty będą przechowywać dzienniki żywności i zapisy dotyczące czasu ćwiczeń w celu przeglądu, a także otrzymają linki do zasobów internetowych w celu uzyskania porad zdrowotnych i ogólnych aplikacji w celu śledzenia ich spożycia kalorii i aktywności fizycznej. Podczas każdej wizyty zapisy ćwiczeń i/lub wyniki badań zostaną poddane przeglądowi, a porady dotyczące stylu życia zmodyfikowane w celu ukierunkowania na co najmniej 5% utraty wagi.
Interwencja będzie obejmować co najmniej 50% (4 z 8 sesji) lekarza i dietetyków konsultacji w okresie 26-tygodniowym badaniu jako telekomunikacyjnie, które mogą być zaplanowane jako wspólne lub asynchroniczne konsultacje. Recepta na ćwiczenia zostanie również dostosowana do indywidualnych potrzeb każdego podmiotu, jak w programie zarządzania wagą F2F w grupie kontrolnej, oraz zostaną zapewnione podobne porady i recenzje dietetyczne. Ponadto uczestnicy będą nauczani korzystania z aplikacji Empower, aby umożliwić im przesłanie wagi, ciśnienia krwi i glukozy, żywności i czasu trwania ćwiczeń. Aplikacja ma również możliwość koordynowania wizyt i dochodzeń, zapewnienia inteligentnych szturchnięć zdrowotnych i przypomnień dotyczących przestrzegania leczenia, które można zindywidualizować ich postępy, i dostarczyć ich warunków z dodatkowymi informacjami kuratorami przez lekarzy i dietetyków. Badani będą mogli porównać zdjęcia swojego jedzenia ze zdjęciami w bazie danych w aplikacji, co sprawi, że kalorie będzie bardziej precyzyjne. Aplikacja zostanie również sparowana z śledzeniem aktywności w celu uzyskania dokładniejszych szacunków czasu trwania ćwiczeń. Podobnie jak w przypadku standardowego programu, lekarze i dietetycy dokonają przeglądu rejestrów ćwiczeń i diety, wyników badań i zmodyfikowania leczenia zgodnie z odpowiedzią pacjenta, zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki, mającą na celu co najmniej 5% utraty wagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Numer telefonu: +65 69365641
- E-mail: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Geraldine Lim
- Numer telefonu: +65 64267818
- E-mail: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 21-70 lat
- Indeks masy ciała> 27,5 kg/m2
- Obwód talii> 90 cm u mężczyzn lub 80 cm u kobiet
- Suboptymalna kontrola cukrzycy typu 2 (HBA1C> 6,5%) i/lub MASLD (zgodnie z definicją radiologicznych lub histologicznych dowodów stłuszczenia wątroby przy braku innych przewlekłej choroby wątroby)
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyźni, którzy piją> 21 jednostek/tydzień i kobiety piją> 14 jednostek/tydzień alkoholu
- Uczestnicy wcześniej na temat leków obniżających wagę (jednak jeśli chętnie uczestniczą, będzie minimalny okres wymywania się 3 miesiące przed uczestnictwem)
- Choroba z długością życia trwającym mniej niż 6 miesięcy
- Niemożność przestrzegania pisemnych instrukcji w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowy program zarządzania wagą F2F składa się z 4 lekarzy i 4 dietetyków konsultuje w ciągu 26 tygodni, w 2-4 tygodniowych odstępach w ciągu pierwszych 3 miesięcy i 6-8 tygodni w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Podczas wizyty wyjściowej uczestników otrzymują receptę na receptę aerobową i oporową zindywidualizowaną na sprawność sprawności i choroby każdego pacjenta, aby ukierunkować co najmniej 180 minut/tydzień aktywności fizycznej umiarkowanej intensywności (z ćwiczeniami co najmniej 3 dni w tygodniu) oraz poradami dietetycznymi opartymi na równaniu kalorii diety (400–600 pieców mniejszych niż codzienne kaloryczne, w oparciu o MIFFLINY Equation). Zmniejszenie napojów słodzonych cukrem, wyrafinowanymi węglowodanami i tłuszczami nasyconymi.
Badani otrzymają listę zasobów fitness, takich jak siłownia i rogi fitness, z poradami na temat korzystania ze sprzętu oraz szczegółowymi wskazówkami na temat rosnącej intensywności i czasu ćwiczeń i monitorowania obrażeń.
|
Standardowy program zarządzania wagą twarzą w twarz składa się z 4 lekarzy i 4 dietetyków konsultuje w ciągu 26 tygodni, w 2-4 tygodniowych odstępach w ciągu pierwszych 3 miesięcy i 6-8 tygodni w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Podczas wizyty wyjściowej uczestników otrzymują receptę na receptę aerobową i oporową zindywidualizowaną na sprawność sprawności i choroby każdego pacjenta, aby ukierunkować co najmniej 180 minut/tydzień aktywności fizycznej umiarkowanej intensywności (z ćwiczeniami co najmniej 3 dni w tygodniu) oraz poradami dietetycznymi opartymi na równaniu kalorii diety (400–600 pieców mniejszych niż codzienne kaloryczne, w oparciu o MIFFLINY Equation). Zmniejszenie napojów słodzonych cukrem, wyrafinowanymi węglowodanami i tłuszczami nasyconymi.
Badani otrzymają listę zasobów fitness, takich jak siłownia i rogi fitness, z poradami na temat korzystania ze sprzętu oraz szczegółowymi wskazówkami na temat rosnącej intensywności i czasu ćwiczeń i monitorowania obrażeń.
|
|
Eksperymentalny: Program Onestop
Program OneStop będzie zawierał co najmniej 50% (4 z 8 sesji) lekarza i dietetyków podczas 26-tygodniowych badań jako telekomunikat, które mogą być zaplanowane jako wspólne lub asynchroniczne konsultacje.
Recepta na receptę i ograniczenie kalorii zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego podmiotu, jak w programie zarządzania wagą strukturalną F2F w grupie kontrolnej.
Ponadto uczestnicy będą nauczani korzystania z aplikacji Empower, aby umożliwić im przesłanie wagi, ciśnienia krwi i glukozy, żywności i czasu trwania ćwiczeń.
Aplikacja ma również możliwość koordynowania wizyt i dochodzeń, zapewnienia inteligentnych szturchnięć zdrowotnych i przypomnień dotyczących przestrzegania leczenia, które można zindywidualizować ich postępy, i dostarczać informacji o ich warunkach wyselekcjonowanych przez lekarzy i dietetyków.
|
Program OneStop będzie zawierał co najmniej 50% (4 z 8 sesji) lekarza i dietetyków podczas 26-tygodniowych badań jako telekomunikat, które mogą być zaplanowane jako wspólne lub asynchroniczne konsultacje.
Recepta na receptę i ograniczenie kalorii zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego podmiotu, jak w programie zarządzania wagą strukturalną F2F w grupie kontrolnej.
Ponadto uczestnicy będą nauczani korzystania z aplikacji Empower, aby umożliwić im przesłanie wagi, ciśnienia krwi i glukozy, żywności i czasu trwania ćwiczeń.
Aplikacja ma również możliwość koordynowania wizyt i dochodzeń, zapewnienia inteligentnych szturchnięć zdrowotnych i przypomnień dotyczących przestrzegania leczenia, które można zindywidualizować ich postępy, i dostarczać informacji o ich warunkach wyselekcjonowanych przez lekarzy i dietetyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Procentowe zmniejszenie wagi z wartości wyjściowej
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób ze zmniejszeniem wagi o co najmniej 5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Procent osób ze zmniejszeniem wagi o co najmniej 5%
|
26 tygodni
|
|
poprawa kontroli glikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmniejszenie HBA1C
|
26 tygodni
|
|
Poprawa w Masld
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmniejszenie nasilenia MASLD przy użyciu testów funkcji wątroby i obrazowania w celu pomiaru stłuszczenia wątroby i zwłóknienia
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Dyslipidemie
Inne numery identyfikacyjne badania
- OneSTOP Empower
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .