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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06890169
ONESTOP (programme d'obésité de télésanté à guichet unique) pour la gestion du poids multidisciplinaire et les comorbidités connexes (OneSTOP)
ONESTOP (Programme d'obésité de télésanté à guichet unique): L'utilisation de plateformes de télécommandations et numériques pour la gestion multidisciplinaire de la gestion du poids et des comorbidités connexes
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'utilisation d'un modèle de soins, y compris les téléconsultations et l'application Empower, peut induire une perte de poids cliniquement significative et des améliorations métaboliques chez les adultes obèses atteints de diabète et une maladie stéatotique hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD).
Les chercheurs compareront ce modèle avec le programme conventionnel de gestion des soins physiques basés sur les visites pour voir si ce modèle n'est pas inférieur à la norme de soins pour induire une perte de poids, et s'il y a une plus grande commodité des patients avec la télésanté et une auto-monnion plus fréquente, une conformité aux conseils sur le régime et une participation à l'exercice par rapport à la norme de soins.
Les participants au bras standard assisteront à 4 médecins physiques et 4 consultations de diététicienne physique sur 26 semaines, où ils recevront un régime individualisé et une prescription d'exercice pour induire au moins 5% de perte de poids.
Les participants à la branche d'intervention auront le même nombre de consultations sur 26 semaines, dont au moins 50% seront des téléconsultations, et recevront également une alimentation individualisée et une prescription d'exercice pour induire au moins 5% de perte de poids. En outre, ils seront appris à utiliser l'application Empower pour télécharger du poids, de la pression artérielle et du glucose, des aliments et des exercices qui seront examinés lors des consultations. L'application offre également des coups de pouce pour améliorer l'adhésion à la modification du mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Concevez cette étude contrôlée randomisée comparant un programme standard de gestion du poids de face à face (F2F) consulte des médecins (endocrinologues et médecins de médecine du sport) et des diététiciens tels que définis par les directives des meilleures pratiques (contrôle), ou à l'OneStop (un seul programme d'obésité de télésarers à guichet unique) une nouvelle intervention de gestion du poids incorporant le télécage et l'application Empower développée conjointement par SingHealth et la NUS School of NUS.
Norme de soins (contrôle) Le programme standard de gestion du poids structuré F2F se compose de 4 médecins et 4 diététiciens consultent sur 26 semaines, à 2-4 intervalles hebdomadaires au cours des 3 premiers mois et de 6 à 8 semaines au cours des 3 prochains mois. Lors de la visite de référence, les participants reçoivent une prescription aérobie et de résistance individualisée à la condition physique et aux comorbidités de chaque sujet pour cibler au moins 180 minutes / semaine d'activité physique de l'intensité modérée (avec exercice au moins 3 jours / semaine), et des conseils alimentaires basés sur un régime de calories en calories (400-600 kilocals moins que l'équation calculé quotidien met l'accent sur la réduction des boissons sucrées, des glucides raffinés et des graisses saturées. Les sujets recevront une liste de ressources de fitness telles que les gymnases et les coins de fitness avec des conseils sur l'utilisation de l'équipement et des conseils spécifiques sur l'intensité et la durée croissantes de l'exercice et de la surveillance des blessures. Les conseils alimentaires seront basés sur des directives standard pour cibler un déficit calorique de 400-600 kcal de la ligne de base. Tous les sujets conserveront les journaux alimentaires et les enregistrements de la durée de l'exercice pour examen et recevront également des liens vers des ressources en ligne pour les conseils de santé et les applications génériques pour suivre leur apport calorique et leur activité physique. À chaque visite, l'exercice et les dossiers de régime et / ou les résultats des enquêtes seront examinés, et des conseils de style de vie modifiés pour cibler au moins 5% de perte de poids.
Intervention Cela incorporera au moins 50% (4 séances sur 8) du médecin et des consultations diététiciens au cours de l'étude de 26 semaines en tant que téléconsultes, qui peuvent être programmées comme consultations conjointes ou asynchrones. La prescription d'exercice sera également adaptée aux besoins individuels de chaque sujet, comme dans le programme de gestion du poids structuré F2F dans le groupe témoin, et des conseils et des revues alimentaires similaires seront fournis. De plus, les participants apprendront à utiliser l'application Empower seront utilisées pour leur permettre de télécharger leur poids, leur pression artérielle et leur glucose, les enregistrements de durée de la nourriture et de l'exercice. L'application a également la capacité de coordonner les visites et les enquêtes, de fournir des coups de santé intelligents et des rappels sur l'adhésion au traitement qui peuvent être individualisés à leurs progrès et fournir des informations sur leurs conditions avec des informations supplémentaires organisées par leurs médecins et diététiciens. Les sujets pourront comparer les photos de leur nourriture avec celle dans une base de données sur l'application, ce qui rendra le comptage des calories plus précis. L'application sera également associée à un tracker d'activité pour des estimations plus précises de la durée de l'exercice. Semblable au programme standard, les médecins et les diététiciens examineront les enregistrements d'exercice et de régime, les résultats des enquêtes et modifieront le traitement en fonction de la réponse du patient, selon les directives de soins standard, visant à au moins 5% de perte de poids.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Numéro de téléphone: +65 69365641
- E-mail: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital
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Contact:
- Geraldine Lim
- Numéro de téléphone: +65 64267818
- E-mail: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 21 à 70 ans
- Indice de masse corporelle> 27,5 kg / m2
- Circle de taille> 90 cm chez les hommes ou 80 cm chez les femmes
- Contrôle sous-optimal du diabète de type 2 (HbA1c> 6,5%) et / ou MASLD (tel que défini sur les preuves radiologiques ou histologiques de stéatose hépatique en l'absence d'autres maladies hépatiques chroniques)
Critères d'exclusion:
- Hommes qui boivent> 21 unités / semaine et les femmes qui boivent> 14 unités / semaine d'alcool
- Participants précédemment sur des médicaments anti-poids (mais s'ils sont désireux de participer, il y aura une période de lavage minimale de 3 mois avant la participation)
- Maladie avec une espérance de vie de moins de 6 mois
- Incapacité à se conformer aux instructions écrites en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Le programme standard de gestion du poids structuré F2F se compose de 4 médecins et 4 diététiciens consultent sur 26 semaines, à 2-4 intervalles hebdomadaires au cours des 3 premiers mois et de 6 à 8 semaines au cours des 3 prochains mois.
Lors de la visite de référence, les participants reçoivent une prescription aérobie et de résistance individualisée à la condition physique et aux comorbidités de chaque sujet pour cibler au moins 180 minutes / semaine d'activité physique de l'intensité modérée (avec exercice au moins 3 jours / semaine), et des conseils alimentaires basés sur un régime de calories en calories (400-600 kilocals moins que l'équation calculé quotidien met l'accent sur la réduction des boissons sucrées, des glucides raffinés et des graisses saturées.
Les sujets recevront une liste de ressources de fitness telles que les gymnases et les coins de fitness avec des conseils sur l'utilisation de l'équipement et des conseils spécifiques sur l'intensité et la durée croissantes de l'exercice et de la surveillance des blessures.
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Le programme standard de gestion du poids en face à face se compose de 4 médecins et 4 diététiciens consultent sur 26 semaines, à 2-4 intervalles hebdomadaires au cours des 3 premiers mois et de 6 à 8 semaines au cours des 3 prochains mois.
Lors de la visite de référence, les participants reçoivent une prescription aérobie et de résistance individualisée à la condition physique et aux comorbidités de chaque sujet pour cibler au moins 180 minutes / semaine d'activité physique de l'intensité modérée (avec exercice au moins 3 jours / semaine), et des conseils alimentaires basés sur un régime de calories en calories (400-600 kilocals moins que l'équation calculé quotidien met l'accent sur la réduction des boissons sucrées, des glucides raffinés et des graisses saturées.
Les sujets recevront une liste de ressources de fitness telles que les gymnases et les coins de fitness avec des conseils sur l'utilisation de l'équipement et des conseils spécifiques sur l'intensité et la durée croissantes de l'exercice et de la surveillance des blessures.
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Expérimental: Programme OneStop
Le programme ONESTOP intègrera au moins 50% (4 séances sur 8) des consultations du médecin et de la diététicienne au cours de l'étude de 26 semaines en tant que téléconsultes, qui peuvent être programmées en tant que consultations conjointes ou asynchrones.
La prescription d'exercice et la restriction calorique seront adaptées aux besoins individuels de chaque sujet comme dans le programme de gestion du poids structuré F2F dans le groupe témoin.
De plus, les participants apprendront à utiliser l'application Empower seront utilisées pour leur permettre de télécharger leur poids, leur pression artérielle et leur glucose, les enregistrements de durée de la nourriture et de l'exercice.
L'application a également la capacité de coordonner les visites et les enquêtes, de fournir des coups de santé intelligents et des rappels sur l'adhésion au traitement qui peut être individualisé à leurs progrès et fournir des informations sur leurs conditions organisées par leurs médecins et diététiciens.
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Le programme ONESTOP intègrera au moins 50% (4 séances sur 8) des consultations du médecin et de la diététicienne au cours de l'étude de 26 semaines en tant que téléconsultes, qui peuvent être programmées en tant que consultations conjointes ou asynchrones.
La prescription d'exercice et la restriction calorique seront adaptées aux besoins individuels de chaque sujet comme dans le programme de gestion du poids structuré F2F dans le groupe témoin.
De plus, les participants apprendront à utiliser l'application Empower seront utilisées pour leur permettre de télécharger leur poids, leur pression artérielle et leur glucose, les enregistrements de durée de la nourriture et de l'exercice.
L'application a également la capacité de coordonner les visites et les enquêtes, de fournir des coups de santé intelligents et des rappels sur l'adhésion au traitement qui peut être individualisé à leurs progrès et fournir des informations sur leurs conditions organisées par leurs médecins et diététiciens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de poids
Délai: 26 semaines
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pourcentage de réduction du poids par rapport
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de sujets avec une réduction du poids au moins 5%
Délai: 26 semaines
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pourcentage de sujets avec une réduction du poids au moins 5%
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26 semaines
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Amélioration du contrôle glycémique
Délai: 26 semaines
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Réduction de l'HbA1c
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26 semaines
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Amélioration de Masld
Délai: 26 semaines
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Réduction de la gravité de MASL
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Troubles du métabolisme lipidique
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies du foie
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Dyslipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- OneSTOP Empower
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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