- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890169
OneStop (Programa de obesidade de telessaúde de uma parada) para gerenciamento multidisciplinar de peso e comorbidades relacionadas (OneSTOP)
OneStop (Programa de Obesidade de Telessaúde de um Stop): O uso de plataformas de telecare e digital para gerenciamento multidisciplinar do gerenciamento de peso e comorbidades relacionadas
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso de um modelo de atendimento, incluindo teleconsultos e o aplicativo de capacitação, pode induzir uma perda de peso clinicamente significativa e melhorias metabólicas em adultos obesos com diabetes e doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD).
Os pesquisadores compararão esse modelo com o padrão convencional de atendimento ao programa de gerenciamento de peso físico baseado em visitas para verificar se esse modelo não é inferior ao padrão de atendimento para induzir a perda de peso e, se houver maior conveniência do paciente com a telessaúde e o auto-monitoramento mais frequente, a conformidade com a consultoria da dieta e a participação do exercício em comparação com o padrão de atendimento.
Os participantes do ARM padrão participarão de 4 médicos físicos e 4 consultas físicas de nutricionistas ao longo de 26 semanas, onde receberão uma dieta individualizada e a prescrição de exercícios para induzir pelo menos 5% de perda de peso.
Os participantes do braço de intervenção terão o mesmo número de consultas em 26 semanas, das quais pelo menos 50% serão de teleconsultos e também receberão uma dieta individualizada e a prescrição de exercícios para induzir pelo menos 5% de perda de peso. Além disso, eles serão ensinados a usar o aplicativo Empower para fazer upload de peso, pressão arterial e glicose, registros de alimentos e exercícios que serão revisados nas consultas. O aplicativo também fornece cutucadas para melhorar a adesão à modificação do estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design This a randomized controlled study comparing a standard weight management program of face-to-face (F2F) consults with doctors (endocrinologists and sports medicine physicians) and dieticians as defined by best-practice guidelines (control), or to the OneSTOP (One-Stop Telecare Obesity Program) a novel weight management intervention incorporating telecare and the EMPOWER app jointly developed by SingHealth and the NUS School of Computing.
Padrão de atendimento (controle) O programa padrão de gerenciamento de peso estruturado de F2F consiste em 4 consultas médicas e 4 nutricionais ao longo de 26 semanas, em 2-4 intervalos semanais nos primeiros 3 meses e 6-8 semanas nos próximos 3 meses. Na visita basal, os participantes recebem uma prescrição aeróbica e de exercício de resistência individualizada à aptidão e comorbidades de cada sujeito para atingir pelo menos 180 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada (com exercícios em pelo menos 3 dias/semana) e conselhos alimentares com base na dieta diária de calorias (400-600 quilocalorias-S-S-S-STEMs, com base no calador, com base na diária diária, requerida com o calador de requisitos de calorias, com base em que o calmamento não se baseia em um calador, com base no calador, a dieta diária e a requisição do calador de sólidos, com base no calador, a dieta diária e a diária do calador requerimento (400-600 quilocaloriações do calador, com base no calador, o que se requer à dieta diária de calores (400-600 quilocalorias, com base no calador, com base no calador, com base no calador, o que se requer à dieta diária e do calador. em bebidas açucaradas, carboidratos refinados e gorduras saturadas. Os sujeitos receberão uma lista de recursos de condicionamento físico, como academias e cantos de fitness, com conselhos sobre o uso do equipamento e orientações específicas sobre o aumento da intensidade e duração do exercício e monitoramento por lesões. O aconselhamento alimentar será baseado em diretrizes padrão para atingir um déficit de calorias de 400-600 kcal da linha de base. Todos os sujeitos manterão diários alimentares e registros de duração do exercício para revisão e também receberão links para recursos on -line para consultoria de saúde e aplicativos genéricos para rastrear sua ingestão de calorias e atividade física. Em cada visita, os registros de exercícios e dieta e/ou resultados de investigações serão revisados, e os conselhos de estilo de vida modificados para atingir pelo menos 5% de perda de peso.
Intervenção Isso incorporará pelo menos 50% (4 em 8 sessões) do médico e do nutricionista consultas durante o estudo de 26 semanas como teleconsultos, que podem ser agendados como consultas conjuntas ou assíncronas. A prescrição do exercício também será adaptada às necessidades individuais de cada sujeito, como no programa de gerenciamento de peso estruturado de F2F no grupo de controle, e serão fornecidas aconselhamento e revisões dietéticos semelhantes. Além disso, os participantes serão ensinados a usar o aplicativo Empower serão usados para permitir que eles carreguem seu peso, pressão arterial e glicose, registros de duração de alimentos e exercícios. O aplicativo também tem a capacidade de coordenar visitas e investigações, oferecer cutucadas e lembretes de saúde inteligentes à adesão ao tratamento que podem ser individualizados para seu progresso e fornecer informações sobre suas condições com informações adicionais com curadoria de seus médicos e nutricionistas. Os sujeitos poderão comparar as fotos de sua comida com a de um banco de dados no aplicativo, o que tornará a contagem de calorias mais precisa. O aplicativo também será emparelhado com um rastreador de atividades para estimativas mais precisas da duração do exercício. Semelhante ao programa padrão, médicos e nutricionistas revisarão os registros de exercícios e dieta, resultados de investigações e modificarão o tratamento de acordo com a resposta do paciente, de acordo com as diretrizes de atendimento padrão, com o objetivo de pelo menos 5% de perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Número de telefone: +65 69365641
- E-mail: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
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Contato:
- Geraldine Lim
- Número de telefone: +65 64267818
- E-mail: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 21 e 70 anos
- Índice de massa corporal> 27,5 kg/m2
- Circunferência da cintura> 90 cm em homens ou 80 cm em mulheres
- Controle subótimo do diabetes tipo 2 (HbA1c> 6,5%) e/ou Masld (conforme definido em evidências radiológicas ou histológicas de esteatose hepática na ausência de outra doença hepática crônica)
Critérios de exclusão:
- Homens que bebem> 21 unidades/semana e mulheres que bebem> 14 unidades/semana de álcool
- Participantes anteriormente em medicamentos para baixar o peso (no entanto, se quiserem participar, haverá um período de lavagem mínimo de 3 meses antes da participação)
- Doença com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Incapacidade de cumprir as instruções escritas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
O programa padrão de gerenciamento de peso estruturado de F2F consiste em 4 consultas médicas e 4 nutricionais ao longo de 26 semanas, em 2-4 intervalos semanais nos primeiros 3 meses e 6-8 semanas nos próximos 3 meses.
Na visita basal, os participantes recebem uma prescrição aeróbica e de exercício de resistência individualizada à aptidão e comorbidades de cada sujeito para atingir pelo menos 180 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada (com exercícios em pelo menos 3 dias/semana) e conselhos alimentares com base na dieta diária de calorias (400-600 quilocalorias-S-S-S-STEMs, com base no calador, com base na diária diária, requerida com o calador de requisitos de calorias, com base em que o calmamento não se baseia em um calador, com base no calador, a dieta diária e a requisição do calador de sólidos, com base no calador, a dieta diária e a diária do calador requerimento (400-600 quilocaloriações do calador, com base no calador, o que se requer à dieta diária de calores (400-600 quilocalorias, com base no calador, com base no calador, com base no calador, o que se requer à dieta diária e do calador. em bebidas açucaradas, carboidratos refinados e gorduras saturadas.
Os sujeitos receberão uma lista de recursos de condicionamento físico, como academias e cantos de fitness, com conselhos sobre o uso do equipamento e orientações específicas sobre o aumento da intensidade e duração do exercício e monitoramento por lesões.
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O programa padrão de controle de peso presencial consiste em 4 consultas médicas e 4 nutricionais ao longo de 26 semanas, em 2-4 intervalos semanais nos primeiros 3 meses e 6-8 semanas nos próximos 3 meses.
Na visita basal, os participantes recebem uma prescrição aeróbica e de exercício de resistência individualizada à aptidão e comorbidades de cada sujeito para atingir pelo menos 180 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada (com exercícios em pelo menos 3 dias/semana) e conselhos alimentares com base na dieta diária de calorias (400-600 quilocalorias-S-S-S-STEMs, com base no calador, com base na diária diária, requerida com o calador de requisitos de calorias, com base em que o calmamento não se baseia em um calador, com base no calador, a dieta diária e a requisição do calador de sólidos, com base no calador, a dieta diária e a diária do calador requerimento (400-600 quilocaloriações do calador, com base no calador, o que se requer à dieta diária de calores (400-600 quilocalorias, com base no calador, com base no calador, com base no calador, o que se requer à dieta diária e do calador. em bebidas açucaradas, carboidratos refinados e gorduras saturadas.
Os sujeitos receberão uma lista de recursos de condicionamento físico, como academias e cantos de fitness, com conselhos sobre o uso do equipamento e orientações específicas sobre o aumento da intensidade e duração do exercício e monitoramento por lesões.
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Experimental: Programa OneStop
O programa OneStop incorporará pelo menos 50% (4 em 8 sessões) do médico e do nutricionista consultas durante o estudo de 26 semanas como teleconsultos, que podem ser agendados como consultas conjuntas ou assíncronas.
A prescrição do exercício e a restrição de calorias serão adaptadas às necessidades individuais de cada sujeito, como no programa de gerenciamento de peso estruturado de F2F no grupo controle.
Além disso, os participantes serão ensinados a usar o aplicativo Empower serão usados para permitir que eles carreguem seu peso, pressão arterial e glicose, registros de duração de alimentos e exercícios.
O aplicativo também tem a capacidade de coordenar visitas e investigações, oferecer cutucadas e lembretes inteligentes à saúde à adesão ao tratamento que podem ser individualizados para seu progresso e fornecer informações sobre suas condições com curadoria de seus médicos e nutricionistas.
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O programa OneStop incorporará pelo menos 50% (4 em 8 sessões) do médico e do nutricionista consultas durante o estudo de 26 semanas como teleconsultos, que podem ser agendados como consultas conjuntas ou assíncronas.
A prescrição do exercício e a restrição de calorias serão adaptadas às necessidades individuais de cada sujeito, como no programa de gerenciamento de peso estruturado de F2F no grupo controle.
Além disso, os participantes serão ensinados a usar o aplicativo Empower serão usados para permitir que eles carreguem seu peso, pressão arterial e glicose, registros de duração de alimentos e exercícios.
O aplicativo também tem a capacidade de coordenar visitas e investigações, oferecer cutucadas e lembretes inteligentes à saúde à adesão ao tratamento que podem ser individualizados para seu progresso e fornecer informações sobre suas condições com curadoria de seus médicos e nutricionistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de peso
Prazo: 26 semanas
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redução percentual de peso da linha de base
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de indivíduos com redução de peso pelo menos 5%
Prazo: 26 semanas
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porcentagem de indivíduos com redução de peso pelo menos 5%
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26 semanas
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Melhoria no controle glicêmico
Prazo: 26 semanas
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Redução em HbA1c
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26 semanas
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Melhoria em Masld
Prazo: 26 semanas
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Redução na gravidade do MASLD usando testes de função hepática e imagem para medir a esteatose e fibrose hepática
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Dislipidemias
Outros números de identificação do estudo
- OneSTOP Empower
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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