Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONESTOP (yhden luukun etäterveyden liikalihavuusohjelma) monitieteiselle painonhallinnalle ja siihen liittyvät lisävaikutukset (OneSTOP)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

ONESTOP (yhden luukun etäterveyden liikalihavuusohjelma): Televestymis- ja digitaalisten alustojen käyttö painonhallinnan ja siihen liittyvien aiheuttamien monitieteellisten hallinnan kannalta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos hoitomallin käyttö, joka sisältää puhelinneuvottelut ja Empower APP, voi indusoida kliinisesti merkittävää painonpudotusta ja aineenvaihdunnan parannuksia lihavilla aikuisilla, joilla on diabetes ja metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASL).

Tutkijat vertailevat tätä mallia fyysisen vierailupohjaisen painonhallintaohjelman tavanomaiseen hoitostaan ​​nähdäkseen, onko tämä malli edestä painonpudotuksen indusoimista koskevan hoidon tasoa, ja jos etäterveyden ja useamman itsevalvonnan mukavuuden ja liikunnan osallistumisen noudattamista on enemmän kuin hoitotaso.

Vakiovarsiin osallistujat osallistuvat 4 fyysiseen lääkäriin ja 4 fyysisen ravitsemusterapeurin neuvotteluun 26 viikon aikana, missä heille tarjotaan yksilöllinen ruokavalio ja liikuntaresepti vähintään 5%: n painonpudotuksen aiheuttamiseksi.

Interventiovarren osallistujilla on sama määrä kuuloja yli 26 viikkoa, joista vähintään 50% on televiestintä, ja heille tarjotaan myös yksilöllinen ruokavalio ja liikunnan resepti vähintään 5%: n painonpudotuksen aiheuttamiseksi. Lisäksi heitä opetetaan käyttämään Empower -sovellusta painon, verenpaineen ja glukoosin, ruoka- ja liikuntarekisterien lähettämiseen, joita tarkistetaan neuvotteluissa. Sovellus tarjoaa myös nudat parantaakseen elämäntavan muuttamisen noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittele tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan henkilökohtaista painonhallintaohjelmaa (F2F), neuvottelee lääkäreiden (endokrinologien ja urheilulääketieteen lääkäreiden) ja parhaan käytännön ohjeiden (kontrolli) tai ONESTOP: n (yhden stop-etäisyyden liikalihavuusohjelman) määrittelemien ravitsemuslääkäreiden kanssa, jotka sisältävät etätutkimuksen ja EMPOWER-sovelluksen, joka on kehitetty Singhealth ja NUS-kouluun.

Hoitostandardi (Control) Standardi F2F: n jäsennelty painonhallintaohjelma koostuu 4 lääkäristä ja 4 ravitsemusterapeurin kuulemisesta yli 26 viikkoa, 2–4 viikoittain väliajoin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja 6-8 viikkoa seuraavien 3 kuukauden aikana. Perusvierailun aikana osallistujille annetaan aerobinen ja vastusharjoittelu, joka on yksilöity kunkin koehenkilölle ja lisätoimille kohdistaa vähintään 180 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus (liikunnalla vähintään 3 päivää/viikko) ja ruokavalioneuvoja, jotka perustuvat kalori-vajaatoimintaan (400–600 kilokaloria vähemmän kuin laskennallinen kalori-vaatimus), joka korostaa REDUCHUCT-VÄLIMMÄN VIESTIMUKSEN VÄLITTÄMISEKSI) Sokerilla makeutetuissa juomissa hienostuneita hiilihydraatteja ja tyydyttyneitä rasvoja. Koehenkilöille annetaan luettelo kuntovaroista, kuten kuntosaleista ja kuntosalikulmista, jotka koskevat laitteiden käyttöä koskevia neuvoja sekä erityisiä ohjeita liikunnan voimakkuuden ja keston lisäämisestä ja vamman seurannasta. Ruokavalioneuvonta perustuu tavanomaisten ohjeisiin, joiden tarkoituksena on kohdistaa 400-600 KCAL: n kalorin puutteen lähtötasosta. Kaikki koehenkilöt pitävät ruokapäiväkirjoja ja liikunnan keston kirjaa tarkistettavaksi, ja heille tarjotaan myös linkit online -resursseihin terveysneuvontaan ja geneerisiä sovelluksia heidän kalorien saannin ja fyysisen toiminnan seuraamiseksi. Jokaisessa vierailussa tarkistetaan liikunta- ja ruokavaliotiedot ja/tai tutkimusten tulokset ja elämäntapa -neuvoja, jotka on muokattu vähintään 5%: n painonpudotuksen kohdistamiseksi.

Interventiossa tähän sisältyy vähintään 50% (4: stä 8 istunnosta) lääkärin ja ravitsemusterapeutin kuulee 26 viikon tutkimusta puhelinneuvostona, jotka voidaan suunnitella yhteisiksi tai asynkronisiksi konsultteiksi. Harjoituksen resepti räätälöitään myös kunkin koehenkilöiden yksilöllisiin tarpeisiin kuin F2F: n jäsenneltyyn painonhallintaohjelmaan kontrolliryhmässä, ja vastaavia ruokavalion neuvoja ja arvosteluja annetaan. Lisäksi osallistujia opetetaan käyttämään Empower -sovellusta, jotta he voivat ladata paino-, verenpaine- ja glukoosin, ruoan ja liikunnan kestotietueensa. Sovelluksella on myös kyky koordinoida käyntejä ja tutkimuksia, tarjota älykkäitä terveydenhuolloja ja muistutuksia hoidon noudattamisesta, jotka voidaan yksilöida heidän edistymistään, ja tarjota tietoa heidän tiloistaan ​​lisätietoja, joita heidän lääkärit ja ruokavalion lääkärit kuratoivat. Koehenkilöt voivat verrata ruuan valokuvia sovelluksen tietokantaan, mikä tekee kalorien laskemisesta tarkemman. Sovellus yhdistetään myös toiminnan seurannan kanssa tarkempia arvioita harjoituksen kestosta. Samoin kuin tavallinen ohjelma, lääkärit ja ravitsemuslääkärit tarkistavat liikunta- ja ruokavaliotiedot, tutkimusten tulokset ja muokkaavat potilaan vasteen mukaisesti hoitoa, tavanomaisten hoito -ohjeiden mukaan vähintään 5% painonpudotukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-70-vuotiaat aikuiset
  • Kehon massaindeksi> 27,5 kg/m2
  • Vyötärön ympärysmitta> 90 cm miehillä tai 80 cm naisilla
  • Tyypin 2 diabeteksen (HbA1c> 6,5%) ja/tai Masld: n optimaalinen hallinta (sellaisena kuin se on määritelty radiologisista tai histologisista todisteista maksan steatoosista, ilman muuta kroonista maksasairautta))

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka juovat> 21 yksikköä viikossa, ja naiset, jotka juovat> 14 yksikköä/viikko alkoholia
  • Osallistujat aiemmin alentavat lääkkeitä (jos he haluavat osallistua, on 3 kuukautta ennen osallistumista vähintään 3 kuukautta).
  • Sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Kyvyttömyys noudattaa kirjallisia ohjeita englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hallinta
Tavallinen F2F-jäsennelty painonhallintaohjelma koostuu neljästä lääkäristä ja 4 ravitsemusterapeurin neuvottelusta yli 26 viikkoa, 2-4 viikoittain väliajoa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja 6-8 viikkoa seuraavan 3 kuukauden aikana. Perusvierailun aikana osallistujille annetaan aerobinen ja vastusharjoittelu, joka on yksilöity kunkin koehenkilölle ja lisätoimille kohdistaa vähintään 180 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus (liikunnalla vähintään 3 päivää/viikko) ja ruokavalioneuvoja, jotka perustuvat kalori-vajaatoimintaan (400–600 kilokaloria vähemmän kuin laskennallinen kalori-vaatimus), joka korostaa REDUCHUCT-VÄLIMMÄN VIESTIMUKSEN VÄLITTÄMISEKSI) Sokerilla makeutetuissa juomissa hienostuneita hiilihydraatteja ja tyydyttyneitä rasvoja. Koehenkilöille annetaan luettelo kuntovaroista, kuten kuntosaleista ja kuntosalikulmista, jotka koskevat laitteiden käyttöä koskevia neuvoja sekä erityisiä ohjeita liikunnan voimakkuuden ja keston lisäämisestä ja vamman seurannasta.
Tavallinen kasvotusten painonhallintaohjelma koostuu 4 lääkäristä ja 4 ravitsemusterapeurin neuvottelusta yli 26 viikkoa, 2–4 viikoittain väliajoa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja 6-8 viikkoa seuraavan 3 kuukauden aikana. Perusvierailun aikana osallistujille annetaan aerobinen ja vastusharjoittelu, joka on yksilöity kunkin koehenkilölle ja lisätoimille kohdistaa vähintään 180 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus (liikunnalla vähintään 3 päivää/viikko) ja ruokavalioneuvoja, jotka perustuvat kalori-vajaatoimintaan (400–600 kilokaloria vähemmän kuin laskennallinen kalori-vaatimus), joka korostaa REDUCHUCT-VÄLIMMÄN VIESTIMUKSEN VÄLITTÄMISEKSI) Sokerilla makeutetuissa juomissa hienostuneita hiilihydraatteja ja tyydyttyneitä rasvoja. Koehenkilöille annetaan luettelo kuntovaroista, kuten kuntosaleista ja kuntosalikulmista, jotka koskevat laitteiden käyttöä koskevia neuvoja sekä erityisiä ohjeita liikunnan voimakkuuden ja keston lisäämisestä ja vamman seurannasta.
Kokeellinen: ONESTOP -ohjelma
ONESTOP-ohjelmaan sisältyy vähintään 50% (4: stä 8 istunnosta) lääkärin ja ravitsemusterapeurin kuulemiseksi 26 viikon tutkimuksesta, joka voidaan suunnitella yhteisiksi tai asynkronisiksi konsultteiksi. Harjoituksen resepti ja kalorirajoitus räätälöidään kunkin koehenkilöiden yksilöllisiin tarpeisiin, kuten F2F: n jäsennellyssä painonhallintaohjelmassa kontrolliryhmässä. Lisäksi osallistujia opetetaan käyttämään Empower -sovellusta, jotta he voivat ladata paino-, verenpaine- ja glukoosin, ruoan ja liikunnan kestotietueensa. Sovelluksella on myös kyky koordinoida käyntejä ja tutkimuksia, tarjota älykkäitä terveydenhuolloja ja muistutuksia hoidon noudattamisesta, jotka voidaan yksilöida heidän edistymistään, ja tarjota tietoa heidän sairauksistaan, joita heidän lääkärit ja ruokavalion lääkärit kuratoivat.
ONESTOP-ohjelmaan sisältyy vähintään 50% (4: stä 8 istunnosta) lääkärin ja ravitsemusterapeurin kuulemiseksi 26 viikon tutkimuksesta, joka voidaan suunnitella yhteisiksi tai asynkronisiksi konsultteiksi. Harjoituksen resepti ja kalorirajoitus räätälöidään kunkin koehenkilöiden yksilöllisiin tarpeisiin, kuten F2F: n jäsennellyssä painonhallintaohjelmassa kontrolliryhmässä. Lisäksi osallistujia opetetaan käyttämään Empower -sovellusta, jotta he voivat ladata paino-, verenpaine- ja glukoosin, ruoan ja liikunnan kestotietueensa. Sovelluksella on myös kyky koordinoida käyntejä ja tutkimuksia, tarjota älykkäitä terveydenhuolloja ja muistutuksia hoidon noudattamisesta, jotka voidaan yksilöida heidän edistymistään, ja tarjota tietoa heidän sairauksistaan, joita heidän lääkärit ja ruokavalion lääkärit kuratoivat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonpudotus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
painon väheneminen lähtötasosta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden paino laski vähintään 5%
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden paino laski vähintään 5%
26 viikkoa
Glykeemisen hallinnan paraneminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c: n väheneminen
26 viikkoa
Masld -parannus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
MaslD: n vakavuuden väheneminen maksan toimintakokeilla ja kuvantamisella maksan steatoosin ja fibroosin mittaamiseksi
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa