- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06890169
ONESTOP (yhden luukun etäterveyden liikalihavuusohjelma) monitieteiselle painonhallinnalle ja siihen liittyvät lisävaikutukset (OneSTOP)
ONESTOP (yhden luukun etäterveyden liikalihavuusohjelma): Televestymis- ja digitaalisten alustojen käyttö painonhallinnan ja siihen liittyvien aiheuttamien monitieteellisten hallinnan kannalta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos hoitomallin käyttö, joka sisältää puhelinneuvottelut ja Empower APP, voi indusoida kliinisesti merkittävää painonpudotusta ja aineenvaihdunnan parannuksia lihavilla aikuisilla, joilla on diabetes ja metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASL).
Tutkijat vertailevat tätä mallia fyysisen vierailupohjaisen painonhallintaohjelman tavanomaiseen hoitostaan nähdäkseen, onko tämä malli edestä painonpudotuksen indusoimista koskevan hoidon tasoa, ja jos etäterveyden ja useamman itsevalvonnan mukavuuden ja liikunnan osallistumisen noudattamista on enemmän kuin hoitotaso.
Vakiovarsiin osallistujat osallistuvat 4 fyysiseen lääkäriin ja 4 fyysisen ravitsemusterapeurin neuvotteluun 26 viikon aikana, missä heille tarjotaan yksilöllinen ruokavalio ja liikuntaresepti vähintään 5%: n painonpudotuksen aiheuttamiseksi.
Interventiovarren osallistujilla on sama määrä kuuloja yli 26 viikkoa, joista vähintään 50% on televiestintä, ja heille tarjotaan myös yksilöllinen ruokavalio ja liikunnan resepti vähintään 5%: n painonpudotuksen aiheuttamiseksi. Lisäksi heitä opetetaan käyttämään Empower -sovellusta painon, verenpaineen ja glukoosin, ruoka- ja liikuntarekisterien lähettämiseen, joita tarkistetaan neuvotteluissa. Sovellus tarjoaa myös nudat parantaakseen elämäntavan muuttamisen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittele tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan henkilökohtaista painonhallintaohjelmaa (F2F), neuvottelee lääkäreiden (endokrinologien ja urheilulääketieteen lääkäreiden) ja parhaan käytännön ohjeiden (kontrolli) tai ONESTOP: n (yhden stop-etäisyyden liikalihavuusohjelman) määrittelemien ravitsemuslääkäreiden kanssa, jotka sisältävät etätutkimuksen ja EMPOWER-sovelluksen, joka on kehitetty Singhealth ja NUS-kouluun.
Hoitostandardi (Control) Standardi F2F: n jäsennelty painonhallintaohjelma koostuu 4 lääkäristä ja 4 ravitsemusterapeurin kuulemisesta yli 26 viikkoa, 2–4 viikoittain väliajoin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja 6-8 viikkoa seuraavien 3 kuukauden aikana. Perusvierailun aikana osallistujille annetaan aerobinen ja vastusharjoittelu, joka on yksilöity kunkin koehenkilölle ja lisätoimille kohdistaa vähintään 180 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus (liikunnalla vähintään 3 päivää/viikko) ja ruokavalioneuvoja, jotka perustuvat kalori-vajaatoimintaan (400–600 kilokaloria vähemmän kuin laskennallinen kalori-vaatimus), joka korostaa REDUCHUCT-VÄLIMMÄN VIESTIMUKSEN VÄLITTÄMISEKSI) Sokerilla makeutetuissa juomissa hienostuneita hiilihydraatteja ja tyydyttyneitä rasvoja. Koehenkilöille annetaan luettelo kuntovaroista, kuten kuntosaleista ja kuntosalikulmista, jotka koskevat laitteiden käyttöä koskevia neuvoja sekä erityisiä ohjeita liikunnan voimakkuuden ja keston lisäämisestä ja vamman seurannasta. Ruokavalioneuvonta perustuu tavanomaisten ohjeisiin, joiden tarkoituksena on kohdistaa 400-600 KCAL: n kalorin puutteen lähtötasosta. Kaikki koehenkilöt pitävät ruokapäiväkirjoja ja liikunnan keston kirjaa tarkistettavaksi, ja heille tarjotaan myös linkit online -resursseihin terveysneuvontaan ja geneerisiä sovelluksia heidän kalorien saannin ja fyysisen toiminnan seuraamiseksi. Jokaisessa vierailussa tarkistetaan liikunta- ja ruokavaliotiedot ja/tai tutkimusten tulokset ja elämäntapa -neuvoja, jotka on muokattu vähintään 5%: n painonpudotuksen kohdistamiseksi.
Interventiossa tähän sisältyy vähintään 50% (4: stä 8 istunnosta) lääkärin ja ravitsemusterapeutin kuulee 26 viikon tutkimusta puhelinneuvostona, jotka voidaan suunnitella yhteisiksi tai asynkronisiksi konsultteiksi. Harjoituksen resepti räätälöitään myös kunkin koehenkilöiden yksilöllisiin tarpeisiin kuin F2F: n jäsenneltyyn painonhallintaohjelmaan kontrolliryhmässä, ja vastaavia ruokavalion neuvoja ja arvosteluja annetaan. Lisäksi osallistujia opetetaan käyttämään Empower -sovellusta, jotta he voivat ladata paino-, verenpaine- ja glukoosin, ruoan ja liikunnan kestotietueensa. Sovelluksella on myös kyky koordinoida käyntejä ja tutkimuksia, tarjota älykkäitä terveydenhuolloja ja muistutuksia hoidon noudattamisesta, jotka voidaan yksilöida heidän edistymistään, ja tarjota tietoa heidän tiloistaan lisätietoja, joita heidän lääkärit ja ruokavalion lääkärit kuratoivat. Koehenkilöt voivat verrata ruuan valokuvia sovelluksen tietokantaan, mikä tekee kalorien laskemisesta tarkemman. Sovellus yhdistetään myös toiminnan seurannan kanssa tarkempia arvioita harjoituksen kestosta. Samoin kuin tavallinen ohjelma, lääkärit ja ravitsemuslääkärit tarkistavat liikunta- ja ruokavaliotiedot, tutkimusten tulokset ja muokkaavat potilaan vasteen mukaisesti hoitoa, tavanomaisten hoito -ohjeiden mukaan vähintään 5% painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Puhelinnumero: +65 69365641
- Sähköposti: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine Lim
- Puhelinnumero: +65 64267818
- Sähköposti: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-70-vuotiaat aikuiset
- Kehon massaindeksi> 27,5 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta> 90 cm miehillä tai 80 cm naisilla
- Tyypin 2 diabeteksen (HbA1c> 6,5%) ja/tai Masld: n optimaalinen hallinta (sellaisena kuin se on määritelty radiologisista tai histologisista todisteista maksan steatoosista, ilman muuta kroonista maksasairautta))
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka juovat> 21 yksikköä viikossa, ja naiset, jotka juovat> 14 yksikköä/viikko alkoholia
- Osallistujat aiemmin alentavat lääkkeitä (jos he haluavat osallistua, on 3 kuukautta ennen osallistumista vähintään 3 kuukautta).
- Sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Kyvyttömyys noudattaa kirjallisia ohjeita englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallinta
Tavallinen F2F-jäsennelty painonhallintaohjelma koostuu neljästä lääkäristä ja 4 ravitsemusterapeurin neuvottelusta yli 26 viikkoa, 2-4 viikoittain väliajoa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja 6-8 viikkoa seuraavan 3 kuukauden aikana.
Perusvierailun aikana osallistujille annetaan aerobinen ja vastusharjoittelu, joka on yksilöity kunkin koehenkilölle ja lisätoimille kohdistaa vähintään 180 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus (liikunnalla vähintään 3 päivää/viikko) ja ruokavalioneuvoja, jotka perustuvat kalori-vajaatoimintaan (400–600 kilokaloria vähemmän kuin laskennallinen kalori-vaatimus), joka korostaa REDUCHUCT-VÄLIMMÄN VIESTIMUKSEN VÄLITTÄMISEKSI) Sokerilla makeutetuissa juomissa hienostuneita hiilihydraatteja ja tyydyttyneitä rasvoja.
Koehenkilöille annetaan luettelo kuntovaroista, kuten kuntosaleista ja kuntosalikulmista, jotka koskevat laitteiden käyttöä koskevia neuvoja sekä erityisiä ohjeita liikunnan voimakkuuden ja keston lisäämisestä ja vamman seurannasta.
|
Tavallinen kasvotusten painonhallintaohjelma koostuu 4 lääkäristä ja 4 ravitsemusterapeurin neuvottelusta yli 26 viikkoa, 2–4 viikoittain väliajoa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja 6-8 viikkoa seuraavan 3 kuukauden aikana.
Perusvierailun aikana osallistujille annetaan aerobinen ja vastusharjoittelu, joka on yksilöity kunkin koehenkilölle ja lisätoimille kohdistaa vähintään 180 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus (liikunnalla vähintään 3 päivää/viikko) ja ruokavalioneuvoja, jotka perustuvat kalori-vajaatoimintaan (400–600 kilokaloria vähemmän kuin laskennallinen kalori-vaatimus), joka korostaa REDUCHUCT-VÄLIMMÄN VIESTIMUKSEN VÄLITTÄMISEKSI) Sokerilla makeutetuissa juomissa hienostuneita hiilihydraatteja ja tyydyttyneitä rasvoja.
Koehenkilöille annetaan luettelo kuntovaroista, kuten kuntosaleista ja kuntosalikulmista, jotka koskevat laitteiden käyttöä koskevia neuvoja sekä erityisiä ohjeita liikunnan voimakkuuden ja keston lisäämisestä ja vamman seurannasta.
|
|
Kokeellinen: ONESTOP -ohjelma
ONESTOP-ohjelmaan sisältyy vähintään 50% (4: stä 8 istunnosta) lääkärin ja ravitsemusterapeurin kuulemiseksi 26 viikon tutkimuksesta, joka voidaan suunnitella yhteisiksi tai asynkronisiksi konsultteiksi.
Harjoituksen resepti ja kalorirajoitus räätälöidään kunkin koehenkilöiden yksilöllisiin tarpeisiin, kuten F2F: n jäsennellyssä painonhallintaohjelmassa kontrolliryhmässä.
Lisäksi osallistujia opetetaan käyttämään Empower -sovellusta, jotta he voivat ladata paino-, verenpaine- ja glukoosin, ruoan ja liikunnan kestotietueensa.
Sovelluksella on myös kyky koordinoida käyntejä ja tutkimuksia, tarjota älykkäitä terveydenhuolloja ja muistutuksia hoidon noudattamisesta, jotka voidaan yksilöida heidän edistymistään, ja tarjota tietoa heidän sairauksistaan, joita heidän lääkärit ja ruokavalion lääkärit kuratoivat.
|
ONESTOP-ohjelmaan sisältyy vähintään 50% (4: stä 8 istunnosta) lääkärin ja ravitsemusterapeurin kuulemiseksi 26 viikon tutkimuksesta, joka voidaan suunnitella yhteisiksi tai asynkronisiksi konsultteiksi.
Harjoituksen resepti ja kalorirajoitus räätälöidään kunkin koehenkilöiden yksilöllisiin tarpeisiin, kuten F2F: n jäsennellyssä painonhallintaohjelmassa kontrolliryhmässä.
Lisäksi osallistujia opetetaan käyttämään Empower -sovellusta, jotta he voivat ladata paino-, verenpaine- ja glukoosin, ruoan ja liikunnan kestotietueensa.
Sovelluksella on myös kyky koordinoida käyntejä ja tutkimuksia, tarjota älykkäitä terveydenhuolloja ja muistutuksia hoidon noudattamisesta, jotka voidaan yksilöida heidän edistymistään, ja tarjota tietoa heidän sairauksistaan, joita heidän lääkärit ja ruokavalion lääkärit kuratoivat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
painon väheneminen lähtötasosta
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden paino laski vähintään 5%
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden paino laski vähintään 5%
|
26 viikkoa
|
|
Glykeemisen hallinnan paraneminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c: n väheneminen
|
26 viikkoa
|
|
Masld -parannus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
MaslD: n vakavuuden väheneminen maksan toimintakokeilla ja kuvantamisella maksan steatoosin ja fibroosin mittaamiseksi
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Dyslipidemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OneSTOP Empower
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .