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多学科体重管理和相关合并症的OneStop(一站式远程医疗肥胖计划) (OneSTOP)

2025年3月17日 更新者:Joan Khoo Joo Ching、Changi General Hospital

ONESTOP(一站式远程医疗肥胖计划):使用远程保健和数字平台来管理体重管理和相关合并症的多学科管理

该临床试验的目的是了解使用包括远程申请和Empower App在内的护理模型是否可以引起糖尿病肥胖成年人和代谢功能障碍相关的脂肪性肝病(MASLD)的临床显着减肥和代谢改善。

研究人员将将这种模型与基于身体探访的体重管理计划的常规护理标准进行比较,以查看该模型是否不符合诱发体重减轻的护理标准,并且是否有更大的患者对远程医疗的便利性以及更频繁的自我监控,遵守饮食建议和与标准的护理相比,对饮食建议和运动建议的依从性更高。

标准臂的参与者将在26周内参加4名实物医生和4项体育营养师咨询,在那里他们将获得个性化的饮食和运动处方,以诱导至少5%的体重减轻。

干预部门的参与者将在26周内进行相同数量的咨询,其中至少50%将是电信,还将提供个性化的饮食和锻炼处方,以诱发至少5%的体重减轻。 此外,他们将被教导使用Empower应用程序上传体重,血压和葡萄糖,食物和运动记录,这些记录将在咨询中进行审查。 该应用程序还提供了淡淡的推动,以提高对生活方式修改的依从性。

研究概览

详细说明

Design This a randomized controlled study comparing a standard weight management program of face-to-face (F2F) consults with doctors (endocrinologists and sports medicine physicians) and dieticians as defined by best-practice guidelines (control), or to the OneSTOP (One-Stop Telecare Obesity Program) a novel weight management intervention incorporating telecare and the EMPOWER app jointly developed by SingHealth and the NUS School of Computing.

护理标准(对照)标准F2F结构重量管理计划包括4次医生和4次营养师咨询,在26周内,在前3个月中以2-4个每周的间隔和接下来3个月的6-8周组成。 At the baseline visit, participants are provided with an aerobic and resistance exercise prescription individualized to each subject's fitness and comorbidities to target at least 180 minutes/week of moderate-intensity physical activity (with exercise on at least 3 days/week), and dietary advice based on a calorie-deficit diet (400-600 kilocalories less than the calculated daily caloric requirement, based on the Mifflin-St Jeor equation) which emphasizes糖粉饮料,精制碳水化合物和饱和脂肪的减少。 主题将提供适应性资源的清单,例如健身房和健身拐角,并提供有关设备使用的建议,以及有关增加锻炼强度和锻炼持续时间和监测伤害的具体指导。 饮食建议将基于标准准则,以靠基线为400-600 kcal的卡路里占据。 所有受试者都将保留食物日记和锻炼时间记录以进行审查,还将提供指向在线资源的链接,以获取健康建议和通用应用程序,以跟踪其卡路里摄入量和体育锻炼。 在每次访问中,将审查运动和饮食记录和/或调查结果,并修改了至少5%的体重减轻的生活方式建议。

干预措施将在26周的研究中以远程咨询为至少50%的医生和营养师咨询,以征用约合或异步咨询。 与对照组的F2F结构体重管理计划一样,将同样根据每个受试者的个人需求来量身定制练习处方,并提供类似的饮食建议和评论。 此外,将教会参与者使用Empower应用程序,以使他们能够上传体重,血压和葡萄糖,食物和运动时间记录。 该应用程序还具有协调访问和调查的能力,提供有关遵守治疗的智能健康轻度和提醒,这可以个性化其进度,并通过医生和营养师策划的其他信息提供有关其状况的信息。 受试者将能够将食物的照片与应用程序的数据库中的照片进行比较,这将使卡路里计数更加精确。 该应用程序还将与活动跟踪器配对,以更准确地估计运动持续时间。 与标准计划类似,根据标准护理指南,医生和营养师将审查运动和饮食记录,调查结果,并根据患者的反应进行修改,旨在至少减轻体重减轻5%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 21-70岁的成年人
  • 体重指数> 27.5 kg/m2
  • 腰围>男性90厘米,女性80厘米
  • 对2型糖尿病(HBA1C> 6.5%)和/或MASLD(如没有其他慢性肝病的放射学或组织学证据所定义的)(根据放射学或组织学证据定义)的次优控制

排除标准:

  • 喝> 21个单位/周的男人和喝14个单位/周的女性
  • 参与者以前从事减肥药(但是,如果他们渴望参加,则在参与前3个月的最低洗衣时间)
  • 预期寿命不到6个月的疾病
  • 无法遵守英文书面说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
标准的F2F结构化体重管理计划包括4个医生和4次营养师咨询,在26周内,在前3个月内每周2-4个间隔,在接下来的3个月中6-8周。 At the baseline visit, participants are provided with an aerobic and resistance exercise prescription individualized to each subject's fitness and comorbidities to target at least 180 minutes/week of moderate-intensity physical activity (with exercise on at least 3 days/week), and dietary advice based on a calorie-deficit diet (400-600 kilocalories less than the calculated daily caloric requirement, based on the Mifflin-St Jeor equation) which emphasizes糖粉饮料,精制碳水化合物和饱和脂肪的减少。 主题将提供适应性资源的清单,例如健身房和健身拐角,并提供有关设备使用的建议,以及有关增加锻炼强度和锻炼持续时间和监测伤害的具体指导。
标准的面对面体重管理计划包括26周内的4次医生和4次营养师咨询,在前3个月内每周2-4个间隔,在接下来的3个月中6-8周。 At the baseline visit, participants are provided with an aerobic and resistance exercise prescription individualized to each subject's fitness and comorbidities to target at least 180 minutes/week of moderate-intensity physical activity (with exercise on at least 3 days/week), and dietary advice based on a calorie-deficit diet (400-600 kilocalories less than the calculated daily caloric requirement, based on the Mifflin-St Jeor equation) which emphasizes糖粉饮料,精制碳水化合物和饱和脂肪的减少。 主题将提供适应性资源的清单,例如健身房和健身拐角,并提供有关设备使用的建议,以及有关增加锻炼强度和锻炼持续时间和监测伤害的具体指导。
实验性的:OneStop程序
ONESTOP计划将在为期26周的研究中,将至少50%的医生和营养师咨询作为远程咨询,这可以安排为联合或异步咨询。 练习处方和卡路里限制将按照对照组的F2F结构重量管理计划中的每个受试者的个人需求进行量身定制。 此外,将教会参与者使用Empower应用程序,以使他们能够上传体重,血压和葡萄糖,食物和运动时间记录。 该应用程序还具有协调访问和调查的能力,对遵守治疗的智能健康轻描淡写和提醒,这可以个性化其进度,并提供有关其医生和营养师策划的条件的信息。
ONESTOP计划将在为期26周的研究中,将至少50%的医生和营养师咨询作为远程咨询,这可以安排为联合或异步咨询。 练习处方和卡路里限制将按照对照组的F2F结构重量管理计划中的每个受试者的个人需求进行量身定制。 此外,将教会参与者使用Empower应用程序,以使他们能够上传体重,血压和葡萄糖,食物和运动时间记录。 该应用程序还具有协调访问和调查的能力,对遵守治疗的智能健康轻描淡写和提醒,这可以个性化其进度,并提供有关其医生和营养师策划的条件的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:26周
基线减轻重量百分比
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻至少5%的受试者百分比
大体时间:26周
体重减轻至少5%的受试者百分比
26周
血糖控制的改善
大体时间:26周
减少HBA1C
26周
Masld的改善
大体时间:26周
使用肝功能测试和成像来降低MASLD的严重程度,以测量肝脂肪变性和纤维化
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joan Khoo, MBBS, FRCP、Changi General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

患者的数据是机密的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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