- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06890169
Onestop (One-Stop-Telemedizin-Fettleibigkeitsprogramm) für multidisziplinäres Gewichtsmanagement und verwandte Komorbiditäten (OneSTOP)
Onestop (One-Stop-Telemedizin-Fettleibigkeitsprogramm): Die Verwendung von Telecare- und digitalen Plattformen für multidisziplinäres Management des Gewichtsmanagements und verwandte Komorbiditäten
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Verwendung eines Pflegemodells mit Telekonsulten und der Empower-App klinisch signifikante Gewichtsverlust und metabolische Verbesserungen bei fettleibigen Erwachsenen mit Diabetes und metabolischer Dysfunktionen-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) induzieren kann.
Die Forscher werden dieses Modell mit dem konventionellen Standard für die Versorgung des physischen Besuchs-basierten Gewichtsmanagementprogramms vergleichen, um festzustellen, ob dieses Modell den Standard für die Versorgung des Gewichts zu einem Gewichtsverlust nicht implementiert, und wenn eine stärkere Bequemlichkeit der Patienten mit Telemedizin und häufiger Selbstüberwachung, Einhaltung der Ernährungsberatung und der Teilnahme von Übungen im Vergleich zu Standard der Pflege besteht.
Die Teilnehmer am Standard -Arm nehmen über 26 Wochen über 4 physische und 4 physische Ernährungsberatungen teil.
Die Teilnehmer am Interventionsarm haben über 26 Wochen die gleiche Anzahl von Konsultationen, von denen mindestens 50% Teleconsults sein werden und auch eine individuelle Ernährung und ein Sport -Rezept zur Verfügung gestellt werden, um mindestens 5% Gewichtsverlust zu induzieren. Darüber hinaus wird ihnen beigebracht, die Empower -App zu verwenden, um Gewicht, Blutdruck und Glukose-, Lebensmittel- und Übungsaufzeichnungen hochzuladen, die bei den Konsultationen überprüft werden. Die App liefert auch Nudges, um die Einhaltung der Änderung des Lebensstils zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design Dies Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Standard-Gewichtsmanagementprogramms von Face-to-Face (F2F) berät sich mit Ärzten (Endocrinologen und Sportmedizinern) und Diätassistenten, wie durch Best-Practice-Richtlinien (Kontrolle) (Kontrolle) (Kontrolle) oder die Onestop (One-Stop Telecare Adesity-Programm).
Standard für die Pflege (Kontrolle) Das standardmäßige F2F Structured Gewichtsmanagementprogramm besteht aus 4 Doktor- und 4-Ernährungsberater über 26 Wochen, in den ersten 3 Monaten und in den nächsten 3 Monaten in 2 bis 4 Wochenzeiten. Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmer eine Aerobic- und Resistenzübung, die für die Fitness und Komorbiditäten jedes Subjekts individuell mindestens 180 Minuten pro Woche mit körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität (mit mindestens 3 Tagen pro Woche) und mindestens 3 Tagen/Woche) und auf eine Kalorie-Diät (400-600-Stonde-Nahrungsberatung weniger) basierend auf dem täglichen Erfordernis der kalorischen Erfordernisation auf der Basis der kalorischen Erfordernisse auf der Basis der kalorischen Erfordernisse abzielen. Verringerung der zuckerhaltigen Getränke, raffinierten Kohlenhydrate und gesättigten Fetten. Die Probanden erhalten eine Liste von Fitnessressourcen wie Fitnessstudios und Fitness -Ecken mit Ratschlägen zur Verwendung der Geräte und spezifische Anleitungen zur zunehmenden Intensität und Dauer der Bewegung und Überwachung bei Verletzungen. Die diätetische Beratung basiert auf Standardrichtlinien, um auf ein Kaloriendefizit von 400-600 kcal von der Basislinie abzuzielen. Alle Probanden halten Lebensmittel und Aufzeichnungen über die Übungsdauer zur Überprüfung und erhalten auch Links zu Online -Ressourcen für Gesundheitsberatung und generische Apps, um deren Kalorienaufnahme und körperliche Aktivität zu verfolgen. Bei jedem Besuch werden Trainings- und Ernährungsunterlagen und/oder Ergebnisse von Untersuchungen überprüft und der Lebensstil beraten, um mindestens 5% Gewichtsverlust abzuzielen.
Intervention Dies umfasst mindestens 50% (4 von 8 Sitzungen) des Arztes und der Ernährungsberaterin über die 26-wöchige Studie als Teleconsults, die möglicherweise als gemeinsame oder asynchrone Konsultationen geplant werden. Das Verschreibung von Übungen wird ebenfalls auf die individuellen Bedürfnisse jedes Subjekts zugeschnitten, wie im F2F -Programm für strukturiertes Gewichtsmanagement in der Kontrollgruppe, und ähnliche Ernährungsberatung und Bewertungen werden bereitgestellt. Darüber hinaus wird den Teilnehmern beigebracht, die Empower -App zu verwenden, um sie zu ermöglichen, ihre Gewichts-, Blutdruck- und Glukose-, Lebensmittel- und Übungsdaueraufzeichnungen hochzuladen. Die App hat auch die Möglichkeit, Besuche und Untersuchungen koordinieren, intelligente Gesundheitsnudges und Erinnerungen an die Einhaltung der Behandlung liefern, die zu ihren Fortschritten individualisiert werden kann, und Informationen zu ihren Bedingungen mit zusätzlichen Informationen liefern, die von ihren Ärzten und Ernährungsbereichen kuratiert werden. Die Probanden können die Fotos ihres Lebensmittels in einer Datenbank in der App vergleichen, wodurch die Kalorienzählung genauer wird. Die App wird auch mit einem Aktivitäts -Tracker gepaart, um genauere Schätzungen der Übungsdauer zu erhalten. Ähnlich wie beim Standardprogramm werden Ärzte und Ernährungsberechtigte die Übungs- und Ernährungsunterlagen, die Ergebnisse von Untersuchungen und die Behandlung gemäß den Richtlinien der Standardversorgung nach mindestens 5% Gewichtsverlust überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Telefonnummer: +65 69365641
- E-Mail: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Geraldine Lim
- Telefonnummer: +65 64267818
- E-Mail: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21 bis 70 Jahren
- Body Mass Index> 27,5 kg/m2
- Taillenumfang> 90 cm bei Männern oder 80 cm bei Frauen
- Suboptimale Kontrolle von Typ -2 -Diabetes (Hba1c> 6,5%) und/oder Masld (wie auf radiologischen oder histologischen Nachweisen einer Lebersteatose in Abwesenheit einer anderen chronischen Lebererkrankung definiert)
Ausschlusskriterien:
- Männer, die trinken> 21 Einheiten/Woche und Frauen, die trinken> 14 Einheiten/Woche Alkohol
- Die Teilnehmer zuvor mit Gewichtssenkung Medikamenten (wenn sie jedoch daran interessiert sind, teilzunehmen, wird es eine Mindestdauer von 3 Monaten vor der Teilnahme geben).
- Krankheit mit Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen in Englisch zu entsprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Das standardmäßige F2F Structured Gewichtsmanagementprogramm besteht aus 4 Doktor- und 4-Ernährungsberater über 26 Wochen, in den ersten 3 Monaten und in den nächsten 3 Monaten 6-8 Wochen in 2-4 wöchentlichen Intervallen.
Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmer eine Aerobic- und Resistenzübung, die für die Fitness und Komorbiditäten jedes Subjekts individuell mindestens 180 Minuten pro Woche mit körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität (mit mindestens 3 Tagen pro Woche) und mindestens 3 Tagen/Woche) und auf eine Kalorie-Diät (400-600-Stonde-Nahrungsberatung weniger) basierend auf dem täglichen Erfordernis der kalorischen Erfordernisation auf der Basis der kalorischen Erfordernisse auf der Basis der kalorischen Erfordernisse abzielen. Verringerung der zuckerhaltigen Getränke, raffinierten Kohlenhydrate und gesättigten Fetten.
Die Probanden erhalten eine Liste von Fitnessressourcen wie Fitnessstudios und Fitness -Ecken mit Ratschlägen zur Verwendung der Geräte und spezifische Anleitungen zur zunehmenden Intensität und Dauer der Bewegung und Überwachung bei Verletzungen.
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Das Standardprogramm für persönliches Gewichtsmanagement besteht aus 4 Doktor- und 4-Ernährungsberatern über 26 Wochen, in den ersten 3 Monaten und in den nächsten 3 Monaten 6-8 Wochen in 2-4 wöchentlichen Intervallen.
Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmer eine Aerobic- und Resistenzübung, die für die Fitness und Komorbiditäten jedes Subjekts individuell mindestens 180 Minuten pro Woche mit körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität (mit mindestens 3 Tagen pro Woche) und mindestens 3 Tagen/Woche) und auf eine Kalorie-Diät (400-600-Stonde-Nahrungsberatung weniger) basierend auf dem täglichen Erfordernis der kalorischen Erfordernisation auf der Basis der kalorischen Erfordernisse auf der Basis der kalorischen Erfordernisse abzielen. Verringerung der zuckerhaltigen Getränke, raffinierten Kohlenhydrate und gesättigten Fetten.
Die Probanden erhalten eine Liste von Fitnessressourcen wie Fitnessstudios und Fitness -Ecken mit Ratschlägen zur Verwendung der Geräte und spezifische Anleitungen zur zunehmenden Intensität und Dauer der Bewegung und Überwachung bei Verletzungen.
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Experimental: Onestop -Programm
Das Onestop-Programm umfasst mindestens 50% (4 von 8 Sitzungen) des Arztes und der Ernährungsberaterin über die 26-wöchige Studie als Teleconsults, die möglicherweise als gemeinsame oder asynchrone Konsultationen geplant werden.
Die Verschreibungspflicht- und Kalorienbeschränkung wird auf die individuellen Bedürfnisse jedes Subjekts zugeschnitten, wie im F2F -Programm für strukturiertes Gewichtsmanagement in der Kontrollgruppe.
Darüber hinaus wird den Teilnehmern beigebracht, die Empower -App zu verwenden, um sie zu ermöglichen, ihre Gewichts-, Blutdruck- und Glukose-, Lebensmittel- und Übungsdaueraufzeichnungen hochzuladen.
Die App hat auch die Fähigkeit, Besuche und Untersuchungen koordinieren, intelligente Gesundheitsstups und Erinnerungen an die Einhaltung der Behandlung liefern, die zu ihren Fortschritten individualisiert werden kann, und Informationen zu ihren Bedingungen liefern, die von ihren Ärzten und Ernährungsbereichen kuratiert werden.
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Das Onestop-Programm umfasst mindestens 50% (4 von 8 Sitzungen) des Arztes und der Ernährungsberaterin über die 26-wöchige Studie als Teleconsults, die möglicherweise als gemeinsame oder asynchrone Konsultationen geplant werden.
Die Verschreibungspflicht- und Kalorienbeschränkung wird auf die individuellen Bedürfnisse jedes Subjekts zugeschnitten, wie im F2F -Programm für strukturiertes Gewichtsmanagement in der Kontrollgruppe.
Darüber hinaus wird den Teilnehmern beigebracht, die Empower -App zu verwenden, um sie zu ermöglichen, ihre Gewichts-, Blutdruck- und Glukose-, Lebensmittel- und Übungsdaueraufzeichnungen hochzuladen.
Die App hat auch die Fähigkeit, Besuche und Untersuchungen koordinieren, intelligente Gesundheitsstups und Erinnerungen an die Einhaltung der Behandlung liefern, die zu ihren Fortschritten individualisiert werden kann, und Informationen zu ihren Bedingungen liefern, die von ihren Ärzten und Ernährungsbereichen kuratiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 26 Wochen
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prozentuale Gewichtsreduzierung gegenüber dem Ausgangswert
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit Gewichtsreduzierung mindestens 5%
Zeitfenster: 26 Wochen
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Prozentsatz der Probanden mit Gewichtsreduzierung mindestens 5%
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26 Wochen
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Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 26 Wochen
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Reduzierung von Hba1c
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26 Wochen
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Verbesserung in Masld
Zeitfenster: 26 Wochen
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Verringerung des Schweregrads der MASLD unter Verwendung von Leberfunktionstests und Bildgebung zur Messung der Lebersteatose und Fibrose
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Dyslipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
- OneSTOP Empower
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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