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Onestop (One-Stop-Telemedizin-Fettleibigkeitsprogramm) für multidisziplinäres Gewichtsmanagement und verwandte Komorbiditäten (OneSTOP)

17. März 2025 aktualisiert von: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

Onestop (One-Stop-Telemedizin-Fettleibigkeitsprogramm): Die Verwendung von Telecare- und digitalen Plattformen für multidisziplinäres Management des Gewichtsmanagements und verwandte Komorbiditäten

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Verwendung eines Pflegemodells mit Telekonsulten und der Empower-App klinisch signifikante Gewichtsverlust und metabolische Verbesserungen bei fettleibigen Erwachsenen mit Diabetes und metabolischer Dysfunktionen-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) induzieren kann.

Die Forscher werden dieses Modell mit dem konventionellen Standard für die Versorgung des physischen Besuchs-basierten Gewichtsmanagementprogramms vergleichen, um festzustellen, ob dieses Modell den Standard für die Versorgung des Gewichts zu einem Gewichtsverlust nicht implementiert, und wenn eine stärkere Bequemlichkeit der Patienten mit Telemedizin und häufiger Selbstüberwachung, Einhaltung der Ernährungsberatung und der Teilnahme von Übungen im Vergleich zu Standard der Pflege besteht.

Die Teilnehmer am Standard -Arm nehmen über 26 Wochen über 4 physische und 4 physische Ernährungsberatungen teil.

Die Teilnehmer am Interventionsarm haben über 26 Wochen die gleiche Anzahl von Konsultationen, von denen mindestens 50% Teleconsults sein werden und auch eine individuelle Ernährung und ein Sport -Rezept zur Verfügung gestellt werden, um mindestens 5% Gewichtsverlust zu induzieren. Darüber hinaus wird ihnen beigebracht, die Empower -App zu verwenden, um Gewicht, Blutdruck und Glukose-, Lebensmittel- und Übungsaufzeichnungen hochzuladen, die bei den Konsultationen überprüft werden. Die App liefert auch Nudges, um die Einhaltung der Änderung des Lebensstils zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design Dies Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Standard-Gewichtsmanagementprogramms von Face-to-Face (F2F) berät sich mit Ärzten (Endocrinologen und Sportmedizinern) und Diätassistenten, wie durch Best-Practice-Richtlinien (Kontrolle) (Kontrolle) (Kontrolle) oder die Onestop (One-Stop Telecare Adesity-Programm).

Standard für die Pflege (Kontrolle) Das standardmäßige F2F Structured Gewichtsmanagementprogramm besteht aus 4 Doktor- und 4-Ernährungsberater über 26 Wochen, in den ersten 3 Monaten und in den nächsten 3 Monaten in 2 bis 4 Wochenzeiten. Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmer eine Aerobic- und Resistenzübung, die für die Fitness und Komorbiditäten jedes Subjekts individuell mindestens 180 Minuten pro Woche mit körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität (mit mindestens 3 Tagen pro Woche) und mindestens 3 Tagen/Woche) und auf eine Kalorie-Diät (400-600-Stonde-Nahrungsberatung weniger) basierend auf dem täglichen Erfordernis der kalorischen Erfordernisation auf der Basis der kalorischen Erfordernisse auf der Basis der kalorischen Erfordernisse abzielen. Verringerung der zuckerhaltigen Getränke, raffinierten Kohlenhydrate und gesättigten Fetten. Die Probanden erhalten eine Liste von Fitnessressourcen wie Fitnessstudios und Fitness -Ecken mit Ratschlägen zur Verwendung der Geräte und spezifische Anleitungen zur zunehmenden Intensität und Dauer der Bewegung und Überwachung bei Verletzungen. Die diätetische Beratung basiert auf Standardrichtlinien, um auf ein Kaloriendefizit von 400-600 kcal von der Basislinie abzuzielen. Alle Probanden halten Lebensmittel und Aufzeichnungen über die Übungsdauer zur Überprüfung und erhalten auch Links zu Online -Ressourcen für Gesundheitsberatung und generische Apps, um deren Kalorienaufnahme und körperliche Aktivität zu verfolgen. Bei jedem Besuch werden Trainings- und Ernährungsunterlagen und/oder Ergebnisse von Untersuchungen überprüft und der Lebensstil beraten, um mindestens 5% Gewichtsverlust abzuzielen.

Intervention Dies umfasst mindestens 50% (4 von 8 Sitzungen) des Arztes und der Ernährungsberaterin über die 26-wöchige Studie als Teleconsults, die möglicherweise als gemeinsame oder asynchrone Konsultationen geplant werden. Das Verschreibung von Übungen wird ebenfalls auf die individuellen Bedürfnisse jedes Subjekts zugeschnitten, wie im F2F -Programm für strukturiertes Gewichtsmanagement in der Kontrollgruppe, und ähnliche Ernährungsberatung und Bewertungen werden bereitgestellt. Darüber hinaus wird den Teilnehmern beigebracht, die Empower -App zu verwenden, um sie zu ermöglichen, ihre Gewichts-, Blutdruck- und Glukose-, Lebensmittel- und Übungsdaueraufzeichnungen hochzuladen. Die App hat auch die Möglichkeit, Besuche und Untersuchungen koordinieren, intelligente Gesundheitsnudges und Erinnerungen an die Einhaltung der Behandlung liefern, die zu ihren Fortschritten individualisiert werden kann, und Informationen zu ihren Bedingungen mit zusätzlichen Informationen liefern, die von ihren Ärzten und Ernährungsbereichen kuratiert werden. Die Probanden können die Fotos ihres Lebensmittels in einer Datenbank in der App vergleichen, wodurch die Kalorienzählung genauer wird. Die App wird auch mit einem Aktivitäts -Tracker gepaart, um genauere Schätzungen der Übungsdauer zu erhalten. Ähnlich wie beim Standardprogramm werden Ärzte und Ernährungsberechtigte die Übungs- und Ernährungsunterlagen, die Ergebnisse von Untersuchungen und die Behandlung gemäß den Richtlinien der Standardversorgung nach mindestens 5% Gewichtsverlust überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21 bis 70 Jahren
  • Body Mass Index> 27,5 kg/m2
  • Taillenumfang> 90 cm bei Männern oder 80 cm bei Frauen
  • Suboptimale Kontrolle von Typ -2 -Diabetes (Hba1c> 6,5%) und/oder Masld (wie auf radiologischen oder histologischen Nachweisen einer Lebersteatose in Abwesenheit einer anderen chronischen Lebererkrankung definiert)

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die trinken> 21 Einheiten/Woche und Frauen, die trinken> 14 Einheiten/Woche Alkohol
  • Die Teilnehmer zuvor mit Gewichtssenkung Medikamenten (wenn sie jedoch daran interessiert sind, teilzunehmen, wird es eine Mindestdauer von 3 Monaten vor der Teilnahme geben).
  • Krankheit mit Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen in Englisch zu entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das standardmäßige F2F Structured Gewichtsmanagementprogramm besteht aus 4 Doktor- und 4-Ernährungsberater über 26 Wochen, in den ersten 3 Monaten und in den nächsten 3 Monaten 6-8 Wochen in 2-4 wöchentlichen Intervallen. Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmer eine Aerobic- und Resistenzübung, die für die Fitness und Komorbiditäten jedes Subjekts individuell mindestens 180 Minuten pro Woche mit körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität (mit mindestens 3 Tagen pro Woche) und mindestens 3 Tagen/Woche) und auf eine Kalorie-Diät (400-600-Stonde-Nahrungsberatung weniger) basierend auf dem täglichen Erfordernis der kalorischen Erfordernisation auf der Basis der kalorischen Erfordernisse auf der Basis der kalorischen Erfordernisse abzielen. Verringerung der zuckerhaltigen Getränke, raffinierten Kohlenhydrate und gesättigten Fetten. Die Probanden erhalten eine Liste von Fitnessressourcen wie Fitnessstudios und Fitness -Ecken mit Ratschlägen zur Verwendung der Geräte und spezifische Anleitungen zur zunehmenden Intensität und Dauer der Bewegung und Überwachung bei Verletzungen.
Das Standardprogramm für persönliches Gewichtsmanagement besteht aus 4 Doktor- und 4-Ernährungsberatern über 26 Wochen, in den ersten 3 Monaten und in den nächsten 3 Monaten 6-8 Wochen in 2-4 wöchentlichen Intervallen. Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmer eine Aerobic- und Resistenzübung, die für die Fitness und Komorbiditäten jedes Subjekts individuell mindestens 180 Minuten pro Woche mit körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität (mit mindestens 3 Tagen pro Woche) und mindestens 3 Tagen/Woche) und auf eine Kalorie-Diät (400-600-Stonde-Nahrungsberatung weniger) basierend auf dem täglichen Erfordernis der kalorischen Erfordernisation auf der Basis der kalorischen Erfordernisse auf der Basis der kalorischen Erfordernisse abzielen. Verringerung der zuckerhaltigen Getränke, raffinierten Kohlenhydrate und gesättigten Fetten. Die Probanden erhalten eine Liste von Fitnessressourcen wie Fitnessstudios und Fitness -Ecken mit Ratschlägen zur Verwendung der Geräte und spezifische Anleitungen zur zunehmenden Intensität und Dauer der Bewegung und Überwachung bei Verletzungen.
Experimental: Onestop -Programm
Das Onestop-Programm umfasst mindestens 50% (4 von 8 Sitzungen) des Arztes und der Ernährungsberaterin über die 26-wöchige Studie als Teleconsults, die möglicherweise als gemeinsame oder asynchrone Konsultationen geplant werden. Die Verschreibungspflicht- und Kalorienbeschränkung wird auf die individuellen Bedürfnisse jedes Subjekts zugeschnitten, wie im F2F -Programm für strukturiertes Gewichtsmanagement in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird den Teilnehmern beigebracht, die Empower -App zu verwenden, um sie zu ermöglichen, ihre Gewichts-, Blutdruck- und Glukose-, Lebensmittel- und Übungsdaueraufzeichnungen hochzuladen. Die App hat auch die Fähigkeit, Besuche und Untersuchungen koordinieren, intelligente Gesundheitsstups und Erinnerungen an die Einhaltung der Behandlung liefern, die zu ihren Fortschritten individualisiert werden kann, und Informationen zu ihren Bedingungen liefern, die von ihren Ärzten und Ernährungsbereichen kuratiert werden.
Das Onestop-Programm umfasst mindestens 50% (4 von 8 Sitzungen) des Arztes und der Ernährungsberaterin über die 26-wöchige Studie als Teleconsults, die möglicherweise als gemeinsame oder asynchrone Konsultationen geplant werden. Die Verschreibungspflicht- und Kalorienbeschränkung wird auf die individuellen Bedürfnisse jedes Subjekts zugeschnitten, wie im F2F -Programm für strukturiertes Gewichtsmanagement in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird den Teilnehmern beigebracht, die Empower -App zu verwenden, um sie zu ermöglichen, ihre Gewichts-, Blutdruck- und Glukose-, Lebensmittel- und Übungsdaueraufzeichnungen hochzuladen. Die App hat auch die Fähigkeit, Besuche und Untersuchungen koordinieren, intelligente Gesundheitsstups und Erinnerungen an die Einhaltung der Behandlung liefern, die zu ihren Fortschritten individualisiert werden kann, und Informationen zu ihren Bedingungen liefern, die von ihren Ärzten und Ernährungsbereichen kuratiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 26 Wochen
prozentuale Gewichtsreduzierung gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Gewichtsreduzierung mindestens 5%
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Gewichtsreduzierung mindestens 5%
26 Wochen
Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 26 Wochen
Reduzierung von Hba1c
26 Wochen
Verbesserung in Masld
Zeitfenster: 26 Wochen
Verringerung des Schweregrads der MASLD unter Verwendung von Leberfunktionstests und Bildgebung zur Messung der Lebersteatose und Fibrose
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von Patienten sind vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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