Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oneestop (One-Stop Telehealth Obezity Program) pro multidisciplinární řízení hmotnosti a související komorbidity (OneSTOP)

17. března 2025 aktualizováno: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

Oneestop (One-Stop Telehealth Obezity Program): Použití telecare a digitálních platforem pro multidisciplinární řízení hmotnosti a související komorbidity

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití modelu péče včetně telekonstrukcí a aplikace Empower může vyvolat klinicky významné úbytek hmotnosti a metabolická zlepšení u obézních dospělých s diabetem a metabolickou dysfunkcí spojenou s steatotickým onemocněním jater (MASLD).

Vědci porovná tento model s konvenčním standardem péče o fyzickou návštěvu na základě hmotnosti, aby zjistili, zda je tento model neinferií pro úroveň péče o indukci úbytku hmotnosti a zda existuje větší pohodlí pacienta s telehealthem a častější sebemoření, dodržování poradenství v stravě a účastí cvičení ve srovnání se standardem péče.

Účastníci standardního ramene se zúčastní 4 fyzických lékařů a 4 konzultací pro fyzické dietolog po dobu 26 týdnů, kde jim bude poskytnuta individualizovaná strava a předpis na cvičení, aby vyvolala alespoň 5% úbytek hmotnosti.

Účastníci intervenčního ramene budou mít stejný počet konzultací po dobu 26 týdnů, z nichž alespoň 50% bude telekonsulty, a bude také poskytnuta individualizovaná strava a předpis cvičení, aby vyvolala alespoň 5% úbytek hmotnosti. Kromě toho se budou učit používat aplikaci Empower k nahrávání hmotnosti, krevního tlaku a glukózy, potravin a cvičení záznamů, které budou při konzultacích přezkoumány. Aplikace také poskytuje nudges, aby se zlepšila dodržování úpravy životního stylu.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhněte tuto randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající standardní program pro správu hmotnosti osobních (F2F) konzultujících s lékaři (endokrinologové a lékaři sportovní medicíny) a dietology, jak je definováno podle pokynů s nejlepší praxí (kontrola), nebo s onestop (One-Stop Telecare Opesity Program), novým intervenčním intervenčním zásahem a výpočetním zařízením s výpočetní školou.

Standard péče (kontrola) Standardní program strukturované hmotnosti F2F se skládá ze 4 lékařů a 4 dietologických konzultací po 26 týdnech, ve 2-4 týdenních intervalech během prvních 3 měsíců a 6-8 týdnů v příštích 3 měsících. Při výchozí návštěvě je účastníkům opatřen aerobní a rezistenční předpis, který je individualizován na kondici a komorbidity každého subjektu, aby se zaměřil nejméně 180 minut/týden s fyzickou aktivitou střední intenzity (s cvičením nejméně 3 dny/týden), a dietní rady založené na kalorické dietě (o 400–600 kilokalorie, které se vypočítají na rovnici, která je na základě rovnice, která je vyvíjena), která je vypočtena na rovnici), které jsou vypočteny na rovnici), které jsou vypočteny na výpočtu), na základě výpočetního výpočtu), na které se vypočítává. Snížení nápojů sladkých cukru, rafinovaných uhlohydrátů a nasycených tuků. Subjektům bude poskytován seznam fitness zdrojů, jako jsou tělocvičny a fitness rohy s radou o používání zařízení, a konkrétní pokyny pro zvyšování intenzity a trvání cvičení a monitorování zranění. Dietní rady budou založeny na standardních pokynech, které se zaměřují na kalorické deficity 400–600 kcal z výchozího stavu. Všechny předměty budou mít potravinářské deníky a záznamy o trvání cvičení pro kontrolu a budou také poskytnuty odkazy na online zdroje pro zdravotní poradenství a generické aplikace, aby sledovaly jejich příjem kalorií a fyzickou aktivitu. Při každé návštěvě budou přezkoumány záznamy o cvičení a dietě a/nebo výsledky vyšetřování a rada pro životní styl upravena tak, aby se zaměřila na nejméně 5% úbytek hmotnosti.

Intervence To bude zahrnovat nejméně 50% (4 z 8 sezení) lékaře a dietologického konzultace během 26týdenní studie jako telekonzulty, které mohou být naplánovány jako společné nebo asynchronní konzultace. Předpis cvičení bude rovněž přizpůsoben individuálním potřebám každého subjektu jako v programu strukturované hmotnosti F2F v kontrolní skupině a budou poskytnuty podobné rady a recenze na stravování. Kromě toho se účastníci učí používat aplikaci Empower, bude použito k tomu, aby jim umožnili nahrát jejich hmotnost, krevní tlak a glukózu, potravinové a cvičební záznamy. Aplikace má také schopnost koordinovat návštěvy a vyšetřování, poskytovat inteligentní zdravotní nudy a připomenutí při dodržování léčby, které lze individualizovat k jejich pokroku, a poskytovat informace o jejich podmínkách s dalšími informacemi, které jejich lékaři a dietology. Subjekty budou moci porovnat fotografie svého jídla s tím, že v databázi v aplikaci bude přesnější spočítání kalorií. Aplikace bude také spárována s sledovačem aktivity pro přesnější odhady trvání cvičení. Podobně jako u standardního programu, lékaři a dietology přezkoumá záznamy o cvičení a stravě, výsledky vyšetřování a upravení léčby podle reakce pacienta, podle standardních pokynů pro péči, zaměřující se na nejméně 5% úbytek hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21-70 let
  • Index tělesné hmotnosti> 27,5 kg/m2
  • Obvod pasu> 90 cm u mužů nebo 80 cm u žen
  • Suboptimální kontrola diabetu typu 2 (HbA1c> 6,5%) a/nebo MASLD (jak je definována na radiologickém nebo histologickém důkazu jaterní steatózy v nepřítomnosti jiného chronického onemocnění jater)

Kritéria pro vyloučení:

  • Muži, kteří pijí> 21 jednotek/týden a ženy, kteří pijí> 14 jednotek/týden alkoholu
  • Účastníci dříve na váze snižující léky (pokud se však chtějí zúčastnit, bude před účastí minimální doba vymývání 3 měsíce)
  • Nemoc s délkou života méně než 6 měsíců
  • Neschopnost dodržovat písemné pokyny v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní program strukturované hmotnosti F2F se skládá ze 4 lékařů a 4 dietologických konzultací po 26 týdnech, ve 2-4 týdenních intervalech během prvních 3 měsíců a 6-8 týdnů v příštích 3 měsících. Při výchozí návštěvě je účastníkům opatřen aerobní a rezistenční předpis, který je individualizován na kondici a komorbidity každého subjektu, aby se zaměřil nejméně 180 minut/týden s fyzickou aktivitou střední intenzity (s cvičením nejméně 3 dny/týden), a dietní rady založené na kalorické dietě (o 400–600 kilokalorie, které se vypočítají na rovnici, která je na základě rovnice, která je vyvíjena), která je vypočtena na rovnici), které jsou vypočteny na rovnici), které jsou vypočteny na výpočtu), na základě výpočetního výpočtu), na které se vypočítává. Snížení nápojů sladkých cukru, rafinovaných uhlohydrátů a nasycených tuků. Subjektům bude poskytován seznam fitness zdrojů, jako jsou tělocvičny a fitness rohy s radou o používání zařízení, a konkrétní pokyny pro zvyšování intenzity a trvání cvičení a monitorování zranění.
Standardní program pro správu hmotnosti tváří v tvář 4 lékaři a 4 konzultují dietologické konzultace po 26 týdnech, ve 2-4 týdenních intervalech během prvních 3 měsíců a 6-8 týdnů v příštích 3 měsících. Při výchozí návštěvě je účastníkům opatřen aerobní a rezistenční předpis, který je individualizován na kondici a komorbidity každého subjektu, aby se zaměřil nejméně 180 minut/týden s fyzickou aktivitou střední intenzity (s cvičením nejméně 3 dny/týden), a dietní rady založené na kalorické dietě (o 400–600 kilokalorie, které se vypočítají na rovnici, která je na základě rovnice, která je vyvíjena), která je vypočtena na rovnici), které jsou vypočteny na rovnici), které jsou vypočteny na výpočtu), na základě výpočetního výpočtu), na které se vypočítává. Snížení nápojů sladkých cukru, rafinovaných uhlohydrátů a nasycených tuků. Subjektům bude poskytován seznam fitness zdrojů, jako jsou tělocvičny a fitness rohy s radou o používání zařízení, a konkrétní pokyny pro zvyšování intenzity a trvání cvičení a monitorování zranění.
Experimentální: Oneestop Program
Program OneStop bude zahrnovat nejméně 50% (4 z 8 relací) lékaře a dietologického konzultace během 26týdenní studie jako telekonzulty, které mohou být naplánovány jako společné nebo asynchronní konzultace. Předpis na předpis a omezení kalorií bude přizpůsoben individuálním potřebám každého subjektu jako v programu strukturované hmotnosti F2F v kontrolní skupině. Kromě toho se účastníci učí používat aplikaci Empower, bude použito k tomu, aby jim umožnili nahrát jejich hmotnost, krevní tlak a glukózu, potravinové a cvičební záznamy. Aplikace má také schopnost koordinovat návštěvy a vyšetřování, poskytovat inteligentní zdravotní nudy a připomenutí při dodržování léčby, která může být individualizována k jejich pokroku, a poskytovat informace o jejich podmínkách kurátovaných jejich lékaři a dietology.
Program OneStop bude zahrnovat nejméně 50% (4 z 8 relací) lékaře a dietologického konzultace během 26týdenní studie jako telekonzulty, které mohou být naplánovány jako společné nebo asynchronní konzultace. Předpis na předpis a omezení kalorií bude přizpůsoben individuálním potřebám každého subjektu jako v programu strukturované hmotnosti F2F v kontrolní skupině. Kromě toho se účastníci učí používat aplikaci Empower, bude použito k tomu, aby jim umožnili nahrát jejich hmotnost, krevní tlak a glukózu, potravinové a cvičební záznamy. Aplikace má také schopnost koordinovat návštěvy a vyšetřování, poskytovat inteligentní zdravotní nudy a připomenutí při dodržování léčby, která může být individualizována k jejich pokroku, a poskytovat informace o jejich podmínkách kurátovaných jejich lékaři a dietology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hubnutí
Časové okno: 26 týdnů
procentní snížení hmotnosti z výchozího stavu
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se snížením hmotnosti nejméně 5%
Časové okno: 26 týdnů
Procento subjektů se snížením hmotnosti nejméně 5%
26 týdnů
Zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: 26 týdnů
Snížení HbA1c
26 týdnů
Zlepšení MASLD
Časové okno: 26 týdnů
Snížení závažnosti MASLD pomocí testů a zobrazování jater pro měření jaterní steatózy a fibrózy
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data pacientů jsou důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program správy hmotnosti standardu péče

Předplatit