- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06890169
Oneestop (One-Stop Telehealth Obezity Program) pro multidisciplinární řízení hmotnosti a související komorbidity (OneSTOP)
Oneestop (One-Stop Telehealth Obezity Program): Použití telecare a digitálních platforem pro multidisciplinární řízení hmotnosti a související komorbidity
Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití modelu péče včetně telekonstrukcí a aplikace Empower může vyvolat klinicky významné úbytek hmotnosti a metabolická zlepšení u obézních dospělých s diabetem a metabolickou dysfunkcí spojenou s steatotickým onemocněním jater (MASLD).
Vědci porovná tento model s konvenčním standardem péče o fyzickou návštěvu na základě hmotnosti, aby zjistili, zda je tento model neinferií pro úroveň péče o indukci úbytku hmotnosti a zda existuje větší pohodlí pacienta s telehealthem a častější sebemoření, dodržování poradenství v stravě a účastí cvičení ve srovnání se standardem péče.
Účastníci standardního ramene se zúčastní 4 fyzických lékařů a 4 konzultací pro fyzické dietolog po dobu 26 týdnů, kde jim bude poskytnuta individualizovaná strava a předpis na cvičení, aby vyvolala alespoň 5% úbytek hmotnosti.
Účastníci intervenčního ramene budou mít stejný počet konzultací po dobu 26 týdnů, z nichž alespoň 50% bude telekonsulty, a bude také poskytnuta individualizovaná strava a předpis cvičení, aby vyvolala alespoň 5% úbytek hmotnosti. Kromě toho se budou učit používat aplikaci Empower k nahrávání hmotnosti, krevního tlaku a glukózy, potravin a cvičení záznamů, které budou při konzultacích přezkoumány. Aplikace také poskytuje nudges, aby se zlepšila dodržování úpravy životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhněte tuto randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající standardní program pro správu hmotnosti osobních (F2F) konzultujících s lékaři (endokrinologové a lékaři sportovní medicíny) a dietology, jak je definováno podle pokynů s nejlepší praxí (kontrola), nebo s onestop (One-Stop Telecare Opesity Program), novým intervenčním intervenčním zásahem a výpočetním zařízením s výpočetní školou.
Standard péče (kontrola) Standardní program strukturované hmotnosti F2F se skládá ze 4 lékařů a 4 dietologických konzultací po 26 týdnech, ve 2-4 týdenních intervalech během prvních 3 měsíců a 6-8 týdnů v příštích 3 měsících. Při výchozí návštěvě je účastníkům opatřen aerobní a rezistenční předpis, který je individualizován na kondici a komorbidity každého subjektu, aby se zaměřil nejméně 180 minut/týden s fyzickou aktivitou střední intenzity (s cvičením nejméně 3 dny/týden), a dietní rady založené na kalorické dietě (o 400–600 kilokalorie, které se vypočítají na rovnici, která je na základě rovnice, která je vyvíjena), která je vypočtena na rovnici), které jsou vypočteny na rovnici), které jsou vypočteny na výpočtu), na základě výpočetního výpočtu), na které se vypočítává. Snížení nápojů sladkých cukru, rafinovaných uhlohydrátů a nasycených tuků. Subjektům bude poskytován seznam fitness zdrojů, jako jsou tělocvičny a fitness rohy s radou o používání zařízení, a konkrétní pokyny pro zvyšování intenzity a trvání cvičení a monitorování zranění. Dietní rady budou založeny na standardních pokynech, které se zaměřují na kalorické deficity 400–600 kcal z výchozího stavu. Všechny předměty budou mít potravinářské deníky a záznamy o trvání cvičení pro kontrolu a budou také poskytnuty odkazy na online zdroje pro zdravotní poradenství a generické aplikace, aby sledovaly jejich příjem kalorií a fyzickou aktivitu. Při každé návštěvě budou přezkoumány záznamy o cvičení a dietě a/nebo výsledky vyšetřování a rada pro životní styl upravena tak, aby se zaměřila na nejméně 5% úbytek hmotnosti.
Intervence To bude zahrnovat nejméně 50% (4 z 8 sezení) lékaře a dietologického konzultace během 26týdenní studie jako telekonzulty, které mohou být naplánovány jako společné nebo asynchronní konzultace. Předpis cvičení bude rovněž přizpůsoben individuálním potřebám každého subjektu jako v programu strukturované hmotnosti F2F v kontrolní skupině a budou poskytnuty podobné rady a recenze na stravování. Kromě toho se účastníci učí používat aplikaci Empower, bude použito k tomu, aby jim umožnili nahrát jejich hmotnost, krevní tlak a glukózu, potravinové a cvičební záznamy. Aplikace má také schopnost koordinovat návštěvy a vyšetřování, poskytovat inteligentní zdravotní nudy a připomenutí při dodržování léčby, které lze individualizovat k jejich pokroku, a poskytovat informace o jejich podmínkách s dalšími informacemi, které jejich lékaři a dietology. Subjekty budou moci porovnat fotografie svého jídla s tím, že v databázi v aplikaci bude přesnější spočítání kalorií. Aplikace bude také spárována s sledovačem aktivity pro přesnější odhady trvání cvičení. Podobně jako u standardního programu, lékaři a dietology přezkoumá záznamy o cvičení a stravě, výsledky vyšetřování a upravení léčby podle reakce pacienta, podle standardních pokynů pro péči, zaměřující se na nejméně 5% úbytek hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Telefonní číslo: +65 69365641
- E-mail: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Geraldine Lim
- Telefonní číslo: +65 64267818
- E-mail: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21-70 let
- Index tělesné hmotnosti> 27,5 kg/m2
- Obvod pasu> 90 cm u mužů nebo 80 cm u žen
- Suboptimální kontrola diabetu typu 2 (HbA1c> 6,5%) a/nebo MASLD (jak je definována na radiologickém nebo histologickém důkazu jaterní steatózy v nepřítomnosti jiného chronického onemocnění jater)
Kritéria pro vyloučení:
- Muži, kteří pijí> 21 jednotek/týden a ženy, kteří pijí> 14 jednotek/týden alkoholu
- Účastníci dříve na váze snižující léky (pokud se však chtějí zúčastnit, bude před účastí minimální doba vymývání 3 měsíce)
- Nemoc s délkou života méně než 6 měsíců
- Neschopnost dodržovat písemné pokyny v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní program strukturované hmotnosti F2F se skládá ze 4 lékařů a 4 dietologických konzultací po 26 týdnech, ve 2-4 týdenních intervalech během prvních 3 měsíců a 6-8 týdnů v příštích 3 měsících.
Při výchozí návštěvě je účastníkům opatřen aerobní a rezistenční předpis, který je individualizován na kondici a komorbidity každého subjektu, aby se zaměřil nejméně 180 minut/týden s fyzickou aktivitou střední intenzity (s cvičením nejméně 3 dny/týden), a dietní rady založené na kalorické dietě (o 400–600 kilokalorie, které se vypočítají na rovnici, která je na základě rovnice, která je vyvíjena), která je vypočtena na rovnici), které jsou vypočteny na rovnici), které jsou vypočteny na výpočtu), na základě výpočetního výpočtu), na které se vypočítává. Snížení nápojů sladkých cukru, rafinovaných uhlohydrátů a nasycených tuků.
Subjektům bude poskytován seznam fitness zdrojů, jako jsou tělocvičny a fitness rohy s radou o používání zařízení, a konkrétní pokyny pro zvyšování intenzity a trvání cvičení a monitorování zranění.
|
Standardní program pro správu hmotnosti tváří v tvář 4 lékaři a 4 konzultují dietologické konzultace po 26 týdnech, ve 2-4 týdenních intervalech během prvních 3 měsíců a 6-8 týdnů v příštích 3 měsících.
Při výchozí návštěvě je účastníkům opatřen aerobní a rezistenční předpis, který je individualizován na kondici a komorbidity každého subjektu, aby se zaměřil nejméně 180 minut/týden s fyzickou aktivitou střední intenzity (s cvičením nejméně 3 dny/týden), a dietní rady založené na kalorické dietě (o 400–600 kilokalorie, které se vypočítají na rovnici, která je na základě rovnice, která je vyvíjena), která je vypočtena na rovnici), které jsou vypočteny na rovnici), které jsou vypočteny na výpočtu), na základě výpočetního výpočtu), na které se vypočítává. Snížení nápojů sladkých cukru, rafinovaných uhlohydrátů a nasycených tuků.
Subjektům bude poskytován seznam fitness zdrojů, jako jsou tělocvičny a fitness rohy s radou o používání zařízení, a konkrétní pokyny pro zvyšování intenzity a trvání cvičení a monitorování zranění.
|
|
Experimentální: Oneestop Program
Program OneStop bude zahrnovat nejméně 50% (4 z 8 relací) lékaře a dietologického konzultace během 26týdenní studie jako telekonzulty, které mohou být naplánovány jako společné nebo asynchronní konzultace.
Předpis na předpis a omezení kalorií bude přizpůsoben individuálním potřebám každého subjektu jako v programu strukturované hmotnosti F2F v kontrolní skupině.
Kromě toho se účastníci učí používat aplikaci Empower, bude použito k tomu, aby jim umožnili nahrát jejich hmotnost, krevní tlak a glukózu, potravinové a cvičební záznamy.
Aplikace má také schopnost koordinovat návštěvy a vyšetřování, poskytovat inteligentní zdravotní nudy a připomenutí při dodržování léčby, která může být individualizována k jejich pokroku, a poskytovat informace o jejich podmínkách kurátovaných jejich lékaři a dietology.
|
Program OneStop bude zahrnovat nejméně 50% (4 z 8 relací) lékaře a dietologického konzultace během 26týdenní studie jako telekonzulty, které mohou být naplánovány jako společné nebo asynchronní konzultace.
Předpis na předpis a omezení kalorií bude přizpůsoben individuálním potřebám každého subjektu jako v programu strukturované hmotnosti F2F v kontrolní skupině.
Kromě toho se účastníci učí používat aplikaci Empower, bude použito k tomu, aby jim umožnili nahrát jejich hmotnost, krevní tlak a glukózu, potravinové a cvičební záznamy.
Aplikace má také schopnost koordinovat návštěvy a vyšetřování, poskytovat inteligentní zdravotní nudy a připomenutí při dodržování léčby, která může být individualizována k jejich pokroku, a poskytovat informace o jejich podmínkách kurátovaných jejich lékaři a dietology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hubnutí
Časové okno: 26 týdnů
|
procentní snížení hmotnosti z výchozího stavu
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se snížením hmotnosti nejméně 5%
Časové okno: 26 týdnů
|
Procento subjektů se snížením hmotnosti nejméně 5%
|
26 týdnů
|
|
Zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: 26 týdnů
|
Snížení HbA1c
|
26 týdnů
|
|
Zlepšení MASLD
Časové okno: 26 týdnů
|
Snížení závažnosti MASLD pomocí testů a zobrazování jater pro měření jaterní steatózy a fibrózy
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Dyslipidemie
Další identifikační čísla studie
- OneSTOP Empower
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program správy hmotnosti standardu péče
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborPrediabetes | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI); LUNGevity FoundationNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthAktivní, ne náborZneužívání metamfetaminuSpojené státy
-
University of MichiganUniversity of TexasNáborKardiovaskulární choroby | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
University of ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborZranění Traumatické | Ekonomické problémy | Zranění střelnou zbraníSpojené státy
-
Hinge Health, IncOptum, Inc.Zápis na pozvánkuMuskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolesti zad dolní části zad ChronickéSpojené státy