- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06890169
Onestop (one-stop telehealth obesitas programma) voor multidisciplinair gewichtsbeheer en gerelateerde comorbiditeiten (OneSTOP)
Onestop (one-stop telehealth obesitas programma): het gebruik van telecare en digitale platforms voor multidisciplinair beheer van gewichtsbeheer en gerelateerde comorbiditeiten
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het gebruik van een zorgmodel inclusief teleconsults en de Empower-app klinisch significant gewichtsverlies en metabole verbeteringen bij zwaarlijvige volwassenen met diabetes en metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) kan veroorzaken.
Onderzoekers zullen dit model vergelijken met de conventionele zorgstandaard van fysiek op bezoek gebaseerde gewichtsbeheerprogramma om te zien of dit model niet-inferieur is aan de zorgstandaard voor het induceren van gewichtsverlies, en of er een groter gemak van de patiënt is met telehealth en frequentere zelfcontrole, naleving van dieetadvies en participatie van de standaard.
Deelnemers aan de standaardarm zullen meer dan 26 weken bijwonen van 4 fysieke arts en 4 fysieke diëtistische overleg, waar ze een geïndividualiseerd dieet krijgen en een recept krijgen om ten minste 5% gewichtsverlies te veroorzaken.
Deelnemers aan de interventiearm zullen hetzelfde aantal advies hebben gedurende 26 weken, waarvan ten minste 50% teleconsults zal zijn, en ook een geïndividualiseerd dieet- en trainingsrecept zal krijgen om ten minste 5% gewichtsverlies te veroorzaken. Bovendien zullen ze worden geleerd om de Empower -app te gebruiken om gewicht, bloeddruk en glucose, voedsel- en trainingsrecords te uploaden die bij de advies worden beoordeeld. De app levert ook duwtjes om de naleving van levensstijlaanpassing te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp dit Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin een standaard gewichtsbeheerprogramma van face-to-face (F2F) wordt vergeleken met artsen (endocrinologen en artsen van sportgeneeskunde) en diëtisten zoals gedefinieerd door best-practice richtlijnen (controle), of aan het onestop (one-stop telecare obesitas programma) een nieuwe gewichtsbeheersing interventie-integratie van telecare en de empower-appartement en de NUS Computing en de NUS Computing en de NUS Computing en de NUS Computing en de NUS Computing en de NUS Computing en de NUS Computing en de NUS Computing en de Nus School of Computing.
Standaard van zorg (controle) Het standaard F2F Structured Weight Management Program bestaat uit 4 arts en 4 diëtistische consults gedurende 26 weken, met 2-4 wekelijkse intervallen in de eerste 3 maanden en 6-8 weken in de komende 3 maanden. Bij het basisbezoek krijgen deelnemers een aerobe en weerstandsoefening recept geïndividualiseerd voor de fitness en comorbiditeiten van elk onderwerp om zich te richten op minimaal 180 minuten/week van matige intensiteit fysieke activiteit (met oefening op ten minste 3 dagen/week), en voedingsadvies op basis van een calorie-deficit-dieet (400-600 kilocalories minder dan de berekende dagelijkse calorische equation) Benadrukt de vermindering van suikerzoete dranken, geraffineerde koolhydraten en verzadigde vetten. Onderwerpen krijgen een lijst met fitnessbronnen zoals sportscholen en fitnesshoeken met advies over het gebruik van de apparatuur en specifieke richtlijnen voor het vergroten van de intensiteit en de duur van lichaamsbeweging en monitoring voor letsel. Dieetadvies zal gebaseerd zijn op standaardrichtlijnen om zich te richten op een calorietekort van 400-600 kcal vanaf de basislijn. Alle onderwerpen zullen voedseldagboeken en gegevens van de trainingsduur bijhouden voor beoordeling en zullen ook worden voorzien van links naar online bronnen voor gezondheidsadvies en generieke apps om hun calorie -inname en lichamelijke activiteit bij te houden. Bij elk bezoek worden oefening- en dieetrecords en/of resultaten van onderzoeken beoordeeld, en levensstijladvies aangepast om zich te richten op ten minste 5% gewichtsverlies.
Interventie Dit zal ten minste 50% (4 van de 8 sessies) van de arts en diëtist bevatten over de studie van 26 weken als teleconsults, die kunnen worden gepland als gezamenlijke of asynchrone advies. Het trainingsrecept zal ook worden aangepast aan de individuele behoeften van elk onderwerp, zoals in het F2F Structured Weight Management Program in de controlegroep, en soortgelijke voedingsadvies en beoordelingen zullen worden verstrekt. Bovendien zal de deelnemers worden geleerd om de Empower -app te gebruiken, worden gebruikt om hen in staat te stellen hun gewicht, bloeddruk en glucose, voedsel- en oefeningsrecords te uploaden. De app heeft ook de mogelijkheid om bezoeken en onderzoeken te coördineren, intelligente gezondheidsovernijen en herinneringen te leveren over de naleving van de behandeling die kan worden geïndividualiseerd aan hun vooruitgang, en informatie te geven over hun aandoeningen met aanvullende informatie die door hun artsen en diëtoren is samengesteld. Onderwerpen kunnen de foto's van hun voedsel vergelijken met die in een database in de app, waardoor calorietellen nauwkeuriger worden. De app zal ook worden gekoppeld aan een activiteitenstracker voor meer nauwkeurige schattingen van de trainingsduur. Vergelijkbaar met het standaardprogramma, zullen artsen en diëtisten de oefen- en voedingsregisters, resultaten van onderzoeken bespreken en de behandeling wijzigen volgens de respons van de patiënt, volgens standaardzorgrichtlijnen, gericht op ten minste 5% gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Telefoonnummer: +65 69365641
- E-mail: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Werving
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Geraldine Lim
- Telefoonnummer: +65 64267818
- E-mail: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21-70 jaar
- Body Mass Index> 27,5 kg/m2
- Tailleomtrek> 90 cm bij mannen of 80 cm bij vrouwen
- Suboptimale controle van diabetes type 2 (HbA1c> 6,5%) en/of MASLD (zoals gedefinieerd op radiologisch of histologisch bewijs van hepatische steatose in afwezigheid van andere chronische leverziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die drinken> 21 eenheden/week en vrouwen die drinken> 14 eenheden/week alcohol
- Deelnemers eerder over gewichtsverlagende medicijnen (maar als ze graag willen deelnemen, is er een minimale uitvalperiode van 3 maanden vóór deelname)
- Ziekte met de levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Onvermogen om te voldoen aan schriftelijke instructies in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Het standaard F2F-gestructureerde gewichtsbeheerprogramma bestaat uit 4 arts en 4 diëtistische raadplegingen gedurende 26 weken, met 2-4 wekelijkse intervallen in de eerste 3 maanden en 6-8 weken in de komende 3 maanden.
Bij het basisbezoek krijgen deelnemers een aerobe en weerstandsoefening recept geïndividualiseerd voor de fitness en comorbiditeiten van elk onderwerp om zich te richten op minimaal 180 minuten/week van matige intensiteit fysieke activiteit (met oefening op ten minste 3 dagen/week), en voedingsadvies op basis van een calorie-deficit-dieet (400-600 kilocalories minder dan de berekende dagelijkse calorische equation) Benadrukt de vermindering van suikerzoete dranken, geraffineerde koolhydraten en verzadigde vetten.
Onderwerpen krijgen een lijst met fitnessbronnen zoals sportscholen en fitnesshoeken met advies over het gebruik van de apparatuur en specifieke richtlijnen voor het vergroten van de intensiteit en de duur van lichaamsbeweging en monitoring voor letsel.
|
Het standaard face-to-face gewichtsbeheerprogramma bestaat uit 4 arts en 4 diëtistische raadplegingen gedurende 26 weken, met 2-4 wekelijkse intervallen in de eerste 3 maanden en 6-8 weken in de komende 3 maanden.
Bij het basisbezoek krijgen deelnemers een aerobe en weerstandsoefening recept geïndividualiseerd voor de fitness en comorbiditeiten van elk onderwerp om zich te richten op minimaal 180 minuten/week van matige intensiteit fysieke activiteit (met oefening op ten minste 3 dagen/week), en voedingsadvies op basis van een calorie-deficit-dieet (400-600 kilocalories minder dan de berekende dagelijkse calorische equation) Benadrukt de vermindering van suikerzoete dranken, geraffineerde koolhydraten en verzadigde vetten.
Onderwerpen krijgen een lijst met fitnessbronnen zoals sportscholen en fitnesshoeken met advies over het gebruik van de apparatuur en specifieke richtlijnen voor het vergroten van de intensiteit en de duur van lichaamsbeweging en monitoring voor letsel.
|
|
Experimenteel: Onestop -programma
Het ONESTOP-programma zal ten minste 50% (4 van de 8 sessies) van de arts en diëtist bevatten over de studie van 26 weken als teleconsultaten, die kunnen worden gepland als gezamenlijke of asynchrone raadplegingen.
Het trainingsrecept en de caloriebeperking worden afgestemd op de individuele behoeften van elk onderwerp, zoals in het F2F Structured Weight Management Program in de controlegroep.
Bovendien zal de deelnemers worden geleerd om de Empower -app te gebruiken, worden gebruikt om hen in staat te stellen hun gewicht, bloeddruk en glucose, voedsel- en oefeningsrecords te uploaden.
De app heeft ook de mogelijkheid om bezoeken en onderzoeken te coördineren, intelligente gezondheidsinstanties en herinneringen te leveren over de naleving van de behandeling die kan worden geïndividualiseerd aan hun vooruitgang, en informatie te geven over hun aandoeningen die zijn samengesteld door hun artsen en diëtisten.
|
Het ONESTOP-programma zal ten minste 50% (4 van de 8 sessies) van de arts en diëtist bevatten over de studie van 26 weken als teleconsultaten, die kunnen worden gepland als gezamenlijke of asynchrone raadplegingen.
Het trainingsrecept en de caloriebeperking worden afgestemd op de individuele behoeften van elk onderwerp, zoals in het F2F Structured Weight Management Program in de controlegroep.
Bovendien zal de deelnemers worden geleerd om de Empower -app te gebruiken, worden gebruikt om hen in staat te stellen hun gewicht, bloeddruk en glucose, voedsel- en oefeningsrecords te uploaden.
De app heeft ook de mogelijkheid om bezoeken en onderzoeken te coördineren, intelligente gezondheidsinstanties en herinneringen te leveren over de naleving van de behandeling die kan worden geïndividualiseerd aan hun vooruitgang, en informatie te geven over hun aandoeningen die zijn samengesteld door hun artsen en diëtisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage gewichtsvermindering van de basislijn
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen met een gewichtsvermindering ten minste 5%
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage van de proefpersonen met een gewichtsvermindering ten minste 5%
|
26 weken
|
|
verbetering van de glycemische controle
Tijdsspanne: 26 weken
|
Vermindering van HbA1c
|
26 weken
|
|
Verbetering in Masld
Tijdsspanne: 26 weken
|
Vermindering van de ernst van MASLD met behulp van leverfunctietests en beeldvorming om leversteatose en fibrose te meten
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Niet-alcoholische leververvetting
- Dyslipidemie
Andere studie-ID-nummers
- OneSTOP Empower
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .