- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06890169
Onestop (egyablakos Telehealth-elhízási program) a multidiszciplináris súlykezeléshez és a kapcsolódó komorbiditásokhoz (OneSTOP)
Onestop (egyablakos Telehealth elhízási program): A televíziós és digitális platformok használata a súlykezelés és a kapcsolódó komorbiditások multidiszciplináris kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, ha egy gondozási modell használata, beleértve a telekonzerveket és az Empower APP-t, klinikailag szignifikáns súlycsökkenést és anyagcsere-javulást válthat ki az elhízott felnőtteknél, akiknél cukorbetegség és anyagcsere-diszfunkcióval összefüggő szteatotikus májbetegség (MASLD).
A kutatók összehasonlítják ezt a modellt a fizikai látogatáson alapuló súlykezelési program hagyományos gondozásával, hogy megvizsgálják, hogy ez a modell nem alacsonyabb-e a súlycsökkenés kiváltásának színvonalához, és ha a betegek számára nagyobb a beteg kényelme, és a gyakori önmagát, az étrend-tanácsadásnak való megfelelés és a testmozgás részvételének betartása a gondozáshoz képest.
A Standard ARM résztvevői 26 hét alatt 4 fizikai orvos és 4 fizikai dietetikus konzultáción vesznek részt, ahol egyéni étrenddel és testmozgási recepttel rendelkeznek, hogy legalább 5% -os súlycsökkenést indukáljanak.
Az intervenciós kar résztvevői ugyanannyi konzultációt fognak tartani 26 hét alatt, amelyek közül legalább 50% -uk telekonzatok lesznek, és egyéni étrenddel és testmozgással is rendelkeznek, hogy legalább 5% -os súlycsökkenést indukáljanak. Ezenkívül megtanítják őket az Empower alkalmazás felhasználására a súly, a vérnyomás és a glükóz, az ételek és a testmozgás nyilvántartásainak feltöltésére, amelyeket a konzultációkon felülvizsgálnak. Az alkalmazás is bántalmazást nyújt az életmód módosításának betartásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezze meg ezt a randomizált, kontrollált tanulmányt, amely összehasonlítja a szemtől szembeni (F2F) standard súlykezelési programot (F2F), konzultál az orvosokkal (endokrinológusok és sportgyógyászok) és a dietetikusokkal, amelyeket a legjobb gyakorlati iránymutatások (kontroll), vagy az OneStop (One-Stop Telecare elhízási program) meghatározása szerint egy új súlykezelési intervenciót tartalmaznak.
A gondozás színvonala (kontroll) A szokásos F2F strukturált súlykezelési program 4 orvosból és 4 dietetikus konzultációból áll, 26 hét alatt, 2-4 heti időközönként az első 3 hónapban és a következő 3 hónapban 6-8 hét. A kiindulási látogatás során a résztvevők aerob és ellenállású gyakorlatot kapnak, amely az egyes alanyok fitneszét és komorbiditást tartalmazza, hogy legalább 180 perc/hétenként mérsékelt intenzitású fizikai aktivitást célozzon meg (legalább 3 nap/hetente), valamint az étrendi tanácsok, amelyek egy kalória-szünet alapján (400-600 kilocalories), mint a számított napi kalorikus igények alapján, a Mifflin-St-Eséllyen alapulnak. A cukorral édesített italok, a finomított szénhidrátok és a telített zsírok csökkentése. A tantárgyaknak olyan fitnesz -erőforrások listájának listája lesz, mint például a tornatermek és a fitnesz sarkok, a berendezések használatával kapcsolatos tanácsokkal, valamint a testmozgás intenzitására és időtartamára, valamint a sérülések megfigyelésére vonatkozó konkrét útmutatásokra. Az étkezési tanácsadás a szokásos iránymutatásokon alapul, amelyek a kiindulási 400-600 kcal kalória-hiányosságra irányulnak. Minden alany megtartja az élelmiszer -naplókat és a testmozgás időtartamának nyilvántartását felülvizsgálat céljából, és linkeket kap az online forrásokhoz az egészségügyi tanácsadáshoz és az általános alkalmazásokhoz, hogy nyomon kövesse a kalóriabevitelt és a fizikai aktivitást. Minden egyes látogatáskor felülvizsgálják a testmozgást és az étkezési nyilvántartásokat és/vagy a vizsgálatok eredményeit, és az életmód -tanácsokat úgy módosítják, hogy legalább 5% -os súlycsökkenést megcélozzanak.
Intervenció Ez magában foglalja az orvos és a dietetikus konzultációk során a 26 hetes tanulmány során, mint a 26 hetes tanulmányban, mint a 26 hetes tanulmányt, amely együttes vagy aszinkron konzultációként tervezhető. A testmozgási recept szintén az egyes alanyok egyedi igényeihez igazodik, mint például a kontrollcsoport F2F strukturált súlykezelési programjában, és hasonló étkezési tanácsokat és áttekintéseket fogunk nyújtani. Ezenkívül a résztvevőket megtanítják az Empower alkalmazás használatára, hogy lehetővé tegyék számukra a súly, a vérnyomás és a glükóz, az ételek és az edzés időtartamának nyilvántartásainak feltöltését. Az alkalmazás képes arra is, hogy koordinálja a látogatásokat és a vizsgálatot, intelligens egészségügyi zavarokat és emlékeztetőket biztosítson a kezelés betartására, amely individualizálható az előrehaladásukhoz, és információkat szolgáltat a feltételekről az orvosok és a dietetikusok által nyújtott további információkkal. A tantárgyak összehasonlíthatják az ételeik fényképeit az alkalmazás adatbázisában, amely a kalória pontosabbá teszi. Az alkalmazás párosul egy tevékenységkövetővel is, hogy pontosabban becsülje meg a testmozgás időtartamát. A szokásos programhoz hasonlóan az orvosok és a dietetikusok áttekintik a testmozgást és az étkezési nyilvántartást, a vizsgálatok eredményeit, és módosítják a kezelést a betegek reakciója szerint, a szokásos ápolási iránymutatások szerint, legalább 5% -os fogyás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Telefonszám: +65 69365641
- E-mail: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Toborzás
- Changi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Geraldine Lim
- Telefonszám: +65 64267818
- E-mail: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 21-70 éves felnőttek
- Testtömeg -index> 27,5 kg/m2
- Derék kerülete> 90 cm férfiaknál vagy 80 cm nőknél
- A 2. típusú cukorbetegség (HbA1C> 6,5%) és/vagy MASLD szuboptimális ellenőrzése (a máj szteatózisának radiológiai vagy szövettani bizonyítékainál meghatározva más krónikus májbetegség hiányában)
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akik hetente> 21 egységet isznak, és olyan nők, akik> 14 egység/hetente alkoholt fogyasztanak
- A résztvevők korábban súlycsökkentő gyógyszerekkel foglalkoznak (azonban, ha szívesen vesznek részt, akkor a részvétel előtti minimális lemosási periódus lesz)
- Betegség kevesebb, mint 6 hónapos élettartammal
- Képtelenség betartani az angol nyelvű írásbeli utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A szokásos F2F strukturált súlykezelési program 4 orvosból és 4 dietetikus konzultációból áll 26 hét alatt, 2-4 heti időközönként az első 3 hónapban és a következő 3 hónapban 6-8 héten.
A kiindulási látogatás során a résztvevők aerob és ellenállású gyakorlatot kapnak, amely az egyes alanyok fitneszét és komorbiditást tartalmazza, hogy legalább 180 perc/hétenként mérsékelt intenzitású fizikai aktivitást célozzon meg (legalább 3 nap/hetente), valamint az étrendi tanácsok, amelyek egy kalória-szünet alapján (400-600 kilocalories), mint a számított napi kalorikus igények alapján, a Mifflin-St-Eséllyen alapulnak. A cukorral édesített italok, a finomított szénhidrátok és a telített zsírok csökkentése.
A tantárgyaknak olyan fitnesz -erőforrások listájának listája lesz, mint például a tornatermek és a fitnesz sarkok, a berendezések használatával kapcsolatos tanácsokkal, valamint a testmozgás intenzitására és időtartamára, valamint a sérülések megfigyelésére vonatkozó konkrét útmutatásokra.
|
A standard személyes súlykezelési program 4 orvos és 4 dietetikus konzultációból áll 26 hét alatt, 2-4 heti időközönként az első 3 hónapban és a következő 3 hónapban 6-8 héten.
A kiindulási látogatás során a résztvevők aerob és ellenállású gyakorlatot kapnak, amely az egyes alanyok fitneszét és komorbiditást tartalmazza, hogy legalább 180 perc/hétenként mérsékelt intenzitású fizikai aktivitást célozzon meg (legalább 3 nap/hetente), valamint az étrendi tanácsok, amelyek egy kalória-szünet alapján (400-600 kilocalories), mint a számított napi kalorikus igények alapján, a Mifflin-St-Eséllyen alapulnak. A cukorral édesített italok, a finomított szénhidrátok és a telített zsírok csökkentése.
A tantárgyaknak olyan fitnesz -erőforrások listájának listája lesz, mint például a tornatermek és a fitnesz sarkok, a berendezések használatával kapcsolatos tanácsokkal, valamint a testmozgás intenzitására és időtartamára, valamint a sérülések megfigyelésére vonatkozó konkrét útmutatásokra.
|
|
Kísérleti: ONESTOP program
Az OneStop program az orvos és a dietetikus konzultációk során a 26 hetes tanulmány során legalább 50% -ot (8 ülésből 4-ből) beépít, mint közös vagy aszinkron konzultációként.
A testgyakorlati recept és a kalória korlátozását az egyes alanyok egyedi igényeihez igazítják, mint a kontrollcsoport F2F strukturált súlykezelési programjában.
Ezenkívül a résztvevőket megtanítják az Empower alkalmazás használatára, hogy lehetővé tegyék számukra a súly, a vérnyomás és a glükóz, az ételek és az edzés időtartamának nyilvántartásainak feltöltését.
Az alkalmazás képes arra is, hogy koordinálja a látogatásokat és a vizsgálatot, intelligens egészségügyi zavarokat és emlékeztetőket biztosítson a kezelés betartására, amely individualizálható az előrehaladásukhoz, és információkat szolgáltat az orvosaik és dietetikusok által kurált körülményeikről.
|
Az OneStop program az orvos és a dietetikus konzultációk során a 26 hetes tanulmány során legalább 50% -ot (8 ülésből 4-ből) beépít, mint közös vagy aszinkron konzultációként.
A testgyakorlati recept és a kalória korlátozását az egyes alanyok egyedi igényeihez igazítják, mint a kontrollcsoport F2F strukturált súlykezelési programjában.
Ezenkívül a résztvevőket megtanítják az Empower alkalmazás használatára, hogy lehetővé tegyék számukra a súly, a vérnyomás és a glükóz, az ételek és az edzés időtartamának nyilvántartásainak feltöltését.
Az alkalmazás képes arra is, hogy koordinálja a látogatásokat és a vizsgálatot, intelligens egészségügyi zavarokat és emlékeztetőket biztosítson a kezelés betartására, amely individualizálható az előrehaladásukhoz, és információkat szolgáltat az orvosaik és dietetikusok által kurált körülményeikről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fogyás
Időkeret: 26 hét
|
A súlycsökkenés százalékos csökkenése az alapvonaltól
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
legalább 5% -kal csökkentett alanyok százalékos aránya
Időkeret: 26 hét
|
legalább 5% -kal csökkentett alanyok százalékos aránya
|
26 hét
|
|
A glikémiás kontroll javulása
Időkeret: 26 hét
|
A HbA1c csökkentése
|
26 hét
|
|
javulás a masldban
Időkeret: 26 hét
|
A MASLD súlyosságának csökkentése májfunkciós tesztek és képalkotás alkalmazásával a máj szteatózis és fibrózis mérésére
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Lipid anyagcsere zavarok
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Dislipidémiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OneSTOP Empower
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .