Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onestop (egyablakos Telehealth-elhízási program) a multidiszciplináris súlykezeléshez és a kapcsolódó komorbiditásokhoz (OneSTOP)

2025. március 17. frissítette: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

Onestop (egyablakos Telehealth elhízási program): A televíziós és digitális platformok használata a súlykezelés és a kapcsolódó komorbiditások multidiszciplináris kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, ha egy gondozási modell használata, beleértve a telekonzerveket és az Empower APP-t, klinikailag szignifikáns súlycsökkenést és anyagcsere-javulást válthat ki az elhízott felnőtteknél, akiknél cukorbetegség és anyagcsere-diszfunkcióval összefüggő szteatotikus májbetegség (MASLD).

A kutatók összehasonlítják ezt a modellt a fizikai látogatáson alapuló súlykezelési program hagyományos gondozásával, hogy megvizsgálják, hogy ez a modell nem alacsonyabb-e a súlycsökkenés kiváltásának színvonalához, és ha a betegek számára nagyobb a beteg kényelme, és a gyakori önmagát, az étrend-tanácsadásnak való megfelelés és a testmozgás részvételének betartása a gondozáshoz képest.

A Standard ARM résztvevői 26 hét alatt 4 fizikai orvos és 4 fizikai dietetikus konzultáción vesznek részt, ahol egyéni étrenddel és testmozgási recepttel rendelkeznek, hogy legalább 5% -os súlycsökkenést indukáljanak.

Az intervenciós kar résztvevői ugyanannyi konzultációt fognak tartani 26 hét alatt, amelyek közül legalább 50% -uk telekonzatok lesznek, és egyéni étrenddel és testmozgással is rendelkeznek, hogy legalább 5% -os súlycsökkenést indukáljanak. Ezenkívül megtanítják őket az Empower alkalmazás felhasználására a súly, a vérnyomás és a glükóz, az ételek és a testmozgás nyilvántartásainak feltöltésére, amelyeket a konzultációkon felülvizsgálnak. Az alkalmazás is bántalmazást nyújt az életmód módosításának betartásának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezze meg ezt a randomizált, kontrollált tanulmányt, amely összehasonlítja a szemtől szembeni (F2F) standard súlykezelési programot (F2F), konzultál az orvosokkal (endokrinológusok és sportgyógyászok) és a dietetikusokkal, amelyeket a legjobb gyakorlati iránymutatások (kontroll), vagy az OneStop (One-Stop Telecare elhízási program) meghatározása szerint egy új súlykezelési intervenciót tartalmaznak.

A gondozás színvonala (kontroll) A szokásos F2F strukturált súlykezelési program 4 orvosból és 4 dietetikus konzultációból áll, 26 hét alatt, 2-4 heti időközönként az első 3 hónapban és a következő 3 hónapban 6-8 hét. A kiindulási látogatás során a résztvevők aerob és ellenállású gyakorlatot kapnak, amely az egyes alanyok fitneszét és komorbiditást tartalmazza, hogy legalább 180 perc/hétenként mérsékelt intenzitású fizikai aktivitást célozzon meg (legalább 3 nap/hetente), valamint az étrendi tanácsok, amelyek egy kalória-szünet alapján (400-600 kilocalories), mint a számított napi kalorikus igények alapján, a Mifflin-St-Eséllyen alapulnak. A cukorral édesített italok, a finomított szénhidrátok és a telített zsírok csökkentése. A tantárgyaknak olyan fitnesz -erőforrások listájának listája lesz, mint például a tornatermek és a fitnesz sarkok, a berendezések használatával kapcsolatos tanácsokkal, valamint a testmozgás intenzitására és időtartamára, valamint a sérülések megfigyelésére vonatkozó konkrét útmutatásokra. Az étkezési tanácsadás a szokásos iránymutatásokon alapul, amelyek a kiindulási 400-600 kcal kalória-hiányosságra irányulnak. Minden alany megtartja az élelmiszer -naplókat és a testmozgás időtartamának nyilvántartását felülvizsgálat céljából, és linkeket kap az online forrásokhoz az egészségügyi tanácsadáshoz és az általános alkalmazásokhoz, hogy nyomon kövesse a kalóriabevitelt és a fizikai aktivitást. Minden egyes látogatáskor felülvizsgálják a testmozgást és az étkezési nyilvántartásokat és/vagy a vizsgálatok eredményeit, és az életmód -tanácsokat úgy módosítják, hogy legalább 5% -os súlycsökkenést megcélozzanak.

Intervenció Ez magában foglalja az orvos és a dietetikus konzultációk során a 26 hetes tanulmány során, mint a 26 hetes tanulmányban, mint a 26 hetes tanulmányt, amely együttes vagy aszinkron konzultációként tervezhető. A testmozgási recept szintén az egyes alanyok egyedi igényeihez igazodik, mint például a kontrollcsoport F2F strukturált súlykezelési programjában, és hasonló étkezési tanácsokat és áttekintéseket fogunk nyújtani. Ezenkívül a résztvevőket megtanítják az Empower alkalmazás használatára, hogy lehetővé tegyék számukra a súly, a vérnyomás és a glükóz, az ételek és az edzés időtartamának nyilvántartásainak feltöltését. Az alkalmazás képes arra is, hogy koordinálja a látogatásokat és a vizsgálatot, intelligens egészségügyi zavarokat és emlékeztetőket biztosítson a kezelés betartására, amely individualizálható az előrehaladásukhoz, és információkat szolgáltat a feltételekről az orvosok és a dietetikusok által nyújtott további információkkal. A tantárgyak összehasonlíthatják az ételeik fényképeit az alkalmazás adatbázisában, amely a kalória pontosabbá teszi. Az alkalmazás párosul egy tevékenységkövetővel is, hogy pontosabban becsülje meg a testmozgás időtartamát. A szokásos programhoz hasonlóan az orvosok és a dietetikusok áttekintik a testmozgást és az étkezési nyilvántartást, a vizsgálatok eredményeit, és módosítják a kezelést a betegek reakciója szerint, a szokásos ápolási iránymutatások szerint, legalább 5% -os fogyás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 21-70 éves felnőttek
  • Testtömeg -index> 27,5 kg/m2
  • Derék kerülete> 90 cm férfiaknál vagy 80 cm nőknél
  • A 2. típusú cukorbetegség (HbA1C> 6,5%) és/vagy MASLD szuboptimális ellenőrzése (a máj szteatózisának radiológiai vagy szövettani bizonyítékainál meghatározva más krónikus májbetegség hiányában)

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, akik hetente> 21 egységet isznak, és olyan nők, akik> 14 egység/hetente alkoholt fogyasztanak
  • A résztvevők korábban súlycsökkentő gyógyszerekkel foglalkoznak (azonban, ha szívesen vesznek részt, akkor a részvétel előtti minimális lemosási periódus lesz)
  • Betegség kevesebb, mint 6 hónapos élettartammal
  • Képtelenség betartani az angol nyelvű írásbeli utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A szokásos F2F strukturált súlykezelési program 4 orvosból és 4 dietetikus konzultációból áll 26 hét alatt, 2-4 heti időközönként az első 3 hónapban és a következő 3 hónapban 6-8 héten. A kiindulási látogatás során a résztvevők aerob és ellenállású gyakorlatot kapnak, amely az egyes alanyok fitneszét és komorbiditást tartalmazza, hogy legalább 180 perc/hétenként mérsékelt intenzitású fizikai aktivitást célozzon meg (legalább 3 nap/hetente), valamint az étrendi tanácsok, amelyek egy kalória-szünet alapján (400-600 kilocalories), mint a számított napi kalorikus igények alapján, a Mifflin-St-Eséllyen alapulnak. A cukorral édesített italok, a finomított szénhidrátok és a telített zsírok csökkentése. A tantárgyaknak olyan fitnesz -erőforrások listájának listája lesz, mint például a tornatermek és a fitnesz sarkok, a berendezések használatával kapcsolatos tanácsokkal, valamint a testmozgás intenzitására és időtartamára, valamint a sérülések megfigyelésére vonatkozó konkrét útmutatásokra.
A standard személyes súlykezelési program 4 orvos és 4 dietetikus konzultációból áll 26 hét alatt, 2-4 heti időközönként az első 3 hónapban és a következő 3 hónapban 6-8 héten. A kiindulási látogatás során a résztvevők aerob és ellenállású gyakorlatot kapnak, amely az egyes alanyok fitneszét és komorbiditást tartalmazza, hogy legalább 180 perc/hétenként mérsékelt intenzitású fizikai aktivitást célozzon meg (legalább 3 nap/hetente), valamint az étrendi tanácsok, amelyek egy kalória-szünet alapján (400-600 kilocalories), mint a számított napi kalorikus igények alapján, a Mifflin-St-Eséllyen alapulnak. A cukorral édesített italok, a finomított szénhidrátok és a telített zsírok csökkentése. A tantárgyaknak olyan fitnesz -erőforrások listájának listája lesz, mint például a tornatermek és a fitnesz sarkok, a berendezések használatával kapcsolatos tanácsokkal, valamint a testmozgás intenzitására és időtartamára, valamint a sérülések megfigyelésére vonatkozó konkrét útmutatásokra.
Kísérleti: ONESTOP program
Az OneStop program az orvos és a dietetikus konzultációk során a 26 hetes tanulmány során legalább 50% -ot (8 ülésből 4-ből) beépít, mint közös vagy aszinkron konzultációként. A testgyakorlati recept és a kalória korlátozását az egyes alanyok egyedi igényeihez igazítják, mint a kontrollcsoport F2F strukturált súlykezelési programjában. Ezenkívül a résztvevőket megtanítják az Empower alkalmazás használatára, hogy lehetővé tegyék számukra a súly, a vérnyomás és a glükóz, az ételek és az edzés időtartamának nyilvántartásainak feltöltését. Az alkalmazás képes arra is, hogy koordinálja a látogatásokat és a vizsgálatot, intelligens egészségügyi zavarokat és emlékeztetőket biztosítson a kezelés betartására, amely individualizálható az előrehaladásukhoz, és információkat szolgáltat az orvosaik és dietetikusok által kurált körülményeikről.
Az OneStop program az orvos és a dietetikus konzultációk során a 26 hetes tanulmány során legalább 50% -ot (8 ülésből 4-ből) beépít, mint közös vagy aszinkron konzultációként. A testgyakorlati recept és a kalória korlátozását az egyes alanyok egyedi igényeihez igazítják, mint a kontrollcsoport F2F strukturált súlykezelési programjában. Ezenkívül a résztvevőket megtanítják az Empower alkalmazás használatára, hogy lehetővé tegyék számukra a súly, a vérnyomás és a glükóz, az ételek és az edzés időtartamának nyilvántartásainak feltöltését. Az alkalmazás képes arra is, hogy koordinálja a látogatásokat és a vizsgálatot, intelligens egészségügyi zavarokat és emlékeztetőket biztosítson a kezelés betartására, amely individualizálható az előrehaladásukhoz, és információkat szolgáltat az orvosaik és dietetikusok által kurált körülményeikről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogyás
Időkeret: 26 hét
A súlycsökkenés százalékos csökkenése az alapvonaltól
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
legalább 5% -kal csökkentett alanyok százalékos aránya
Időkeret: 26 hét
legalább 5% -kal csökkentett alanyok százalékos aránya
26 hét
A glikémiás kontroll javulása
Időkeret: 26 hét
A HbA1c csökkentése
26 hét
javulás a masldban
Időkeret: 26 hét
A MASLD súlyosságának csökkentése májfunkciós tesztek és képalkotás alkalmazásával a máj szteatózis és fibrózis mérésére
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek adatai bizalmasak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel