- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890169
Onestop (one-stop telehealth fedmeprogram) for flerfaglig vektstyring og relaterte komorbiditeter (OneSTOP)
ONESTOP (One-Stop Telehealth Obesity Program): Bruken av teleserie- og digitale plattformer for flerfaglig styring av vektstyring og relaterte komorbiditeter
Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av en omsorgsmodell inkludert telekonsulter og Empower-appen kan indusere klinisk signifikant vekttap og metabolske forbedringer hos overvektige voksne med diabetes og metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD).
Forskere vil sammenligne denne modellen med den konvensjonelle standarden for omsorg for fysisk besøksbasert vektstyringsprogram for å se om denne modellen ikke er underordnet standarden for omsorg for å indusere vekttap, og om det er større pasientkonvent med telehelse og hyppigere selvovervåking, samsvar med kostholdsrådgivning og treningsdeltakelse sammenlignet med standard for omsorg.
Deltakere i standardarmen vil delta på 4 fysisk lege og 4 fysiske kostholdskonsultasjoner i løpet av 26 uker, hvor de vil få et individualisert kostholds- og treningsresept for å indusere minst 5% vekttap.
Deltakere i intervensjonsarmen vil ha samme antall konsultasjoner over 26 uker, hvorav minst 50% vil være telekonsulter, og vil også få et individualisert kostholds- og treningsresept for å indusere minst 5% vekttap. I tillegg vil de bli lært å bruke Empower -appen til å laste opp vekt, blodtrykk og glukose, mat og treningsposter som vil bli gjennomgått på konsultasjonene. Appen leverer også nudges for å forbedre overholdelsen av livsstilsendring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design dette en randomisert kontrollert studie som sammenligner et standard vektstyringsprogram for ansikt til ansikt (F2F) som konsulterer leger (endokrinologer og idrettsmedisinske leger) og kostholdseksperter som definert av best praksis retningslinjer (kontroll), eller til den nus-nus-teles-telekarponen) en ny vekthelse og en-stop telecare pheecthy conpower-program) en ny vekthelse og en-stop telecare-telecare-applit-applinjen ( Databehandling.
Standard of Care (Control) Standard F2F Structured Weight Management-programmet består av 4 lege og 4 kostholdsekspert over 26 uker, med 2-4 ukentlige intervaller i løpet av de første 3 månedene, og 6-8 uker i løpet av de neste 3 månedene. Ved baselinebesøket får deltakerne en reseptbelagt aerob og motstandsøvelse individualisert til hvert enkelt individs egnethet og komorbiditeter for å målrette minst 180 minutter/uke med fysisk aktivitet på moderat intensitet (med trening på minst 3 dager/uke) og kostholdsråd basert på en kalorieringsdiet som legger vekt på reduksjon i sukker-søtede drikker, raffinerte karbohydrater og mettet fett. Fagene vil få en liste over treningsressurser som treningssentre og treningshjørner med råd om bruk av utstyret, og spesifikk veiledning om økende intensitet og varighet av trening og overvåking for skade. Kostholdsråd vil være basert på standard retningslinjer for å målrette en kaloribedrift på 400-600 kcal fra baseline. Alle fagene vil føre matdagbøker og poster over treningsvarighet for gjennomgang og vil også bli utstyrt med lenker til online ressurser for helsemessige råd og generiske apper for å spore kaloriinntaket og fysisk aktivitet. Ved hvert besøk vil trenings- og kostholdsregister og/eller resultater av undersøkelser bli gjennomgått, og livsstilsråd endret for å målrette mot minst 5% vekttap.
Intervensjon Dette vil inkludere minst 50% (4 av 8 økter) av legen og kostholdsrådene i løpet av 26-ukers studien som telekonsulter, som kan planlegges som felles eller asynkrone konsultasjoner. Treningsbeseptet vil på samme måte bli skreddersydd for hvert enkelt individs individuelle behov som i F2F -strukturerte vektstyringsprogram i kontrollgruppen, og lignende kostholdsrådgivning og anmeldelser vil bli gitt. I tillegg vil deltakerne bli lært til å bruke Empower -appen, vil bli brukt til å gjøre dem i stand til å laste opp vekten, blodtrykket og glukose-, mat- og treningsvarighetsregistrene. Appen har også muligheten til å koordinere besøk og undersøkelser, levere intelligente helsemessige nudges og påminnelser om overholdelse av behandling som kan individualiseres til deres fremgang, og gi informasjon om deres forhold med ytterligere informasjon kuratert av leger og kostholdseksperter. Fagene vil kunne sammenligne bildene av maten med den i en database på appen, som vil gjøre kaloriet tellende mer presis. Appen vil også bli parret med en aktivitetsspor for mer nøyaktige estimater av treningsvarighet. I likhet med standardprogrammet, vil leger og kostholdseksperter gjennomgå trenings- og kostholdsregistrene, resultatene av undersøkelser og endre behandling i henhold til pasientrespons, i henhold til standardomsorgsretningslinjer, med sikte på minst 5% vekttap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Telefonnummer: +65 69365641
- E-post: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geraldine Lim
- Telefonnummer: +65 64267818
- E-post: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 21-70 år
- Kroppsmasseindeks> 27,5 kg/m2
- Midjeomkrets> 90 cm hos menn eller 80 cm hos kvinner
- Suboptimal kontroll av type 2 -diabetes (HBA1c> 6,5%) og/eller MASLD (som definert på radiologisk eller histologisk bevis på lever steatose i fravær av annen kronisk leversykdom)
Eksklusjonskriterier:
- Menn som drikker> 21 enheter/uke og kvinner som drikker> 14 enheter/uke med alkohol
- Deltakere tidligere på vektsenkende medisiner (men hvis de er opptatt av å delta, vil det være en minimum utvaskingsperiode på 3 måneder før deltakelse)
- Sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Manglende evne til å overholde skriftlige instruksjoner på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard F2F Structured Weight Management-programmet består av 4 lege og 4 kostholdsregler gjennom 26 uker, med 2-4 ukentlige intervaller de første 3 månedene, og 6-8 uker i løpet av de neste 3 månedene.
Ved baselinebesøket får deltakerne en reseptbelagt aerob og motstandsøvelse individualisert til hvert enkelt individs egnethet og komorbiditeter for å målrette minst 180 minutter/uke med fysisk aktivitet på moderat intensitet (med trening på minst 3 dager/uke) og kostholdsråd basert på en kalorieringsdiet som legger vekt på reduksjon i sukker-søtede drikker, raffinerte karbohydrater og mettet fett.
Fagene vil få en liste over treningsressurser som treningssentre og treningshjørner med råd om bruk av utstyret, og spesifikk veiledning om økende intensitet og varighet av trening og overvåking for skade.
|
Standard vekthåndteringsprogram ansikt til ansikt består av 4 lege og 4 kostholdsregler gjennom 26 uker, med 2-4 ukentlige intervaller de første 3 månedene, og 6-8 uker i løpet av de neste 3 månedene.
Ved baselinebesøket får deltakerne en reseptbelagt aerob og motstandsøvelse individualisert til hvert enkelt individs egnethet og komorbiditeter for å målrette minst 180 minutter/uke med fysisk aktivitet på moderat intensitet (med trening på minst 3 dager/uke) og kostholdsråd basert på en kalorieringsdiet som legger vekt på reduksjon i sukker-søtede drikker, raffinerte karbohydrater og mettet fett.
Fagene vil få en liste over treningsressurser som treningssentre og treningshjørner med råd om bruk av utstyret, og spesifikk veiledning om økende intensitet og varighet av trening og overvåking for skade.
|
|
Eksperimentell: Onestop -program
Onestop-programmet vil inkludere minst 50% (4 av 8 økter) av legen og kostholdsrådene i løpet av 26-ukers studien som telekonsulter, som kan planlegges som felles eller asynkrone konsultasjoner.
Treningsresept- og kaloribegrensningen vil være tilpasset hvert enkelt individs individuelle behov som i F2F -strukturerte vektstyringsprogram i kontrollgruppen.
I tillegg vil deltakerne bli lært til å bruke Empower -appen, vil bli brukt til å gjøre dem i stand til å laste opp vekten, blodtrykket og glukose-, mat- og treningsvarighetsregistrene.
Appen har også muligheten til å koordinere besøk og undersøkelser, levere intelligente helsemessige nudges og påminnelser om overholdelse av behandling som kan individualiseres til deres fremgang, og gi informasjon om forholdene deres kuratert av legene og kostholdsekspert.
|
Onestop-programmet vil inkludere minst 50% (4 av 8 økter) av legen og kostholdsrådene i løpet av 26-ukers studien som telekonsulter, som kan planlegges som felles eller asynkrone konsultasjoner.
Treningsresept- og kaloribegrensningen vil være tilpasset hvert enkelt individs individuelle behov som i F2F -strukturerte vektstyringsprogram i kontrollgruppen.
I tillegg vil deltakerne bli lært til å bruke Empower -appen, vil bli brukt til å gjøre dem i stand til å laste opp vekten, blodtrykket og glukose-, mat- og treningsvarighetsregistrene.
Appen har også muligheten til å koordinere besøk og undersøkelser, levere intelligente helsemessige nudges og påminnelser om overholdelse av behandling som kan individualiseres til deres fremgang, og gi informasjon om forholdene deres kuratert av legene og kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekttap
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentvis reduksjon i vekt fra baseline
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av personer med reduksjon i vekt minst 5%
Tidsramme: 26 uker
|
prosentandel av personer med reduksjon i vekt minst 5%
|
26 uker
|
|
Forbedring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 26 uker
|
Reduksjon i HbA1c
|
26 uker
|
|
Forbedring i Masld
Tidsramme: 26 uker
|
Reduksjon i alvorlighetsgraden av MASLD ved bruk av leverfunksjonstester og avbildning for å måle lever steatose og fibrose
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Dyslipidemier
Andre studie-ID-numre
- OneSTOP Empower
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .