Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onestop (one-stop telehealth fedmeprogram) for flerfaglig vektstyring og relaterte komorbiditeter (OneSTOP)

17. mars 2025 oppdatert av: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

ONESTOP (One-Stop Telehealth Obesity Program): Bruken av teleserie- og digitale plattformer for flerfaglig styring av vektstyring og relaterte komorbiditeter

Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av en omsorgsmodell inkludert telekonsulter og Empower-appen kan indusere klinisk signifikant vekttap og metabolske forbedringer hos overvektige voksne med diabetes og metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD).

Forskere vil sammenligne denne modellen med den konvensjonelle standarden for omsorg for fysisk besøksbasert vektstyringsprogram for å se om denne modellen ikke er underordnet standarden for omsorg for å indusere vekttap, og om det er større pasientkonvent med telehelse og hyppigere selvovervåking, samsvar med kostholdsrådgivning og treningsdeltakelse sammenlignet med standard for omsorg.

Deltakere i standardarmen vil delta på 4 fysisk lege og 4 fysiske kostholdskonsultasjoner i løpet av 26 uker, hvor de vil få et individualisert kostholds- og treningsresept for å indusere minst 5% vekttap.

Deltakere i intervensjonsarmen vil ha samme antall konsultasjoner over 26 uker, hvorav minst 50% vil være telekonsulter, og vil også få et individualisert kostholds- og treningsresept for å indusere minst 5% vekttap. I tillegg vil de bli lært å bruke Empower -appen til å laste opp vekt, blodtrykk og glukose, mat og treningsposter som vil bli gjennomgått på konsultasjonene. Appen leverer også nudges for å forbedre overholdelsen av livsstilsendring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design dette en randomisert kontrollert studie som sammenligner et standard vektstyringsprogram for ansikt til ansikt (F2F) som konsulterer leger (endokrinologer og idrettsmedisinske leger) og kostholdseksperter som definert av best praksis retningslinjer (kontroll), eller til den nus-nus-teles-telekarponen) en ny vekthelse og en-stop telecare pheecthy conpower-program) en ny vekthelse og en-stop telecare-telecare-applit-applinjen ( Databehandling.

Standard of Care (Control) Standard F2F Structured Weight Management-programmet består av 4 lege og 4 kostholdsekspert over 26 uker, med 2-4 ukentlige intervaller i løpet av de første 3 månedene, og 6-8 uker i løpet av de neste 3 månedene. Ved baselinebesøket får deltakerne en reseptbelagt aerob og motstandsøvelse individualisert til hvert enkelt individs egnethet og komorbiditeter for å målrette minst 180 minutter/uke med fysisk aktivitet på moderat intensitet (med trening på minst 3 dager/uke) og kostholdsråd basert på en kalorieringsdiet som legger vekt på reduksjon i sukker-søtede drikker, raffinerte karbohydrater og mettet fett. Fagene vil få en liste over treningsressurser som treningssentre og treningshjørner med råd om bruk av utstyret, og spesifikk veiledning om økende intensitet og varighet av trening og overvåking for skade. Kostholdsråd vil være basert på standard retningslinjer for å målrette en kaloribedrift på 400-600 kcal fra baseline. Alle fagene vil føre matdagbøker og poster over treningsvarighet for gjennomgang og vil også bli utstyrt med lenker til online ressurser for helsemessige råd og generiske apper for å spore kaloriinntaket og fysisk aktivitet. Ved hvert besøk vil trenings- og kostholdsregister og/eller resultater av undersøkelser bli gjennomgått, og livsstilsråd endret for å målrette mot minst 5% vekttap.

Intervensjon Dette vil inkludere minst 50% (4 av 8 økter) av legen og kostholdsrådene i løpet av 26-ukers studien som telekonsulter, som kan planlegges som felles eller asynkrone konsultasjoner. Treningsbeseptet vil på samme måte bli skreddersydd for hvert enkelt individs individuelle behov som i F2F -strukturerte vektstyringsprogram i kontrollgruppen, og lignende kostholdsrådgivning og anmeldelser vil bli gitt. I tillegg vil deltakerne bli lært til å bruke Empower -appen, vil bli brukt til å gjøre dem i stand til å laste opp vekten, blodtrykket og glukose-, mat- og treningsvarighetsregistrene. Appen har også muligheten til å koordinere besøk og undersøkelser, levere intelligente helsemessige nudges og påminnelser om overholdelse av behandling som kan individualiseres til deres fremgang, og gi informasjon om deres forhold med ytterligere informasjon kuratert av leger og kostholdseksperter. Fagene vil kunne sammenligne bildene av maten med den i en database på appen, som vil gjøre kaloriet tellende mer presis. Appen vil også bli parret med en aktivitetsspor for mer nøyaktige estimater av treningsvarighet. I likhet med standardprogrammet, vil leger og kostholdseksperter gjennomgå trenings- og kostholdsregistrene, resultatene av undersøkelser og endre behandling i henhold til pasientrespons, i henhold til standardomsorgsretningslinjer, med sikte på minst 5% vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 21-70 år
  • Kroppsmasseindeks> 27,5 kg/m2
  • Midjeomkrets> 90 cm hos menn eller 80 cm hos kvinner
  • Suboptimal kontroll av type 2 -diabetes (HBA1c> 6,5%) og/eller MASLD (som definert på radiologisk eller histologisk bevis på lever steatose i fravær av annen kronisk leversykdom)

Eksklusjonskriterier:

  • Menn som drikker> 21 enheter/uke og kvinner som drikker> 14 enheter/uke med alkohol
  • Deltakere tidligere på vektsenkende medisiner (men hvis de er opptatt av å delta, vil det være en minimum utvaskingsperiode på 3 måneder før deltakelse)
  • Sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Manglende evne til å overholde skriftlige instruksjoner på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard F2F Structured Weight Management-programmet består av 4 lege og 4 kostholdsregler gjennom 26 uker, med 2-4 ukentlige intervaller de første 3 månedene, og 6-8 uker i løpet av de neste 3 månedene. Ved baselinebesøket får deltakerne en reseptbelagt aerob og motstandsøvelse individualisert til hvert enkelt individs egnethet og komorbiditeter for å målrette minst 180 minutter/uke med fysisk aktivitet på moderat intensitet (med trening på minst 3 dager/uke) og kostholdsråd basert på en kalorieringsdiet som legger vekt på reduksjon i sukker-søtede drikker, raffinerte karbohydrater og mettet fett. Fagene vil få en liste over treningsressurser som treningssentre og treningshjørner med råd om bruk av utstyret, og spesifikk veiledning om økende intensitet og varighet av trening og overvåking for skade.
Standard vekthåndteringsprogram ansikt til ansikt består av 4 lege og 4 kostholdsregler gjennom 26 uker, med 2-4 ukentlige intervaller de første 3 månedene, og 6-8 uker i løpet av de neste 3 månedene. Ved baselinebesøket får deltakerne en reseptbelagt aerob og motstandsøvelse individualisert til hvert enkelt individs egnethet og komorbiditeter for å målrette minst 180 minutter/uke med fysisk aktivitet på moderat intensitet (med trening på minst 3 dager/uke) og kostholdsråd basert på en kalorieringsdiet som legger vekt på reduksjon i sukker-søtede drikker, raffinerte karbohydrater og mettet fett. Fagene vil få en liste over treningsressurser som treningssentre og treningshjørner med råd om bruk av utstyret, og spesifikk veiledning om økende intensitet og varighet av trening og overvåking for skade.
Eksperimentell: Onestop -program
Onestop-programmet vil inkludere minst 50% (4 av 8 økter) av legen og kostholdsrådene i løpet av 26-ukers studien som telekonsulter, som kan planlegges som felles eller asynkrone konsultasjoner. Treningsresept- og kaloribegrensningen vil være tilpasset hvert enkelt individs individuelle behov som i F2F -strukturerte vektstyringsprogram i kontrollgruppen. I tillegg vil deltakerne bli lært til å bruke Empower -appen, vil bli brukt til å gjøre dem i stand til å laste opp vekten, blodtrykket og glukose-, mat- og treningsvarighetsregistrene. Appen har også muligheten til å koordinere besøk og undersøkelser, levere intelligente helsemessige nudges og påminnelser om overholdelse av behandling som kan individualiseres til deres fremgang, og gi informasjon om forholdene deres kuratert av legene og kostholdsekspert.
Onestop-programmet vil inkludere minst 50% (4 av 8 økter) av legen og kostholdsrådene i løpet av 26-ukers studien som telekonsulter, som kan planlegges som felles eller asynkrone konsultasjoner. Treningsresept- og kaloribegrensningen vil være tilpasset hvert enkelt individs individuelle behov som i F2F -strukturerte vektstyringsprogram i kontrollgruppen. I tillegg vil deltakerne bli lært til å bruke Empower -appen, vil bli brukt til å gjøre dem i stand til å laste opp vekten, blodtrykket og glukose-, mat- og treningsvarighetsregistrene. Appen har også muligheten til å koordinere besøk og undersøkelser, levere intelligente helsemessige nudges og påminnelser om overholdelse av behandling som kan individualiseres til deres fremgang, og gi informasjon om forholdene deres kuratert av legene og kostholdsekspert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekttap
Tidsramme: 26 uker
Prosentvis reduksjon i vekt fra baseline
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av personer med reduksjon i vekt minst 5%
Tidsramme: 26 uker
prosentandel av personer med reduksjon i vekt minst 5%
26 uker
Forbedring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 26 uker
Reduksjon i HbA1c
26 uker
Forbedring i Masld
Tidsramme: 26 uker
Reduksjon i alvorlighetsgraden av MASLD ved bruk av leverfunksjonstester og avbildning for å måle lever steatose og fibrose
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra pasienter er konfidensielle.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere