Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OneStop (универсальная программа по ожирению телездравоохранения) для междисциплинарного управления весом и связанных сопутствующих заболеваний (OneSTOP)

17 марта 2025 г. обновлено: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

OneStop (Однопроницаемая программа по ожирению телездравоохранения): использование телекирных и цифровых платформ для междисциплинарного управления управлением весом и связанными сопутствующими заболеваниями

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли использование модели медицинской помощи, включая телекулунги и приложение Empower, может вызвать клинически значимую потерю веса и метаболическое улучшение у взрослых с ожирением с диабетом и метаболической дисфункцией, связанной с стеатотическим заболеванием печени (MASLD).

Исследователи будут сравнивать эту модель с традиционным стандартом ухода за физическим визитом, основанной на программе управления весом, чтобы увидеть, не является ли эта модель не ухудшать стандарт ухода за выдумением потери веса, и если существует больше удобства пациента с телездравоохранением и более частым самоконтролем, соблюдением рекомендаций по диете и участия в физических упражнениях по сравнению со стандартным уходом.

Участники Standard Arm будут посещать 4 физических врача и 4 консультации по физическим диетологам в течение 26 недель, где им будет предоставлен индивидуальный диету и рецепт, чтобы вызвать по меньшей мере 5% потерю веса.

Участники вмешательства будут иметь одинаковое количество консультаций в течение 26 недель, из которых, по крайней мере, 50% будут телекоммуникациями, а также будет предоставлен индивидуализированная диету и рецепт упражнений, чтобы вызвать не менее 5% потери веса. Кроме того, их будут научены использовать приложение Empower для загрузки веса, артериального давления и глюкозы, пищи и упражнений, которые будут рассмотрены на консультациях. Приложение также обеспечивает подталкивание, чтобы улучшить соблюдение модификации образа жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Проектируйте это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартную программу управления весами личной (F2F), консультируя с врачами (эндокринологи и врачи спортивной медицины) и диетологи, как определено руководящими принципами наиболее практик (контроль) или в OneStop (программа Ont-Stop Telecare Obessity). Новое вмешательство по управлению весами, включающая в себя Shiphore Schoolhare, и в NOUS School-School-School-School-School-School-School-School-Schoolshaelt, развивается по развитию.

Стандарт медицинской помощи (контроль) Стандартная программа F2F-структурированного управления весами состоит из 4 доктора и 4 диетолога более 26 недель, с 2-4 еженедельными интервалами в течение первых 3 месяцев и 6-8 недель в ближайшие 3 месяца. At the baseline visit, participants are provided with an aerobic and resistance exercise prescription individualized to each subject's fitness and comorbidities to target at least 180 minutes/week of moderate-intensity physical activity (with exercise on at least 3 days/week), and dietary advice based on a calorie-deficit diet (400-600 kilocalories less than the calculated daily caloric requirement, based on the Mifflin-St Jeor equation) which emphasizes reduction В подслащенных сахарных напитках рафинированные углеводы и насыщенные жиры. Субъектам будет предоставлен список фитнес -ресурсов, таких как спортивные залы и угла в фитнесе, с советами по использованию оборудования, и конкретным руководством по повышению интенсивности и продолжительности физических упражнений и мониторинга на получение травм. Диетические консультации будут основываться на стандартных руководящих принципах, направленных на дефицит калорий в 400-600 ккал от исходного уровня. Все субъекты будут вести дневники питания и записи о продолжительности упражнений для обзора, а также будут предоставлены ссылки на онлайн -ресурсы для консультаций по здравоохранению и общими приложениями для отслеживания потребления калорий и физической активности. При каждом посещении будут рассмотрены записи о физических упражнениях и/или результатах расследований, а рекомендации по образу жизни изменяются для нацеливания не менее 5% потери веса.

Вмешательство это будет включать не менее 50% (4 из 8 сеансов) врача и диетолога консультируется в течение 26 недель в качестве телевекунса, которые могут быть запланированы в качестве суставных или асинхронных консультаций. Рецепт упражнений также будет адаптироваться к индивидуальным потребностям каждого субъекта, как в программе F2F структурированного управления весом в контрольной группе, а также будут предоставлены аналогичные консультации и обзоры диетических районов и обзоры. Кроме того, участники будут учиться использовать приложение Empower Empower, чтобы позволить им загружать свой вес, артериальное давление и глюкозу, пищу и протоколу упражнений. Приложение также имеет возможность координировать посещения и исследования, предоставлять интеллектуальные подталкивания здоровья и напоминания о приверженности лечению, которые могут быть индивидуализированы их прогрессу, и предоставлять информацию об их состояниях дополнительной информацией, курируемой их врачами и диетолами. Субъекты смогут сравнить фотографии своей еды с фотографией в базе данных в приложении, что сделает калорий более точным. Приложение также будет в сочетании с трекером активности для более точных оценок продолжительности физических упражнений. Подобно стандартной программе, врачи и диетологи будут пересматривать записи о физических упражнениях и диета, результаты исследований и изменять лечение в соответствии с реакцией пациента, согласно стандартным руководящим принципам, направленным на потерю веса не менее 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21-70 лет
  • Индекс массы тела> 27,5 кг/м2
  • Окружность талии> 90 см у мужчин или 80 см у женщин
  • Субоптимальный контроль диабета 2 типа (HBA1C> 6,5%) и/или MASLD (как определено на рентгенологических или гистологических доказательствах стеатоза печени при отсутствии других хронических заболеваний печени)

Критерии исключения:

  • Мужчины, которые пьют> 21 единицы/неделю, и женщины, которые пьют> 14 единиц/неделя алкоголя
  • Участники ранее по снижению веса (однако, если они заинтересованы в участии, будет минимальный период вымывания за 3 месяца до участия)
  • Болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Неспособность соблюдать письменные инструкции на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандартная программа по управлению весами F2F состоит из 4 доктора и 4 диетолога в течение 26 недель, с 2-4 еженедельными интервалами в течение первых 3 месяцев и 6-8 недель в ближайшие 3 месяца. At the baseline visit, participants are provided with an aerobic and resistance exercise prescription individualized to each subject's fitness and comorbidities to target at least 180 minutes/week of moderate-intensity physical activity (with exercise on at least 3 days/week), and dietary advice based on a calorie-deficit diet (400-600 kilocalories less than the calculated daily caloric requirement, based on the Mifflin-St Jeor equation) which emphasizes reduction В подслащенных сахарных напитках рафинированные углеводы и насыщенные жиры. Субъектам будет предоставлен список фитнес -ресурсов, таких как спортивные залы и угла в фитнесе, с советами по использованию оборудования, и конкретным руководством по повышению интенсивности и продолжительности физических упражнений и мониторинга на получение травм.
Стандартная программа управления весом лицом к лицу состоит из 4 доктора и 4 диетолога в течение 26 недель, с 2-4 еженедельными интервалами в течение первых 3 месяцев и 6-8 недель в ближайшие 3 месяца. At the baseline visit, participants are provided with an aerobic and resistance exercise prescription individualized to each subject's fitness and comorbidities to target at least 180 minutes/week of moderate-intensity physical activity (with exercise on at least 3 days/week), and dietary advice based on a calorie-deficit diet (400-600 kilocalories less than the calculated daily caloric requirement, based on the Mifflin-St Jeor equation) which emphasizes reduction В подслащенных сахарных напитках рафинированные углеводы и насыщенные жиры. Субъектам будет предоставлен список фитнес -ресурсов, таких как спортивные залы и угла в фитнесе, с советами по использованию оборудования, и конкретным руководством по повышению интенсивности и продолжительности физических упражнений и мониторинга на получение травм.
Экспериментальный: Программа OneStop
Программа Onestop будет включать не менее 50% (4 из 8 сеансов) врача и диетолога консультируется в течение 26 недель в качестве телекунса, которые могут быть запланированы в качестве совместных или асинхронных консультаций. Упражнение по назначению и ограничение калорий будет адаптировано к индивидуальным потребностям каждого субъекта, как в программе управления структурированным весом F2F в контрольной группе. Кроме того, участники будут учиться использовать приложение Empower Empower, чтобы позволить им загружать свой вес, артериальное давление и глюкозу, пищу и протоколу упражнений. Приложение также имеет возможность координировать посещения и исследования, предоставлять интеллектуальные подталкивания здоровья и напоминания о приверженности лечению, которые могут быть индивидуализированы для их прогресса, и предоставлять информацию об их состояниях, курируемых их врачами и диетолами.
Программа Onestop будет включать не менее 50% (4 из 8 сеансов) врача и диетолога консультируется в течение 26 недель в качестве телекунса, которые могут быть запланированы в качестве совместных или асинхронных консультаций. Упражнение по назначению и ограничение калорий будет адаптировано к индивидуальным потребностям каждого субъекта, как в программе управления структурированным весом F2F в контрольной группе. Кроме того, участники будут учиться использовать приложение Empower Empower, чтобы позволить им загружать свой вес, артериальное давление и глюкозу, пищу и протоколу упражнений. Приложение также имеет возможность координировать посещения и исследования, предоставлять интеллектуальные подталкивания здоровья и напоминания о приверженности лечению, которые могут быть индивидуализированы для их прогресса, и предоставлять информацию об их состояниях, курируемых их врачами и диетолами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса
Временное ограничение: 26 недель
процентное снижение веса от исходного уровня
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с снижением веса не менее 5%
Временное ограничение: 26 недель
Процент субъектов с снижением веса не менее 5%
26 недель
Улучшение гликемического контроля
Временное ограничение: 26 недель
Сокращение HbA1c
26 недель
Улучшение в Masld
Временное ограничение: 26 недель
Снижение тяжести MASLD с использованием функциональных тестов печени и визуализации для измерения стеатоза печени и фиброза
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов являются конфиденциальными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться