- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06890169
ONESTOP (Programa de obesidad de telesalud única) para el control de peso multidisciplinario y comorbilidades relacionadas (OneSTOP)
ONESTOP (Programa de obesidad de la telesalud única): el uso de plataformas digitales y de teletrabajo para la gestión multidisciplinaria de la gestión de peso y las comorbilidades relacionadas
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el uso de un modelo de atención que incluye teleconsultos y la aplicación Empower puede inducir una pérdida de peso clínicamente significativa y mejoras metabólicas en adultos obesos con diabetes y enfermedad hepática estetótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD).
Los investigadores compararán este modelo con el estándar convencional de atención del programa de gestión de peso basado en la visita física para ver si este modelo no es inferior al estándar de atención para inducir la pérdida de peso, y si existe una mayor comodidad del paciente con la telesalud y el autocontrol más frecuente, el cumplimiento con el asesoramiento de la dieta y la participación del ejercicio en comparación con el estándar de la atención.
Los participantes en el brazo estándar asistirán a 4 consultas físicas de médico y 4 dietistas físicos durante 26 semanas, donde se les proporcionará una dieta individualizada y prescripción de ejercicios para inducir al menos un 5% de pérdida de peso.
Los participantes en el brazo de intervención tendrán el mismo número de consultas durante 26 semanas, de las cuales al menos el 50% serán teleconsultos, y también recibirán una dieta individualizada y una prescripción de ejercicio para inducir al menos un 5% de pérdida de peso. Además, se les enseñará a usar la aplicación Empower para cargar peso, presión arterial y glucosa, alimentos y registros de ejercicios que se revisarán en las consultas. La aplicación también ofrece empujones para mejorar la adherencia a la modificación del estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñe este un estudio controlado aleatorizado que compara un programa estándar de gestión de peso de consultas cara a cara (F2F) con médicos (endocrinólogos y médicos de medicina deportiva) y dietistas según lo definido por las pautas de mejores prácticas (control), o con el ONESTOP (One-Stop Telecare Obesity Program) una intervención de manejo de peso que incorpora la telecraza y el empoderado de la aplicación de la aplicación de la salud y el Computación SingHealth y el Computación NUSAUS.
Estándar de atención (control) El programa estándar de gestión de peso estructurado F2F consta de 4 consultas médicas y 4 dietistas durante 26 semanas, a 2-4 intervalos semanales en los primeros 3 meses y 6-8 semanas en los próximos 3 meses. En la visita de línea de base, los participantes reciben una prescripción de ejercicio aeróbico y de resistencia individualizado a la aptitud y las comorbilidades de cada sujeto para atacar al menos 180 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada (con ejercicio en al menos 3 días/semana), y consejos dietéticos basados en una dieta deficídal de calorías (400-600 kilocalorías menos que el requerimiento diario de calórica diaria con base en el ecu de ecuación de jeoras de jeoras) con base en el ecuación de jeoras de jeorates) con base en el ecuación de jeoras de jeorates) con base en el ecu de ecuación de jeoras) basado en el ecuación de jeoras) con base en el ecuación de jeoras de jeoras). Reducción de bebidas azucaradas, carbohidratos refinados y grasas saturadas. Los sujetos recibirán una lista de recursos de acondicionamiento físico, como gimnasios y esquinas de acondicionamiento físico, con consejos sobre el uso del equipo, y una guía específica sobre el aumento de la intensidad y la duración del ejercicio y el monitoreo de lesiones. El asesoramiento dietético se basará en pautas estándar para apuntar a un déficit de calorías de 400-600 kcal desde el inicio. Todos los sujetos mantendrán diarios de alimentos y registros de duración del ejercicio para su revisión y también recibirán enlaces a recursos en línea para asesoramiento de salud y aplicaciones genéricas para rastrear su ingesta de calorías y actividad física. En cada visita, se revisarán los registros de ejercicio y dieta y/o los resultados de las investigaciones, y se modificará el asesoramiento de estilo de vida para apuntar al menos un 5% de pérdida de peso.
Intervención Esto incorporará al menos el 50% (4 de 8 sesiones) de las consultas médicas y dietistas durante el estudio de 26 semanas como teleconsultos, que pueden programarse como consultas conjuntas o asíncronas. La prescripción de ejercicios también se adaptará a las necesidades individuales de cada sujeto como en el programa de control de peso estructurado F2F en el grupo de control, y se proporcionarán asesoramiento y revisiones dietéticas similares. Además, a los participantes se les enseñará a usar la aplicación Empower se utilizará para permitirles subir su peso, presión arterial y registros de glucosa, alimentos y duración del ejercicio. La aplicación también tiene la capacidad de coordinar visitas e investigaciones, entregar empujones y recordatorios de salud inteligentes sobre el cumplimiento del tratamiento que puede individualizarse a su progreso y proporcionar información sobre sus condiciones con información adicional comisariada por sus médicos y dietistas. Los sujetos podrán comparar las fotos de su comida con eso en una base de datos en la aplicación, lo que hará que las calorías sean más precisas. La aplicación también se combinará con un rastreador de actividad para estimaciones más precisas de la duración del ejercicio. Similar al programa estándar, los médicos y los dietistas revisarán los registros del ejercicio y la dieta, los resultados de las investigaciones y modificarán el tratamiento de acuerdo con la respuesta del paciente, según las pautas de atención estándar, con el objetivo de una pérdida de peso al menos del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Número de teléfono: +65 69365641
- Correo electrónico: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
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Contacto:
- Geraldine Lim
- Número de teléfono: +65 64267818
- Correo electrónico: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 70 años
- Índice de masa corporal> 27.5 kg/m2
- Circunferencia de la cintura> 90 cm en hombres o 80 cm en mujeres
- Control subóptimo de la diabetes tipo 2 (HBA1C> 6.5%) y/o MASLD (como se define en evidencia radiológica o histológica de esteatosis hepática en ausencia de otra enfermedad hepática crónica)
Criterios de exclusión:
- Hombres que beben> 21 unidades/semana y mujeres que beben> 14 unidades/semana de alcohol
- Los participantes previamente en medicamentos para reducir el peso (sin embargo, si están interesados en participar, habrá un período de lavado mínimo de 3 meses antes de la participación)
- Enfermedad con esperanza de vida de menos de 6 meses
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones escritas en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El programa estándar de gestión de peso estructurado F2F consta de 4 consultas médicas y 4 dietistas durante 26 semanas, con 2-4 intervalos semanales en los primeros 3 meses y 6-8 semanas en los próximos 3 meses.
En la visita de línea de base, los participantes reciben una prescripción de ejercicio aeróbico y de resistencia individualizado a la aptitud y las comorbilidades de cada sujeto para atacar al menos 180 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada (con ejercicio en al menos 3 días/semana), y consejos dietéticos basados en una dieta deficídal de calorías (400-600 kilocalorías menos que el requerimiento diario de calórica diaria con base en el ecu de ecuación de jeoras de jeoras) con base en el ecuación de jeoras de jeorates) con base en el ecuación de jeoras de jeorates) con base en el ecu de ecuación de jeoras) basado en el ecuación de jeoras) con base en el ecuación de jeoras de jeoras). Reducción de bebidas azucaradas, carbohidratos refinados y grasas saturadas.
Los sujetos recibirán una lista de recursos de acondicionamiento físico, como gimnasios y esquinas de acondicionamiento físico, con consejos sobre el uso del equipo, y una guía específica sobre el aumento de la intensidad y la duración del ejercicio y el monitoreo de lesiones.
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El programa estándar de gestión de peso cara a cara consta de 4 consultas médicas y 4 dietistas durante 26 semanas, con 2-4 intervalos semanales en los primeros 3 meses y 6-8 semanas en los próximos 3 meses.
En la visita de línea de base, los participantes reciben una prescripción de ejercicio aeróbico y de resistencia individualizado a la aptitud y las comorbilidades de cada sujeto para atacar al menos 180 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada (con ejercicio en al menos 3 días/semana), y consejos dietéticos basados en una dieta deficídal de calorías (400-600 kilocalorías menos que el requerimiento diario de calórica diaria con base en el ecu de ecuación de jeoras de jeoras) con base en el ecuación de jeoras de jeorates) con base en el ecuación de jeoras de jeorates) con base en el ecu de ecuación de jeoras) basado en el ecuación de jeoras) con base en el ecuación de jeoras de jeoras). Reducción de bebidas azucaradas, carbohidratos refinados y grasas saturadas.
Los sujetos recibirán una lista de recursos de acondicionamiento físico, como gimnasios y esquinas de acondicionamiento físico, con consejos sobre el uso del equipo, y una guía específica sobre el aumento de la intensidad y la duración del ejercicio y el monitoreo de lesiones.
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Experimental: Programa de Onestop
El programa Onestop incorporará al menos el 50% (4 de 8 sesiones) de las consultas médicas y dietistas durante el estudio de 26 semanas como teleconsultos, que pueden programarse como consultas conjuntas o asíncronas.
La prescripción de ejercicio y la restricción de calorías se adaptarán a las necesidades individuales de cada sujeto como en el programa de control de peso estructurado F2F en el grupo de control.
Además, a los participantes se les enseñará a usar la aplicación Empower se utilizará para permitirles subir su peso, presión arterial y registros de glucosa, alimentos y duración del ejercicio.
La aplicación también tiene la capacidad de coordinar visitas e investigaciones, entregar empujones y recordatorios de salud inteligentes sobre el cumplimiento del tratamiento que puede individualizarse a su progreso y proporcionar información sobre sus condiciones seleccionadas por sus médicos y dietistas.
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El programa Onestop incorporará al menos el 50% (4 de 8 sesiones) de las consultas médicas y dietistas durante el estudio de 26 semanas como teleconsultos, que pueden programarse como consultas conjuntas o asíncronas.
La prescripción de ejercicio y la restricción de calorías se adaptarán a las necesidades individuales de cada sujeto como en el programa de control de peso estructurado F2F en el grupo de control.
Además, a los participantes se les enseñará a usar la aplicación Empower se utilizará para permitirles subir su peso, presión arterial y registros de glucosa, alimentos y duración del ejercicio.
La aplicación también tiene la capacidad de coordinar visitas e investigaciones, entregar empujones y recordatorios de salud inteligentes sobre el cumplimiento del tratamiento que puede individualizarse a su progreso y proporcionar información sobre sus condiciones seleccionadas por sus médicos y dietistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Reducción porcentual de peso desde el inicio
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con reducción de peso al menos 5%
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Porcentaje de sujetos con reducción de peso al menos 5%
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26 semanas
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Mejora en el control glucémico
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Reducción en HBA1C
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26 semanas
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Mejora en Masld
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Reducción en la gravedad de MASLD utilizando pruebas de función hepática e imágenes para medir la esteatosis hepática y la fibrosis
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- OneSTOP Empower
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .