이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다 분야 체중 관리 및 관련 동반 질환을위한 Onestop (원 스톱 원격 건강 비만 프로그램) (OneSTOP)

2025년 3월 17일 업데이트: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

Onestop (원 스톱 원격 건강 비만 프로그램) : 체중 관리 및 관련 동반 질환의 다 분야 관리를위한 통신 및 디지털 플랫폼 사용

이 임상 시험의 목표는 통신 및 Empower APP를 포함한 치료 모델을 사용하면 당뇨병 및 대사 기능 장애 관련 스테이토 틱 간 질환 (MASLD)을 가진 비만 성인의 임상 적으로 중대한 체중 감소 및 대사 개선을 유도 할 수 있는지 배우는 것입니다.

연구원들은이 모델이 신체 방문 기반 체중 관리 프로그램의 기존 표준 관리와 비교 하여이 모델이 체중 감량을 유발하기위한 표준 치료의 표준에 비해 영향을 미치지 않으며, 원격 건강 및 더 빈번한자가 모니터링,식이 요법 조언 준수 및 운동 참여에 비해 환자의 편의가 더 큰지에 대한 수준이 아닌지 확인할 것입니다.

표준 ARM의 참가자는 26 주 동안 4 명의 의사와 4 명의 신체 영양 상담에 참석하여 최소 5%의 체중 감량을 유도하기 위해 개별화 된식이 요법 및 운동 처방전을 제공 할 것입니다.

중재 ARM의 참가자는 26 주 동안 동일한 수의 컨설턴트를 가지게되며, 그 중 50% 이상이 통신이 될 것이며, 5% 이상의 체중 감량을 유도하기 위해 개별식이 요법 및 운동 처방도 제공됩니다. 또한 Empower App을 사용하여 체중, 혈압 및 포도당을 업로드하여 컨설팅으로 검토 될 식품 및 운동 기록을 업로드하도록 배웁니다. 이 앱은 또한 생활 양식 수정에 대한 준수를 향상시키기 위해 멍청이를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

대면 대면 (F2F)의 표준 체중 관리 프로그램을 비교하는 무작위 통제 연구를 설계하십시오. 대면 (F2F) 컨설팅은 대상 지침 (통제)에 의해 정의 된 의사 (내분비 학자 및 스포츠 의학 의사) 및 영양사와 또는 텔레비프와 NUS의 방송에 의해 개발 된 권한을 부여하는 새로운 체중 관리 중재 및 원격 관리 중재 중재 (원 스톱 텔레 케어 비만 비만 예측)에 의해 정의 된 의사 (내분비 학자 및 스포츠 의학 의사) 및 영양사와의 컨설팅을 비교합니다.

표준 CARE (Control) 표준 F2F 구조 체중 관리 프로그램은 4 명의 의사와 4 명의 영양사가 26 주 동안, 처음 3 개월 동안 2-4 주 간격으로, 다음 3 개월 동안 6-8 주 동안 상담합니다. 기준선 방문시 참가자들은 각 피험자의 체력 및 동반 질환에 개별화 된 호기성 및 저항 운동 처방전을 제공하여 적어도 180 분/일주일의 중간 정도의 신체 활동 (최소 3 일/주에 운동) 및 매일 율법 요구 사항을 기반으로 한 400-600 킬로 칼로리를 기반으로 한식이 요법 조언을 제공합니다. 설탕 달콤한 음료, 정제 된 탄수화물 및 포화 지방의 감소를 강조합니다. 피험자에게는 장비 사용에 대한 조언과 체육관 및 피트니스 코너와 같은 피트니스 리소스 목록과 운동 강도 및 운동 기간 및 부상 모니터링에 대한 구체적인 지침이 제공됩니다. 식이 조언은 기준선에서 400-600 kcal의 칼로리 결핍을 목표로하는 표준 지침을 기반으로합니다. 모든 과목은 식품 일기와 운동 기간의 기록을 검토하기위한 기록을 유지하며 건강 조언을위한 온라인 리소스 링크와 칼로리 섭취 및 신체 활동을 추적하기위한 일반 앱에 대한 링크가 제공됩니다. 방문 할 때마다 운동 및 다이어트 기록 및/또는 조사 결과를 검토하고 최소 5%의 체중 감량을 목표로 수정 된 라이프 스타일 조언이 수정됩니다.

중재에는 의사와 영양사가 26 주간의 연구를 통해 통신 또는 비동기 동의로 예정 될 수있는 26 주간의 연구에 대한 50% (8 세션 중 4 개)가 포함됩니다. 운동 처방은 대조군의 F2F 구조 체중 관리 프로그램에서와 같이 각 과목의 개별 요구에 맞게 조정되며, 유사한식이 조언과 리뷰가 제공 될 것입니다. 또한 참가자는 Empower 앱을 사용하여 체중, 혈압 및 포도당, 음식 및 운동 시간 기록을 업로드 할 수 있도록 사용됩니다. 이 응용 프로그램은 또한 방문 및 조사를 조정하고, 지능적인 건강 누르지 및 치료 준수에 대한 상기시켜 전달할 수있는 능력을 가지고 있으며, 이로 인해 진행 상황에 개별화 될 수있는 치료 준수에 대한 알림을 제공하며, 의사와 영양사가 큐레이터 된 추가 정보로 조건에 대한 정보를 제공 할 수 있습니다. 피험자들은 음식의 사진을 앱의 데이터베이스와 비교할 수있어 칼로리를 더 정확하게 계산할 수 있습니다. 앱은 또한 운동 지속 시간의보다 정확한 추정치를 위해 활동 추적기와 짝을 이룹니다. 표준 프로그램과 유사하게, 의사와 영양사는 표준 치료 지침에 따라 운동 및 다이어트 기록, 조사 결과를 검토하고 환자 반응에 따라 치료를 수정하여 최소 5% 체중 감량을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 21-70 세의 성인
  • 체질량 지수> 27.5 kg/m2
  • 허리 둘레> 남성의 경우 90cm 또는 여성의 경우 80cm
  • 제 2 형 당뇨병 (HBA1C> 6.5%) 및/또는 MASLD (다른 만성 간 질환이 없을 때 간 지방증의 방사선 학적 또는 조직 학적 증거에 정의 된 바와 같이)의 차선책 제어.

제외 기준 :

  • 21 단위/주 1 주를 마시는 남성과 술을 마시는 여자> 14 단/주류의 알코올
  • 이전에 체중 저하 의약품에 대한 참가자 (그러나 참여하기를 원한다면 참여하기 3 개월 전 최소 세척 기간이있을 것입니다).
  • 기대 수명이 6 개월 미만인 질병
  • 영어로 된 서면 지침을 준수 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
표준 F2F 구조 체중 관리 프로그램은 4 명의 의사와 4 명의 영양사 컨설턴트로, 26 주 동안, 처음 3 개월 동안 2-4 주 간격으로, 다음 3 개월 동안 6-8 주 동안 컨설턴트로 구성됩니다. 기준선 방문시 참가자들은 각 피험자의 체력 및 동반 질환에 개별화 된 호기성 및 저항 운동 처방전을 제공하여 적어도 180 분/일주일의 중간 정도의 신체 활동 (최소 3 일/주에 운동) 및 매일 율법 요구 사항을 기반으로 한 400-600 킬로 칼로리를 기반으로 한식이 요법 조언을 제공합니다. 설탕 달콤한 음료, 정제 된 탄수화물 및 포화 지방의 감소를 강조합니다. 피험자에게는 장비 사용에 대한 조언과 체육관 및 피트니스 코너와 같은 피트니스 리소스 목록과 운동 강도 및 운동 기간 및 부상 모니터링에 대한 구체적인 지침이 제공됩니다.
표준 대면 체중 관리 프로그램은 4 명의 의사와 4 명의 영양사가 26 주 동안, 처음 3 개월 동안 2-4 주 간격으로, 다음 3 개월 동안 6-8 주 동안 상담합니다. 기준선 방문시 참가자들은 각 피험자의 체력 및 동반 질환에 개별화 된 호기성 및 저항 운동 처방전을 제공하여 적어도 180 분/일주일의 중간 정도의 신체 활동 (최소 3 일/주에 운동) 및 매일 율법 요구 사항을 기반으로 한 400-600 킬로 칼로리를 기반으로 한식이 요법 조언을 제공합니다. 설탕 달콤한 음료, 정제 된 탄수화물 및 포화 지방의 감소를 강조합니다. 피험자에게는 장비 사용에 대한 조언과 체육관 및 피트니스 코너와 같은 피트니스 리소스 목록과 운동 강도 및 운동 기간 및 부상 모니터링에 대한 구체적인 지침이 제공됩니다.
실험적: Onestop 프로그램
Onestop 프로그램은 의사의 50% 이상 (8 세션 중 4 개)을 통합하고 영양사는 26 주간의 통신 연구를 통해 공동 또는 비동기 상담으로 예정 될 수 있습니다. 운동 처방 및 칼로리 제한은 대조군의 F2F 구조 체중 관리 프로그램에서와 같이 각 과목의 개별 요구에 맞게 조정됩니다. 또한 참가자는 Empower 앱을 사용하여 체중, 혈압 및 포도당, 음식 및 운동 시간 기록을 업로드 할 수 있도록 사용됩니다. 이 응용 프로그램은 또한 방문 및 조사를 조정하고, 지능적인 건강 누르지 및 치료 준수에 대한 알림을 전달할 수있는 능력을 가지고 있으며, 이는 진행 상황에 개별화 될 수 있으며 의사와 영양사가 큐레이터 된 상태에 대한 정보를 제공 할 수 있습니다.
Onestop 프로그램은 의사의 50% 이상 (8 세션 중 4 개)을 통합하고 영양사는 26 주간의 통신 연구를 통해 공동 또는 비동기 상담으로 예정 될 수 있습니다. 운동 처방 및 칼로리 제한은 대조군의 F2F 구조 체중 관리 프로그램에서와 같이 각 과목의 개별 요구에 맞게 조정됩니다. 또한 참가자는 Empower 앱을 사용하여 체중, 혈압 및 포도당, 음식 및 운동 시간 기록을 업로드 할 수 있도록 사용됩니다. 이 응용 프로그램은 또한 방문 및 조사를 조정하고, 지능적인 건강 누르지 및 치료 준수에 대한 알림을 전달할 수있는 능력을 가지고 있으며, 이는 진행 상황에 개별화 될 수 있으며 의사와 영양사가 큐레이터 된 상태에 대한 정보를 제공 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 26 주
기준선에서 중량 감소 백분율
26 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소가있는 피험자의 백분율 5% 이상
기간: 26 주
체중 감소가있는 피험자의 백분율 5% 이상
26 주
혈당 조절의 개선
기간: 26 주
HBA1C의 감소
26 주
MASLD의 개선
기간: 26 주
간 기능 검사를 사용한 MASLD의 심각도 감소 및 간 지방증 및 섬유증을 측정하기위한 영상화
26 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 데이터는 기밀입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다