Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onestop (one-stop telehälsa fetma-program) för tvärvetenskaplig vikthantering och relaterade komorbiditeter (OneSTOP)

17 mars 2025 uppdaterad av: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

ONESTOP (one-stop telehealth fetma-program): Användningen av telecare och digitala plattformar för tvärvetenskaplig hantering av vikthantering och relaterade komorbiditeter

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om användningen av en vårdmodell inklusive telekonsulter och Empower-appen kan inducera kliniskt betydande viktminskning och metaboliska förbättringar hos feta vuxna med diabetes och metabolisk dysfunktionassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD).

Forskare kommer att jämföra denna modell med den konventionella standarden för vård av fysiskt besöksbaserat vikthanteringsprogram för att se om denna modell inte är underordnad standarden för vård för att inducera viktminskning, och om det finns större patientens bekvämlighet med telehälsa och mer frekvent självövervakning, efterlevnad av dietrådgivning och träningsdeltagande jämfört med standard för vård.

Deltagare i standardarmen kommer att delta i fyra fysiska läkare och 4 fysiska dietistkonsultationer under 26 veckor, där de kommer att få en individualiserad diet och träna recept för att inducera minst 5% viktminskning.

Deltagare i interventionsarmen kommer att ha samma antal konsulter under 26 veckor, varav minst 50% kommer att vara telekonsulter, och kommer också att förses med en individualiserad diet och träningsrecept för att inducera minst 5% viktminskning. Dessutom kommer de att lära sig att använda Empower -appen för att ladda upp vikt, blodtryck och glukos, mat och träningsposter som kommer att granskas vid konsulterna. Appen levererar också nudges för att förbättra efterlevnaden av livsstilsmodifiering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Designa detta En randomiserad kontrollerad studie som jämför ett standardvikthanteringsprogram för ansikte-till-ansikte (F2F) konsulterar med läkare (endokrinologer och idrottsmedicinska läkare) och dietister enligt definitionen av bästa praxis (kontroll), eller till den onestop (one-stop telecare obesity-programmet) en ny vikthantering Incorporation Inkludera integrering och den Empower-appen som är utvecklade och den enstaka och en-stop telecare-programmet) en ny vikthanteringsinsats Incorporatation Inkludera och den EMPOWER-APPOWLY-APPERLY-ANDLIGA ANDEN ANSEHALSE NESELASE NESECEAL ANDE COOLTAGE.

Standard för vård (kontroll) Standard F2F-strukturerad vikthanteringsprogram består av 4 läkare och 4 dietist konsulterar under 26 veckor, med 2-4 veckointervall under de första tre månaderna och 6-8 veckor under de kommande tre månaderna. Vid baslinjebesöket förses deltagarna med en aerob och motståndsövningsrecept individualiserad till varje patients kondition och komorbiditeter för att rikta in sig på minst 180 minuter/vecka med måttlig intensitet fysisk aktivitet (med träning på minst 3 dagar/vecka), och dietråd baserat på en kaloridietid (400-600 kilokalorier mindre än den kaloriska kalorin, baserat på mordet, baserat på det, baserade på en kaloridiet (400-600 kilokalorier som är mindre än det dagliga kaloret. Socker-sötade drycker, raffinerade kolhydrater och mättade fetter. Ämnen kommer att förses med en lista över fitnessresurser som gym och fitnesshörn med råd om användning av utrustningen och specifik vägledning om ökad intensitet och varaktighet av träning och övervakning för skada. Kostrådgivning kommer att baseras på standardriktlinjer för att rikta in sig på ett kaloriunderskott på 400-600 kcal från baslinjen. Alla ämnen kommer att hålla matdagböcker och register över träningstid för granskning och kommer också att förses med länkar till online -resurser för hälsoråd och generiska appar för att spåra deras kaloriintag och fysiska aktivitet. Vid varje besök kommer tränings- och dietposter och/eller resultat av utredningar att granskas och livsstilsråd modifieras för att rikta in sig på minst 5% viktminskning.

Intervention Detta kommer att innehålla minst 50% (4 av 8 sessioner) av läkaren och dietisten konsulterar under den 26 veckors studien som telekonsult, som kan planeras som gemensamma eller asynkrona konsulter. Övningsreceptet kommer också att anpassas efter varje patients individuella behov som i F2F -strukturerad vikthanteringsprogram i kontrollgruppen, och liknande dietråd och recensioner kommer att tillhandahållas. Dessutom kommer deltagarna att lära sig att använda Empower -appen kommer att användas för att göra det möjligt för dem att ladda upp sin vikt, blodtryck och glukos-, mat- och träningsvaraktighetsposter. Appen har också förmågan att samordna besök och utredningar, leverera intelligenta hälso nudges och påminnelser om vidhäftning till behandling som kan individualiseras till deras framsteg och ge information om deras förhållanden med ytterligare information som är kuraterad av sina läkare och dietister. Ämnen kommer att kunna jämföra bilderna på maten med den i en databas på appen, vilket kommer att göra kaloriräkningen mer exakt. Appen kommer också att kopplas ihop med en aktivitetsspårare för mer exakta uppskattningar av träningstiden. I likhet med standardprogrammet kommer läkare och dietister att granska tränings- och dietposter, resultat av undersökningar och modifiera behandling enligt patientens svar, enligt standardvårdsriktlinjer, som syftar till minst 5% viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 21-70
  • Kroppsmassaindex> 27,5 kg/m2
  • Midjeomkrets> 90 cm hos män eller 80 cm hos kvinnor
  • Suboptimal kontroll av typ 2 -diabetes (HBA1C> 6,5%) och/eller MASLD (enligt definitionen på radiologiska eller histologiska bevis på leverstatos i frånvaro av annan kronisk leversjukdom))

Uteslutningskriterier:

  • Män som dricker> 21 enheter/vecka och kvinnor som dricker> 14 enheter/vecka med alkohol
  • Deltagare tidigare på viktsänkande mediciner (men om de är angelägna om att delta kommer det att finnas en minimal tvättperiod på 3 månader före deltagande)
  • Sjukdom med livslängd på mindre än 6 månader
  • Oförmåga att följa skriftliga instruktioner på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Det vanliga F2F-strukturerade vikthanteringsprogrammet består av 4 läkare och 4 dietist konsulterar under 26 veckor, med 2-4 veckointervall under de första tre månaderna och 6-8 veckor under de kommande tre månaderna. Vid baslinjebesöket förses deltagarna med en aerob och motståndsövningsrecept individualiserad till varje patients kondition och komorbiditeter för att rikta in sig på minst 180 minuter/vecka med måttlig intensitet fysisk aktivitet (med träning på minst 3 dagar/vecka), och dietråd baserat på en kaloridietid (400-600 kilokalorier mindre än den kaloriska kalorin, baserat på mordet, baserat på det, baserade på en kaloridiet (400-600 kilokalorier som är mindre än det dagliga kaloret. Socker-sötade drycker, raffinerade kolhydrater och mättade fetter. Ämnen kommer att förses med en lista över fitnessresurser som gym och fitnesshörn med råd om användning av utrustningen och specifik vägledning om ökad intensitet och varaktighet av träning och övervakning för skada.
Det vanliga programmet Face-to-Face-vikthantering består av 4 läkare och 4 dietist konsulterar under 26 veckor, med 2-4 veckointervall under de första tre månaderna och 6-8 veckor under de kommande tre månaderna. Vid baslinjebesöket förses deltagarna med en aerob och motståndsövningsrecept individualiserad till varje patients kondition och komorbiditeter för att rikta in sig på minst 180 minuter/vecka med måttlig intensitet fysisk aktivitet (med träning på minst 3 dagar/vecka), och dietråd baserat på en kaloridietid (400-600 kilokalorier mindre än den kaloriska kalorin, baserat på mordet, baserat på det, baserade på en kaloridiet (400-600 kilokalorier som är mindre än det dagliga kaloret. Socker-sötade drycker, raffinerade kolhydrater och mättade fetter. Ämnen kommer att förses med en lista över fitnessresurser som gym och fitnesshörn med råd om användning av utrustningen och specifik vägledning om ökad intensitet och varaktighet av träning och övervakning för skada.
Experimentell: Onestop -program
ONESTOP-programmet kommer att innehålla minst 50% (4 av 8 sessioner) av läkaren och dietisten konsulterar under den 26 veckors studien som telekonsult, som kan planeras som gemensamma eller asynkrona konsulter. Övningsreceptet och kaloribegränsningen kommer att skräddarsys för varje patients individuella behov som i F2F -strukturerad vikthanteringsprogram i kontrollgruppen. Dessutom kommer deltagarna att lära sig att använda Empower -appen kommer att användas för att göra det möjligt för dem att ladda upp sin vikt, blodtryck och glukos-, mat- och träningsvaraktighetsposter. Appen har också förmågan att samordna besök och utredningar, leverera intelligenta hälso nudges och påminnelser om vidhäftning till behandling som kan individualiseras till deras framsteg och ge information om deras villkor som är kuraterade av sina läkare och dietister.
ONESTOP-programmet kommer att innehålla minst 50% (4 av 8 sessioner) av läkaren och dietisten konsulterar under den 26 veckors studien som telekonsult, som kan planeras som gemensamma eller asynkrona konsulter. Övningsreceptet och kaloribegränsningen kommer att skräddarsys för varje patients individuella behov som i F2F -strukturerad vikthanteringsprogram i kontrollgruppen. Dessutom kommer deltagarna att lära sig att använda Empower -appen kommer att användas för att göra det möjligt för dem att ladda upp sin vikt, blodtryck och glukos-, mat- och träningsvaraktighetsposter. Appen har också förmågan att samordna besök och utredningar, leverera intelligenta hälso nudges och påminnelser om vidhäftning till behandling som kan individualiseras till deras framsteg och ge information om deras villkor som är kuraterade av sina läkare och dietister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktminskning
Tidsram: 26 veckor
procentuell minskning av vikten från baslinjen
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med minskning av vikten minst 5%
Tidsram: 26 veckor
Procentandel av försökspersoner med minskning av vikten minst 5%
26 veckor
förbättring av glykemisk kontroll
Tidsram: 26 veckor
minskning av HbA1c
26 veckor
förbättring av MASLD
Tidsram: 26 veckor
Minskning av svårighetsgraden av MASLD med hjälp av leverfunktionstester och avbildning för att mäta leverstatos och fibros
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från patienter är konfidentiella.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera