- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06890169
Onestop (one-stop telehälsa fetma-program) för tvärvetenskaplig vikthantering och relaterade komorbiditeter (OneSTOP)
ONESTOP (one-stop telehealth fetma-program): Användningen av telecare och digitala plattformar för tvärvetenskaplig hantering av vikthantering och relaterade komorbiditeter
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om användningen av en vårdmodell inklusive telekonsulter och Empower-appen kan inducera kliniskt betydande viktminskning och metaboliska förbättringar hos feta vuxna med diabetes och metabolisk dysfunktionassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD).
Forskare kommer att jämföra denna modell med den konventionella standarden för vård av fysiskt besöksbaserat vikthanteringsprogram för att se om denna modell inte är underordnad standarden för vård för att inducera viktminskning, och om det finns större patientens bekvämlighet med telehälsa och mer frekvent självövervakning, efterlevnad av dietrådgivning och träningsdeltagande jämfört med standard för vård.
Deltagare i standardarmen kommer att delta i fyra fysiska läkare och 4 fysiska dietistkonsultationer under 26 veckor, där de kommer att få en individualiserad diet och träna recept för att inducera minst 5% viktminskning.
Deltagare i interventionsarmen kommer att ha samma antal konsulter under 26 veckor, varav minst 50% kommer att vara telekonsulter, och kommer också att förses med en individualiserad diet och träningsrecept för att inducera minst 5% viktminskning. Dessutom kommer de att lära sig att använda Empower -appen för att ladda upp vikt, blodtryck och glukos, mat och träningsposter som kommer att granskas vid konsulterna. Appen levererar också nudges för att förbättra efterlevnaden av livsstilsmodifiering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designa detta En randomiserad kontrollerad studie som jämför ett standardvikthanteringsprogram för ansikte-till-ansikte (F2F) konsulterar med läkare (endokrinologer och idrottsmedicinska läkare) och dietister enligt definitionen av bästa praxis (kontroll), eller till den onestop (one-stop telecare obesity-programmet) en ny vikthantering Incorporation Inkludera integrering och den Empower-appen som är utvecklade och den enstaka och en-stop telecare-programmet) en ny vikthanteringsinsats Incorporatation Inkludera och den EMPOWER-APPOWLY-APPERLY-ANDLIGA ANDEN ANSEHALSE NESELASE NESECEAL ANDE COOLTAGE.
Standard för vård (kontroll) Standard F2F-strukturerad vikthanteringsprogram består av 4 läkare och 4 dietist konsulterar under 26 veckor, med 2-4 veckointervall under de första tre månaderna och 6-8 veckor under de kommande tre månaderna. Vid baslinjebesöket förses deltagarna med en aerob och motståndsövningsrecept individualiserad till varje patients kondition och komorbiditeter för att rikta in sig på minst 180 minuter/vecka med måttlig intensitet fysisk aktivitet (med träning på minst 3 dagar/vecka), och dietråd baserat på en kaloridietid (400-600 kilokalorier mindre än den kaloriska kalorin, baserat på mordet, baserat på det, baserade på en kaloridiet (400-600 kilokalorier som är mindre än det dagliga kaloret. Socker-sötade drycker, raffinerade kolhydrater och mättade fetter. Ämnen kommer att förses med en lista över fitnessresurser som gym och fitnesshörn med råd om användning av utrustningen och specifik vägledning om ökad intensitet och varaktighet av träning och övervakning för skada. Kostrådgivning kommer att baseras på standardriktlinjer för att rikta in sig på ett kaloriunderskott på 400-600 kcal från baslinjen. Alla ämnen kommer att hålla matdagböcker och register över träningstid för granskning och kommer också att förses med länkar till online -resurser för hälsoråd och generiska appar för att spåra deras kaloriintag och fysiska aktivitet. Vid varje besök kommer tränings- och dietposter och/eller resultat av utredningar att granskas och livsstilsråd modifieras för att rikta in sig på minst 5% viktminskning.
Intervention Detta kommer att innehålla minst 50% (4 av 8 sessioner) av läkaren och dietisten konsulterar under den 26 veckors studien som telekonsult, som kan planeras som gemensamma eller asynkrona konsulter. Övningsreceptet kommer också att anpassas efter varje patients individuella behov som i F2F -strukturerad vikthanteringsprogram i kontrollgruppen, och liknande dietråd och recensioner kommer att tillhandahållas. Dessutom kommer deltagarna att lära sig att använda Empower -appen kommer att användas för att göra det möjligt för dem att ladda upp sin vikt, blodtryck och glukos-, mat- och träningsvaraktighetsposter. Appen har också förmågan att samordna besök och utredningar, leverera intelligenta hälso nudges och påminnelser om vidhäftning till behandling som kan individualiseras till deras framsteg och ge information om deras förhållanden med ytterligare information som är kuraterad av sina läkare och dietister. Ämnen kommer att kunna jämföra bilderna på maten med den i en databas på appen, vilket kommer att göra kaloriräkningen mer exakt. Appen kommer också att kopplas ihop med en aktivitetsspårare för mer exakta uppskattningar av träningstiden. I likhet med standardprogrammet kommer läkare och dietister att granska tränings- och dietposter, resultat av undersökningar och modifiera behandling enligt patientens svar, enligt standardvårdsriktlinjer, som syftar till minst 5% viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Telefonnummer: +65 69365641
- E-post: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Geraldine Lim
- Telefonnummer: +65 64267818
- E-post: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 21-70
- Kroppsmassaindex> 27,5 kg/m2
- Midjeomkrets> 90 cm hos män eller 80 cm hos kvinnor
- Suboptimal kontroll av typ 2 -diabetes (HBA1C> 6,5%) och/eller MASLD (enligt definitionen på radiologiska eller histologiska bevis på leverstatos i frånvaro av annan kronisk leversjukdom))
Uteslutningskriterier:
- Män som dricker> 21 enheter/vecka och kvinnor som dricker> 14 enheter/vecka med alkohol
- Deltagare tidigare på viktsänkande mediciner (men om de är angelägna om att delta kommer det att finnas en minimal tvättperiod på 3 månader före deltagande)
- Sjukdom med livslängd på mindre än 6 månader
- Oförmåga att följa skriftliga instruktioner på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Det vanliga F2F-strukturerade vikthanteringsprogrammet består av 4 läkare och 4 dietist konsulterar under 26 veckor, med 2-4 veckointervall under de första tre månaderna och 6-8 veckor under de kommande tre månaderna.
Vid baslinjebesöket förses deltagarna med en aerob och motståndsövningsrecept individualiserad till varje patients kondition och komorbiditeter för att rikta in sig på minst 180 minuter/vecka med måttlig intensitet fysisk aktivitet (med träning på minst 3 dagar/vecka), och dietråd baserat på en kaloridietid (400-600 kilokalorier mindre än den kaloriska kalorin, baserat på mordet, baserat på det, baserade på en kaloridiet (400-600 kilokalorier som är mindre än det dagliga kaloret. Socker-sötade drycker, raffinerade kolhydrater och mättade fetter.
Ämnen kommer att förses med en lista över fitnessresurser som gym och fitnesshörn med råd om användning av utrustningen och specifik vägledning om ökad intensitet och varaktighet av träning och övervakning för skada.
|
Det vanliga programmet Face-to-Face-vikthantering består av 4 läkare och 4 dietist konsulterar under 26 veckor, med 2-4 veckointervall under de första tre månaderna och 6-8 veckor under de kommande tre månaderna.
Vid baslinjebesöket förses deltagarna med en aerob och motståndsövningsrecept individualiserad till varje patients kondition och komorbiditeter för att rikta in sig på minst 180 minuter/vecka med måttlig intensitet fysisk aktivitet (med träning på minst 3 dagar/vecka), och dietråd baserat på en kaloridietid (400-600 kilokalorier mindre än den kaloriska kalorin, baserat på mordet, baserat på det, baserade på en kaloridiet (400-600 kilokalorier som är mindre än det dagliga kaloret. Socker-sötade drycker, raffinerade kolhydrater och mättade fetter.
Ämnen kommer att förses med en lista över fitnessresurser som gym och fitnesshörn med råd om användning av utrustningen och specifik vägledning om ökad intensitet och varaktighet av träning och övervakning för skada.
|
|
Experimentell: Onestop -program
ONESTOP-programmet kommer att innehålla minst 50% (4 av 8 sessioner) av läkaren och dietisten konsulterar under den 26 veckors studien som telekonsult, som kan planeras som gemensamma eller asynkrona konsulter.
Övningsreceptet och kaloribegränsningen kommer att skräddarsys för varje patients individuella behov som i F2F -strukturerad vikthanteringsprogram i kontrollgruppen.
Dessutom kommer deltagarna att lära sig att använda Empower -appen kommer att användas för att göra det möjligt för dem att ladda upp sin vikt, blodtryck och glukos-, mat- och träningsvaraktighetsposter.
Appen har också förmågan att samordna besök och utredningar, leverera intelligenta hälso nudges och påminnelser om vidhäftning till behandling som kan individualiseras till deras framsteg och ge information om deras villkor som är kuraterade av sina läkare och dietister.
|
ONESTOP-programmet kommer att innehålla minst 50% (4 av 8 sessioner) av läkaren och dietisten konsulterar under den 26 veckors studien som telekonsult, som kan planeras som gemensamma eller asynkrona konsulter.
Övningsreceptet och kaloribegränsningen kommer att skräddarsys för varje patients individuella behov som i F2F -strukturerad vikthanteringsprogram i kontrollgruppen.
Dessutom kommer deltagarna att lära sig att använda Empower -appen kommer att användas för att göra det möjligt för dem att ladda upp sin vikt, blodtryck och glukos-, mat- och träningsvaraktighetsposter.
Appen har också förmågan att samordna besök och utredningar, leverera intelligenta hälso nudges och påminnelser om vidhäftning till behandling som kan individualiseras till deras framsteg och ge information om deras villkor som är kuraterade av sina läkare och dietister.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktminskning
Tidsram: 26 veckor
|
procentuell minskning av vikten från baslinjen
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med minskning av vikten minst 5%
Tidsram: 26 veckor
|
Procentandel av försökspersoner med minskning av vikten minst 5%
|
26 veckor
|
|
förbättring av glykemisk kontroll
Tidsram: 26 veckor
|
minskning av HbA1c
|
26 veckor
|
|
förbättring av MASLD
Tidsram: 26 veckor
|
Minskning av svårighetsgraden av MASLD med hjälp av leverfunktionstester och avbildning för att mäta leverstatos och fibros
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Lipidmetabolismstörningar
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Dyslipidemier
Andra studie-ID-nummer
- OneSTOP Empower
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .