- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890169
Onestop (one-stop telehealth fedmeprogram) til multidisciplinær vægtstyring og relaterede komorbiditeter (OneSTOP)
ONESTOP (One-Stop TeleHealth Obesity Program): Brug af telecare- og digitale platforme til tværfaglig styring af vægtstyring og relaterede komorbiditeter
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brugen af en plejemodel inklusive telekonsulter og Empower-appen kan inducere klinisk signifikant vægttab og metaboliske forbedringer hos overvægtige voksne med diabetes og metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).
Forskere vil sammenligne denne model med den konventionelle standard for pleje af fysisk besøgsbaseret vægthåndteringsprogram for at se, om denne model ikke er uoverensstemmende for standarden for pleje af induktion af vægttab, og om der er større patientens bekvemmelighed med telehelse og hyppigere selvovervågning, overholdelse af diæt rådgivning og udøvelsesdeltagelse sammenlignet med plejestandarden.
Deltagere i standardarmen deltager i 4 fysiske læge og 4 fysiske diætistkonsultationer i løbet af 26 uger, hvor de får en individualiseret diæt og træningsrecept for at inducere mindst 5% vægttab.
Deltagere i interventionsarmen har det samme antal konsultationer over 26 uger, hvoraf mindst 50% vil være telekonsulter, og vil også blive forsynet med en individualiseret diæt og træningsrecept til at inducere mindst 5% vægttab. Derudover vil de blive lært at bruge Empower -appen til at uploade vægt, blodtryk og glukose, mad- og træningsregistre, der vil blive gennemgået ved konsultationerne. Appen leverer også nudges for at forbedre overholdelse af livsstilsændring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design This a randomized controlled study comparing a standard weight management program of face-to-face (F2F) consults with doctors (endocrinologists and sports medicine physicians) and dieticians as defined by best-practice guidelines (control), or to the OneSTOP (One-Stop Telecare Obesity Program) a novel weight management intervention incorporating telecare and the EMPOWER app jointly developed by SingHealth and the NUS School of Computing.
Standard for pleje (kontrol) Standard F2F-struktureret vægtstyringsprogram består af 4 læge og 4 diætist konsulterer over 26 uger, med 2-4 ugentlige intervaller i de første 3 måneder og 6-8 uger i de næste 3 måneder. Ved basisliniebesøget får deltagerne en receptpligtig aerob og modstandsøvelse, der er individualiseret til hvert individets kondition og komorbiditeter til at målrette mindst 180 minutter/uge med fysisk aktivitet i moderatethed (med træning på mindst 3 dage/uge), og diæt råd Fremhæver reduktion i sukker-sødede drikkevarer, raffinerede kulhydrater og mættet fedt. Motiver vil blive forsynet med en liste over fitnessressourcer såsom fitnesscentre og fitnesshjørner med råd om brug af udstyret og specifik vejledning om stigende intensitet og varighed af træning og overvågning for skade. Diætrådgivning vil være baseret på standardretningslinjer for at målrette mod et kalorieunderskud på 400-600 kcal fra baseline. Alle emner vil beholde maddagbøger og registreringer af træningsvarighed for gennemgang og vil også blive forsynet med links til online ressourcer til sundhedsrådgivning og generiske apps for at spore deres kaloriindtagelse og fysisk aktivitet. Ved hvert besøg vil trænings- og diætregistre og/eller resultater af undersøgelser blive gennemgået, og livsstilsrådgivning ændret til at målrette mindst 5% vægttab.
Intervention Dette vil inkorporere mindst 50% (4 ud af 8 sessioner) af lægen og diætist konsulterer over den 26-ugers undersøgelse som telekonsulter, der kan planlægges som fælles eller asynkrone konsultationer. Øvelsesreceptet vil ligeledes være skræddersyet til hvert individets individuelle behov som i F2F -struktureret vægtstyringsprogram i kontrolgruppen, og der vil blive leveret lignende kost og anmeldelser. Derudover vil deltagerne blive lært at bruge Empower -appen vil blive brugt til at gøre det muligt for dem at uploade deres vægt, blodtryk og glukose, fødevare- og træningsvarighedsregistre. Appen har også kapaciteten til at koordinere besøg og undersøgelser, levere intelligente sundhedsnudges og påmindelser om overholdelse af behandlingen, der kan individualiseres til deres fremskridt, og give information om deres forhold med yderligere oplysninger, der er kurateret af deres læger og diætikere. Emner vil være i stand til at sammenligne fotos af deres mad med den i en database på appen, hvilket vil gøre kalorietællingen mere præcist. Appen vil også blive parret med en aktivitets tracker for mere nøjagtige estimater af træningsvarighed. I lighed med standardprogrammet vil læger og diætister gennemgå trænings- og diætregistret, resultaterne af undersøgelser og ændre behandling i henhold til patientens respons, i henhold til standardpleje -retningslinjer, der sigter mod mindst 5% vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joan Khoo, MBBS, FRCP
- Telefonnummer: +65 69365641
- E-mail: joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Geraldine Lim
- Telefonnummer: +65 64267818
- E-mail: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 21-70 år
- Kropsmasseindeks> 27,5 kg/m2
- Taljeomkrets> 90 cm hos mænd eller 80 cm hos kvinder
- Suboptimal kontrol af type 2 -diabetes (HBA1C> 6,5%) og/eller MASLD (som defineret på radiologisk eller histologisk bevis for hepatisk steatose i fravær af anden kronisk leversygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der drikker> 21 enheder/uge og kvinder, der drikker> 14 enheder/uges alkohol
- Deltagere, der tidligere var på vægtsænkende medicin (men hvis de er ivrige efter at deltage, vil der være en minimumsudvaskningsperiode på 3 måneder før deltagelse)
- Sygdom med forventet levealder på mindre end 6 måneder
- Manglende evne til at overholde skriftlige instruktioner på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard F2F-struktureret vægtstyringsprogram består af 4 læge og 4 diætist konsulterer over 26 uger, med 2-4 ugentlige intervaller i de første 3 måneder og 6-8 uger i de næste 3 måneder.
Ved basisliniebesøget får deltagerne en receptpligtig aerob og modstandsøvelse, der er individualiseret til hvert individets kondition og komorbiditeter til at målrette mindst 180 minutter/uge med fysisk aktivitet i moderatethed (med træning på mindst 3 dage/uge), og diæt råd Fremhæver reduktion i sukker-sødede drikkevarer, raffinerede kulhydrater og mættet fedt.
Motiver vil blive forsynet med en liste over fitnessressourcer såsom fitnesscentre og fitnesshjørner med råd om brug af udstyret og specifik vejledning om stigende intensitet og varighed af træning og overvågning for skade.
|
Det standard-til-ansigt-vægtstyringsprogram består af 4 læge og 4 diætist konsulterer over 26 uger, med 2-4 ugentlige intervaller i de første 3 måneder og 6-8 uger i de næste 3 måneder.
Ved basisliniebesøget får deltagerne en receptpligtig aerob og modstandsøvelse, der er individualiseret til hvert individets kondition og komorbiditeter til at målrette mindst 180 minutter/uge med fysisk aktivitet i moderatethed (med træning på mindst 3 dage/uge), og diæt råd Fremhæver reduktion i sukker-sødede drikkevarer, raffinerede kulhydrater og mættet fedt.
Motiver vil blive forsynet med en liste over fitnessressourcer såsom fitnesscentre og fitnesshjørner med råd om brug af udstyret og specifik vejledning om stigende intensitet og varighed af træning og overvågning for skade.
|
|
Eksperimentel: Onestop -program
Onestop-programmet vil inkorporere mindst 50% (4 ud af 8 sessioner) af lægen og diætist konsulterer over den 26-ugers undersøgelse som telekonsulter, der kan planlægges som fælles eller asynkron konsultationer.
Øvelsesreception og kaloribegrænsning vil være skræddersyet til hvert individets individuelle behov som i F2F -strukturerede vægtstyringsprogram i kontrolgruppen.
Derudover vil deltagerne blive lært at bruge Empower -appen vil blive brugt til at gøre det muligt for dem at uploade deres vægt, blodtryk og glukose, fødevare- og træningsvarighedsregistre.
Appen har også kapaciteten til at koordinere besøg og undersøgelser, levere intelligente sundhedsnudges og påmindelser om overholdelse af behandlingen, der kan individualiseres til deres fremskridt, og give oplysninger om deres forhold, der er kurateret af deres læger og diætister.
|
Onestop-programmet vil inkorporere mindst 50% (4 ud af 8 sessioner) af lægen og diætist konsulterer over den 26-ugers undersøgelse som telekonsulter, der kan planlægges som fælles eller asynkron konsultationer.
Øvelsesreception og kaloribegrænsning vil være skræddersyet til hvert individets individuelle behov som i F2F -strukturerede vægtstyringsprogram i kontrolgruppen.
Derudover vil deltagerne blive lært at bruge Empower -appen vil blive brugt til at gøre det muligt for dem at uploade deres vægt, blodtryk og glukose, fødevare- og træningsvarighedsregistre.
Appen har også kapaciteten til at koordinere besøg og undersøgelser, levere intelligente sundhedsnudges og påmindelser om overholdelse af behandlingen, der kan individualiseres til deres fremskridt, og give oplysninger om deres forhold, der er kurateret af deres læger og diætister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 26 uger
|
Procentdel reduktion i vægt fra baseline
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer med reduktion i vægt mindst 5%
Tidsramme: 26 uger
|
Procentdel af personer med reduktion i vægt mindst 5%
|
26 uger
|
|
Forbedring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 26 uger
|
Reduktion i Hba1c
|
26 uger
|
|
Forbedring i Masld
Tidsramme: 26 uger
|
Reduktion i sværhedsgraden af MASLD ved hjælp af leverfunktionstest og billeddannelse til måling af lever -steatose og fibrose
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Leversygdomme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Dyslipidæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- OneSTOP Empower
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Standard for plejevægtstyringsprogram
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Overvægtig | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Hainan Normal UniversityAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet