Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onestop (one-stop telehealth fedmeprogram) til multidisciplinær vægtstyring og relaterede komorbiditeter (OneSTOP)

17. marts 2025 opdateret af: Joan Khoo Joo Ching, Changi General Hospital

ONESTOP (One-Stop TeleHealth Obesity Program): Brug af telecare- og digitale platforme til tværfaglig styring af vægtstyring og relaterede komorbiditeter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brugen af ​​en plejemodel inklusive telekonsulter og Empower-appen kan inducere klinisk signifikant vægttab og metaboliske forbedringer hos overvægtige voksne med diabetes og metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).

Forskere vil sammenligne denne model med den konventionelle standard for pleje af fysisk besøgsbaseret vægthåndteringsprogram for at se, om denne model ikke er uoverensstemmende for standarden for pleje af induktion af vægttab, og om der er større patientens bekvemmelighed med telehelse og hyppigere selvovervågning, overholdelse af diæt rådgivning og udøvelsesdeltagelse sammenlignet med plejestandarden.

Deltagere i standardarmen deltager i 4 fysiske læge og 4 fysiske diætistkonsultationer i løbet af 26 uger, hvor de får en individualiseret diæt og træningsrecept for at inducere mindst 5% vægttab.

Deltagere i interventionsarmen har det samme antal konsultationer over 26 uger, hvoraf mindst 50% vil være telekonsulter, og vil også blive forsynet med en individualiseret diæt og træningsrecept til at inducere mindst 5% vægttab. Derudover vil de blive lært at bruge Empower -appen til at uploade vægt, blodtryk og glukose, mad- og træningsregistre, der vil blive gennemgået ved konsultationerne. Appen leverer også nudges for at forbedre overholdelse af livsstilsændring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design This a randomized controlled study comparing a standard weight management program of face-to-face (F2F) consults with doctors (endocrinologists and sports medicine physicians) and dieticians as defined by best-practice guidelines (control), or to the OneSTOP (One-Stop Telecare Obesity Program) a novel weight management intervention incorporating telecare and the EMPOWER app jointly developed by SingHealth and the NUS School of Computing.

Standard for pleje (kontrol) Standard F2F-struktureret vægtstyringsprogram består af 4 læge og 4 diætist konsulterer over 26 uger, med 2-4 ugentlige intervaller i de første 3 måneder og 6-8 uger i de næste 3 måneder. Ved basisliniebesøget får deltagerne en receptpligtig aerob og modstandsøvelse, der er individualiseret til hvert individets kondition og komorbiditeter til at målrette mindst 180 minutter/uge med fysisk aktivitet i moderatethed (med træning på mindst 3 dage/uge), og diæt råd Fremhæver reduktion i sukker-sødede drikkevarer, raffinerede kulhydrater og mættet fedt. Motiver vil blive forsynet med en liste over fitnessressourcer såsom fitnesscentre og fitnesshjørner med råd om brug af udstyret og specifik vejledning om stigende intensitet og varighed af træning og overvågning for skade. Diætrådgivning vil være baseret på standardretningslinjer for at målrette mod et kalorieunderskud på 400-600 kcal fra baseline. Alle emner vil beholde maddagbøger og registreringer af træningsvarighed for gennemgang og vil også blive forsynet med links til online ressourcer til sundhedsrådgivning og generiske apps for at spore deres kaloriindtagelse og fysisk aktivitet. Ved hvert besøg vil trænings- og diætregistre og/eller resultater af undersøgelser blive gennemgået, og livsstilsrådgivning ændret til at målrette mindst 5% vægttab.

Intervention Dette vil inkorporere mindst 50% (4 ud af 8 sessioner) af lægen og diætist konsulterer over den 26-ugers undersøgelse som telekonsulter, der kan planlægges som fælles eller asynkrone konsultationer. Øvelsesreceptet vil ligeledes være skræddersyet til hvert individets individuelle behov som i F2F -struktureret vægtstyringsprogram i kontrolgruppen, og der vil blive leveret lignende kost og anmeldelser. Derudover vil deltagerne blive lært at bruge Empower -appen vil blive brugt til at gøre det muligt for dem at uploade deres vægt, blodtryk og glukose, fødevare- og træningsvarighedsregistre. Appen har også kapaciteten til at koordinere besøg og undersøgelser, levere intelligente sundhedsnudges og påmindelser om overholdelse af behandlingen, der kan individualiseres til deres fremskridt, og give information om deres forhold med yderligere oplysninger, der er kurateret af deres læger og diætikere. Emner vil være i stand til at sammenligne fotos af deres mad med den i en database på appen, hvilket vil gøre kalorietællingen mere præcist. Appen vil også blive parret med en aktivitets tracker for mere nøjagtige estimater af træningsvarighed. I lighed med standardprogrammet vil læger og diætister gennemgå trænings- og diætregistret, resultaterne af undersøgelser og ændre behandling i henhold til patientens respons, i henhold til standardpleje -retningslinjer, der sigter mod mindst 5% vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 21-70 år
  • Kropsmasseindeks> 27,5 kg/m2
  • Taljeomkrets> 90 cm hos mænd eller 80 cm hos kvinder
  • Suboptimal kontrol af type 2 -diabetes (HBA1C> 6,5%) og/eller MASLD (som defineret på radiologisk eller histologisk bevis for hepatisk steatose i fravær af anden kronisk leversygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der drikker> 21 enheder/uge og kvinder, der drikker> 14 enheder/uges alkohol
  • Deltagere, der tidligere var på vægtsænkende medicin (men hvis de er ivrige efter at deltage, vil der være en minimumsudvaskningsperiode på 3 måneder før deltagelse)
  • Sygdom med forventet levealder på mindre end 6 måneder
  • Manglende evne til at overholde skriftlige instruktioner på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard F2F-struktureret vægtstyringsprogram består af 4 læge og 4 diætist konsulterer over 26 uger, med 2-4 ugentlige intervaller i de første 3 måneder og 6-8 uger i de næste 3 måneder. Ved basisliniebesøget får deltagerne en receptpligtig aerob og modstandsøvelse, der er individualiseret til hvert individets kondition og komorbiditeter til at målrette mindst 180 minutter/uge med fysisk aktivitet i moderatethed (med træning på mindst 3 dage/uge), og diæt råd Fremhæver reduktion i sukker-sødede drikkevarer, raffinerede kulhydrater og mættet fedt. Motiver vil blive forsynet med en liste over fitnessressourcer såsom fitnesscentre og fitnesshjørner med råd om brug af udstyret og specifik vejledning om stigende intensitet og varighed af træning og overvågning for skade.
Det standard-til-ansigt-vægtstyringsprogram består af 4 læge og 4 diætist konsulterer over 26 uger, med 2-4 ugentlige intervaller i de første 3 måneder og 6-8 uger i de næste 3 måneder. Ved basisliniebesøget får deltagerne en receptpligtig aerob og modstandsøvelse, der er individualiseret til hvert individets kondition og komorbiditeter til at målrette mindst 180 minutter/uge med fysisk aktivitet i moderatethed (med træning på mindst 3 dage/uge), og diæt råd Fremhæver reduktion i sukker-sødede drikkevarer, raffinerede kulhydrater og mættet fedt. Motiver vil blive forsynet med en liste over fitnessressourcer såsom fitnesscentre og fitnesshjørner med råd om brug af udstyret og specifik vejledning om stigende intensitet og varighed af træning og overvågning for skade.
Eksperimentel: Onestop -program
Onestop-programmet vil inkorporere mindst 50% (4 ud af 8 sessioner) af lægen og diætist konsulterer over den 26-ugers undersøgelse som telekonsulter, der kan planlægges som fælles eller asynkron konsultationer. Øvelsesreception og kaloribegrænsning vil være skræddersyet til hvert individets individuelle behov som i F2F -strukturerede vægtstyringsprogram i kontrolgruppen. Derudover vil deltagerne blive lært at bruge Empower -appen vil blive brugt til at gøre det muligt for dem at uploade deres vægt, blodtryk og glukose, fødevare- og træningsvarighedsregistre. Appen har også kapaciteten til at koordinere besøg og undersøgelser, levere intelligente sundhedsnudges og påmindelser om overholdelse af behandlingen, der kan individualiseres til deres fremskridt, og give oplysninger om deres forhold, der er kurateret af deres læger og diætister.
Onestop-programmet vil inkorporere mindst 50% (4 ud af 8 sessioner) af lægen og diætist konsulterer over den 26-ugers undersøgelse som telekonsulter, der kan planlægges som fælles eller asynkron konsultationer. Øvelsesreception og kaloribegrænsning vil være skræddersyet til hvert individets individuelle behov som i F2F -strukturerede vægtstyringsprogram i kontrolgruppen. Derudover vil deltagerne blive lært at bruge Empower -appen vil blive brugt til at gøre det muligt for dem at uploade deres vægt, blodtryk og glukose, fødevare- og træningsvarighedsregistre. Appen har også kapaciteten til at koordinere besøg og undersøgelser, levere intelligente sundhedsnudges og påmindelser om overholdelse af behandlingen, der kan individualiseres til deres fremskridt, og give oplysninger om deres forhold, der er kurateret af deres læger og diætister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: 26 uger
Procentdel reduktion i vægt fra baseline
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med reduktion i vægt mindst 5%
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af personer med reduktion i vægt mindst 5%
26 uger
Forbedring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 26 uger
Reduktion i Hba1c
26 uger
Forbedring i Masld
Tidsramme: 26 uger
Reduktion i sværhedsgraden af ​​MASLD ved hjælp af leverfunktionstest og billeddannelse til måling af lever -steatose og fibrose
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Khoo, MBBS, FRCP, Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra patienter er fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Standard for plejevægtstyringsprogram

Abonner