ウェアラブルモバイルテクノロジーを使用した健康評価を通じて急性の悪化を経験しているCOPD患者のリモートモニタリング (COPD-BREATHE)
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、年間約300万人の死亡を引き起こし、ヘルスケアシステムを大幅に負担し、主に急性増悪(AECOPD)によって引き起こされる頻繁な入院が原因で、EUに386億ユーロの費用がかかります。 AECOPDは、患者の健康を悪化させ、肺の減少を加速し、生活の質を低下させ、早期発見の必要性を強調します。 さらに、これらのAECOPDイベントは院外設定で発生するため、予防できません。 AECOPD関連のイベントとその結果としての入院を減らすために、明確な臨床的および生活の質が生じます。
Mobile Health(MHealth)は、目立たないウェアラブルデバイスを使用して患者をリモートで監視することにより、ソリューションを提供します。 末梢酸素飽和(SPO2)や呼吸速度などのパラメーターは、悪化を検出および予測することができます。 ただし、自宅でのデータはAECOPDイベントでは利用できず、堅牢な予測アルゴリズムが不足しています。 この研究の目的は、自宅での重要なパラメーターを監視し、身体活動、脈拍、呼吸速度、SPO2、睡眠、および皮膚温度を、退院後3か月までの瞬間から皮膚温度を追跡することです。 データは、AECOPDイベント後のCOPD進行の洞察を得るために使用され、予測モデルを構築し、タイムリーな介入を可能にし、入院を減らし、結果を改善します。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、毎年世界中で約300万人の死亡の原因となる一般的で生命を脅かす肺の状態です。 この病気は、個人だけでなく、ヘルスケアシステムにも大きな負担をかけます。 欧州連合では、COPDは呼吸器疾患に関連する年間医療費の56%を占め、386億ユーロに相当します。
これらのコストのかなりの部分は、頻繁に(再)入院する疾患の症状の悪化から生じます。 これらの入院は、通常、COPD(AECOPD)の急性増悪としても知られているフレアアップによって引き起こされます。 このようなフレアアップには、しばしば多因子起源があります。 細菌またはウイルス気道感染症)およびその影響を軽減するためのタイムリーな医療介入を要求します。
AECOPDは、患者の健康状態に悪影響を及ぼし、肺機能の低下を加速し、予後を悪化させ、生活の質を大幅に低下させます。 したがって、さらなる病気の進行を防ぎ、入院を減らすためには、増悪の早期発見が不可欠です。
Mobile Health(MHealth)は、自宅のCOPD患者をリモートで監視するための有望なソリューションを提示します。 現在、病院外のCOPD患者の健康は、ほとんど監視されていないままです。「ブラックボックス」です。 ウェアラブルモバイルテクノロジーを使用して複数のパラメーターを測定することにより(例: 酸素飽和度、呼吸数など)、早期に悪化する病気を予測し、タイムリーな介入を可能にすることが可能になる場合があります。 以前の研究では、末梢酸素飽和度(SPO2)と呼吸速度の監視はAECOPDの予測に役立つ可能性があるが、アルゴリズムの予測はまだ不足していることを強調しています。
この臨床研究では、コルサノ287-2スマートウォッチ(クラスIIA Meddev MDR)を使用した身体活動、連続心拍数、1分あたりの呼吸速度、呼吸、SPO2、睡眠パターン、およびコアの体温などのパラメーターが監視されます。 これらのパラメーターは、患者が救急室(ER)に入院したときから、退院後3か月後、またはAECOPDによる再入院まで追跡されます。 収集されたデータは、AECOPDイベント後のCOPD進行の洞察を得るために使用され、疾患の劣化を予測できる予測モデルを構築します。 このモデルは、将来のタイムリーな医学的介入を可能にする可能性があり、潜在的に入院を防ぎ、患者の転帰を改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名と日付のある同意を提供します
- 18歳以上の大人
- 以前はCOPDと診断されていました
- オランダ語を話し、理解してください
- 入院の必要性
除外基準:
- 喘息の以前の診断
- スマートフォンが所有していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:急性COPDの悪化を認めた患者
ウェアラブルモバイルデバイス
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急性COPDの悪化により認められた患者は、3か月間ウェアラブルモバイルデバイスを着用するように求められます。
デバイスにリンクされたアプリは、電話にインストールされ、重要なパラメーターデータを調査員に送信するために使用されます。
入院中および研究終了時に、COPD評価テストアンケートが講じられます。
入院中に、患者はデジタルヘルスの準備アンケートに記入するように求められます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要なパラメーター安定化
時間枠:登録から3か月での治療の終了まで
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リモート監視システムの助けを借りて測定された重要なパラメーターの安定化までの日数。
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登録から3か月での治療の終了まで
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コンプライアンス率
時間枠:登録から3か月での治療の終了まで
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リモート監視システムへのコンプライアンス率(%で表される)
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登録から3か月での治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AECOPD症状の変化
時間枠:登録から3か月での治療の終了まで
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COPD評価テストアンケートで測定されるAECOPD症状の変化
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登録から3か月での治療の終了まで
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相関リモート監視と主観的なアンケート
時間枠:登録から3か月での治療の終了まで
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客観的に測定されたリモート監視データと主観的なアンケートとの相関関係。
アンケートは主にCOPDの症状に焦点を当てているため、末梢酸素飽和データと相関関係が行われます。
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登録から3か月での治療の終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z-2024106
- B3712024000024 (レジストリ識別子:Belgian registration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。