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Monitoramento remoto de pacientes com DPOC experimentando uma exacerbação aguda por meio de avaliações de saúde usando tecnologia móvel vestível (COPD-BREATHE)

17 de setembro de 2026 atualizado por: David Ruttens

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) causa cerca de 3 milhões de mortes anualmente e sobrecarrega significativamente os sistemas de saúde, custando os 38,6 bilhões de euros da UE, em grande parte devido a hospitalizações frequentes desencadeadas por exacerbações agudas (AECOPD). A AECOP piora a saúde do paciente, acelera o declínio pulmonar e reduz a qualidade de vida, destacando a necessidade de detecção precoce. Além disso, esses eventos da AECOPD acontecem em um ambiente externo e, portanto, não são evitáveis. Surge uma necessidade clínica e de qualidade de vida clara para reduzir os eventos relacionados à AECOPD e as conseqüentes hospitalizações.

A saúde móvel (MHealth) oferece uma solução monitorando os pacientes remotamente usando dispositivos vestíveis discretos. Parâmetros como a saturação periférica de oxigênio (SPO2) e a frequência respiratória podem detectar e prever exacerbações. No entanto, não faltam dados em casa sobre eventos da AECOPD e algoritmos preditivos robustos. Este estudo tem como objetivo monitorar parâmetros vitais em casa, rastrear a atividade física, pulso, frequência respiratória, SPO2, sono e temperatura da pele desde o momento da admissão em ER até três meses após a descarga. Os dados serão usados ​​para obter informações sobre a progressão da DPOC após um evento AECOPD e construir um modelo preditivo, permitindo intervenção oportuna, reduzindo as hospitalizações e melhorando os resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição pulmonar comum e com risco de vida responsável por aproximadamente três milhões de mortes em todo o mundo a cada ano. A doença representa uma carga substancial não apenas para indivíduos, mas também em sistemas de saúde. Na União Europeia, a DPOC representa 56% dos custos anuais de saúde relacionados a doenças respiratórias, o que equivale a 38,6 bilhões de euros.

Uma parcela significativa desses custos surge do agravamento dos sintomas da doença, pedindo hospitalizações frequentes (re). Essas hospitalizações são normalmente desencadeadas por surtos, também conhecidos como exacerbações agudas da DPOC (AECOPD). Tais surtos geralmente têm uma origem multifatorial, p. infecção bacteriana ou viral das vias aéreas) e exige intervenção médica oportuna para mitigar seu impacto.

A AECOPD afeta adversamente o estado de saúde do paciente, acelera o declínio na função pulmonar, piora o prognóstico e diminui significativamente a qualidade de vida. Portanto, a detecção precoce de exacerbações é essencial para evitar mais progressão da doença e reduzir as internações hospitalares.

A saúde móvel (MHealth) apresenta uma solução promissora para monitorar os pacientes com DPOC em casa remotamente. Atualmente, a saúde dos pacientes com DPOC fora do hospital permanece em grande parte não monitorada-uma "caixa preta". Usando a tecnologia móvel vestível para medir vários parâmetros (por exemplo Saturação de oxigênio, frequência respiratória etc.), pode ser possível prever a pior das doenças precocemente e permitir a intervenção oportuna. Estudos anteriores destacaram que o monitoramento da saturação periférica de oxigênio (SPO2) e a frequência respiratória podem ser úteis na previsão de AECOPD, mas ainda faltam algoritmos.

Neste estudo clínico, os seguintes parâmetros serão monitorados: atividade física, frequência cardíaca contínua, frequência respiratória e respirações por minuto, SPO2, padrões de sono e temperatura corporal do núcleo usando o smartwatch corsano 287-2 (MDR de classe IIA Meddev). Esses parâmetros serão rastreados quando os pacientes forem admitidos na sala de emergência (ER) até três meses após a alta hospitalar ou até a reinternação devido à AECOPD. Os dados coletados serão usados ​​para obter informações sobre a progressão da DPOC após um evento AECOPD e construir um modelo de previsão capaz de prever deterioração da doença. Esse modelo pode permitir a intervenção médica oportuna no futuro, potencialmente impedindo as hospitalizações e melhorando os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado assinado e datado
  • Adultos com mais de 18 anos de idade
  • Diagnosticado anteriormente com DPOC
  • Falar e entender a língua holandesa
  • Necessidade de hospitalização

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico anterior de asma
  • Não na posse de um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes admitidos com uma exacerbação aguda de DPOC
Dispositivo móvel vestível
Os pacientes admitidos devido a uma exacerbação aguda da DPOC serão solicitados a usar o dispositivo móvel vestível por um período de 3 meses. Um aplicativo vinculado ao dispositivo será instalado no telefone e será usado para enviar dados de parâmetros vitais aos investigadores.
Durante o período de admissão hospitalar e no final do estudo, será realizado um questionário de teste de avaliação da DPOC.
Durante o período de admissão hospitalar, o paciente será solicitado a preencher o questionário de prontidão para a saúde digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização vital do parâmetro
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Número de dias até a estabilização dos parâmetros vitais medidos com a ajuda de um sistema de monitoramento remoto.
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Taxa de conformidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Taxa de conformidade com o sistema de monitoramento remoto (expresso em %)
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas da AECOPD
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Mudança nos sintomas da AECOPD, conforme medido pelo Questionário de Teste de Avaliação da DPOC
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Monitoramento remoto de correlação e questionário subjetivo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
A correlação entre dados de monitoramento remoto medido objetivamente e um questionário subjetivo. Como o questionário é focado principalmente nos sintomas da DPOC, a correlação será feita com os dados de saturação de oxigênio periféricos.
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Z-2024106
  • B3712024000024 (Identificador de registro: Belgian registration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos sobre as medições de parâmetros vitais serão compartilhados com outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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