- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890767
Monitoramento remoto de pacientes com DPOC experimentando uma exacerbação aguda por meio de avaliações de saúde usando tecnologia móvel vestível (COPD-BREATHE)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) causa cerca de 3 milhões de mortes anualmente e sobrecarrega significativamente os sistemas de saúde, custando os 38,6 bilhões de euros da UE, em grande parte devido a hospitalizações frequentes desencadeadas por exacerbações agudas (AECOPD). A AECOP piora a saúde do paciente, acelera o declínio pulmonar e reduz a qualidade de vida, destacando a necessidade de detecção precoce. Além disso, esses eventos da AECOPD acontecem em um ambiente externo e, portanto, não são evitáveis. Surge uma necessidade clínica e de qualidade de vida clara para reduzir os eventos relacionados à AECOPD e as conseqüentes hospitalizações.
A saúde móvel (MHealth) oferece uma solução monitorando os pacientes remotamente usando dispositivos vestíveis discretos. Parâmetros como a saturação periférica de oxigênio (SPO2) e a frequência respiratória podem detectar e prever exacerbações. No entanto, não faltam dados em casa sobre eventos da AECOPD e algoritmos preditivos robustos. Este estudo tem como objetivo monitorar parâmetros vitais em casa, rastrear a atividade física, pulso, frequência respiratória, SPO2, sono e temperatura da pele desde o momento da admissão em ER até três meses após a descarga. Os dados serão usados para obter informações sobre a progressão da DPOC após um evento AECOPD e construir um modelo preditivo, permitindo intervenção oportuna, reduzindo as hospitalizações e melhorando os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição pulmonar comum e com risco de vida responsável por aproximadamente três milhões de mortes em todo o mundo a cada ano. A doença representa uma carga substancial não apenas para indivíduos, mas também em sistemas de saúde. Na União Europeia, a DPOC representa 56% dos custos anuais de saúde relacionados a doenças respiratórias, o que equivale a 38,6 bilhões de euros.
Uma parcela significativa desses custos surge do agravamento dos sintomas da doença, pedindo hospitalizações frequentes (re). Essas hospitalizações são normalmente desencadeadas por surtos, também conhecidos como exacerbações agudas da DPOC (AECOPD). Tais surtos geralmente têm uma origem multifatorial, p. infecção bacteriana ou viral das vias aéreas) e exige intervenção médica oportuna para mitigar seu impacto.
A AECOPD afeta adversamente o estado de saúde do paciente, acelera o declínio na função pulmonar, piora o prognóstico e diminui significativamente a qualidade de vida. Portanto, a detecção precoce de exacerbações é essencial para evitar mais progressão da doença e reduzir as internações hospitalares.
A saúde móvel (MHealth) apresenta uma solução promissora para monitorar os pacientes com DPOC em casa remotamente. Atualmente, a saúde dos pacientes com DPOC fora do hospital permanece em grande parte não monitorada-uma "caixa preta". Usando a tecnologia móvel vestível para medir vários parâmetros (por exemplo Saturação de oxigênio, frequência respiratória etc.), pode ser possível prever a pior das doenças precocemente e permitir a intervenção oportuna. Estudos anteriores destacaram que o monitoramento da saturação periférica de oxigênio (SPO2) e a frequência respiratória podem ser úteis na previsão de AECOPD, mas ainda faltam algoritmos.
Neste estudo clínico, os seguintes parâmetros serão monitorados: atividade física, frequência cardíaca contínua, frequência respiratória e respirações por minuto, SPO2, padrões de sono e temperatura corporal do núcleo usando o smartwatch corsano 287-2 (MDR de classe IIA Meddev). Esses parâmetros serão rastreados quando os pacientes forem admitidos na sala de emergência (ER) até três meses após a alta hospitalar ou até a reinternação devido à AECOPD. Os dados coletados serão usados para obter informações sobre a progressão da DPOC após um evento AECOPD e construir um modelo de previsão capaz de prever deterioração da doença. Esse modelo pode permitir a intervenção médica oportuna no futuro, potencialmente impedindo as hospitalizações e melhorando os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado e datado
- Adultos com mais de 18 anos de idade
- Diagnosticado anteriormente com DPOC
- Falar e entender a língua holandesa
- Necessidade de hospitalização
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior de asma
- Não na posse de um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes admitidos com uma exacerbação aguda de DPOC
Dispositivo móvel vestível
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Os pacientes admitidos devido a uma exacerbação aguda da DPOC serão solicitados a usar o dispositivo móvel vestível por um período de 3 meses.
Um aplicativo vinculado ao dispositivo será instalado no telefone e será usado para enviar dados de parâmetros vitais aos investigadores.
Durante o período de admissão hospitalar e no final do estudo, será realizado um questionário de teste de avaliação da DPOC.
Durante o período de admissão hospitalar, o paciente será solicitado a preencher o questionário de prontidão para a saúde digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilização vital do parâmetro
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Número de dias até a estabilização dos parâmetros vitais medidos com a ajuda de um sistema de monitoramento remoto.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Taxa de conformidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Taxa de conformidade com o sistema de monitoramento remoto (expresso em %)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas da AECOPD
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Mudança nos sintomas da AECOPD, conforme medido pelo Questionário de Teste de Avaliação da DPOC
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Monitoramento remoto de correlação e questionário subjetivo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A correlação entre dados de monitoramento remoto medido objetivamente e um questionário subjetivo.
Como o questionário é focado principalmente nos sintomas da DPOC, a correlação será feita com os dados de saturação de oxigênio periféricos.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2024106
- B3712024000024 (Identificador de registro: Belgian registration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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