Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD -betegek távközlése, amely az egészségügyi értékelések révén akut súlyosbodást tapasztal, hordható mobil technológiával (COPD-BREATHE)

2026. szeptember 17. frissítette: David Ruttens

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) causes about 3 million deaths annually and significantly burdens healthcare systems, costing the EU 38.6 billion euros, largely due to frequent hospitalizations triggered by acute exacerbations (AECOPD). AECOPD worsens patient health, accelerates lung decline, and lowers quality of life, highlighting the need for early detection. Moreover, these AECOPD events happen in an out-hospital setting and are therefore, not preventable. A clear clinical and quality-of-life need arises to reduce AECOPD-related events and consequent hospitalizations.

Mobile health (mHealth) offers a solution by monitoring patients remotely using unobtrusive wearable devices. Parameters like peripheral oxygen saturation (SpO2) and respiratory rate can detect and predict exacerbations. However, no data at home is available of AECOPD events and robust predictive algorithms are lacking. This study aims to monitor vital parameters at home, tracking physical activity, pulse, respiratory rate, SpO2, sleep, and skin temperature from the moment of ER admission until three months post-discharge. Data will be used to gain insight in the COPD progression following an AECOPD event and to construct a predictive model, enabling timely intervention, reducing hospitalizations, and improving outcomes.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common and life-threatening lung condition responsible for approximately three million deaths worldwide each year. The disease poses a substantial burden not only on individuals but also on healthcare systems. In the European Union, COPD accounts for 56% of annual healthcare costs related to respiratory diseases, equating to 38.6 billion euros.

A significant portion of these costs arises from the worsening of disease symptoms urging frequent (re)hospitalizations. These hospitalizations are typically triggered by flare-ups, also known as acute exacerbations of COPD (AECOPD). Such flare-ups often have a multifactorial origin e.g. bacterial or viral airway infection) and demand timely medical intervention to mitigate their impact.

AECOPD adversely affects the patient's health status, accelerates the decline in lung function, worsens prognosis, and significantly diminishes quality of life. Therefore, early detection of exacerbations is essential to prevent further disease progression and reduce hospital admissions.

Mobile health (mHealth) presents a promising solution for monitoring COPD patients at home remotely. Currently, the health of COPD patients outside of the hospital remains largely unmonitored-a "black box." By using wearable mobile technology to measure multiple parameters (e.g. oxygen saturation, respiratory rate, etc), it may become possible to predict disease worsening early and enable timely intervention. Previous studies have highlighted that monitoring peripheral oxygen saturation (SpO2) and respiratory rate can be useful in predicting AECOPD, but predicting algorithms are still lacking.

In this clinical study, following parameters will be monitored: physical activity, continuous heart rate, respiratory rate & breaths per minute, SpO2, sleep patterns, and core body temperature using a wearable mobile device. These parameters will be tracked from when patients are admitted to the emergency room (ER) until three months after hospital discharge or until rehospitalization due to AECOPD. The data collected will be used to gain insight in the COPD progression following an AECOPD event and construct a prediction model capable of forecasting disease deterioration. This model could enable timely medical intervention in the future, potentially preventing hospitalizations and improving patient outcomes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provide signed and dated informed consent
  • Adults older than 18 years of age
  • Previously diagnosed with COPD
  • Speak and understand the Dutch language
  • Need for hospitalization

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of asthma
  • Not in the possession of a smartphone

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patients admitted with an acute COPD exacerbation

Wearable mobile device

Patients admitted due to an acute COPD exacerbation will be asked to wear the wearable mobile device for a period of 3 months. An app linked to the device will be installed on their phone, and be used to send vital parameter data to the investigators.

During the time of hospital admission and at the end of study, a COPD Assessment Test questionnaire will be taken.

During the time of hospital admission, the patient will be asked to fill in the Digital Health Readiness Questionnaire

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vital parameter stabilization
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 3 months

Number of days until stabilization of vital parameters measured with help of a remote monitoring system.

From enrollment to the end of treatment at 3 months
Compliance rate
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 3 months

Compliance rate to the remote monitoring system (expressed in %)

From enrollment to the end of treatment at 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in AECOPD symptoms
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 3 months

Change in AECOPD symptoms, as measured by the COPD Assessment Test questionnaire

From enrollment to the end of treatment at 3 months
Correlation remote monitoring and subjective questionnaire
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 3 months

The correlation between objectively measured remote monitoring data and a subjective questionnaire. As the questionnaire is mainly focused on COPD symptoms, the correlation will be made with the peripheral oxygen saturation data.

From enrollment to the end of treatment at 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z-2024106
  • B3712024000024 (Registry Identifier: Belgian registration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Raw data regarding the vital parameter measurements will be shared with other researchers.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel