- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06890767
Fjärrövervakning av KOL -patienter som upplever en akut förvärring genom hälsoutvärderingar med hjälp av bärbar mobil teknik (COPD-BREATHE)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) orsakar cirka 3 miljoner dödsfall årligen och avsevärt belastar sjukvårdssystem, vilket kostar EU: s 38,6 miljarder euro, till stor del på grund av ofta sjukhusinläggningar som utlöses av akuta förvärringar (AECOPD). AECOPD förvärrar patientens hälsa, påskyndar lungnedgången och sänker livskvaliteten och belyser behovet av tidig upptäckt. Dessutom inträffar dessa AECOPD-händelser i en miljö utanför sjukhus och kan därför inte förhindras. Ett tydligt kliniskt och livskvalitetsbehov uppstår för att minska AECOPD-relaterade händelser och därmed sjukhusinläggningar.
Mobile Health (MHealth) erbjuder en lösning genom att övervaka patienter på distans med hjälp av diskreta bärbara enheter. Parametrar som perifer syremättnad (SPO2) och andningsfrekvens kan upptäcka och förutsäga förvärringar. Det finns emellertid ingen data hemma av AECOPD -händelser och robusta prediktiva algoritmer saknas. Denna studie syftar till att övervaka viktiga parametrar hemma och spåra fysisk aktivitet, puls, andningsfrekvens, SPO2, sömn och hudtemperatur från ER-inträde till tre månader efter utskrivning. Data kommer att användas för att få insikt i KOL -progressionen efter en AECOPD -händelse och för att konstruera en förutsägbar modell, möjliggöra snabb intervention, minska sjukhusinläggningar och förbättra resultaten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett vanligt och livshotande lungtillstånd som ansvarar för cirka tre miljoner dödsfall över hela världen varje år. Sjukdomen utgör en betydande börda inte bara på individer utan också på sjukvårdssystem. I Europeiska unionen står KOL för 56% av de årliga sjukvårdskostnaderna relaterade till andningssjukdomar, vilket motsvarar 38,6 miljarder euro.
En betydande del av dessa kostnader uppstår genom försämring av sjukdomssymtom som uppmanar ofta (RE) sjukhusinläggningar. Dessa sjukhusinläggningar utlöses vanligtvis av uppblåsningar, även kända som akuta förvärringar av KOL (AECOPD). Sådana uppblåsningar har ofta ett multifaktorellt ursprung, t.ex. Bakteriell eller viral luftvägsinfektion) och kräver snabb medicinsk intervention för att mildra deras påverkan.
AECOPD påverkar negativt patientens hälsostatus, påskyndar nedgången i lungfunktionen, förvärrar prognosen och minskar avsevärt livskvaliteten. Därför är tidig upptäckt av förvärringar avgörande för att förhindra ytterligare sjukdomsprogression och minska sjukhusinläggningar.
Mobile Health (MHealth) presenterar en lovande lösning för att övervaka KOL -patienter hemma på distans. För närvarande förblir hälsan hos KOL-patienter utanför sjukhuset i stort sett oövervakad-en "svart låda". Genom att använda bärbar mobil teknik för att mäta flera parametrar (t.ex. Syremättnad, andningsfrekvens osv.), Det kan bli möjligt att förutsäga sjukdom som förvärras tidigt och möjliggöra snabb intervention. Tidigare studier har framhävt att övervakning av perifer syremättnad (SPO2) och andningsfrekvens kan vara användbar för att förutsäga AECOPD, men att förutsäga algoritmer fortfarande saknas.
I denna kliniska studie kommer följande parametrar att övervakas: fysisk aktivitet, kontinuerlig hjärtfrekvens, andningsfrekvens och andetag per minut, SPO2, sömnmönster och kärnkroppstemperatur med hjälp av CorSano 287-2 smartwatch (klass IIA meddev mdr). Dessa parametrar kommer att spåras från när patienter läggs in på akutmottagningen (ER) fram till tre månader efter utskrivning av sjukhus eller fram till rehospitalisering på grund av AECOPD. Uppgifterna kommer att användas för att få insikt i KOLS -progressionen efter en AECOPD -händelse och konstruera en förutsägelsemodell som kan förutse sjukdomsförsämring. Denna modell kan möjliggöra en snabb medicinsk intervention i framtiden, vilket potentiellt kan förhindra sjukhusinläggningar och förbättra patientens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke
- Vuxna äldre än 18 år
- Tidigare diagnostiserats med KOL
- Tala och förstå det nederländska språket
- Behov av sjukhusvistelse
Uteslutningskriterier:
- Tidigare diagnos av astma
- Inte i besittning av en smartphone
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som är inlagda med en akut KOL -förvärring
Bärbar mobil enhet
|
Patienter som är inlagda på grund av en akut KOL -förvärring kommer att uppmanas att bära den bärbara mobila enheten under en period av 3 månader.
En app länkad till enheten kommer att installeras på sin telefon och användas för att skicka viktiga parameterdata till utredarna.
Under tidpunkten för sjukhusinläggning och i slutet av studien kommer ett KOL -utvärderingstestfrågeformulär att tas.
Under tidpunkten för sjukhusinträde kommer patienten att uppmanas att fylla i frågeformuläret för digital hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vital parameterstabilisering
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Antal dagar tills stabilisering av viktiga parametrar uppmätta med hjälp av ett fjärrövervakningssystem.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Efterlevnadsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Efterlevnadsfrekvens till fjärrövervakningssystemet (uttryckt i %)
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AECOPD -symtom
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Förändring i AECOPD -symtom, mätt med KOLS -bedömningstestfrågeformuläret
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Korrelation av fjärrövervakning och subjektiv frågeformulär
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Korrelationen mellan objektivt uppmätta fjärrövervakningsdata och ett subjektivt frågeformulär.
Eftersom frågeformuläret huvudsakligen är inriktat på KOL -symtom kommer korrelationen att göras med perifera syremättnadsdata.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2024106
- B3712024000024 (Registeridentifierare: Belgian registration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .