Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av KOL -patienter som upplever en akut förvärring genom hälsoutvärderingar med hjälp av bärbar mobil teknik (COPD-BREATHE)

17 september 2026 uppdaterad av: David Ruttens

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) orsakar cirka 3 miljoner dödsfall årligen och avsevärt belastar sjukvårdssystem, vilket kostar EU: s 38,6 miljarder euro, till stor del på grund av ofta sjukhusinläggningar som utlöses av akuta förvärringar (AECOPD). AECOPD förvärrar patientens hälsa, påskyndar lungnedgången och sänker livskvaliteten och belyser behovet av tidig upptäckt. Dessutom inträffar dessa AECOPD-händelser i en miljö utanför sjukhus och kan därför inte förhindras. Ett tydligt kliniskt och livskvalitetsbehov uppstår för att minska AECOPD-relaterade händelser och därmed sjukhusinläggningar.

Mobile Health (MHealth) erbjuder en lösning genom att övervaka patienter på distans med hjälp av diskreta bärbara enheter. Parametrar som perifer syremättnad (SPO2) och andningsfrekvens kan upptäcka och förutsäga förvärringar. Det finns emellertid ingen data hemma av AECOPD -händelser och robusta prediktiva algoritmer saknas. Denna studie syftar till att övervaka viktiga parametrar hemma och spåra fysisk aktivitet, puls, andningsfrekvens, SPO2, sömn och hudtemperatur från ER-inträde till tre månader efter utskrivning. Data kommer att användas för att få insikt i KOL -progressionen efter en AECOPD -händelse och för att konstruera en förutsägbar modell, möjliggöra snabb intervention, minska sjukhusinläggningar och förbättra resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett vanligt och livshotande lungtillstånd som ansvarar för cirka tre miljoner dödsfall över hela världen varje år. Sjukdomen utgör en betydande börda inte bara på individer utan också på sjukvårdssystem. I Europeiska unionen står KOL för 56% av de årliga sjukvårdskostnaderna relaterade till andningssjukdomar, vilket motsvarar 38,6 miljarder euro.

En betydande del av dessa kostnader uppstår genom försämring av sjukdomssymtom som uppmanar ofta (RE) sjukhusinläggningar. Dessa sjukhusinläggningar utlöses vanligtvis av uppblåsningar, även kända som akuta förvärringar av KOL (AECOPD). Sådana uppblåsningar har ofta ett multifaktorellt ursprung, t.ex. Bakteriell eller viral luftvägsinfektion) och kräver snabb medicinsk intervention för att mildra deras påverkan.

AECOPD påverkar negativt patientens hälsostatus, påskyndar nedgången i lungfunktionen, förvärrar prognosen och minskar avsevärt livskvaliteten. Därför är tidig upptäckt av förvärringar avgörande för att förhindra ytterligare sjukdomsprogression och minska sjukhusinläggningar.

Mobile Health (MHealth) presenterar en lovande lösning för att övervaka KOL -patienter hemma på distans. För närvarande förblir hälsan hos KOL-patienter utanför sjukhuset i stort sett oövervakad-en "svart låda". Genom att använda bärbar mobil teknik för att mäta flera parametrar (t.ex. Syremättnad, andningsfrekvens osv.), Det kan bli möjligt att förutsäga sjukdom som förvärras tidigt och möjliggöra snabb intervention. Tidigare studier har framhävt att övervakning av perifer syremättnad (SPO2) och andningsfrekvens kan vara användbar för att förutsäga AECOPD, men att förutsäga algoritmer fortfarande saknas.

I denna kliniska studie kommer följande parametrar att övervakas: fysisk aktivitet, kontinuerlig hjärtfrekvens, andningsfrekvens och andetag per minut, SPO2, sömnmönster och kärnkroppstemperatur med hjälp av CorSano 287-2 smartwatch (klass IIA meddev mdr). Dessa parametrar kommer att spåras från när patienter läggs in på akutmottagningen (ER) fram till tre månader efter utskrivning av sjukhus eller fram till rehospitalisering på grund av AECOPD. Uppgifterna kommer att användas för att få insikt i KOLS -progressionen efter en AECOPD -händelse och konstruera en förutsägelsemodell som kan förutse sjukdomsförsämring. Denna modell kan möjliggöra en snabb medicinsk intervention i framtiden, vilket potentiellt kan förhindra sjukhusinläggningar och förbättra patientens resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Vuxna äldre än 18 år
  • Tidigare diagnostiserats med KOL
  • Tala och förstå det nederländska språket
  • Behov av sjukhusvistelse

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare diagnos av astma
  • Inte i besittning av en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som är inlagda med en akut KOL -förvärring
Bärbar mobil enhet
Patienter som är inlagda på grund av en akut KOL -förvärring kommer att uppmanas att bära den bärbara mobila enheten under en period av 3 månader. En app länkad till enheten kommer att installeras på sin telefon och användas för att skicka viktiga parameterdata till utredarna.
Under tidpunkten för sjukhusinläggning och i slutet av studien kommer ett KOL -utvärderingstestfrågeformulär att tas.
Under tidpunkten för sjukhusinträde kommer patienten att uppmanas att fylla i frågeformuläret för digital hälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vital parameterstabilisering
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Antal dagar tills stabilisering av viktiga parametrar uppmätta med hjälp av ett fjärrövervakningssystem.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Efterlevnadsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Efterlevnadsfrekvens till fjärrövervakningssystemet (uttryckt i %)
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AECOPD -symtom
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Förändring i AECOPD -symtom, mätt med KOLS -bedömningstestfrågeformuläret
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Korrelation av fjärrövervakning och subjektiv frågeformulär
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Korrelationen mellan objektivt uppmätta fjärrövervakningsdata och ett subjektivt frågeformulär. Eftersom frågeformuläret huvudsakligen är inriktat på KOL -symtom kommer korrelationen att göras med perifera syremättnadsdata.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Första postat (Faktisk)

24 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Z-2024106
  • B3712024000024 (Registeridentifierare: Belgian registration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata angående de vitala parametermätningarna kommer att delas med andra forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera