- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890767
Fjernovervågning af KOLS -patienter, der oplever en akut forværring gennem sundhedsevalueringer ved hjælp af bærbar mobilteknologi (COPD-BREATHE)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) forårsager ca. 3 millioner dødsfald årligt og betydeligt byrder sundhedsvæsenets systemer, der koster EU 38,6 milliarder euro, stort set på grund af hyppige indlæggelser, der er udløst af akutte forværringer (AECOPD). AECOPD forværrer patientens sundhed, fremskynder lungefaldet og sænker livskvaliteten og fremhæver behovet for tidlig påvisning. Derudover sker disse AECOPD-begivenheder i en indstilling uden for hospitalet og er derfor ikke forebyggelige. Der opstår en klar klinisk og kvalitetsbehov for at reducere AECOPD-relaterede begivenheder og deraf følgende hospitaliseringer.
Mobile Health (MHEALTH) tilbyder en løsning ved at overvåge patienter, der fjernt ved hjælp af diskret bærbare enheder. Parametre som perifer iltmætning (SPO2) og respirationshastighed kan detektere og forudsige forværringer. Imidlertid er der ingen data derhjemme til rådighed for AECOPD -begivenheder, og robuste forudsigelsesalgoritmer mangler. Denne undersøgelse sigter mod at overvåge vitale parametre derhjemme, spore fysisk aktivitet, puls, åndedrætsfrekvens, SPO2, søvn og hudtemperatur fra det øjeblik, hvor ER-optagelsen er tre måneder efter decharge. Data vil blive brugt til at få indsigt i KOLS -progression efter en AECOPD -begivenhed og til at konstruere en forudsigelig model, muliggøre rettidig intervention, reducere indlæggelser og forbedre resultaterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig og livstruende lungetilstand, der er ansvarlig for cirka tre millioner dødsfald over hele verden hvert år. Sygdommen udgør en betydelig byrde ikke kun for individer, men også på sundhedssystemer. I Den Europæiske Union tegner COPD sig for 56% af de årlige sundhedsomkostninger i forbindelse med respirationssygdomme, der svarer til 38,6 milliarder euro.
En betydelig del af disse omkostninger opstår ved forværring af sygdomssymptomer, der opfordrer hyppige (RE) indlæggelser. Disse indlæggelser udløses typisk af opblussen, også kendt som akutte forværringer af KOL (AECOPD). Sådanne opblussen har ofte en multifaktoriel oprindelse, f.eks. bakteriel eller viral luftvejsinfektion) og kræver rettidig medicinsk indgriben for at afbøde deres indflydelse.
AECOPD påvirker patientens sundhedsstatus negativt, fremskynder faldet i lungefunktion, forværrer prognosen og mindskes markant livskvaliteten. Derfor er tidlig påvisning af forværringer vigtig for at forhindre yderligere sygdomsprogression og reducere indlæggelser på hospitalet.
Mobile Health (MHealth) præsenterer en lovende løsning til overvågning af KOLS -patienter derhjemme eksternt. I øjeblikket forbliver sundheden hos KOLS-patienter uden for hospitalet stort set uovervåget-en "sort boks." Ved at bruge bærbar mobilteknologi til at måle flere parametre (f.eks. Oxygenmætning, åndedrætsfrekvens osv.), Det kan blive muligt at forudsige sygdom, der forværres tidligt og muliggør rettidig indgriben. Tidligere undersøgelser har fremhævet, at overvågning af perifer iltmætning (SPO2) og åndedrætsfrekvens kan være nyttige til at forudsige AECOPD, men at forudsige algoritmer mangler stadig.
I denne kliniske undersøgelse overvåges efter parametre: Fysisk aktivitet, kontinuerlig hjerterytme, åndedrætsfrekvens og åndedræt pr. Minut, SPO2, søvnmønstre og kernetemperatur ved hjælp af Corsano 287-2 Smartwatch (klasse IIA MEDDEV MDR). Disse parametre spores fra, når patienter optages på skadestuen (ER) indtil tre måneder efter udledning af hospitalet eller indtil rehospitalisering på grund af AECOPD. De indsamlede data vil blive brugt til at få indsigt i KOLS -progression efter en AECOPD -begivenhed og konstruere en forudsigelsesmodel, der er i stand til at forudsige sygdomsforringelse. Denne model kunne muliggøre rettidig medicinsk indgriben i fremtiden, potentielt forhindre indlæggelser og forbedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruben Knevels, MSc
- Telefonnummer: +3289804029
- E-mail: ruben.knevels@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Future Health
- Telefonnummer: +3289 80 40 10
- E-mail: futurehealth@zol.be
-
Ledende efterforsker:
- David Ruttens, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Giv underskrevet og dateret informeret samtykke
- Voksne over 18 år
- Tidligere diagnosticeret med KOL
- Tal og forstå det hollandske sprog
- Behov for indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af astma
- Ikke i besiddelse af en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter optaget med en akut KOLS -forværring
Bærbar mobilenhed
|
Patienter, der er optaget på grund af en akut KOLS -forværring, vil blive bedt om at bære den bærbare mobile enhed i en periode på 3 måneder.
En app, der er knyttet til enheden, installeres på deres telefon og bruges til at sende vitale parameterdata til efterforskerne.
I løbet af hospitalets optagelse og ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive taget et KOLS -vurderingstestspørgeskema.
I løbet af hospitalets optagelse bliver patienten bedt om at udfylde spørgeskemaet for digital sundhedsberedskab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital parameterstabilisering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen efter 3 måneder
|
Antal dage, indtil stabilisering af vitale parametre målt ved hjælp af et fjernovervågningssystem.
|
Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen efter 3 måneder
|
Overholdelsesgrad til fjernovervågningssystemet (udtrykt i %)
|
Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AECOPD -symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen efter 3 måneder
|
Ændring i AECOPD -symptomer, målt ved COPD -vurderingstestspørgeskemaet
|
Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Korrelations fjernovervågning og subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen efter 3 måneder
|
Korrelationen mellem objektivt målte fjernovervågningsdata og et subjektivt spørgeskema.
Da spørgeskemaet hovedsageligt er fokuseret på KOLS -symptomer, foretages sammenhængen med de perifere iltmætningsdata.
|
Fra tilmelding til behandlingen af behandlingen efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-2024106
- B3712024000024 (Registry Identifier: Belgian registration)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bærbar mobilenhed
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofi | Rygmarvsskade | Hjernestaminfarkter | Locked-in syndromForenede Stater
-
Daegu Catholic University Medical CenterAfsluttetInternet afhængighedKorea, Republikken
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republikken
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStillesiddende livsstil
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
University of South CarolinaAfsluttet
-
Sofia Segura-PérezYale University; Cornell UniversityAfsluttet