Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af KOLS -patienter, der oplever en akut forværring gennem sundhedsevalueringer ved hjælp af bærbar mobilteknologi (COPD-BREATHE)

3. marts 2026 opdateret af: David Ruttens

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) forårsager ca. 3 millioner dødsfald årligt og betydeligt byrder sundhedsvæsenets systemer, der koster EU 38,6 milliarder euro, stort set på grund af hyppige indlæggelser, der er udløst af akutte forværringer (AECOPD). AECOPD forværrer patientens sundhed, fremskynder lungefaldet og sænker livskvaliteten og fremhæver behovet for tidlig påvisning. Derudover sker disse AECOPD-begivenheder i en indstilling uden for hospitalet og er derfor ikke forebyggelige. Der opstår en klar klinisk og kvalitetsbehov for at reducere AECOPD-relaterede begivenheder og deraf følgende hospitaliseringer.

Mobile Health (MHEALTH) tilbyder en løsning ved at overvåge patienter, der fjernt ved hjælp af diskret bærbare enheder. Parametre som perifer iltmætning (SPO2) og respirationshastighed kan detektere og forudsige forværringer. Imidlertid er der ingen data derhjemme til rådighed for AECOPD -begivenheder, og robuste forudsigelsesalgoritmer mangler. Denne undersøgelse sigter mod at overvåge vitale parametre derhjemme, spore fysisk aktivitet, puls, åndedrætsfrekvens, SPO2, søvn og hudtemperatur fra det øjeblik, hvor ER-optagelsen er tre måneder efter decharge. Data vil blive brugt til at få indsigt i KOLS -progression efter en AECOPD -begivenhed og til at konstruere en forudsigelig model, muliggøre rettidig intervention, reducere indlæggelser og forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig og livstruende lungetilstand, der er ansvarlig for cirka tre millioner dødsfald over hele verden hvert år. Sygdommen udgør en betydelig byrde ikke kun for individer, men også på sundhedssystemer. I Den Europæiske Union tegner COPD sig for 56% af de årlige sundhedsomkostninger i forbindelse med respirationssygdomme, der svarer til 38,6 milliarder euro.

En betydelig del af disse omkostninger opstår ved forværring af sygdomssymptomer, der opfordrer hyppige (RE) indlæggelser. Disse indlæggelser udløses typisk af opblussen, også kendt som akutte forværringer af KOL (AECOPD). Sådanne opblussen har ofte en multifaktoriel oprindelse, f.eks. bakteriel eller viral luftvejsinfektion) og kræver rettidig medicinsk indgriben for at afbøde deres indflydelse.

AECOPD påvirker patientens sundhedsstatus negativt, fremskynder faldet i lungefunktion, forværrer prognosen og mindskes markant livskvaliteten. Derfor er tidlig påvisning af forværringer vigtig for at forhindre yderligere sygdomsprogression og reducere indlæggelser på hospitalet.

Mobile Health (MHealth) præsenterer en lovende løsning til overvågning af KOLS -patienter derhjemme eksternt. I øjeblikket forbliver sundheden hos KOLS-patienter uden for hospitalet stort set uovervåget-en "sort boks." Ved at bruge bærbar mobilteknologi til at måle flere parametre (f.eks. Oxygenmætning, åndedrætsfrekvens osv.), Det kan blive muligt at forudsige sygdom, der forværres tidligt og muliggør rettidig indgriben. Tidligere undersøgelser har fremhævet, at overvågning af perifer iltmætning (SPO2) og åndedrætsfrekvens kan være nyttige til at forudsige AECOPD, men at forudsige algoritmer mangler stadig.

I denne kliniske undersøgelse overvåges efter parametre: Fysisk aktivitet, kontinuerlig hjerterytme, åndedrætsfrekvens og åndedræt pr. Minut, SPO2, søvnmønstre og kernetemperatur ved hjælp af Corsano 287-2 Smartwatch (klasse IIA MEDDEV MDR). Disse parametre spores fra, når patienter optages på skadestuen (ER) indtil tre måneder efter udledning af hospitalet eller indtil rehospitalisering på grund af AECOPD. De indsamlede data vil blive brugt til at få indsigt i KOLS -progression efter en AECOPD -begivenhed og konstruere en forudsigelsesmodel, der er i stand til at forudsige sygdomsforringelse. Denne model kunne muliggøre rettidig medicinsk indgriben i fremtiden, potentielt forhindre indlæggelser og forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ruttens, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Voksne over 18 år
  • Tidligere diagnosticeret med KOL
  • Tal og forstå det hollandske sprog
  • Behov for indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af astma
  • Ikke i besiddelse af en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter optaget med en akut KOLS -forværring
Bærbar mobilenhed
Patienter, der er optaget på grund af en akut KOLS -forværring, vil blive bedt om at bære den bærbare mobile enhed i en periode på 3 måneder. En app, der er knyttet til enheden, installeres på deres telefon og bruges til at sende vitale parameterdata til efterforskerne.
I løbet af hospitalets optagelse og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive taget et KOLS -vurderingstestspørgeskema.
I løbet af hospitalets optagelse bliver patienten bedt om at udfylde spørgeskemaet for digital sundhedsberedskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital parameterstabilisering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Antal dage, indtil stabilisering af vitale parametre målt ved hjælp af et fjernovervågningssystem.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Overholdelsesgrad til fjernovervågningssystemet (udtrykt i %)
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AECOPD -symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Ændring i AECOPD -symptomer, målt ved COPD -vurderingstestspørgeskemaet
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Korrelations fjernovervågning og subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Korrelationen mellem objektivt målte fjernovervågningsdata og et subjektivt spørgeskema. Da spørgeskemaet hovedsageligt er fokuseret på KOLS -symptomer, foretages sammenhængen med de perifere iltmætningsdata.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2024106
  • B3712024000024 (Registry Identifier: Belgian registration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå data vedrørende de vigtige parametermålinger deles med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar mobilenhed

Abonner