Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг пациентов с ХОБЛ, испытывающих острую обострение благодаря оценкам здоровья с использованием носимой мобильной технологии (COPD-BREATHE)

17 сентября 2026 г. обновлено: David Ruttens

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) вызывает около 3 миллионов случаев смерти в год и значительно обременяет системы здравоохранения, стоимостью 38,6 млрд евро, в основном из -за частых госпитализаций, вызванных острыми обострением (AECOPD). Aecopd ухудшает здоровье пациентов, ускоряет снижение легких и снижает качество жизни, подчеркивая необходимость раннего обнаружения. Более того, эти события AECOPD происходят в обстановке вне больших и, следовательно, не подлежат предотвращению. Четкая клиническая и качество жизни возникает для снижения событий, связанных с AECOPD, и последующих госпитализаций.

Mobile Health (Mhealth) предлагает решение, мониторинг пациентов, дистанционно используя ненавязчивые носимые устройства. Такие параметры, как периферическое насыщение кислородом (SPO2) и скорость дыхания, могут обнаружить и предсказывать обострения. Тем не менее, в домашних условиях нет данных о событиях AECOPD, а надежные алгоритмы прогнозирования не хватает. Это исследование направлено на то, чтобы контролировать жизненно важные параметры в домашних условиях, отслеживание физической активности, пульса, частоты дыхания, SPO2, сна и температуры кожи с момента приема ER до трех месяцев после выписки. Данные будут использоваться для получения понимания в прогрессии ХОБЛ после события AECOPD и для построения прогнозной модели, обеспечения своевременного вмешательства, сокращения госпитализаций и улучшения результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным и опасным для жизни заболеванием легких, ответственным за приблизительно три миллиона смертей по всему миру каждый год. Болезнь представляет существенное бремя не только на людей, но и на системы здравоохранения. В Европейском Союзе ХОБЛ составляет 56% годовых расходов на здравоохранение, связанные с респираторными заболеваниями, что приравнивает 38,6 млрд евро.

Значительная часть этих затрат возникает в результате ухудшения симптомов заболевания, призывающих частые (пере) госпитализации. Эти госпитализации обычно запускаются вспышками, также известными как острые обострения ХОБЛ (AECOPD). Такие вспышки часто имеют многофакторное происхождение, например Бактериальная или вирусная инфекция дыхательных путей) и своевременное медицинское вмешательство, чтобы смягчить их воздействие.

AECOPD отрицательно влияет на состояние здоровья пациента, ускоряет снижение функции легких, ухудшает прогноз и значительно снижает качество жизни. Следовательно, раннее обнаружение обострений имеет важное значение для предотвращения дальнейшего прогрессирования заболевания и снижения госпитализации.

Mobile Health (Mhealth) представляет многообещающее решение для мониторинга пациентов с ХОБЛ в домашних условиях. В настоящее время здоровье пациентов с ХОБЛ за пределами больницы остается в значительной степени незащитным-«черным ящиком». Используя носимые мобильные технологии для измерения нескольких параметров (например, Насыщение кислородом, частота дыхания и т. Д.) Возможно, что может предсказать, что заболевание ухудшается на раннем этапе и обеспечивает своевременное вмешательство. Предыдущие исследования показали, что мониторинг периферического насыщения кислородом (SPO2) и скорость дыхания могут быть полезны при прогнозировании AECOPD, но прогнозирование алгоритмов все еще отсутствует.

В этом клиническом исследовании будут контролироваться следующие параметры: физическая активность, непрерывная частота сердечных сокращений, частота дыхания и дыхание в минуту, SPO2, паттерны сна и температура тела с использованием интеллектуальных часов Corsano 287-2 (класс IIA Meddev MDR). Эти параметры будут отслеживать с того момента, когда пациенты будут допущены в отделение неотложной помощи (ER) до трех месяцев после выписки из больницы или до резапитализации из -за AECOPD. Собранные данные будут использоваться для получения понимания в прогрессировании ХОБЛ после события AECOPD и построить модель прогнозирования, способную прогнозировать ухудшение заболевания. Эта модель может обеспечить своевременное медицинское вмешательство в будущем, потенциально предотвращая госпитализацию и улучшая результаты пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  • Взрослые старше 18 лет
  • Ранее диагностировано ХОБЛ
  • Говорить и понимать голландский язык
  • Потребность в госпитализации

Критерии исключения:

  • Предыдущий диагноз астмы
  • Не во владении смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты поступили с острым обострением ХОБЛ
Носимое мобильное устройство
Пациентам, признанным из -за острого обострения ХОБЛ, будет предложено носить носимое мобильное устройство в течение 3 месяцев. Приложение, связанное с устройством, будет установлено на их телефоне, и будет использоваться для отправки данных о жизненно важных параметрах следователям.
Во время поступления в больницу и в конце обучения будет взята вопросник по тестированию на оценку ХОБЛ.
Во время поступления в больницу пациенту будет предложено заполнить вопросник по цифровой готовности здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация жизненно важного параметра
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Количество дней до стабилизации жизненно важных параметров, измеренных с помощью системы удаленного мониторинга.
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Коэффициент соответствия
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Уровень соответствия в системе удаленного мониторинга (выраженная в %)
От зачисления до конца лечения через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов AECOPD
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Изменение симптомов AeCOPD, измеренное с помощью анкеты испытаний на оценку ХОБЛ.
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Корреляция удаленный мониторинг и субъективная анкету
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Корреляция между объективно измеренными данными удаленного мониторинга и субъективной вопросницей. Поскольку вопросник в основном сосредоточен на симптомах ХОБЛ, корреляция будет сделана с данными о насыщении периферическим кислородом.
От зачисления до конца лечения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные, касающиеся измерений жизненно важных параметров, будут переданы другими исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться