- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06890767
Surveillance à distance des patients atteints de MPOC subissant une exacerbation aiguë par le biais d'évaluations de la santé à l'aide de la technologie mobile portable (COPD-BREATHE)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) provoque environ 3 millions de décès par an et farde considérablement les systèmes de santé, coûtant 38,6 milliards d'euros à l'UE, en grande partie en raison de fréquentes hospitalisations déclenchées par des exacerbations aiguës (AECOPD). L'AECOPD aggrave la santé du patient, accélère le déclin pulmonaire et réduit la qualité de vie, soulignant la nécessité d'une détection précoce. De plus, ces événements AECOPD se produisent dans un cadre extérieur et ne sont donc pas évitables. Un besoin clinique et de la qualité de vie clair survient pour réduire les événements liés à l'AECOPD et les hospitalisations qui en résultent.
Mobile Health (MHEALTH) propose une solution en surveillant les patients à distance à l'aide d'appareils portables discrets. Des paramètres comme la saturation en oxygène périphérique (SPO2) et la fréquence respiratoire peuvent détecter et prédire les exacerbations. Cependant, aucune donnée à la maison n'est disponible sur les événements AECOPD et les algorithmes prédictifs robustes font défaut. Cette étude vise à surveiller les paramètres vitaux à la maison, en suivant l'activité physique, le pouls, la fréquence respiratoire, le SPO2, le sommeil et la température de la peau du moment de l'admission aux ER jusqu'à trois mois après la décharge. Les données seront utilisées pour mieux comprendre la progression de la MPOC après un événement AECOPD et pour construire un modèle prédictif, permettant une intervention en temps opportun, réduisant les hospitalisations et améliorant les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une condition pulmonaire courante et potentiellement mortelle responsable d'environ trois millions de morts dans le monde chaque année. La maladie représente un fardeau substantiel non seulement pour les individus mais aussi sur les systèmes de santé. Dans l'Union européenne, la MPOC représente 56% des frais de santé annuels liés aux maladies respiratoires, ce qui équivaut à 38,6 milliards d'euros.
Une partie importante de ces coûts découle de l'aggravation des symptômes de la maladie exhortant les hospitalisations fréquentes (re). Ces hospitalisations sont généralement déclenchées par des poussées, également appelées exacerbations aiguës de la MPOC (AECOPD). De telles poussées ont souvent une origine multifactorielle, par exemple infection bactérienne ou virale des voies respiratoires) et exiger une intervention médicale en temps opportun pour atténuer leur impact.
L'AECOPD affecte négativement l'état de santé du patient, accélère la baisse de la fonction pulmonaire, aggrave le pronostic et diminue considérablement la qualité de vie. Par conséquent, la détection précoce des exacerbations est essentielle pour prévenir une progression supplémentaire de la maladie et réduire les admissions à l'hôpital.
Mobile Health (MHEALTH) présente une solution prometteuse pour surveiller les patients atteints de MPOC à distance. Actuellement, la santé des patients atteints de MPOC à l'extérieur de l'hôpital reste largement sans surveillance d'une «boîte noire». En utilisant la technologie mobile portable pour mesurer plusieurs paramètres (par exemple. Saturation en oxygène, fréquence respiratoire, etc.), il peut devenir possible de prédire une aggravation des maladies tôt et de permettre une intervention rapide. Des études antérieures ont souligné que la surveillance de la saturation périphérique en oxygène (SPO2) et de la fréquence respiratoire peut être utile pour prédire l'AECOPD, mais la prévision des algorithmes fait toujours défaut.
Dans cette étude clinique, les paramètres suivants seront surveillés: activité physique, fréquence cardiaque continue, fréquence respiratoire et respirations par minute, SPO2, habitudes de sommeil et température corporelle centrale à l'aide de la montre intelligente Corsano 287-2 (classe IIA Meddev MDR). Ces paramètres seront suivis à partir du moment où les patients seront admis aux urgences (ER) jusqu'à trois mois après la sortie de l'hôpital ou jusqu'à la réhospitalisation due à l'AECOPD. Les données recueillies seront utilisées pour mieux comprendre la progression de la MPOC après un événement AECOPD et construire un modèle de prédiction capable de prévoir la détérioration de la maladie. Ce modèle pourrait permettre une intervention médicale en temps opportun à l'avenir, prévenant potentiellement les hospitalisations et améliorer les résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Fournir un consentement éclairé signé et daté
- Adultes de plus de 18 ans
- Précédemment diagnostiqué avec une MPOC
- Parler et comprendre la langue néerlandaise
- Besoin d'hospitalisation
Critères d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de l'asthme
- Pas en possession d'un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients admis avec une exacerbation aiguë de la MPOC
Appareil mobile portable
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Les patients admis en raison d'une exacerbation aiguë de MPOC seront invités à porter le dispositif mobile portable pendant une période de 3 mois.
Une application liée à l'appareil sera installée sur leur téléphone et sera utilisée pour envoyer des données de paramètres vitales aux enquêteurs.
Pendant l'admission à l'hôpital et à la fin de l'étude, un questionnaire sur le test d'évaluation de la MPOC sera pris.
Pendant l'admission à l'hôpital, le patient sera invité à remplir le questionnaire de préparation à la santé numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilisation vitale des paramètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Nombre de jours jusqu'à la stabilisation des paramètres vitaux mesurés à l'aide d'un système de surveillance à distance.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Taux de conformité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Taux de conformité au système de surveillance à distance (exprimé en%)
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes de l'AECOPD
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Changement des symptômes de l'AECOPD, tels que mesurés par le questionnaire sur le test d'évaluation de la MPOC
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Corrélation surveillance à distance et questionnaire subjectif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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La corrélation entre les données de surveillance à distance mesurées objectivement et un questionnaire subjectif.
Le questionnaire étant principalement axé sur les symptômes de la MPOC, la corrélation sera faite avec les données de saturation en oxygène périphérique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2024106
- B3712024000024 (Identificateur de registre: Belgian registration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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