COPD -potilaiden etävalvonta, jolla on akuutti paheneminen terveysarviointien avulla käyttämällä puettavaa mobiilitekniikkaa (COPD-BREATHE)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) aiheuttaa noin 3 miljoonaa kuolemaa vuodessa ja rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiä, jotka maksavat 38,6 miljardin EU: n euroa, johtuen suurelta osin akuutin pahenemisen (AECOPD) aiheuttamien usein sairaalahoitojen vuoksi. AECOPD pahentaa potilaan terveyttä, kiihdyttää keuhkojen heikkenemistä ja heikentää elämänlaatua korostaen varhaisen havaitsemisen tarvetta. Lisäksi nämä AECOPD-tapahtumat tapahtuvat sairaalassa sijaitsevassa ympäristössä, joten ne eivät ole estettävissä. Selkeä kliininen ja elämänlaadun tarve syntyy AECOPD: hen liittyvien tapahtumien ja siitä johtuvien sairaalahoitojen vähentämiseksi.
Mobile Health (MHealth) tarjoaa ratkaisun seuraamalla potilaita etäisesti käyttämällä häiritsemättömiä puettavia laitteita. Parametrit, kuten perifeerinen hapen kylläisyys (SPO2) ja hengitysnopeus, voivat havaita ja ennustaa pahenemisen. AECOPD -tapahtumista ei kuitenkaan ole saatavana kotona, ja tukevia ennustavia algoritmeja puuttuu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata kotona olevia elintärkeitä parametreja, seurata fyysistä aktiivisuutta, pulssia, hengitysnopeutta, SPO2: ta, unen ja ihon lämpötilan ER-pääsyn hetkestä kolmen kuukauden kuluttua purkautumisesta. Tietoja käytetään tietoa COPD: n etenemisestä AECOPD -tapahtuman jälkeen ja ennustavan mallin rakentamiseen, oikea -aikaisen puuttumisen mahdollistamiseen, sairaalahoitojen vähentämiseen ja tulosten parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen ja hengenvaarallinen keuhkojen tila, joka vastaa noin kolmesta miljoonasta kuolemasta maailmanlaajuisesti. Tauti aiheuttaa huomattavan taakan paitsi yksilöille, myös terveydenhuoltojärjestelmille. Euroopan unionissa COPD: n osuus hengityselinsairauksista liittyy 56% vuotuisista terveydenhuollon kustannuksista, mikä vastaa 38,6 miljardia euroa.
Merkittävä osa näistä kustannuksista johtuu sairausoireiden pahenemisesta, jotka kehottavat usein (RE) sairaalahoitoja. Nämä sairaalahoitukset laukaisevat tyypillisesti leimahdukset, jotka tunnetaan myös keuhkoahtaumataudin akuuttina pahenemisina (AECOPD). Tällaisilla leimahduksilla on usein monitekijäinen alkuperä, esim. bakteeri- tai virusvaiheiden tartunta) ja vaativat oikeaan aikaan lääketieteellistä interventiota niiden vaikutuksen lieventämiseksi.
AECOPD vaikuttaa haitallisesti potilaan terveydentilaan, kiihdyttää keuhkojen toiminnan heikkenemistä, pahentaa ennustetta ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Siksi pahenemisen varhainen havaitseminen on välttämätöntä sairauden etenemisen estämiseksi ja sairaalahoitojen vähentämiseksi.
Mobile Health (MHealth) esittelee lupaavan ratkaisun COPD -potilaiden seuraamiseen kotona etäyhteydessä. Tällä hetkellä keuhkoahtaumataudin potilaiden terveys sairaalan ulkopuolella on edelleen suurelta osin valvomaton-"musta laatikko". Käyttämällä puettavaa mobiilitekniikkaa useiden parametrien mittaamiseen (esim. Hapen kyllästymis, hengitysnopeus jne.), Voi olla mahdollista ennustaa taudin pahenevan varhain ja mahdollistaa oikea -aikaista interventiota. Aikaisemmissa tutkimuksissa on korostettu, että perifeerisen hapen kylläisyyden (SPO2) ja hengitysnopeuden seuranta voi olla hyödyllistä AECOPD: n ennustamisessa, mutta algoritmeista ennustetaan edelleen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa seurataan parametreja: fyysinen aktiivisuus, jatkuva syke, hengitysnopeus ja hengitys minuutissa, SPO2, nukkumismallit ja ytimen kehon lämpötila Corsano 287-2 -kellolla (luokan Iia Meddev MDR). Näitä parametreja seurataan siitä, kun potilaat päästään päivystysosastoon (ER) kolmen kuukauden kuluttua sairaalan vastuuvapauden jälkeen tai AECOPD: n johtuvaan uudelleenkehittämiseen. Kerättyjä tietoja käytetään saamaan käsityksen keuhkoahtaumataudin etenemisestä AECOPD -tapahtuman jälkeen ja rakentamaan ennustemallin, joka pystyy ennustamaan taudin heikkenemistä. Tämä malli voisi mahdollistaa tulevaisuudessa oikeaan aikaan lääketieteelliset interventiot, mahdollisesti estää sairaalahoitoja ja parantaa potilaan tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Yli 18 -vuotiaat aikuiset
- Aikaisemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti
- Puhu ja ymmärrä hollantilainen kieli
- Sairaalahoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi astman diagnoosi
- Ei älypuhelimen hallussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat hyväksyttiin akuutilla keuhkoahtaumataudin pahenemisella
Puettava mobiililaite
|
Akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi hyväksyttyjä potilaita pyydetään käyttämään puettavaa mobiililaitetta 3 kuukauden ajan.
Laitteeseen linkitetty sovellus asennetaan heidän puhelimeensa, ja sitä käytetään lähettämään elintärkeitä parametritietoja tutkijoille.
Sairaalahoidon aikana ja tutkimuksen lopussa otetaan COPD -arviointikokeet kyselylomake.
Sairaalahoidon aikana potilasta pyydetään täyttämään digitaalinen terveysvalmiuskysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintärkeä parametrien stabilointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Päivien lukumäärä, kunnes elintärkeiden parametrien stabilointi mitataan etävalvontajärjestelmän avulla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Etävalvontajärjestelmän noudattamisaste (ilmaistuna %)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AECOPD -oireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
AECOPD -oireiden muutos, mitattuna COPD -arviointikokeessa kyselylomakkeella
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Korrelaatio etävalvonta ja subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Korrelaatio objektiivisesti mitatun etävalvontatietojen ja subjektiivisen kyselylomakkeen välillä.
Koska kyselylomake keskittyy pääasiassa keuhkoahtaumataudin oireisiin, korrelaatio tehdään perifeerisen hapen kylläisyystiedon avulla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2024106
- B3712024000024 (Rekisterin tunniste: Belgian registration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .