Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av KOLS -pasienter som opplever en akutt forverring gjennom helseevalueringer ved bruk av bærbar mobilteknologi (COPD-BREATHE)

17. september 2026 oppdatert av: David Ruttens

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forårsaker omtrent 3 millioner dødsfall årlig og betydelig belastning av helsevesenet, og koster EU 38,6 milliarder euro, hovedsakelig på grunn av hyppige sykehusinnleggelser utløst av akutte forverringer (AECOPD). AECOPD forverrer pasientens helse, akselererer lungedut og senker livskvaliteten, og fremhever behovet for tidlig oppdagelse. Dessuten skjer disse AECOPD-hendelsene i en sykehus-omgivelser og er derfor ikke forebyggbare. Et klart klinisk og livskvalitetsbehov oppstår for å redusere AECOPD-relaterte hendelser og påfølgende sykehusinnleggelser.

Mobile Health (MHealth) tilbyr en løsning ved å overvåke pasienter eksternt ved bruk av lite påtrengende bærbare enheter. Parametere som perifer oksygenmetning (SPO2) og respirasjonshastighet kan oppdage og forutsi forverring. Imidlertid er ingen data hjemme tilgjengelig for AECOPD -hendelser og robuste prediktive algoritmer mangler. Denne studien tar sikte på å overvåke viktige parametere hjemme, spore fysisk aktivitet, puls, respirasjonsfrekvens, SPO2, søvn og hudtemperatur fra øyeblikket av ER-opptak til tre måneder etter utskrivning. Data vil bli brukt til å få innsikt i KOLS -progresjonen etter en AECOPD -hendelse og for å konstruere en prediktiv modell, muliggjøre rettidig intervensjon, redusere sykehusinnleggelser og forbedre resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig og livstruende lungetilstand som er ansvarlig for omtrent tre millioner dødsfall over hele verden hvert år. Sykdommen utgjør en betydelig belastning ikke bare på individer, men også på helsevesenet. I EU utgjør KOLS for 56% av årlige helsetjenester kostnader relatert til luftveissykdommer, tilsvarer 38,6 milliarder euro.

En betydelig del av disse kostnadene oppstår fra forverring av sykdomssymptomer som oppfordrer til hyppige (RE) sykehusinnleggelser. Disse sykehusinnleggelsene utløses vanligvis av oppblussinger, også kjent som akutte forverringer av KOLS (AECOPD). Slike oppblussinger har ofte en multifaktoriell opprinnelse, f.eks. Bakteriell eller viral luftveisinfeksjon) og krever rettidig medisinsk inngrep for å dempe virkningen.

AECOPD påvirker pasientens helsetilstand negativt, akselererer nedgangen i lungefunksjon, forverrer prognosen og reduserer livskvaliteten betydelig. Derfor er tidlig oppdagelse av forverring viktig for å forhindre ytterligere sykdomsprogresjon og redusere sykehusinnleggelser.

Mobile Health (MHealth) presenterer en lovende løsning for å overvåke KOLS -pasienter hjemme eksternt. Foreløpig er helsen til KOLS-pasienter utenfor sykehuset stort sett uovervåket-en "svart boks." Ved å bruke bærbar mobilteknologi for å måle flere parametere (f.eks. Oksygenmetning, respirasjonshastighet osv.), Kan det bli mulig å forutsi sykdommer forverres tidlig og muliggjøre rettidig inngrep. Tidligere studier har fremhevet at overvåking av perifer oksygenmetning (SPO2) og respirasjonsfrekvens kan være nyttig for å forutsi AECOPD, men å forutsi algoritmer mangler fortsatt.

I denne kliniske studien vil følgende parametere bli overvåket: fysisk aktivitet, kontinuerlig hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og pust per minutt, SPO2, søvnmønstre og kjernekroppstemperatur ved bruk av Corsano 287-2 smartwatch (klasse IIA Meddev MDR). Disse parametrene vil bli sporet fra når pasienter blir innlagt på legevakten (ER) til tre måneder etter utskrivning av sykehus eller til rehospitalisering på grunn av AECOPD. Dataene som samles inn vil bli brukt for å få innsikt i KOLS -progresjonen etter en AECOPD -hendelse og konstruere en prediksjonsmodell som er i stand til å forutsi forverring av sykdommer. Denne modellen kan muliggjøre rettidig medisinsk intervensjon i fremtiden, og potensielt forhindre sykehusinnleggelser og forbedre pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gi signert og datert informert samtykke
  • Voksne eldre enn 18 år
  • Tidligere diagnostisert med KOLS
  • Snakk og forstå det nederlandske språket
  • Behov for sykehusinnleggelse

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av astma
  • Ikke i besittelse av en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter innlagt med en akutt KOLS -forverring
Bærbar mobilenhet
Pasienter innlagt på grunn av en akutt KOLS -forverring vil bli bedt om å bruke den bærbare mobilenheten i en periode på 3 måneder. En app som er koblet til enheten, vil bli installert på telefonen deres, og brukes til å sende viktige parameterdata til etterforskerne.
I løpet av innleggelsen på sykehus og ved studiens slutt vil det bli tatt et spørreskjema for KOLS -vurdering.
I løpet av innleggelsen på sykehuset vil pasienten bli bedt om å fylle ut digital helseberedskapsspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital parameterstabilisering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Antall dager inntil stabilisering av vitale parametere målt ved hjelp av et fjernovervåkingssystem.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Overholdelsesgrad til det eksterne overvåkingssystemet (uttrykt i %)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AECOPD -symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Endring i AECOPD -symptomer, målt ved KOLS -vurderingens spørreskjema
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Korrelasjons fjernovervåking og subjektivt spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Korrelasjonen mellom objektivt målte fjernovervåkningsdata og et subjektivt spørreskjema. Ettersom spørreskjemaet hovedsakelig er fokusert på KOLS -symptomer, vil korrelasjonen bli gjort med de perifere oksygenmetningsdataene.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Z-2024106
  • B3712024000024 (Registeridentifikator: Belgian registration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå data angående de viktige parametermålingene vil bli delt med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere