- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06890767
Zdalne monitorowanie pacjentów z POChP doświadczającymi ostrego zaostrzenia poprzez oceny zdrowotne za pomocą technologii mobilnej noszenia (COPD-BREATHE)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) powoduje około 3 milionów zgonów rocznie i znacząco obciąża systemy opieki zdrowotnej, kosztujące 38,6 miliarda euro w UE, głównie ze względu na częste hospitalizacje wywołane ostrym zaostrzeniami (AECOPD). AECOPD pogarsza zdrowie pacjentów, przyspiesza spadek płuc i obniża jakość życia, podkreślając potrzebę wczesnego wykrywania. Co więcej, te zdarzenia AECOPD zdarzają się w warunkach szpitalnych i dlatego nie można zapobiec. Pojawia się wyraźna potrzeba kliniczna i jakość życia w celu zmniejszenia zdarzeń związanych z AECOPD i wynikającymi z tego hospitalizacji.
Mobile Health (MHealth) oferuje rozwiązanie poprzez zdalne monitorowanie pacjentów za pomocą dyskretnych urządzeń do noszenia. Parametry takie jak nasycenie tlenu obwodowego (SPO2) i szybkość oddechu mogą wykryć i przewidywać zaostrzenia. Jednak nie są dostępne żadne dane w domu w zdarzeniach AECOPD i brakuje solidnych algorytmów predykcyjnych. Badanie to ma na celu monitorowanie istotnych parametrów w domu, śledzenie aktywności fizycznej, impulsu, szybkości oddechu, SPO2, snu i temperatury skóry od momentu przyjęcia ER do trzech miesięcy po wypisie. Dane zostaną wykorzystane do uzyskania wglądu w postęp POChP po zdarzeniu AECOPD i do skonstruowania modelu predykcyjnego, umożliwiając terminową interwencję, zmniejszenie hospitalizacji i poprawę wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechnym i zagrażającym życiu stanem płuc odpowiedzialnym za około trzy miliony zgonów na całym świecie. Choroba stanowi znaczne obciążenie nie tylko dla osób, ale także systemów opieki zdrowotnej. W Unii Europejskiej POChP stanowi 56% rocznych kosztów opieki zdrowotnej związanych z chorobami oddechowymi, co oznacza 38,6 miliarda euro.
Znaczna część tych kosztów wynika z pogorszenia objawów choroby, wlegającymi na częste hospitalizacje (ponowne) hospitalizacje. Te hospitalizacje są zazwyczaj wywoływane przez rozbłyski, znane również jako ostre zaostrzenia POChP (AECOPD). Takie zaostrzenia często mają wieloczynnikowe pochodzenie, np. Bakteryjne lub wirusowe infekcja dróg oddechowych) i wymagają terminowej interwencji medycznej w celu złagodzenia ich wpływu.
AECOPD negatywnie wpływa na stan zdrowia pacjenta, przyspiesza spadek czynności płuc, pogarsza rokowanie i znacznie zmniejsza jakość życia. Dlatego wczesne wykrywanie zaostrzeń jest niezbędne, aby zapobiec dalszemu postępowi choroby i zmniejszenie przyjęć do szpitala.
Mobile Health (MHealth) przedstawia obiecujące rozwiązanie do zdalnego monitorowania pacjentów z POChP w domu. Obecnie zdrowie pacjentów z POChP spoza szpitala pozostaje w dużej mierze „Czarne”. Korzystając z technologii mobilnej do pomiaru wielu parametrów (np. Nasycenie tlenu, szybkość oddechu itp.) Może być możliwe przewidywanie wczesnego pogorszenia choroby i umożliwienie terminowej interwencji. Wcześniejsze badania podkreśliły, że monitorowanie nasycenia tlenu obwodowego (SPO2) i szybkość oddechu może być przydatna w przewidywaniu AECOPD, ale nadal brakuje przewidywania algorytmów.
W tym badaniu klinicznym będą monitorowane następujące parametry: aktywność fizyczna, ciągłe tętno, szybkość oddechu i oddechy na minutę, SPO2, wzorce snu i temperaturę rdzenia ciała przy użyciu smartwatcha Corsano 287-2 (klasa IIA Meddev MDR). Parametry te będą śledzone od momentu, gdy pacjenci zostaną przyjęci na pogotowie (ER) do trzech miesięcy po wypisie szpitala lub do ponownej hospitalizacji z powodu AECOPD. Zebrane dane zostaną wykorzystane do uzyskania wglądu w postęp POChP po zdarzeniu AECOPD i skonstruować model prognostyczny zdolny do prognozowania pogorszenia choroby. Ten model może umożliwić terminową interwencję medyczną w przyszłości, potencjalnie zapobiegając hospitalizacji i poprawę wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruben Knevels, MSc
- Numer telefonu: +3289804029
- E-mail: ruben.knevels@zol.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Future Health
- Numer telefonu: +3289 80 40 10
- E-mail: futurehealth@zol.be
-
Główny śledczy:
- David Ruttens, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnij podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Wcześniej zdiagnozowano POChP
- Mówić i rozumieć język holenderski
- Potrzeba hospitalizacji
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia diagnoza astmy
- Nie w posiadaniu smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przyjęci ostrym zaostrzeniem POChP
Urządzenie mobilne do noszenia
|
Pacjenci przyjęci z powodu ostrego zaostrzenia POChP zostaną poproszeni o noszenie urządzenia mobilnego do noszenia przez okres 3 miesięcy.
Aplikacja połączona z urządzeniem zostanie zainstalowana na ich telefonie i będzie używana do wysyłania ważnych danych parametrów do badaczy.
W czasie przyjęcia szpitala i pod koniec badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz testu oceny POChP.
W czasie przyjęcia szpitala pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza cyfrowego gotowości do zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważna stabilizacja parametrów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Liczba dni do stabilizacji istotnych parametrów mierzonych za pomocą systemu zdalnego monitorowania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Wskaźnik zgodności z systemem zdalnego monitorowania (wyrażonego w %)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów AECOPD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Zmiana w objawach AECOPD, mierzona przez kwestionariusz testu oceny POChP
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zdalne monitorowanie korelacji i subiektywne kwestionariusz
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Korelacja między obiektywnie zmierzonym zdalnym danymi monitorowania a subiektywnym kwestionariuszem.
Ponieważ kwestionariusz koncentruje się głównie na objawach POChP, korelacja zostanie wykonana z danymi nasycenia tlenem obwodowym.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2024106
- B3712024000024 (Identyfikator rejestru: Belgian registration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie mobilne do noszenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyĆwiczenie | Monitory kondycji | Choroba sercowo-naczyniowa | Aktywność fizyczna | Coaching zdrowotnyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamBreast Cancer Research Foundation of AlabamaRejestracja na zaproszenieNowotwórStany Zjednoczone
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
Eitan MedicalThomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyPodrażnienie w miejscu wstrzyknięcia | Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Miejsce wstrzyknięciaStany Zjednoczone
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Efforia, IncZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone