Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie pacjentów z POChP doświadczającymi ostrego zaostrzenia poprzez oceny zdrowotne za pomocą technologii mobilnej noszenia (COPD-BREATHE)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: David Ruttens

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) powoduje około 3 milionów zgonów rocznie i znacząco obciąża systemy opieki zdrowotnej, kosztujące 38,6 miliarda euro w UE, głównie ze względu na częste hospitalizacje wywołane ostrym zaostrzeniami (AECOPD). AECOPD pogarsza zdrowie pacjentów, przyspiesza spadek płuc i obniża jakość życia, podkreślając potrzebę wczesnego wykrywania. Co więcej, te zdarzenia AECOPD zdarzają się w warunkach szpitalnych i dlatego nie można zapobiec. Pojawia się wyraźna potrzeba kliniczna i jakość życia w celu zmniejszenia zdarzeń związanych z AECOPD i wynikającymi z tego hospitalizacji.

Mobile Health (MHealth) oferuje rozwiązanie poprzez zdalne monitorowanie pacjentów za pomocą dyskretnych urządzeń do noszenia. Parametry takie jak nasycenie tlenu obwodowego (SPO2) i szybkość oddechu mogą wykryć i przewidywać zaostrzenia. Jednak nie są dostępne żadne dane w domu w zdarzeniach AECOPD i brakuje solidnych algorytmów predykcyjnych. Badanie to ma na celu monitorowanie istotnych parametrów w domu, śledzenie aktywności fizycznej, impulsu, szybkości oddechu, SPO2, snu i temperatury skóry od momentu przyjęcia ER do trzech miesięcy po wypisie. Dane zostaną wykorzystane do uzyskania wglądu w postęp POChP po zdarzeniu AECOPD i do skonstruowania modelu predykcyjnego, umożliwiając terminową interwencję, zmniejszenie hospitalizacji i poprawę wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechnym i zagrażającym życiu stanem płuc odpowiedzialnym za około trzy miliony zgonów na całym świecie. Choroba stanowi znaczne obciążenie nie tylko dla osób, ale także systemów opieki zdrowotnej. W Unii Europejskiej POChP stanowi 56% rocznych kosztów opieki zdrowotnej związanych z chorobami oddechowymi, co oznacza 38,6 miliarda euro.

Znaczna część tych kosztów wynika z pogorszenia objawów choroby, wlegającymi na częste hospitalizacje (ponowne) hospitalizacje. Te hospitalizacje są zazwyczaj wywoływane przez rozbłyski, znane również jako ostre zaostrzenia POChP (AECOPD). Takie zaostrzenia często mają wieloczynnikowe pochodzenie, np. Bakteryjne lub wirusowe infekcja dróg oddechowych) i wymagają terminowej interwencji medycznej w celu złagodzenia ich wpływu.

AECOPD negatywnie wpływa na stan zdrowia pacjenta, przyspiesza spadek czynności płuc, pogarsza rokowanie i znacznie zmniejsza jakość życia. Dlatego wczesne wykrywanie zaostrzeń jest niezbędne, aby zapobiec dalszemu postępowi choroby i zmniejszenie przyjęć do szpitala.

Mobile Health (MHealth) przedstawia obiecujące rozwiązanie do zdalnego monitorowania pacjentów z POChP w domu. Obecnie zdrowie pacjentów z POChP spoza szpitala pozostaje w dużej mierze „Czarne”. Korzystając z technologii mobilnej do pomiaru wielu parametrów (np. Nasycenie tlenu, szybkość oddechu itp.) Może być możliwe przewidywanie wczesnego pogorszenia choroby i umożliwienie terminowej interwencji. Wcześniejsze badania podkreśliły, że monitorowanie nasycenia tlenu obwodowego (SPO2) i szybkość oddechu może być przydatna w przewidywaniu AECOPD, ale nadal brakuje przewidywania algorytmów.

W tym badaniu klinicznym będą monitorowane następujące parametry: aktywność fizyczna, ciągłe tętno, szybkość oddechu i oddechy na minutę, SPO2, wzorce snu i temperaturę rdzenia ciała przy użyciu smartwatcha Corsano 287-2 (klasa IIA Meddev MDR). Parametry te będą śledzone od momentu, gdy pacjenci zostaną przyjęci na pogotowie (ER) do trzech miesięcy po wypisie szpitala lub do ponownej hospitalizacji z powodu AECOPD. Zebrane dane zostaną wykorzystane do uzyskania wglądu w postęp POChP po zdarzeniu AECOPD i skonstruować model prognostyczny zdolny do prognozowania pogorszenia choroby. Ten model może umożliwić terminową interwencję medyczną w przyszłości, potencjalnie zapobiegając hospitalizacji i poprawę wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ruttens, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnij podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Wcześniej zdiagnozowano POChP
  • Mówić i rozumieć język holenderski
  • Potrzeba hospitalizacji

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia diagnoza astmy
  • Nie w posiadaniu smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci przyjęci ostrym zaostrzeniem POChP
Urządzenie mobilne do noszenia
Pacjenci przyjęci z powodu ostrego zaostrzenia POChP zostaną poproszeni o noszenie urządzenia mobilnego do noszenia przez okres 3 miesięcy. Aplikacja połączona z urządzeniem zostanie zainstalowana na ich telefonie i będzie używana do wysyłania ważnych danych parametrów do badaczy.
W czasie przyjęcia szpitala i pod koniec badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz testu oceny POChP.
W czasie przyjęcia szpitala pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza cyfrowego gotowości do zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważna stabilizacja parametrów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Liczba dni do stabilizacji istotnych parametrów mierzonych za pomocą systemu zdalnego monitorowania.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Wskaźnik zgodności z systemem zdalnego monitorowania (wyrażonego w %)
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów AECOPD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Zmiana w objawach AECOPD, mierzona przez kwestionariusz testu oceny POChP
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Zdalne monitorowanie korelacji i subiektywne kwestionariusz
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Korelacja między obiektywnie zmierzonym zdalnym danymi monitorowania a subiektywnym kwestionariuszem. Ponieważ kwestionariusz koncentruje się głównie na objawach POChP, korelacja zostanie wykonana z danymi nasycenia tlenem obwodowym.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2024106
  • B3712024000024 (Identyfikator rejestru: Belgian registration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane dotyczące ważnych pomiarów parametrów będą udostępniane innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Urządzenie mobilne do noszenia

Subskrybuj