- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06890767
웨어러블 모바일 기술을 사용한 건강 평가를 통해 급성 악화를 경험하는 COPD 환자의 원격 모니터링 (COPD-BREATHE)
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 매년 약 3 백만 명의 사망을 초래하고 건강 관리 시스템을 크게 부담시켜 EU 386 억 유로를 지불하며, 주로 급성 악화 (AECOPD)에 의해 유발되는 입원으로 인해 주로 입원합니다. AECOPD는 환자 건강을 악화시키고 폐 쇠퇴를 가속화하며 삶의 질을 낮추어 조기 발견의 필요성을 강조합니다. 또한, 이러한 AECOPD 사건은 병원 외부 환경에서 발생하므로 예방할 수 없습니다. AECOPD 관련 사건과 결과적으로 입원하기 위해 명확한 임상 및 수명이 필요합니다.
Mobile Health (MHEALTH)는 눈에 잘 띄지 않는 웨어러블 장치를 사용하여 환자를 원격으로 모니터링하여 솔루션을 제공합니다. 말초 산소 포화 (SPO2) 및 호흡 속도와 같은 매개 변수는 악화를 감지하고 예측할 수 있습니다. 그러나 집에서 AECOPD 이벤트에 대한 데이터는 없습니다. 강력한 예측 알고리즘이 부족합니다. 이 연구는 집에서 중요한 매개 변수를 모니터링하고 신체 활동, 맥박, 호흡 속도, SPO2, 수면 및 피부 온도 추적을 목표로합니다. 데이터는 AECOPD 이벤트 후 COPD 진행에 대한 통찰력을 얻고 예측 모델을 구성하여시기 적절한 개입, 입원 감소 및 결과를 개선하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 매년 전 세계적으로 약 3 백만 명의 사망을 일으키는 일반적이고 생명을 위협하는 폐 상태입니다. 이 질병은 개인뿐만 아니라 의료 시스템에도 상당한 부담을줍니다. 유럽 연합에서 COPD는 호흡기 질환과 관련된 연간 의료 비용의 56%를 차지하며 386 억 유로에 해당합니다.
이러한 비용의 상당 부분은 병원이 자주 (RE) 입원을 촉구하는 질병 증상의 악화로 인해 발생합니다. 이러한 입원은 일반적으로 COPD (AECOPD)의 급성 악화라고도하는 플레어 업에 의해 유발됩니다. 이러한 플레어 업은 종종 다 인성 기원을 갖습니다. 박테리아 또는 바이러스 성기도 감염) 및 그 영향을 완화하기 위해 적시에 의학적 개입을 요구합니다.
AECOPD는 환자의 건강 상태에 악영향을 미치고 폐 기능의 감소를 가속화하고 예후를 악화 시키며 삶의 질을 크게 줄입니다. 따라서, 추가 질병 진행을 예방하고 병원 입원을 줄이려면 악화의 조기 발견이 필수적이다.
Mobile Health (MHEALTH)는 집에서 COPD 환자를 원격으로 모니터링하기위한 유망한 솔루션을 제시합니다. 현재 병원 외부의 COPD 환자의 건강은 "블랙 박스"에 크게 모니터링되지 않은 채로 남아 있습니다. 웨어러블 모바일 기술을 사용하여 여러 매개 변수를 측정합니다 (예 : 산소 포화도, 호흡 률 등), 질병이 조기 악화되는 것을 예측하고 적시에 개입 할 수있게 될 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 말초 산소 포화도 (SPO2)와 호흡 속도를 모니터링하는 데 AECOPD를 예측하는 데 유용 할 수 있지만 알고리즘 예측은 여전히 부족하다는 강조했습니다.
이 임상 연구에서 Corsano 287-2 스마트 워치 (클래스 IIA MEDDEV MDR)를 사용한 신체 활동, 연속 심박수, 호흡 속도 및 호흡, SPO2, 수면 패턴 및 코어 체온 등 매개 변수가 모니터링됩니다. 이 매개 변수는 환자가 응급실 (ER)에 입원 할 때부터 병원 퇴원 후 3 개월이거나 AECOPD로 인한 병원 공원까지 추적됩니다. 수집 된 데이터는 AECOPD 이벤트 후 COPD 진행에 대한 통찰력을 얻는 데 사용되며 질병 악화를 예측할 수있는 예측 모델을 구성합니다. 이 모델은 미래에시기 적절한 의학적 개입을 가능하게하여 잠재적으로 입원을 예방하고 환자 결과를 개선 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜의 사전 동의를 제공합니다
- 18 세 이상의 성인
- 이전에 COPD 진단
- 네덜란드 언어를 말하고 이해하십시오
- 입원이 필요합니다
제외 기준 :
- 천식의 이전 진단
- 스마트 폰을 소유하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 COPD 악화로 입원 한 환자
웨어러블 모바일 장치
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급성 COPD 악화로 인해 입원 한 환자는 3 개월 동안 웨어러블 모바일 장치를 착용하도록 요청받습니다.
장치에 링크 된 앱은 휴대 전화에 설치되며 중요한 매개 변수 데이터를 조사자에게 보내는 데 사용됩니다.
병원 입원 시점과 연구 종료시 COPD 평가 테스트 설문지가 취해집니다.
병원 입원 기간 동안 환자는 디지털 건강 준비 설문지를 작성하라는 요청을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 매개 변수 안정화
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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원격 모니터링 시스템의 도움으로 측정 된 중요한 매개 변수의 안정화까지 일수.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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준수율
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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원격 모니터링 시스템에 대한 준수율 ( %로 표현 됨)
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD 증상의 변화
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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COPD 평가 테스트 설문지에 의해 측정 된 AECOPD 증상의 변화
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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상관 관계 원격 모니터링 및 주관적인 설문지
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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객관적으로 측정 된 원격 모니터링 데이터와 주관적인 설문지 간의 상관 관계.
설문지는 주로 COPD 증상에 중점을 두므로 말초 산소 포화 데이터와 상관 관계가 이루어질 것입니다.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-2024106
- B3712024000024 (레지스트리 식별자: Belgian registration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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