Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring op afstand van COPD -patiënten die een acute exacerbatie ervaren door gezondheidsevaluaties met behulp van draagbare mobiele technologie (COPD-BREATHE)

17 september 2026 bijgewerkt door: David Ruttens

Chronische obstructieve longziekte (COPD) veroorzaakt jaarlijks ongeveer 3 miljoen doden en belast de gezondheidszorgsystemen aanzienlijk, die de EU 38,6 miljard euro kosten, grotendeels als gevolg van frequente ziekenhuisopnames die worden veroorzaakt door acute verergering (AECOPD). AECOPD verslechtert de gezondheid van de patiënt, versnelt de longafname en verlaagt de kwaliteit van leven en benadrukt de noodzaak van vroege detectie. Bovendien vinden deze AECOPD-gebeurtenissen plaats in een outhospitale setting en zijn daarom niet te voorkomen. Een duidelijke klinische en kwaliteit van leven ontstaat om AECOPD-gerelateerde gebeurtenissen en daaruit voortvloeiende ziekenhuisopnames te verminderen.

Mobile Health (MHealth) biedt een oplossing door patiënten op afstand te controleren met behulp van onopvallende draagbare apparaten. Parameters zoals perifere zuurstofverzadiging (SPO2) en ademhalingssnelheid kunnen exacerbaties detecteren en voorspellen. Er zijn echter geen gegevens thuis beschikbaar van AECOPD -evenementen en robuuste voorspellende algoritmen ontbreken. Deze studie heeft als doel om essentiële parameters thuis te controleren, fysieke activiteit, pols, ademhalingssnelheid, SPO2, slaap en huidtemperatuur te volgen vanaf het moment van ER-opname tot drie maanden na ontslag. Gegevens zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de COPD -progressie na een AECOPD -gebeurtenis en om een ​​voorspellend model te construeren, waardoor tijdige interventie mogelijk is, het verminderen van ziekenhuisopnames en het verbeteren van de resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende en levensbedreigende longconditie die verantwoordelijk is voor ongeveer drie miljoen doden wereldwijd elk jaar. De ziekte vormt een aanzienlijke last, niet alleen bij individuen, maar ook op gezondheidszorgsystemen. In de Europese Unie is COPD goed voor 56% van de jaarlijkse zorgkosten met betrekking tot luchtwegaandoeningen, gelijk aan 38,6 miljard euro.

Een aanzienlijk deel van deze kosten komt voort uit de verslechtering van ziektesymptomen die aandringen op frequente (re) ziekenhuisopnames. Deze ziekenhuisopnames worden meestal geactiveerd door flare-ups, ook bekend als acute exacerbaties van COPD (AECOPD). Dergelijke flare-ups hebben vaak een multifactoriële oorsprong, b.v. bacteriële of virale luchtweginfectie) en vraag tijdige medische interventie om hun impact te verminderen.

AECOPD heeft een negatieve invloed op de gezondheidstoestand van de patiënt, versnelt de achteruitgang van de longfunctie, verergert de prognose en vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk. Daarom is vroege detectie van exacerbaties essentieel om verdere ziekteprogressie te voorkomen en ziekenhuisopnames te verminderen.

Mobile Health (MHealth) presenteert een veelbelovende oplossing voor het op afstand bewaken van COPD -patiënten thuis. Momenteel blijft de gezondheid van COPD-patiënten buiten het ziekenhuis grotendeels niet-een "zwarte doos". Door draagbare mobiele technologie te gebruiken om meerdere parameters te meten (bijv. Zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid, enz.), Het kan mogelijk worden om de ziekte te voorspellen die verergering vroeg en tijdig interventie mogelijk maakt. Eerdere studies hebben benadrukt dat het monitoren van perifere zuurstofverzadiging (SPO2) en ademhalingssnelheid nuttig kan zijn bij het voorspellen van AECOPD, maar het voorspellen van algoritmen ontbreken nog steeds.

In dit klinische onderzoek zullen de volgende parameters worden gecontroleerd: fysieke activiteit, continue hartslag, ademhalingssnelheid en ademhalingen per minuut, spo2, slaappatronen en kernlichaamstemperatuur met behulp van de Corsano 287-2 smartwatch (Klasse IIA Meddev MDR). Deze parameters worden gevolgd vanaf wanneer patiënten worden opgenomen in de eerste hulp (ER) tot drie maanden na ontslag in het ziekenhuis of tot de rehospitalisatie als gevolg van AECOPD. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de COPD -progressie na een AECOPD -gebeurtenis en een voorspellingsmodel te construeren die in staat is om achteruitgang van ziekten te voorspellen. Dit model zou in de toekomst tijdige medische interventie mogelijk kunnen maken, mogelijk het voorkomen van ziekenhuisopnames en het verbeteren van de resultaten van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming bieden
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Eerder gediagnosticeerd met COPD
  • Spreek en begrijp de Nederlandse taal
  • Behoefte aan ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van astma
  • Niet in het bezit van een smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten opgenomen met een acute COPD -verergering
Draagbaar mobiel apparaat
Patiënten opgenomen vanwege een acute COPD -exacerbatie zal worden gevraagd om het draagbare mobiele apparaat gedurende een periode van 3 maanden te dragen. Een app die aan het apparaat is gekoppeld, wordt op hun telefoon geïnstalleerd en wordt gebruikt om essentiële parametergegevens naar de onderzoekers te sturen.
Tijdens het tijdstip van ziekenhuisopname en aan het einde van de studie zal een COPD -beoordelingstestvragenlijst worden beantwoord.
Tijdens de ziekenhuisopname zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijst van de digitale gezondheidsklaar in te vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale parameterstabilisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Aantal dagen tot stabilisatie van vitale parameters gemeten met behulp van een externe monitoringsysteem.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Nalevingspercentage voor het externe monitoringsysteem (uitgedrukt in %)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in AECOPD -symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in AECOPD -symptomen, zoals gemeten door de COPD Assessment Test Questionnaire
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Correlatie op afstand Monitoring en subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De correlatie tussen objectief gemeten gegevens van de externe monitoring en een subjectieve vragenlijst. Aangezien de vragenlijst voornamelijk gericht is op COPD -symptomen, zal de correlatie worden gemaakt met de perifere zuurstofverzadigingsgegevens.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens met betrekking tot de vitale parametermetingen worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren