- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06890767
Monitoring op afstand van COPD -patiënten die een acute exacerbatie ervaren door gezondheidsevaluaties met behulp van draagbare mobiele technologie (COPD-BREATHE)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) veroorzaakt jaarlijks ongeveer 3 miljoen doden en belast de gezondheidszorgsystemen aanzienlijk, die de EU 38,6 miljard euro kosten, grotendeels als gevolg van frequente ziekenhuisopnames die worden veroorzaakt door acute verergering (AECOPD). AECOPD verslechtert de gezondheid van de patiënt, versnelt de longafname en verlaagt de kwaliteit van leven en benadrukt de noodzaak van vroege detectie. Bovendien vinden deze AECOPD-gebeurtenissen plaats in een outhospitale setting en zijn daarom niet te voorkomen. Een duidelijke klinische en kwaliteit van leven ontstaat om AECOPD-gerelateerde gebeurtenissen en daaruit voortvloeiende ziekenhuisopnames te verminderen.
Mobile Health (MHealth) biedt een oplossing door patiënten op afstand te controleren met behulp van onopvallende draagbare apparaten. Parameters zoals perifere zuurstofverzadiging (SPO2) en ademhalingssnelheid kunnen exacerbaties detecteren en voorspellen. Er zijn echter geen gegevens thuis beschikbaar van AECOPD -evenementen en robuuste voorspellende algoritmen ontbreken. Deze studie heeft als doel om essentiële parameters thuis te controleren, fysieke activiteit, pols, ademhalingssnelheid, SPO2, slaap en huidtemperatuur te volgen vanaf het moment van ER-opname tot drie maanden na ontslag. Gegevens zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de COPD -progressie na een AECOPD -gebeurtenis en om een voorspellend model te construeren, waardoor tijdige interventie mogelijk is, het verminderen van ziekenhuisopnames en het verbeteren van de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende en levensbedreigende longconditie die verantwoordelijk is voor ongeveer drie miljoen doden wereldwijd elk jaar. De ziekte vormt een aanzienlijke last, niet alleen bij individuen, maar ook op gezondheidszorgsystemen. In de Europese Unie is COPD goed voor 56% van de jaarlijkse zorgkosten met betrekking tot luchtwegaandoeningen, gelijk aan 38,6 miljard euro.
Een aanzienlijk deel van deze kosten komt voort uit de verslechtering van ziektesymptomen die aandringen op frequente (re) ziekenhuisopnames. Deze ziekenhuisopnames worden meestal geactiveerd door flare-ups, ook bekend als acute exacerbaties van COPD (AECOPD). Dergelijke flare-ups hebben vaak een multifactoriële oorsprong, b.v. bacteriële of virale luchtweginfectie) en vraag tijdige medische interventie om hun impact te verminderen.
AECOPD heeft een negatieve invloed op de gezondheidstoestand van de patiënt, versnelt de achteruitgang van de longfunctie, verergert de prognose en vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk. Daarom is vroege detectie van exacerbaties essentieel om verdere ziekteprogressie te voorkomen en ziekenhuisopnames te verminderen.
Mobile Health (MHealth) presenteert een veelbelovende oplossing voor het op afstand bewaken van COPD -patiënten thuis. Momenteel blijft de gezondheid van COPD-patiënten buiten het ziekenhuis grotendeels niet-een "zwarte doos". Door draagbare mobiele technologie te gebruiken om meerdere parameters te meten (bijv. Zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid, enz.), Het kan mogelijk worden om de ziekte te voorspellen die verergering vroeg en tijdig interventie mogelijk maakt. Eerdere studies hebben benadrukt dat het monitoren van perifere zuurstofverzadiging (SPO2) en ademhalingssnelheid nuttig kan zijn bij het voorspellen van AECOPD, maar het voorspellen van algoritmen ontbreken nog steeds.
In dit klinische onderzoek zullen de volgende parameters worden gecontroleerd: fysieke activiteit, continue hartslag, ademhalingssnelheid en ademhalingen per minuut, spo2, slaappatronen en kernlichaamstemperatuur met behulp van de Corsano 287-2 smartwatch (Klasse IIA Meddev MDR). Deze parameters worden gevolgd vanaf wanneer patiënten worden opgenomen in de eerste hulp (ER) tot drie maanden na ontslag in het ziekenhuis of tot de rehospitalisatie als gevolg van AECOPD. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de COPD -progressie na een AECOPD -gebeurtenis en een voorspellingsmodel te construeren die in staat is om achteruitgang van ziekten te voorspellen. Dit model zou in de toekomst tijdige medische interventie mogelijk kunnen maken, mogelijk het voorkomen van ziekenhuisopnames en het verbeteren van de resultaten van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming bieden
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Eerder gediagnosticeerd met COPD
- Spreek en begrijp de Nederlandse taal
- Behoefte aan ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van astma
- Niet in het bezit van een smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten opgenomen met een acute COPD -verergering
Draagbaar mobiel apparaat
|
Patiënten opgenomen vanwege een acute COPD -exacerbatie zal worden gevraagd om het draagbare mobiele apparaat gedurende een periode van 3 maanden te dragen.
Een app die aan het apparaat is gekoppeld, wordt op hun telefoon geïnstalleerd en wordt gebruikt om essentiële parametergegevens naar de onderzoekers te sturen.
Tijdens het tijdstip van ziekenhuisopname en aan het einde van de studie zal een COPD -beoordelingstestvragenlijst worden beantwoord.
Tijdens de ziekenhuisopname zal de patiënt worden gevraagd om de vragenlijst van de digitale gezondheidsklaar in te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale parameterstabilisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Aantal dagen tot stabilisatie van vitale parameters gemeten met behulp van een externe monitoringsysteem.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Nalevingspercentage voor het externe monitoringsysteem (uitgedrukt in %)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in AECOPD -symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering in AECOPD -symptomen, zoals gemeten door de COPD Assessment Test Questionnaire
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Correlatie op afstand Monitoring en subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
De correlatie tussen objectief gemeten gegevens van de externe monitoring en een subjectieve vragenlijst.
Aangezien de vragenlijst voornamelijk gericht is op COPD -symptomen, zal de correlatie worden gemaakt met de perifere zuurstofverzadigingsgegevens.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2024106
- B3712024000024 (Register-ID: Belgian registration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .