- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06890767
Vzdálené monitorování pacientů s CHOPN, které zažívají akutní exacerbaci prostřednictvím hodnocení zdraví pomocí nositelné mobilní technologie (COPD-BREATHE)
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) způsobuje ročně asi 3 miliony úmrtí a významně zatěžuje zdravotnické systémy, což stojí 38,6 miliardy EUR EU, zejména v důsledku častých hospitalizací vyvolaných akutními exacerbacemi (AECOPD). Aecopd zhoršuje zdraví pacienta, zrychluje pokles plic a snižuje kvalitu života, což zdůrazňuje potřebu včasné detekce. Navíc k těmto událostem Aecopd se odehrávají v hospitalském prostředí, a proto se jim nelíbí. Vyvstává jasný klinický a kvalitní potřeba, aby se snížila události související s AECOPD a následné hospitalizace.
Mobile Health (MHealth) nabízí řešení sledováním pacientů na dálku pomocí nenápadných nositelných zařízení. Parametry, jako je saturace periferního kyslíku (SPO2) a respirační rychlost, mohou detekovat a předpovídat exacerbace. O událostech AECOPD však nejsou k dispozici žádná data a chybí robustní prediktivní algoritmy. Cílem této studie je sledovat životně důležité parametry doma, sledovat fyzickou aktivitu, puls, respirační frekvenci, SPO2, spánek a teplotu kůže od okamžiku přijetí ER do tří měsíců po propuštění. Data budou použita k získání nahlédnutí do progrese COPD po události AECOPD a k vytvoření prediktivního modelu, umožnění včasného zásahu, snížení hospitalizací a zlepšení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) je běžný a život ohrožující plicní stav zodpovědný za přibližně tři miliony úmrtí po celém světě každý rok. Tato nemoc představuje podstatnou zátěž nejen u jednotlivců, ale také na systémech zdravotní péče. V Evropské unii představuje CHOPN 56% ročních nákladů na zdravotní péči související s onemocněním dýchacích cest, což odpovídá 38,6 miliardám EUR.
Významná část těchto nákladů vyplývá ze zhoršení příznaků onemocnění, které naléhaly na časté (re) hospitalizace. Tyto hospitalizace jsou obvykle vyvolány vzplanutím, známým také jako akutní exacerbace CHOPN (AECOPD). Takové vzplanutí mají často multifaktoriální původ, např. bakteriální nebo virová infekce dýchacích cest) a vyžadují včasný lékařský zásah, aby se zmírnil jejich dopad.
AECOPD nepříznivě ovlivňuje zdravotní stav pacienta, zrychluje pokles funkce plic, zhoršuje prognózu a významně snižuje kvalitu života. Proto je včasná detekce exacerbací nezbytná pro zabránění dalšího progrese onemocnění a snížení přijetí nemocnice.
Mobilní zdraví (MHealth) představuje slibné řešení pro sledování pacientů s CHOPN doma na dálku. V současné době zůstává zdraví pacientů s CHOPN mimo nemocnici z velké části nemonitorováno-„černá skříňka“. Použitím nositelné mobilní technologie k měření více parametrů (např. Nasycení kyslíkem, respirační frekvence atd.) Může být možné předpovídat onemocnění zhoršovat se včas a umožnit včas. Předchozí studie zdůraznily, že monitorování nasycení periferních kyslíků (SPO2) a rychlost dýchacích cest mohou být užitečné při předpovídání AECOPD, ale předpovídání algoritmů stále chybí.
V této klinické studii budou sledovány po parametrech: fyzická aktivita, kontinuální srdeční frekvence, respirační frekvence a dechy za minutu, SPO2, vzory spánku a teplotu jádra tělesné teploty pomocí Corsano 287-2 Smartwatch (třída IIA Meddev MDR). Tyto parametry budou sledovány od doby, kdy jsou pacienti přijati do pohotovostní místnosti (ER) až do tří měsíců po propuštění z nemocnice nebo do rehospitalizace kvůli Aecopdu. Shromážděná data budou použita k získání nahlédnutí do progrese CHOPN po události AECOPD a vytvoření predikčního modelu schopného předpovídat zhoršení onemocnění. Tento model by mohl v budoucnu umožnit včasný lékařský zásah, potenciálně zabránit hospitalizacím a zlepšit výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruben Knevels, MSc
- Telefonní číslo: +3289804029
- E-mail: ruben.knevels@zol.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Future Health
- Telefonní číslo: +3289 80 40 10
- E-mail: futurehealth@zol.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Ruttens, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Dospělí starší 18 let
- Dříve diagnostikovaná COPD
- Mluvit a rozumět nizozemskému jazyku
- Potřeba hospitalizace
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza astmatu
- Ne v vlastnictví smartphonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti přijati s akutní exacerbací CHOPN
Nositelné mobilní zařízení
|
Pacienti přijatí z důvodu akutní exacerbace CHOPN budou požádáni, aby nosili nositelné mobilní zařízení po dobu 3 měsíců.
V jejich telefonu bude nainstalována aplikace propojená s zařízením a bude použita k odeslání údajů o vitálních parametrech vyšetřovatelům.
V době přijetí do nemocnice a na konci studia bude proveden dotazník pro hodnocení CHOPN.
V době přijetí do nemocnice bude pacient požádán o vyplnění dotazníku připravenosti na digitální zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace životně důležitých parametrů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Počet dní do stabilizace životně důležitých parametrů měřených pomocí systému vzdáleného monitorování.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Míra shody
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Míra shody v systému dálkového monitorování (vyjádřené v %)
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků AECOPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Změna příznaků AECOPD, měřeno dotazníkem pro hodnocení COPD
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Korelační dálkové monitorování a subjektivní dotazník
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Korelace mezi objektivně měřenými údaji o vzdáleném monitorování a subjektivním dotazníkem.
Vzhledem k tomu, že dotazník je zaměřen hlavně na symptomy CHOPN, korelace bude provedena s údaji o nasycení periferních kyslíků.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-2024106
- B3712024000024 (Identifikátor registru: Belgian registration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nositelné mobilní zařízení
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoSoučasný kuřák | Maligní novotvar | Aktuální každý den kuřák | Kuřák cigaretSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...UkončenoHypertenze | Chronické onemocnění ledvin | Krevní tlakKanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Sarkom | Lymfom | Leukémie | Anatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Karcinom štítné žlázy | Kožní... a další podmínkySpojené státy