Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování pacientů s CHOPN, které zažívají akutní exacerbaci prostřednictvím hodnocení zdraví pomocí nositelné mobilní technologie (COPD-BREATHE)

3. března 2026 aktualizováno: David Ruttens

Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) způsobuje ročně asi 3 miliony úmrtí a významně zatěžuje zdravotnické systémy, což stojí 38,6 miliardy EUR EU, zejména v důsledku častých hospitalizací vyvolaných akutními exacerbacemi (AECOPD). Aecopd zhoršuje zdraví pacienta, zrychluje pokles plic a snižuje kvalitu života, což zdůrazňuje potřebu včasné detekce. Navíc k těmto událostem Aecopd se odehrávají v hospitalském prostředí, a proto se jim nelíbí. Vyvstává jasný klinický a kvalitní potřeba, aby se snížila události související s AECOPD a následné hospitalizace.

Mobile Health (MHealth) nabízí řešení sledováním pacientů na dálku pomocí nenápadných nositelných zařízení. Parametry, jako je saturace periferního kyslíku (SPO2) a respirační rychlost, mohou detekovat a předpovídat exacerbace. O událostech AECOPD však nejsou k dispozici žádná data a chybí robustní prediktivní algoritmy. Cílem této studie je sledovat životně důležité parametry doma, sledovat fyzickou aktivitu, puls, respirační frekvenci, SPO2, spánek a teplotu kůže od okamžiku přijetí ER do tří měsíců po propuštění. Data budou použita k získání nahlédnutí do progrese COPD po události AECOPD a k vytvoření prediktivního modelu, umožnění včasného zásahu, snížení hospitalizací a zlepšení výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) je běžný a život ohrožující plicní stav zodpovědný za přibližně tři miliony úmrtí po celém světě každý rok. Tato nemoc představuje podstatnou zátěž nejen u jednotlivců, ale také na systémech zdravotní péče. V Evropské unii představuje CHOPN 56% ročních nákladů na zdravotní péči související s onemocněním dýchacích cest, což odpovídá 38,6 miliardám EUR.

Významná část těchto nákladů vyplývá ze zhoršení příznaků onemocnění, které naléhaly na časté (re) hospitalizace. Tyto hospitalizace jsou obvykle vyvolány vzplanutím, známým také jako akutní exacerbace CHOPN (AECOPD). Takové vzplanutí mají často multifaktoriální původ, např. bakteriální nebo virová infekce dýchacích cest) a vyžadují včasný lékařský zásah, aby se zmírnil jejich dopad.

AECOPD nepříznivě ovlivňuje zdravotní stav pacienta, zrychluje pokles funkce plic, zhoršuje prognózu a významně snižuje kvalitu života. Proto je včasná detekce exacerbací nezbytná pro zabránění dalšího progrese onemocnění a snížení přijetí nemocnice.

Mobilní zdraví (MHealth) představuje slibné řešení pro sledování pacientů s CHOPN doma na dálku. V současné době zůstává zdraví pacientů s CHOPN mimo nemocnici z velké části nemonitorováno-„černá skříňka“. Použitím nositelné mobilní technologie k měření více parametrů (např. Nasycení kyslíkem, respirační frekvence atd.) Může být možné předpovídat onemocnění zhoršovat se včas a umožnit včas. Předchozí studie zdůraznily, že monitorování nasycení periferních kyslíků (SPO2) a rychlost dýchacích cest mohou být užitečné při předpovídání AECOPD, ale předpovídání algoritmů stále chybí.

V této klinické studii budou sledovány po parametrech: fyzická aktivita, kontinuální srdeční frekvence, respirační frekvence a dechy za minutu, SPO2, vzory spánku a teplotu jádra tělesné teploty pomocí Corsano 287-2 Smartwatch (třída IIA Meddev MDR). Tyto parametry budou sledovány od doby, kdy jsou pacienti přijati do pohotovostní místnosti (ER) až do tří měsíců po propuštění z nemocnice nebo do rehospitalizace kvůli Aecopdu. Shromážděná data budou použita k získání nahlédnutí do progrese CHOPN po události AECOPD a vytvoření predikčního modelu schopného předpovídat zhoršení onemocnění. Tento model by mohl v budoucnu umožnit včasný lékařský zásah, potenciálně zabránit hospitalizacím a zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ruttens, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Dospělí starší 18 let
  • Dříve diagnostikovaná COPD
  • Mluvit a rozumět nizozemskému jazyku
  • Potřeba hospitalizace

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza astmatu
  • Ne v vlastnictví smartphonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti přijati s akutní exacerbací CHOPN
Nositelné mobilní zařízení
Pacienti přijatí z důvodu akutní exacerbace CHOPN budou požádáni, aby nosili nositelné mobilní zařízení po dobu 3 měsíců. V jejich telefonu bude nainstalována aplikace propojená s zařízením a bude použita k odeslání údajů o vitálních parametrech vyšetřovatelům.
V době přijetí do nemocnice a na konci studia bude proveden dotazník pro hodnocení CHOPN.
V době přijetí do nemocnice bude pacient požádán o vyplnění dotazníku připravenosti na digitální zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace životně důležitých parametrů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Počet dní do stabilizace životně důležitých parametrů měřených pomocí systému vzdáleného monitorování.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Míra shody
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Míra shody v systému dálkového monitorování (vyjádřené v %)
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků AECOPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna příznaků AECOPD, měřeno dotazníkem pro hodnocení COPD
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Korelační dálkové monitorování a subjektivní dotazník
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Korelace mezi objektivně měřenými údaji o vzdáleném monitorování a subjektivním dotazníkem. Vzhledem k tomu, že dotazník je zaměřen hlavně na symptomy CHOPN, korelace bude provedena s údaji o nasycení periferních kyslíků.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data týkající se měření vitálních parametrů budou sdílena s ostatními vědci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelné mobilní zařízení

Předplatit