- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06890767
Fernüberwachung von COPD -Patienten mit einer akuten Exazerbation durch gesundheitliche Bewertungen unter Verwendung einer tragbaren mobilen Technologie (COPD-BREATHE)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht jährlich etwa 3 Millionen Todesfälle und belastet die Gesundheitssysteme erheblich, wodurch die EU 38,6 Milliarden Euro kostet, was hauptsächlich auf häufige Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Exazerbationen (AECOPD) zurückzuführen ist. AECOPD verschlechtert die Gesundheit der Patienten, beschleunigt den Lungenabfall und senkt die Lebensqualität, wodurch die Notwendigkeit einer frühzeitigen Erkennung hervorgehoben wird. Darüber hinaus ereignen sich diese AECOPD-Ereignisse in einer Umgebung im Krankenhaus und sind daher nicht vermeidbar. Ein klares Bedarf an klinischer und Lebensqualität entsteht, um EECOPD-Ereignisse und daraus resultierende Krankenhausaufenthalte zu verringern.
Mobile Health (MHealth) bietet eine Lösung, indem Patienten mithilfe von unauffälligen tragbaren Geräten aus der Ferne überwacht werden. Parameter wie periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) und Atemwegsrate können Exazerbationen erkennen und vorhergesagt. Es sind jedoch keine Daten zu Hause für AECOPD -Ereignisse verfügbar, und es fehlen robuste Vorhersagealgorithmen. Diese Studie zielt darauf ab, wichtige Parameter zu Hause zu überwachen, körperliche Aktivität, Impuls, Atemfrequenz, SPO2, Schlaf und Hauttemperatur ab dem Moment der ER-Zulassung bis drei Monate nach der Entlastung zu verfolgen. Die Daten werden verwendet, um nach einem AECOPD -Ereignis Einblick in die COPD -Fortschritte zu erhalten und ein Vorhersagemodell zu erstellen, um rechtzeitige Eingriffe zu ermöglichen, die Krankenhausaufenthalte zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige und lebensbedrohliche Lungenerkrankung, die jedes Jahr für ungefähr drei Millionen Todesfälle verantwortlich ist. Die Krankheit stellt nicht nur Einzelpersonen, sondern auch für Gesundheitssysteme eine erhebliche Belastung auf. In der Europäischen Union macht COPD 56% der jährlichen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen aus, was 38,6 Milliarden Euro entspricht.
Ein erheblicher Teil dieser Kosten ergibt sich aus der Verschlechterung der Krankheitssymptome, die häufig (Re-) Krankenhausaufenthalte auffordern. Diese Krankenhausaufenthalte werden typischerweise durch Flare-ups ausgelöst, auch als akute Exazerbationen von COPD (AECOPD) bezeichnet. Solche Flare-Ups haben oft einen multifaktoriellen Ursprung, z. Bakterielle oder virale Atemwegsinfektionen) und eine rechtzeitige medizinische Intervention erfordern, um ihre Auswirkungen zu mildern.
AECOPD beeinflusst den Gesundheitszustand des Patienten nachteilig, beschleunigt den Rückgang der Lungenfunktion, verschlimmert die Prognose und verringert die Lebensqualität signifikant. Daher ist die frühzeitige Erkennung von Exazerbationen von wesentlicher Bedeutung, um ein weiteres Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern und Krankenhauseinweisungen zu verringern.
Mobile Health (MHealth) präsentiert eine vielversprechende Lösung für die Überwachung von COPD -Patienten zu Hause aus der Ferne. Derzeit bleibt die Gesundheit von COPD-Patienten außerhalb des Krankenhauses weitgehend nicht überwacht-eine "Black Box". Durch die Verwendung von Wearable Mobile Technology zur Messung mehrerer Parameter (z. Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz usw.) kann möglich werden, eine frühzeitige Erkrankung vorherzusagen und eine zeitnahe Intervention zu ermöglichen. Frühere Studien haben hervorgehoben, dass die Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2) und der Atemwegsrate bei der Vorhersage von AECOPD nützlich sein kann, aber die Vorhersage von Algorithmen fehlt jedoch noch.
In dieser klinischen Studie werden die folgenden Parameter überwacht: körperliche Aktivität, kontinuierliche Herzfrequenz, Atemfrequenz und Atemzüge pro Minute, SPO2, Schlafmuster und Kernkörpertemperatur unter Verwendung der Corsano 287-2 Smartwatch (Klasse IIA Meddev MDR). Diese Parameter werden aus der Zeit nach drei Monaten nach der Entlassung des Krankenhauses oder bis zur Rehospitalisierung aufgrund von AECOPD verfolgt, wenn Patienten in die Notaufnahme aufgenommen werden. Die gesammelten Daten werden verwendet, um nach einem AECOPD -Ereignis Einblick in das COPD -Fortschreiten zu erhalten und ein Vorhersagemodell zu erstellen, das eine Krankheitsverschlechterung prognostiziert. Dieses Modell könnte in Zukunft eine zeitnahe medizinische Intervention ermöglichen, um Krankenhausaufenthalte zu verhindern und die Ergebnisse der Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruben Knevels, MSc
- Telefonnummer: +3289804029
- E-Mail: ruben.knevels@zol.be
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Future Health
- Telefonnummer: +3289 80 40 10
- E-Mail: futurehealth@zol.be
-
Hauptermittler:
- David Ruttens, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie unterschriebene und datierte Einverständniserklärung an
- Erwachsene älter als 18 Jahre alt
- Zuvor mit COPD diagnostiziert
- Sprechen und verstehen Sie die niederländische Sprache
- Notwendigkeit für Krankenhausaufenthalte
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose von Asthma
- Nicht im Besitz eines Smartphones
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die mit einer akuten COPD -Exazerbation aufgenommen wurden
Tragbares mobiles Gerät
|
Patienten, die aufgrund einer akuten COPD -Exazerbation aufgenommen werden, werden gebeten, das tragbare mobile Gerät für einen Zeitraum von 3 Monaten zu tragen.
Eine mit dem Gerät verknüpfte App wird auf ihrem Telefon installiert und verwendet, um wichtige Parameterdaten an die Ermittler zu senden.
Während der Zeit des Krankenhauseintritts und am Ende der Studie wird ein Fragebogen zur Bewertung von COPD -Bewertung getroffen.
Während der Zeit des Krankenhauseintritts wird der Patient gebeten, den Fragebogen zur digitalen Gesundheitsbereitschaft auszufüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vital Parameterstabilisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Anzahl der Tage bis zur Stabilisierung von lebenswichtigen Parametern, die mit Hilfe eines Fernüberwachungssystems gemessen wurden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Compliance -Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Compliance -Rate für das Remote -Überwachungssystem (ausgedrückt in %)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aecopd -Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Änderung der AECOPD -Symptome, gemessen am Fragebogen zur COPD -Bewertungstest
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Korrelation Fernüberwachung und subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Die Korrelation zwischen objektiv gemessenen Fernüberwachungsdaten und einem subjektiven Fragebogen.
Da sich der Fragebogen hauptsächlich auf COPD -Symptome konzentriert, wird die Korrelation mit den peripheren Sauerstoffsättigungsdaten hergestellt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2024106
- B3712024000024 (Registrierungskennung: Belgian registration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tragbares mobiles Gerät
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los...Aktiv, nicht rekrutierendHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children's... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
BrainswayUnbekanntDatenerhebung zur Erleichterung des maschinellen Lernalgorithmus für die personalisierte BehandlungVereinigte Staaten
-
Sense A/SZurückgezogenHypertonie | Gesund | Hypotonie
-
NYU Langone HealthRekrutierung
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAbgeschlossen
-
Daegu Catholic University Medical CenterAbgeschlossenInternetsuchtKorea, Republik von
-
University of SevilleAristotle University Of Thessaloniki; Hospitales Universitarios Virgen del Rocío und andere MitarbeiterAbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Gesundheitsverhalten | Rauchen, TabakSpanien