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通过使用可穿戴移动技术进行健康评估,对COPD患者的远程监测,经历了急性加剧 (COPD-BREATHE)

2026年9月17日 更新者:David Ruttens

慢性阻塞性肺疾病(COPD)每年造成约300万人死亡,并显着负担医疗保健系统,造成欧盟为386亿欧元,这主要是由于急性加重(AECOPD)触发的频繁住院(AECOPD)。 AECOPD恶化了患者的健康,加速肺部衰落并降低生活质量,突出了早期发现的需求。 此外,这些AECOPD事件发生在院外环境中,因此是不可预防的。 出现了明确的临床和生活质量,以减少与AECOPD相关的事件以及随之而来的住院治疗。

移动健康(MHealth)通过使用不引人注目的可穿戴设备远程监测患者提供了解决方案。 外周氧饱和度(SPO2)和呼吸速率等参数可以检测和预测加重。 但是,在家中没有数据可用的AECOPD事件,并且缺乏强大的预测算法。 这项研究旨在监测家里的重要参数,跟踪体育活动,脉搏,呼吸速度,SPO2,睡眠和皮肤温度,从入院时刻到入院后三个月。 数据将用于在AECOPD事件之后获得COPD进程的见解,并构建预测模型,及时干预,减少住院和改善结果。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见且威胁生命的肺病,每年在全球范围内约有300万人死亡。 该疾病不仅对个体,而且对医疗保健系统造成了重大负担。 在欧盟中,COPD占与呼吸道疾病有关的年度医疗保健费用的56%,相当于386亿欧元。

这些费用的很大一部分是由于疾病症状的恶化而导致了频繁住院治疗。 这些住院通常是由爆发引起的,也称为COPD的急性加重(AECOPD)。 这样的爆发通常具有多因素来源,例如 细菌或病毒气道感染),要求及时的医疗干预以减轻其影响。

AECOPD会对患者的健康状况产生不利影响,加速肺功能下降,预后恶化并大大降低生活质量。 因此,早期发现加重对于防止进一步的疾病进展并减少住院是至关重要的。

移动健康(MHealth)提出了一种有希望的解决方案,用于远程监测COPD患者。 目前,医院以外的COPD患者的健康仍然很大程度上不受监控 - 黑匣子。 通过使用可穿戴移动技术来测量多个参数(例如 氧饱和度,呼吸速度等)可能有可能预测疾病的早期恶化并及时干预。 先前的研究表明,监测外周氧饱和度(SPO2)和呼吸速率可用于预测AECOPD,但仍缺乏预测算法。

在这项临床研究中,将监测以下参数:使用Corsano 287-2智能手表(IIA Meddev Meddev MDR)使用Corsano 287-2智能手表,体育活动,连续的心率,呼吸率和呼吸,SPO2,睡眠方式和核心体温。 这些参数将从患者进入急诊室(ER)到住院后三个月或由于AECOPD引起的重新住院。 收集到的数据将用于在AECOPD事件后对COPD进展获得见识,并构建能够预测疾病恶化的预测模型。 该模型可以在将来及时进行医疗干预,有可能预防住院并改善患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 18岁以上的成年人
  • 以前被诊断为COPD
  • 说话并理解荷兰语
  • 需要住院

排除标准:

  • 先前诊断的哮喘
  • 没有智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性COPD加重的患者
可穿戴移动设备
由于急性COPD加重而被录取的患者将被要求佩戴可穿戴移动设备3个月。 链接到设备的应用程序将安装在手机上,并用于向调查人员发送重要参数数据。
在住院期间和研究结束时,将接受COPD评估测试问卷。
在入院期间,将要求患者填写数字健康准备问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重要参数稳定
大体时间:从入学到3个月的治疗结束
沿远程监控系统测量的重要参数稳定的天数。
从入学到3个月的治疗结束
合规率
大体时间:从入学到3个月的治疗结束
远程监控系统的合规率(以%表示)
从入学到3个月的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变AECOPD症状
大体时间:从入学到3个月的治疗结束
通过COPD评估测试问卷来衡量AECOPD症状的变化
从入学到3个月的治疗结束
相关远程监控和主观调查表
大体时间:从入学到3个月的治疗结束
客观测量的远程监视数据与主观问卷之间的相关性。 由于问卷主要集中在COPD症状上,因此将与外围氧饱和数据构成相关性。
从入学到3个月的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月3日

研究完成 (估计的)

2026年11月3日

研究注册日期

首次提交

2025年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有关重要参数测量值的原始数据将与其他研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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