- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890767
Monitoraggio remoto dei pazienti con BPCO che sperimentano un'esacerbazione acuta attraverso valutazioni sanitarie utilizzando la tecnologia mobile indossabile (COPD-BREATHE)
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) provoca circa 3 milioni di decessi all'anno e gradualmente i sistemi sanitari, costando all'UE 38,6 miliardi di euro, in gran parte a causa di frequenti ricoveri innescati da esacerbazioni acute (AECOPD). L'AECOPD peggiora la salute dei pazienti, accelera il declino dei polmoni e riduce la qualità della vita, evidenziando la necessità di un rilevamento precoce. Inoltre, questi eventi AECOPD si verificano in un ambiente outospedaliero e non sono quindi prevenibili. Si presenta una chiara necessità clinica e di qualità della vita per ridurre gli eventi legati all'AECOPD e conseguenti ricoveri.
Mobile Health (MHealth) offre una soluzione monitorando i pazienti in remoto utilizzando dispositivi indossabili discreti. Parametri come la saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2) e la frequenza respiratoria possono rilevare e prevedere le esacerbazioni. Tuttavia, non sono disponibili dati a casa per eventi AECOPD e algoritmi predittivi solidi. Questo studio mira a monitorare i parametri vitali a casa, monitorare l'attività fisica, impulsi, frequenza respiratoria, SPO2, sonno e temperatura della pelle dal momento dell'ammissione ER fino a tre mesi dopo la carica. I dati verranno utilizzati per ottenere informazioni sulla progressione della BPCO dopo un evento AECOPD e per costruire un modello predittivo, consentendo un intervento tempestivo, riducendo i ricoveri e migliorando i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una condizione polmonare comune e potenzialmente letale responsabile di circa tre milioni di decessi in tutto il mondo ogni anno. La malattia rappresenta un onere sostanziale non solo sugli individui ma anche sui sistemi sanitari. Nell'Unione Europea, la BPCO rappresenta il 56% dei costi sanitari annuali relativi alle malattie respiratorie, equivale a 38,6 miliardi di euro.
Una parte significativa di questi costi deriva dal peggioramento dei sintomi della malattia che sollecita frequenti (ri) ricoveri. Questi ricoveri sono in genere attivati da riacutizzazioni, note anche come esacerbazioni acute della BPCO (AECOPD). Tali riacutizzazioni hanno spesso un'origine multifattoriale, ad es. infezione da vie aeree batteriche o virali) e richiedono un intervento medico tempestivo per mitigare il loro impatto.
L'AECOPD influisce negativamente sullo stato di salute del paziente, accelera il declino della funzione polmonare, peggiora la prognosi e diminuisce significativamente la qualità della vita. Pertanto, la diagnosi precoce delle esacerbazioni è essenziale per prevenire ulteriori progressione della malattia e ridurre le ammissioni in ospedale.
Mobile Health (MHealth) presenta una soluzione promettente per il monitoraggio dei pazienti con BPCO a casa da remoto. Attualmente, la salute dei pazienti con BPCO al di fuori dell'ospedale rimane in gran parte non monitorato-A "Black Box". Utilizzando la tecnologia mobile indossabile per misurare più parametri (ad es. saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, ecc.), Potrebbe diventare possibile prevedere la malattia che peggiora presto e consentire un intervento tempestivo. Precedenti studi hanno evidenziato che il monitoraggio della saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2) e della frequenza respiratoria possono essere utili per prevedere l'AECOPD, ma prevedono che gli algoritmi sono ancora carenti.
In questo studio clinico, i seguenti parametri saranno monitorati: attività fisica, frequenza cardiaca continua, frequenza respiratoria e respiri al minuto, SPO2, schemi di sonno e temperatura corporea centrale usando lo smartwatch Corsano 287-2 (Classe IIA Meddev MDR). Questi parametri verranno monitorati da quando i pazienti vengono ammessi al pronto soccorso (ER) fino a tre mesi dopo la dimissione dell'ospedale o fino al riospedalizzazione a causa di AECOPD. I dati raccolti verranno utilizzati per ottenere informazioni sulla progressione della BPCO dopo un evento AECOPD e costruire un modello di previsione in grado di prevedere il deterioramento della malattia. Questo modello potrebbe consentire un intervento medico tempestivo in futuro, potenzialmente prevenendo i ricoveri e migliorando i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruben Knevels, MSc
- Numero di telefono: +3289804029
- Email: ruben.knevels@zol.be
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contatto:
- Future Health
- Numero di telefono: +3289 80 40 10
- Email: futurehealth@zol.be
-
Investigatore principale:
- David Ruttens, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato e datato
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Precedentemente diagnosticato una BPCO
- Parla e comprendi la lingua olandese
- Necessità di ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di asma
- Non in possesso di uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti ricoverati con una esacerbazione acuta della BPCO
Dispositivo mobile indossabile
|
Ai pazienti ammessi a causa di una esacerbazione acuta della BPCO verrà chiesto di indossare il dispositivo mobile indossabile per un periodo di 3 mesi.
Un'app collegata al dispositivo verrà installata sul proprio telefono e verrà utilizzata per inviare dati di parametro vitali agli investigatori.
Durante il periodo di ricovero in ospedale e alla fine dello studio, verrà preso un questionario di test di valutazione della BPCO.
Durante il periodo di ricovero in ospedale, al paziente verrà chiesto di compilare il questionario sulla prontezza alla salute digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione dei parametri vitali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Numero di giorni fino alla stabilizzazione dei parametri vitali misurati con l'aiuto di un sistema di monitoraggio remoto.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Tasso di conformità al sistema di monitoraggio remoto (espresso in %)
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi AECOPD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Modifica dei sintomi AECOPD, misurato dal questionario del test di valutazione della BPCO
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
Monitoraggio remoto di correlazione e questionario soggettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
La correlazione tra dati di monitoraggio remoto misurato oggettivamente e un questionario soggettivo.
Poiché il questionario si concentra principalmente sui sintomi della BPCO, la correlazione verrà effettuata con i dati di saturazione dell'ossigeno periferico.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2024106
- B3712024000024 (Identificatore di registro: Belgian registration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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