- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06890767
Monitoreo remoto de pacientes con EPOC que experimentan una exacerbación aguda a través de evaluaciones de salud utilizando tecnología móvil portátil (COPD-BREATHE)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) causa alrededor de 3 millones de muertes anuales y significativamente cargas de sistemas de salud, que cuesta a la UE 38.6 mil millones de euros, en gran parte debido a las frecuentes hospitalizaciones desencadenadas por exacerbaciones agudas (AECOPD). AECOPD empeora la salud del paciente, acelera la disminución del pulmón y reduce la calidad de vida, destacando la necesidad de detección temprana. Además, estos eventos de AECOPD ocurren en un entorno externo y, por lo tanto, no son prevenibles. Surge una clara necesidad clínica y de calidad de vida para reducir los eventos relacionados con AECOPD y las consecuentes hospitalizaciones.
Mobile Health (MHealth) ofrece una solución al monitorear a los pacientes de forma remota utilizando dispositivos portátiles discretos. Los parámetros como la saturación de oxígeno periférico (SPO2) y la velocidad respiratoria pueden detectar y predecir exacerbaciones. Sin embargo, no hay datos en el hogar disponibles de eventos AECOPD y faltan algoritmos predictivos robustos. Este estudio tiene como objetivo monitorear los parámetros vitales en el hogar, rastrear actividad física, pulso, velocidad respiratoria, SPO2, sueño y temperatura de la piel desde el momento de la admisión de ER hasta tres meses después de la descarga. Los datos se utilizarán para obtener información en la progresión de la EPOC después de un evento AECOPD y para construir un modelo predictivo, habilitar la intervención oportuna, reducir las hospitalizaciones y mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección pulmonar común y potencialmente mortal responsable de aproximadamente tres millones de muertes en todo el mundo cada año. La enfermedad plantea una carga sustancial no solo en las personas sino también en los sistemas de atención médica. En la Unión Europea, la EPOC representa el 56% de los costos anuales de atención médica relacionados con las enfermedades respiratorias, lo que equivale a 38.6 mil millones de euros.
Una parte significativa de estos costos surge del empeoramiento de los síntomas de la enfermedad que instan a las hospitalizaciones frecuentes (re). Estas hospitalizaciones generalmente se desencadenan por brotes, también conocidas como exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD). Tales brotes a menudo tienen un origen multifactorial, p. Infección bacteriana o viral de las vías respiratorias) y exigen intervención médica oportuna para mitigar su impacto.
AECOPD afecta negativamente el estado de salud del paciente, acelera la disminución de la función pulmonar, empeora el pronóstico y disminuye significativamente la calidad de vida. Por lo tanto, la detección temprana de exacerbaciones es esencial para prevenir una mayor progresión de la enfermedad y reducir los ingresos hospitalarios.
Mobile Health (MHealth) presenta una solución prometedora para monitorear a los pacientes con EPOC en el hogar de forma remota. Actualmente, la salud de los pacientes con EPOC fuera del hospital permanece en gran medida sin supervisión, una "caja negra". Mediante el uso de tecnología móvil portátil para medir múltiples parámetros (p. Ej. La saturación de oxígeno, la velocidad respiratoria, etc.), puede ser posible predecir la enfermedad que empeora temprano y permitir una intervención oportuna. Estudios anteriores han destacado que el monitoreo de la saturación de oxígeno periférico (SPO2) y la velocidad respiratoria pueden ser útiles para predecir AECOPD, pero aún faltan algoritmos de predicción.
En este estudio clínico, se monitorearán los siguientes parámetros: actividad física, frecuencia cardíaca continua, frecuencia respiratoria y respiración por minuto, SPO2, patrones de sueño y temperatura corporal central utilizando el reloj inteligente Corsano 287-2 (Clase IIA Meddev MDR). Estos parámetros se rastrearán desde que los pacientes ingresan a la sala de emergencias (ER) hasta tres meses después del alta hospitalaria o hasta la rehospitalización debido a la AECOPD. Los datos recopilados se utilizarán para obtener información en la progresión de la EPOC después de un evento AECOPD y construir un modelo de predicción capaz de pronosticar el deterioro de la enfermedad. Este modelo podría permitir una intervención médica oportuna en el futuro, potencialmente prevenir hospitalizaciones y mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado
- Adultos mayores de 18 años de edad
- Previamente diagnosticado con EPOC
- Habla y entiende el idioma holandés
- Necesidad de hospitalización
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de asma
- No en posesión de un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes ingresados con una exacerbación de EPOC aguda
Dispositivo móvil portátil
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Se pedirá a los pacientes ingresados debido a una exacerbación de EPOC aguda que usen el dispositivo móvil portátil durante un período de 3 meses.
Se instalará una aplicación vinculada al dispositivo en su teléfono y se utilizará para enviar datos de parámetros vitales a los investigadores.
Durante el tiempo de ingreso hospitalario y al final del estudio, se tomará un cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC.
Durante el momento del ingreso hospitalario, se le pedirá al paciente que complete el cuestionario de preparación para la salud digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilización de parámetros vitales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Número de días hasta la estabilización de los parámetros vitales medidos con la ayuda de un sistema de monitoreo remoto.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Tasa de cumplimiento al sistema de monitoreo remoto (expresado en %)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de AECOPD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio en los síntomas de AECOPD, medido por el cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Monitoreo remoto de correlación y cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La correlación entre los datos de monitoreo remoto medidos objetivamente y un cuestionario subjetivo.
Como el cuestionario se centra principalmente en los síntomas de la EPOC, la correlación se realizará con los datos de saturación de oxígeno periférico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2024106
- B3712024000024 (Identificador de registro: Belgian registration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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